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Imágenes PET-CT con 18F-fluoruro de sodio (18F-NaF) para identificar placas vulnerables en pacientes con diabetes (D-NaF)

17 de mayo de 2018 actualizado por: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
La calcificación de las arterias coronarias es un signo de enfermedad cardíaca. Se ha demostrado que una prueba PET-CT de medicina nuclear que usa radioisótopo de fluoruro de sodio (18F-NaF) ayuda a identificar las placas de calcificación en crecimiento en una etapa temprana del proceso de la enfermedad. Se sabe que los pacientes diabéticos tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria prematura; los investigadores tienen la intención de utilizar esta nueva tecnología para identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diabéticos tienen un riesgo muy alto de sufrir eventos prematuros de enfermedad arterial coronaria en comparación con la población general. No está claro si el trasplante de páncreas revierte por completo los desequilibrios bioquímicos de la diabetes mellitus y el alto riesgo cardiovascular de estos pacientes. Los investigadores en el campo de la imagen han estado buscando formas de identificar a los pacientes con mayor riesgo de sufrir eventos mediante la búsqueda de placas en el sistema cardiovascular más propensas a fracturarse y causar trombosis intravascular aguda (placas vulnerables) con la posterior precipitación de eventos agudos. Los avances recientes en PET-CT brindan la oportunidad de realizar dicha búsqueda con un riesgo limitado para el paciente y una alta probabilidad de éxito. La tomografía computarizada se usa para identificar la calcificación vascular, un marcador de aterosclerosis, y la imagen PET con 18F-NaF ayuda a determinar si la calcificación está acumulando activamente calcio y fósforo, lo que la convierte en una placa en crecimiento activo. La PET con 18F-NaF se ha utilizado en el contexto de síndromes coronarios agudos para identificar las placas más activas e inestables y en pacientes con estenosis valvular aórtica severa para seguir la evolución natural de esta enfermedad. Los investigadores proponen realizar imágenes PET-CT con 18F-NaF en un estudio piloto de 100 pacientes elegidos entre los sujetos seguidos en las clínicas ambulatorias de diabetes de la Universidad de Alberta. El objetivo es investigar la presencia y extensión de placas inestables en pacientes ambulatorios afectados por diabetes, e identificar un conjunto de variables clínicas con mayor probabilidad de estar asociadas con una gran carga de enfermedad. Dado que no hay estudios publicados en este campo en particular, es imposible hacer cálculos precisos del tamaño de la muestra y, por lo tanto, estos análisis deben considerarse exploratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

> 18 años de edad. Tiene un diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1 o 2. Curso clínico estable con un régimen médico estable durante 6 meses antes de la inscripción.

-

Criterio de exclusión:

No se puede dar el consentimiento. Peso >250 kg. Incapaz de acostarse durante 20-30 minutos para completar la sesión de PET-CT. Embarazo, lactancia, antecedentes conocidos de hiperparatiroidismo primario o enfermedad ósea metabólica, malignidad reciente (<3 años) o irradiación torácica previa.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: solo brazo
El 18F-NaF (fluoruro de sodio) es un radiofármaco que se utiliza para obtener imágenes de patologías esqueléticas, incluidas las neoplasias primarias y secundarias. A pesar de la aprobación de la Administración Federal de Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y de que el 18F-NaF figura en la Farmacopea de los EE. UU., el 18F-NaF no está aprobado actualmente por Health Canada para su uso como trazador de imágenes cardíacas. Por lo tanto, se está enviando una solicitud de ensayo clínico concurrente de Health Canada para garantizar su disponibilidad. Intervención en un solo brazo: Se inyectará una dosis de 18F-NaF (200 - 400 MBq) por vía intravenosa en reposo. Después de 60 minutos, se realizará una adquisición de PET gatillada por ECG centrada sobre el corazón durante 20 minutos. También se realizará un examen de puntuación de calcio coronario por TC en un escáner de TC dedicado y las puntuaciones de volumen y de Agatston se calcularán de acuerdo con los estándares.
Radiación: 18Radioisótopo de fluoruro de fluoruro de sodio
Los investigadores utilizarán 18F-NaF para obtener imágenes de aterosclerosis prematura en las arterias coronarias de pacientes diabéticos.
Otros nombres:
  • 18F-NaF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes PET-CT con 18F-fluoruro de sodio (18F-NaF) para identificar placas vulnerables en pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Prevalencia de pacientes con diabetes tipo 2 y placas arteriales coronarias inestables y de alto riesgo
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00049579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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