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Siewert Tipo I-II: CT, PET-CT, EUS Sensibilidade/especificidade para a avaliação de metástases de linfonodos (ADECC2-2017)

18 de maio de 2018 atualizado por: Sandro Mattioli, University of Bologna

Adenocarcinoma esofágico tipo I e II de Siewert (EAC): CT, PET-CT, EUS Sensibilidade/especificidade para avaliação de metástases linfonodais (LNM) em grupos de estações linfonodais torácicas e abdominais

Em Siewert tipo I/II EAC, sensibilidade/especificidade de CT, PET-CT, EUS para avaliação do descritor N em grupos definidos de linfonodos foram investigados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O adenocarcinoma esofágico (EAC) é uma doença com mau prognóstico geral e incidência crescente nos países ocidentais. Em pacientes sem metástases de órgãos, a terapia atualmente é baseada em cirurgia com ou sem terapia neoadjuvante; a indicação para cirurgia primária é reservada aos estágios clínicos TNM 0-IIa, enquanto uma abordagem multimodal é mais adequada para os estágios clínicos TNM IIb-III. A operação compreende a ressecção do esôfago distal e gastrectomia proximal ou total. A linfadenectomia de dois campos é geralmente recomendada, mas a extensão da linfadenectomia está entre as questões controversas, pois a remoção extensa de linfonodos pode causar morbidade significativa e seu efeito na sobrevida, além da terapia neoadjuvante, não é claro. As diretrizes atuais são baseadas na 7ª edição da classificação AJCC & UICC TNM, que classifica o status do linfonodo (N) de acordo com o número de linfonodos metastáticos, mas não considera as estações anatômicas específicas dos linfonodos regionais. Os subtipos de EAC são conhecidos por demonstrar diferentes padrões nodais metastáticos de disseminação. Podem ser classificados com a classificação de Siewert de acordo com a posição do tumor em relação à junção esôfago-gástrica (EGJ), ou de acordo com parâmetros histológicos como a presença/ausência de metaplasia intestinal no esôfago e no estômago. Siewert Tipo I EAC, que corresponde razoavelmente ao tipo de Barret de acordo com a presença de ausência de metaplasia intestinal, se espalha mais provavelmente para as estações nodais torácicas, enquanto Siewert Tipo II e o tipo pilórico, se espalham mais frequentemente para o perigástrico e celíaco estações. Portanto, um interesse crescente está surgindo para o mapeamento pré-operatório de metástases linfonodais, a fim de adequar a cirurgia de acordo com os padrões metastáticos.

A maioria dos estudos com o objetivo de avaliar a precisão do estadiamento N com métodos clínicos geralmente se refere à avaliação global de linfonodos regionais de acordo com a 7ª edição dos descritores de estadiamento. Os estudos que relatam dados específicos sobre a avaliação do estadiamento clínico de estações linfonodais torácicas e abdominais específicas são poucos, os testes diagnósticos e os resultados não são uniformes, a interpretação e comparação dos dados nos relatórios não é imediata.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bo
      • Bologna, Bo, Itália, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

101 pacientes afetados por Siewert tipo I (n=60) e tipo II (n=41) EAC, submetidos à cirurgia de frente (sem terapia neoadjuvante) nas divisões de Cirurgia Torácica da Universidade de Bolonha (Hospital Maria Cecilia n=54) e do Helsinki University Hospital (n=47).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma tipo I-II de Siewert > 18 anos submetido a cirurgia primária

Critério de exclusão:

  • Adenocarcinoma tipo I-II de Siewert submetido à terapia neoadjuvante.
  • Adenocarcinoma tipo III de Siewert Carcinoma escamoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adenocarcinoma italiano Siewert I-II
Pacientes com adenocarcinoma tipo I de Siewert foram submetidos a esofagectomia subtotal e gastrectomia proximal com anastomose esofagogástrica intratorácica. Pacientes com adenocarcinoma Siewert tipo II foram submetidos a gastrectomia total e ressecção esofágica ao nível da veia ázigos e esofagojejunostomia em Y de Roux. Uma toracotomia ântero-lateral direita e uma laparotomia mediana superior foram realizadas conforme descrito anteriormente. A linfadenectomia incluiu estações torácicas classificadas de acordo com a 7ª edição do AJCC TNM (E/D = esquerda/direita; 3, 4R, 7, 2R, 8 e 9 e estações abdominais classificadas de acordo com a Classificação Japonesa de Carcinoma Gástrico (estações 1-12)
Esofagectomia subtotal e gastrectomia proximal com anastomose esofagogástrica intratorácica. Gastrectomia total e ressecção esofágica ao nível da veia ázigos e esofagojejunostomia em Y de Roux
Outros nomes:
  • gastrectomia
Adenocarcinoma finlandês de Siewert I-II
Todos os pacientes Siewert tipo I/II foram submetidos a esofagectomia minimamente invasiva e reconstrução com tubo gástrico. Laparoscopia e toracoscopia direita em decúbito foram utilizadas conforme descrito anteriormente. A linfadenectomia torácica consistia nas estações 7-9 (AJCC TNM 7ª edição) e nas estações abdominais 1-3 e 7-11 de acordo com a Classificação Japonesa de Carcinoma Gástrico.
Esofagectomia subtotal e gastrectomia proximal com anastomose esofagogástrica intratorácica. Gastrectomia total e ressecção esofágica ao nível da veia ázigos e esofagojejunostomia em Y de Roux
Outros nomes:
  • gastrectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo principal - sensibilidade, especificidade, precisão
Prazo: 1 ano

O objetivo deste estudo foi avaliar a sensibilidade, especificidade, precisão da tomografia por emissão de pósitrons integrada com TC (PET-CT), ultrassom endoscópico (EUS) e tomografia computadorizada (TC) para estadiamento do descritor N no total (N regional) e no descritor anatômico grupos de estações N torácicas e abdominais.

Para cada estação linfonodal torácica e abdominal, as medidas de resultado para CT, PET; EUS foram: Sensibilidade medida em porcentagem (número de linfonodos verdadeiros positivos/número de linfonodos positivos no teste x 100); Especificidade medida em porcentagem (número de linfonodos verdadeiros negativos/número de linfonodos negativos no teste x 100).

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
  • Cadeira de estudo: Sandro M Mattioli, MD, Department of Medical and Surgical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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