- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529968
Siewert Typ I-II: CT, PET-CT, EUS Czułość/swoistość w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych (ADECC2-2017)
Gruczolakorak przełyku typu I i II Siewerta (EAC): CT, PET-CT, EUS Czułość / swoistość w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych (LNM) w grupach węzłów chłonnych piersiowych i brzusznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolakorak przełyku (EAC) jest chorobą o złym ogólnym rokowaniu i rosnącej częstości występowania w krajach zachodnich. U chorych bez przerzutów narządowych terapia opiera się obecnie na leczeniu chirurgicznym z terapią neoadjuwantową lub bez niej; wskazanie do pierwotnej operacji jest zarezerwowane dla klinicznych stadiów TNM 0-IIa, podczas gdy podejście multimodalne jest bardziej odpowiednie dla klinicznych stadiów TNM IIb-III. Operacja obejmuje resekcję dystalnej części przełyku oraz proksymalną lub całkowitą resekcję żołądka. Ogólnie zaleca się limfadenektomię dwupolową, ale zakres limfadenektomii jest jedną z kwestii kontrowersyjnych, ponieważ rozległe usunięcie węzłów chłonnych może powodować znaczną chorobowość, a jej wpływ na przeżycie oprócz leczenia neoadiuwantowego nie jest jasny. Obecne wytyczne opierają się na 7. edycji klasyfikacji AJCC i UICC TNM, która ocenia stan węzłów chłonnych (N) na podstawie liczby węzłów przerzutowych, ale nie uwzględnia konkretnych stacji anatomicznych węzłów regionalnych. Wiadomo, że podtypy EAC wykazują różne wzorce rozprzestrzeniania się węzłów przerzutowych. Można je sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją Siewerta według położenia guza w stosunku do połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) lub według parametrów histologicznych, takich jak obecność/brak metaplazji jelitowej w przełyku i żołądku. Siewert typu I EAC, który dość odpowiada typowi podobnemu do Barreta pod względem obecności metaplazji jelitowej, rozprzestrzenia się częściej do węzłów chłonnych klatki piersiowej, podczas gdy typ II typu Siewerta i typ podobny do odźwiernika rozprzestrzeniają się częściej do okolic żołądka i celiakii stacje. W związku z tym pojawia się coraz większe zainteresowanie przedoperacyjnym mapowaniem przerzutów do węzłów chłonnych w celu dostosowania operacji do wzorców przerzutów.
Większość badań mających na celu ocenę trafności klasyfikacji N za pomocą metod klinicznych ogólnie odnosi się do globalnej oceny węzłów regionalnych zgodnie z 7. edycją deskryptorów stopnia zaawansowania. Niewiele jest badań podających konkretne dane dotyczące klinicznej oceny stopnia zaawansowania poszczególnych węzłów chłonnych piersiowych i brzusznych, testy i wyniki diagnostyczne nie są jednolite, interpretacja i porównanie danych w raportach nie jest natychmiastowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Włochy, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak typu I-II Siewerta > 18 lat poddany pierwotnej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Gruczolakorak typu I-II Siewerta poddany leczeniu neoadjuwantowemu.
- Gruczolakorak typu III Siewerta Rak płaskonabłonkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Włoski gruczolakorak Siewerta I-II
U chorych na gruczolakoraka typu I Siewerta wykonano subtotalne wycięcie przełyku i proksymalne wycięcie żołądka z wewnątrzklatkowym zespoleniem przełykowo-żołądkowym.
U chorych na gruczolakoraka typu II Siewerta wykonano całkowitą gastrektomię i resekcję przełyku na poziomie żyły nieparzystej oraz esophagojejunostomię Roux-en-Y.
Wykonano prawostronną torakotomię przednio-boczną i laparotomię górnej linii środkowej, jak opisano wcześniej.
Limfadenektomia obejmowała stacje klatki piersiowej sklasyfikowane zgodnie z 7. wydaniem AJCC TNM (L/R = lewa/prawa; 3, 4R, 7, 2R, 8 i 9) oraz stacje brzuszne sklasyfikowane zgodnie z japońską klasyfikacją raka żołądka (stacje 1-12)
|
Subtotalna resekcja przełyku i proksymalna gastrektomia z wewnątrzklatkowym zespoleniem przełykowo-żołądkowym.
Całkowita resekcja żołądka i resekcja przełyku na poziomie żyły nieparzystej i esophagojejunostomia Roux-en-Y
Inne nazwy:
|
Fiński gruczolakorak Siewerta I-II
U wszystkich chorych typu I/II wg Siewerta wykonano minimalnie inwazyjną resekcję przełyku i rekonstrukcję za pomocą sondy żołądkowej.
Laparoskopię i prawostronną torakoskopię w pozycji leżącej zastosowano zgodnie z wcześniejszym opisem.
Limfadenektomia piersiowa składała się ze stacji 7-9 (AJCC TNM wydanie 7) oraz stacji brzusznych 1-3 i 7-11 według Japońskiej Klasyfikacji Raka Żołądka.
|
Subtotalna resekcja przełyku i proksymalna gastrektomia z wewnątrzklatkowym zespoleniem przełykowo-żołądkowym.
Całkowita resekcja żołądka i resekcja przełyku na poziomie żyły nieparzystej i esophagojejunostomia Roux-en-Y
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główny cel - czułość, specyficzność, dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem pracy była ocena czułości, swoistości, dokładności pozytronowej tomografii emisyjnej zintegrowanej z tomografią komputerową (PET-CT), endoskopowej ultrasonografii (EUS) i tomografii komputerowej (CT) do oceny stopnia zaawansowania N deskryptora całkowitego (N regionalnego) oraz anatomicznego grupy piersiowych i brzusznych stacji N. Dla każdej stacji węzłów chłonnych klatki piersiowej i jamy brzusznej miary wyniku dla CT, PET; EUS były następujące: Czułość mierzona w procentach (liczba węzłów chłonnych prawdziwie dodatnich/liczba węzłów chłonnych dodatnich w teście x 100); Swoistość mierzona w procentach (liczba węzłów chłonnych prawdziwie ujemnych/liczba węzłów chłonnych ujemnych w teście x 100). |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Krzesło do nauki: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADECC2-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przełyku
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku w stadium II | Rak płaskonabłonkowy przełyku III stadiumChiny