Siewert Type I-II: CT, PET-CT, EUS følsomhed/specificitet til vurdering af lymfeknudemetastaser (ADECC2-2017)
Siewert Type I og II Esophageal Adenocarcinoma (EAC): CT, PET-CT, EUS følsomhed/specificitet til vurdering af lymfeknudemetastaser (LNM) i grupper af thorax- og abdominale lymfeknudestationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Esophageal adenocarcinoma (EAC) er en sygdom med dårlig overordnet prognose og stigende forekomst i vestlige lande. Hos patienter uden organmetastaser er behandlingen i øjeblikket baseret på kirurgi med eller uden neoadjuverende terapi; indikation for primær kirurgi er forbeholdt kliniske TNM-stadier 0-IIa, hvorimod en multimodalitetstilgang er mere egnet til kliniske TNM-stadier IIb-III. Operationen omfatter resektion af distal esophagus og proksimal eller total gastrectomy. To feltlymfadenektomi anbefales generelt, men omfanget af lymfadenektomi er blandt de kontroversielle spørgsmål, da omfattende fjernelse af noder kan forårsage betydelig morbiditet, og dens effekt på overlevelse ud over neoadjuverende terapi er ikke klar. Nuværende retningslinjer er baseret på den 7. udgave af AJCC & UICC TNM-klassificeringen, som iscenesætter lymfeknudestatus (N) i henhold til antallet af metastatiske noder, men tager ikke hensyn til de specifikke anatomiske stationer af regionale knuder. EAC-undertyper er kendt for at demonstrere forskellige metastatiske nodale spredningsmønstre. De kan klassificeres med Siewert's klassifikation i henhold til tumorens position i forhold til esophago-gastrisk junction (EGJ), eller ifølge histologiske parametre som tilstedeværelsen/fraværet af intestinal metaplasi i spiserøret og maven. Siewert Type I EAC, som nogenlunde svarer til Barret's lignende type i henhold til tilstedeværelsen af fravær af intestinal metaplasi, spredes mere sandsynligt til de thoraxknudestationer, mens Siewert Type II og den pyloriske type spredes hyppigere til perigastrien og cøliaki. stationer. Derfor opstår der en stigende interesse for præoperativ kortlægning af lymfeknudemetastaser for at skræddersy kirurgi efter metastatiske mønstre.
Størstedelen af undersøgelser, der sigter mod at vurdere nøjagtigheden af N-stadieinddeling med kliniske metoder, refererer generelt til den globale evaluering af regionale knudepunkter i henhold til den 7. udgave af stadieinddelingsdeskriptorer. Der er få undersøgelser, der rapporterer specifikke data om klinisk stadievurdering af specifikke thorax- og abdominale lymfeknudestationer, diagnostiske test og resultater er ikke ensartede, fortolkning og sammenligning af data i rapporter er ikke øjeblikkelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italien, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Siewert type I-II adenocarcinom > 18 år underkastet primær operation
Ekskluderingskriterier:
- Siewert type I-II adenocarcinom underkastet neoadjuverende terapi.
- Siewert type III adenocarcinom Planocellulært karcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Italiensk Siewert I-II adenokarcinom
Patienter med Siewert type I adenokarcinom gennemgik subtotal esophagektomi og proksimal gastrectomi med intrathorax esophagogastrisk anastomose.
Patienter med Siewert type II adenokarcinom gennemgik total gastrectomy og esophageal resektion på niveau med azygos-venen og Roux-en-Y esophagojejunostomi.
En højre anterolateral torakotomi og en øvre midtlinje laparotomi blev udført som tidligere beskrevet.
Lymfadenektomi omfattede bryststationer klassificeret i henhold til AJCC TNM 7. udgave (L/R = venstre/højre; 3, 4R, 7, 2R, 8 og 9 og abdominale stationer klassificeret i henhold til den japanske klassifikation af gastrisk karcinom (station 1-12)
|
Subtotal esophagektomi og proksimal gastrectomi med intrathorax esophagogastrisk anastomose.
Total gastrectomi og esophageal resektion på niveau med azygos-venen og Roux-en-Y esophagojejunostomi
Andre navne:
|
|
Finsk Siewert I-II adenokarcinom
Alle Siewert type I/II patienter gennemgik minimalt invasiv esofagektomi og rekonstruktion med mavesonde.
Laparoskopi og højresidet thoracoskopi i decubitusposition blev anvendt som tidligere beskrevet.
Thorax lymfadenektomi bestod af station 7-9 (AJCC TNM 7. udgave) og abdominal station 1-3 og 7-11 ifølge den japanske klassifikation af gastrisk karcinom.
|
Subtotal esophagektomi og proksimal gastrectomi med intrathorax esophagogastrisk anastomose.
Total gastrectomi og esophageal resektion på niveau med azygos-venen og Roux-en-Y esophagojejunostomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformål - følsomhed, specificitet, nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sensitivitet, specificitet, nøjagtighed af positronemissionstomografi integreret med CT (PET-CT), endoskopisk ultralyd (EUS) og computertomografi (CT) for iscenesættelse af N-deskriptor i alt (regionalt N) og i anatomisk grupper af thorax- og abdominale N-stationer. For hver lymfeknudestation thorax og abdominal udfaldsmålene for CT, PET; EUS var: Sensitivitet målt i procent (antal lymfeknuder sandt positive/antal lymfeknuder positive i testen x 100); Specificitet målt i procent (antal lymfeknuder sandt negative/antal lymfeknuder negative i testen x 100). |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Studiestol: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADECC2-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .