- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03529968
Siewert Tipo I-II: CT, PET-CT, EUS Sensibilidade/especificidade para a avaliação de metástases de linfonodos (ADECC2-2017)
Adenocarcinoma esofágico tipo I e II de Siewert (EAC): CT, PET-CT, EUS Sensibilidade/especificidade para avaliação de metástases linfonodais (LNM) em grupos de estações linfonodais torácicas e abdominais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma esofágico (EAC) é uma doença com mau prognóstico geral e incidência crescente nos países ocidentais. Em pacientes sem metástases de órgãos, a terapia atualmente é baseada em cirurgia com ou sem terapia neoadjuvante; a indicação para cirurgia primária é reservada aos estágios clínicos TNM 0-IIa, enquanto uma abordagem multimodal é mais adequada para os estágios clínicos TNM IIb-III. A operação compreende a ressecção do esôfago distal e gastrectomia proximal ou total. A linfadenectomia de dois campos é geralmente recomendada, mas a extensão da linfadenectomia está entre as questões controversas, pois a remoção extensa de linfonodos pode causar morbidade significativa e seu efeito na sobrevida, além da terapia neoadjuvante, não é claro. As diretrizes atuais são baseadas na 7ª edição da classificação AJCC & UICC TNM, que classifica o status do linfonodo (N) de acordo com o número de linfonodos metastáticos, mas não considera as estações anatômicas específicas dos linfonodos regionais. Os subtipos de EAC são conhecidos por demonstrar diferentes padrões nodais metastáticos de disseminação. Podem ser classificados com a classificação de Siewert de acordo com a posição do tumor em relação à junção esôfago-gástrica (EGJ), ou de acordo com parâmetros histológicos como a presença/ausência de metaplasia intestinal no esôfago e no estômago. Siewert Tipo I EAC, que corresponde razoavelmente ao tipo de Barret de acordo com a presença de ausência de metaplasia intestinal, se espalha mais provavelmente para as estações nodais torácicas, enquanto Siewert Tipo II e o tipo pilórico, se espalham mais frequentemente para o perigástrico e celíaco estações. Portanto, um interesse crescente está surgindo para o mapeamento pré-operatório de metástases linfonodais, a fim de adequar a cirurgia de acordo com os padrões metastáticos.
A maioria dos estudos com o objetivo de avaliar a precisão do estadiamento N com métodos clínicos geralmente se refere à avaliação global de linfonodos regionais de acordo com a 7ª edição dos descritores de estadiamento. Os estudos que relatam dados específicos sobre a avaliação do estadiamento clínico de estações linfonodais torácicas e abdominais específicas são poucos, os testes diagnósticos e os resultados não são uniformes, a interpretação e comparação dos dados nos relatórios não é imediata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bo
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Bologna, Bo, Itália, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma tipo I-II de Siewert > 18 anos submetido a cirurgia primária
Critério de exclusão:
- Adenocarcinoma tipo I-II de Siewert submetido à terapia neoadjuvante.
- Adenocarcinoma tipo III de Siewert Carcinoma escamoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adenocarcinoma italiano Siewert I-II
Pacientes com adenocarcinoma tipo I de Siewert foram submetidos a esofagectomia subtotal e gastrectomia proximal com anastomose esofagogástrica intratorácica.
Pacientes com adenocarcinoma Siewert tipo II foram submetidos a gastrectomia total e ressecção esofágica ao nível da veia ázigos e esofagojejunostomia em Y de Roux.
Uma toracotomia ântero-lateral direita e uma laparotomia mediana superior foram realizadas conforme descrito anteriormente.
A linfadenectomia incluiu estações torácicas classificadas de acordo com a 7ª edição do AJCC TNM (E/D = esquerda/direita; 3, 4R, 7, 2R, 8 e 9 e estações abdominais classificadas de acordo com a Classificação Japonesa de Carcinoma Gástrico (estações 1-12)
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Esofagectomia subtotal e gastrectomia proximal com anastomose esofagogástrica intratorácica.
Gastrectomia total e ressecção esofágica ao nível da veia ázigos e esofagojejunostomia em Y de Roux
Outros nomes:
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Adenocarcinoma finlandês de Siewert I-II
Todos os pacientes Siewert tipo I/II foram submetidos a esofagectomia minimamente invasiva e reconstrução com tubo gástrico.
Laparoscopia e toracoscopia direita em decúbito foram utilizadas conforme descrito anteriormente.
A linfadenectomia torácica consistia nas estações 7-9 (AJCC TNM 7ª edição) e nas estações abdominais 1-3 e 7-11 de acordo com a Classificação Japonesa de Carcinoma Gástrico.
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Esofagectomia subtotal e gastrectomia proximal com anastomose esofagogástrica intratorácica.
Gastrectomia total e ressecção esofágica ao nível da veia ázigos e esofagojejunostomia em Y de Roux
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo principal - sensibilidade, especificidade, precisão
Prazo: 1 ano
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O objetivo deste estudo foi avaliar a sensibilidade, especificidade, precisão da tomografia por emissão de pósitrons integrada com TC (PET-CT), ultrassom endoscópico (EUS) e tomografia computadorizada (TC) para estadiamento do descritor N no total (N regional) e no descritor anatômico grupos de estações N torácicas e abdominais. Para cada estação linfonodal torácica e abdominal, as medidas de resultado para CT, PET; EUS foram: Sensibilidade medida em porcentagem (número de linfonodos verdadeiros positivos/número de linfonodos positivos no teste x 100); Especificidade medida em porcentagem (número de linfonodos verdadeiros negativos/número de linfonodos negativos no teste x 100). |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
- Cadeira de estudo: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADECC2-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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