Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siewert Typ I-II: CT, PET-CT, EUS Czułość/swoistość w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych (ADECC2-2017)

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Sandro Mattioli, University of Bologna

Gruczolakorak przełyku typu I i II Siewerta (EAC): CT, PET-CT, EUS Czułość / swoistość w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych (LNM) w grupach węzłów chłonnych piersiowych i brzusznych

W badaniu Siewerta typu I/II EAC zbadano czułość/swoistość CT, PET-CT, EUS do oceny deskryptora N w określonych grupach węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przełyku (EAC) jest chorobą o złym ogólnym rokowaniu i rosnącej częstości występowania w krajach zachodnich. U chorych bez przerzutów narządowych terapia opiera się obecnie na leczeniu chirurgicznym z terapią neoadjuwantową lub bez niej; wskazanie do pierwotnej operacji jest zarezerwowane dla klinicznych stadiów TNM 0-IIa, podczas gdy podejście multimodalne jest bardziej odpowiednie dla klinicznych stadiów TNM IIb-III. Operacja obejmuje resekcję dystalnej części przełyku oraz proksymalną lub całkowitą resekcję żołądka. Ogólnie zaleca się limfadenektomię dwupolową, ale zakres limfadenektomii jest jedną z kwestii kontrowersyjnych, ponieważ rozległe usunięcie węzłów chłonnych może powodować znaczną chorobowość, a jej wpływ na przeżycie oprócz leczenia neoadiuwantowego nie jest jasny. Obecne wytyczne opierają się na 7. edycji klasyfikacji AJCC i UICC TNM, która ocenia stan węzłów chłonnych (N) na podstawie liczby węzłów przerzutowych, ale nie uwzględnia konkretnych stacji anatomicznych węzłów regionalnych. Wiadomo, że podtypy EAC wykazują różne wzorce rozprzestrzeniania się węzłów przerzutowych. Można je sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją Siewerta według położenia guza w stosunku do połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) lub według parametrów histologicznych, takich jak obecność/brak metaplazji jelitowej w przełyku i żołądku. Siewert typu I EAC, który dość odpowiada typowi podobnemu do Barreta pod względem obecności metaplazji jelitowej, rozprzestrzenia się częściej do węzłów chłonnych klatki piersiowej, podczas gdy typ II typu Siewerta i typ podobny do odźwiernika rozprzestrzeniają się częściej do okolic żołądka i celiakii stacje. W związku z tym pojawia się coraz większe zainteresowanie przedoperacyjnym mapowaniem przerzutów do węzłów chłonnych w celu dostosowania operacji do wzorców przerzutów.

Większość badań mających na celu ocenę trafności klasyfikacji N za pomocą metod klinicznych ogólnie odnosi się do globalnej oceny węzłów regionalnych zgodnie z 7. edycją deskryptorów stopnia zaawansowania. Niewiele jest badań podających konkretne dane dotyczące klinicznej oceny stopnia zaawansowania poszczególnych węzłów chłonnych piersiowych i brzusznych, testy i wyniki diagnostyczne nie są jednolite, interpretacja i porównanie danych w raportach nie jest natychmiastowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

101 pacjentów dotkniętych EAC typu I Siewerta (n=60) i typu II (n=41) poddanych zabiegowi chirurgicznemu od przodu (bez terapii neoadiuwantowej) w oddziałach chirurgii klatki piersiowej Uniwersytetu w Bolonii (szpital im. Marii Cecilii n=54) oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach (n=47).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak typu I-II Siewerta > 18 lat poddany pierwotnej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak typu I-II Siewerta poddany leczeniu neoadjuwantowemu.
  • Gruczolakorak typu III Siewerta Rak płaskonabłonkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Włoski gruczolakorak Siewerta I-II
U chorych na gruczolakoraka typu I Siewerta wykonano subtotalne wycięcie przełyku i proksymalne wycięcie żołądka z wewnątrzklatkowym zespoleniem przełykowo-żołądkowym. U chorych na gruczolakoraka typu II Siewerta wykonano całkowitą gastrektomię i resekcję przełyku na poziomie żyły nieparzystej oraz esophagojejunostomię Roux-en-Y. Wykonano prawostronną torakotomię przednio-boczną i laparotomię górnej linii środkowej, jak opisano wcześniej. Limfadenektomia obejmowała stacje klatki piersiowej sklasyfikowane zgodnie z 7. wydaniem AJCC TNM (L/R = lewa/prawa; 3, 4R, 7, 2R, 8 i 9) oraz stacje brzuszne sklasyfikowane zgodnie z japońską klasyfikacją raka żołądka (stacje 1-12)
Subtotalna resekcja przełyku i proksymalna gastrektomia z wewnątrzklatkowym zespoleniem przełykowo-żołądkowym. Całkowita resekcja żołądka i resekcja przełyku na poziomie żyły nieparzystej i esophagojejunostomia Roux-en-Y
Inne nazwy:
  • gastrektomia
Fiński gruczolakorak Siewerta I-II
U wszystkich chorych typu I/II wg Siewerta wykonano minimalnie inwazyjną resekcję przełyku i rekonstrukcję za pomocą sondy żołądkowej. Laparoskopię i prawostronną torakoskopię w pozycji leżącej zastosowano zgodnie z wcześniejszym opisem. Limfadenektomia piersiowa składała się ze stacji 7-9 (AJCC TNM wydanie 7) oraz stacji brzusznych 1-3 i 7-11 według Japońskiej Klasyfikacji Raka Żołądka.
Subtotalna resekcja przełyku i proksymalna gastrektomia z wewnątrzklatkowym zespoleniem przełykowo-żołądkowym. Całkowita resekcja żołądka i resekcja przełyku na poziomie żyły nieparzystej i esophagojejunostomia Roux-en-Y
Inne nazwy:
  • gastrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel - czułość, specyficzność, dokładność
Ramy czasowe: 1 rok

Celem pracy była ocena czułości, swoistości, dokładności pozytronowej tomografii emisyjnej zintegrowanej z tomografią komputerową (PET-CT), endoskopowej ultrasonografii (EUS) i tomografii komputerowej (CT) do oceny stopnia zaawansowania N deskryptora całkowitego (N regionalnego) oraz anatomicznego grupy piersiowych i brzusznych stacji N.

Dla każdej stacji węzłów chłonnych klatki piersiowej i jamy brzusznej miary wyniku dla CT, PET; EUS były następujące: Czułość mierzona w procentach (liczba węzłów chłonnych prawdziwie dodatnich/liczba węzłów chłonnych dodatnich w teście x 100); Swoistość mierzona w procentach (liczba węzłów chłonnych prawdziwie ujemnych/liczba węzłów chłonnych ujemnych w teście x 100).

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
  • Krzesło do nauki: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przełyku

3
Subskrybuj