- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03529968
Siewert Тип I-II: КТ, ПЭТ-КТ, ЭУЗИ чувствительность/специфичность для оценки метастазов в лимфатических узлах (ADECC2-2017)
Аденокарцинома пищевода I и II типов Siewert (EAC): КТ, ПЭТ-КТ, ЭУЗИ, чувствительность/специфичность для оценки метастазов в лимфатических узлах (LNM) в группах станций грудных и брюшных лимфатических узлов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарцинома пищевода (EAC) — заболевание с неблагоприятным общим прогнозом и растущей заболеваемостью в западных странах. У пациентов без метастазов в органы терапия в настоящее время основана на хирургическом вмешательстве с неоадъювантной терапией или без нее; показания к первичной операции зарезервированы для клинических стадий TNM 0-IIa, тогда как мультимодальный подход больше подходит для клинических стадий TNM IIb-III. Операция включает резекцию дистального отдела пищевода и проксимальную или тотальную гастрэктомию. Обычно рекомендуется двусторонняя лимфаденэктомия, но объем лимфаденэктомии является одним из спорных вопросов, поскольку обширное удаление узлов может вызвать значительную заболеваемость, а его влияние на выживаемость в дополнение к неоадъювантной терапии неясно. Текущие рекомендации основаны на 7-м издании классификации AJCC и UICC TNM, в которой статус лимфатических узлов (N) классифицируется в зависимости от количества метастатических узлов, но не учитываются конкретные анатомические положения региональных узлов. Известно, что подтипы EAC демонстрируют различные метастатические узлы распространения. Они могут быть классифицированы по классификации Siewert в соответствии с положением опухоли по отношению к пищеводно-желудочному соединению (EGJ) или в соответствии с гистологическими параметрами, такими как наличие/отсутствие кишечной метаплазии в пищеводе и желудке. ЭАК типа Siewert I, который по наличию и отсутствию кишечной метаплазии достаточно соответствует типу Баррета, распространяется чаще на грудные узловые станции, а тип II по Siewert и пилороподобный тип — чаще на перигастральные и чревные. станции. Таким образом, возрастает интерес к предоперационному картированию метастазов в лимфатических узлах, чтобы адаптировать операцию в соответствии с метастатическими паттернами.
Большинство исследований, направленных на оценку точности N-стадирования клиническими методами, обычно относятся к глобальной оценке регионарных лимфоузлов в соответствии с 7-м изданием дескрипторов стадирования. Исследования, в которых сообщаются конкретные данные по клинической оценке стадий конкретных грудных и брюшных лимфатических узлов, немногочисленны, диагностические тесты и результаты неоднородны, интерпретация и сравнение данных в отчетах не являются немедленными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома Siewert типа I-II старше 18 лет, подвергшаяся первичной операции
Критерий исключения:
- Аденокарцинома Siewert I-II типа подвергалась неоадъювантной терапии.
- Аденокарцинома Зиверта III типа Плоскоклеточный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Итальянская аденокарцинома Зиверта I-II
Пациентам с аденокарциномой Siewert I типа выполняли субтотальную эзофагэктомию и проксимальную гастрэктомию с внутригрудным пищеводно-желудочным анастомозом.
Пациентам с аденокарциномой Siewert II типа выполняли тотальную гастрэктомию и резекцию пищевода на уровне непарной вены и эзофагоеюноанастомоз по Ру.
Правая переднебоковая торакотомия и верхняя срединная лапаротомия были выполнены, как описано ранее.
Лимфаденэктомия включала грудные станции, классифицированные в соответствии с 7-м изданием AJCC TNM (L/R = левый/правый; 3, 4R, 7, 2R, 8 и 9), и абдоминальные станции, классифицированные в соответствии с Японской классификацией рака желудка (станции 1-12).
|
Субтотальная эзофагэктомия и проксимальная гастрэктомия с внутригрудным пищеводно-желудочным анастомозом.
Тотальная гастрэктомия и резекция пищевода на уровне непарной вены и эзофагоеюноанастомоз по Ру
Другие имена:
|
|
Финская аденокарцинома Зиверта I-II
Всем пациентам с типом Siewert I/II была проведена минимально инвазивная эзофагэктомия и реконструкция с использованием желудочного зонда.
Лапароскопию и правостороннюю торакоскопию в положении лежа использовали, как описано ранее.
Грудная лимфаденэктомия состояла из станций 7-9 (7-е издание AJCC TNM) и абдоминальных станций 1-3 и 7-11 в соответствии с Японской классификацией карциномы желудка.
|
Субтотальная эзофагэктомия и проксимальная гастрэктомия с внутригрудным пищеводно-желудочным анастомозом.
Тотальная гастрэктомия и резекция пищевода на уровне непарной вены и эзофагоеюноанастомоз по Ру
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель - чувствительность, специфичность, точность
Временное ограничение: 1 год
|
Целью данного исследования было оценить чувствительность, специфичность, точность позитронно-эмиссионной томографии, интегрированной с КТ (ПЭТ-КТ), эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ) и компьютерной томографией (КТ) для определения стадии дескриптора N в целом (региональный N) и в анатомическом группы торакальных и брюшных N станций. Для каждой лимфоузловой станции грудной и абдоминальной областей исходные показатели для КТ, ПЭТ; EUS были: Чувствительность, измеренная в процентах (число истинно положительных лимфатических узлов/число положительных лимфатических узлов в тесте x 100); Специфичность измеряется в процентах (количество истинно отрицательных лимфатических узлов/число лимфатических узлов с отрицательным результатом теста x 100). |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Учебный стул: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADECC2-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .