18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) PET-CT イメージングによる糖尿病患者の脆弱なプラークの特定 (D-NaF)
2018年5月17日 更新者：Paolo Raggi, MD、University of Alberta
冠動脈の石灰化は、心臓病の徴候です。
フッ化ナトリウム (18F-NaF) 放射性同位元素を使用した核医学 PET-CT 検査は、疾患プロセスの早い段階で成長している石灰化プラークを特定するのに役立つことが示されています。
糖尿病患者は早期の冠動脈疾患を発症するリスクが高いことが知られています。研究者は、この新しい技術を使用して、冠動脈疾患を発症するリスクが高い患者を特定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は、一般集団と比較して、早期の冠動脈疾患イベントに罹患するリスクが非常に高い.
膵臓移植が真性糖尿病の生化学的不均衡とこれらの患者の高い心血管リスクを完全に逆転させるかどうかは不明です。
イメージング分野の研究者は、心臓血管系のプラークを検索して、心血管系で骨折し、急性血管内血栓症 (脆弱なプラーク) を引き起こす可能性が高く、その後の急性イベントの沈殿を引き起こす可能性が高い患者を特定する方法を探してきました。
PET-CT の最近の進歩により、患者へのリスクが限定され、成功の可能性が高いこのような検索を追求する機会が提供されます。
CT スキャンは血管の石灰化 (アテローム性動脈硬化症のマーカー) を特定するために使用され、18F-NaF を使用した PET イメージングは、石灰化が活発にカルシウムとリンを蓄積して活発に増殖するプラークを形成しているかどうかを判断するのに役立ちます。
18F-NaF を使用した PET イメージングは、急性冠症候群の設定で最も活動的で不安定なプラークを特定するために使用され、重度の大動脈弁狭窄症の患者ではこの疾患の自然史を追跡するために使用されています。
研究者らは、アルバータ大学の外来糖尿病クリニックでフォローされている被験者の中から選択された 100 人の患者のパイロット研究で、18F-NaF を使用した PET-CT イメージングを実行することを提案しています。
目的は、糖尿病に罹患した外来患者における不安定なプラークの存在と程度を調査し、疾患の大きな負荷に関連する可能性が最も高い一連の臨床変数を特定することです。
この特定の分野で発表された研究がないため、正確なサンプルサイズの計算を行うことは不可能であり、したがって、これらの分析は探索的と見なす必要があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University Hospital of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
> 18 歳。 -1型または2型糖尿病の確立された診断を受けています。登録前の6か月間の安定した医療レジメンによる安定した臨床経過。
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除外基準:
同意できません。 体重 >250kg。 PET-CT セッションを完了するために 20 ～ 30 分間横になることができません。 -妊娠、授乳、原発性副甲状腺機能亢進症または代謝性骨疾患の既知の病歴、最近の悪性腫瘍（<3年）または以前の胸部放射線照射。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
18F-NaF (フッ化ナトリウム) は、原発性および続発性新生物を含む骨格病理の画像化に使用される放射性医薬品です。
米国連邦医薬品局 (FDA) の承認と 18F-NaF が米国薬局方に記載されているにもかかわらず、18F-NaF は現在、カナダ保健省によって心臓画像トレーサーとしての使用が承認されていません。
したがって、その可用性を確保するために、カナダ保健省の同時臨床試験申請書が提出されています。
片腕への介入: 18F-NaF (200 - 400 MBq) を安静時に静脈内注射します。
60 分後、心電図同期 PET 取得が心臓を中心に 20 分間行われます。
CT 冠状動脈カルシウム スコア検査も、専用の CT スキャナーで実行され、Agatston スコアとボリューム スコアが標準に従って計算されます。
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研究者は、18F-NaF を使用して、糖尿病患者の冠状動脈の早期アテローム性動脈硬化症を画像化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) PET-CT イメージングによる糖尿病患者の脆弱なプラークの特定
時間枠：4～6週間
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2型糖尿病および不安定でリスクの高い冠動脈プラークを有する患者の有病率
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Raggi, MD、Professor of Medicine, University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月15日
研究の完了 (実際)
2017年10月15日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。