Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-fluorek sodu (18F-NaF) Obrazowanie PET-CT w celu identyfikacji wrażliwych blaszek miażdżycowych u pacjentów z cukrzycą (D-NaF)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
Zwapnienie tętnicy wieńcowej jest oznaką choroby serca. Wykazano, że test PET-CT medycyny nuklearnej z użyciem radioizotopu fluorku sodu (18F-NaF) pomaga zidentyfikować rosnące blaszki zwapnień na wczesnym etapie procesu chorobowego. Wiadomo, że pacjenci z cukrzycą są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju przedwczesnej choroby wieńcowej; badacze zamierzają wykorzystać tę nową technologię do identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem rozwoju choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą są narażeni na bardzo wysokie ryzyko wystąpienia przedwczesnych incydentów choroby wieńcowej w porównaniu z populacją ogólną. Nie jest jasne, czy przeszczep trzustki całkowicie odwraca biochemiczną nierównowagę cukrzycy i wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe u tych pacjentów. Badacze w dziedzinie obrazowania szukali sposobów identyfikacji pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia zdarzeń poprzez poszukiwanie płytek w układzie sercowo-naczyniowym, które są bardziej podatne na złamania i powodują ostrą zakrzepicę wewnątrznaczyniową (blaszki wrażliwe) z następczym wytrącaniem się ostrych zdarzeń. Ostatnie postępy w PET-CT dają możliwość prowadzenia takich poszukiwań przy ograniczonym ryzyku dla pacjenta i dużym prawdopodobieństwie sukcesu. Tomografia komputerowa służy do identyfikacji zwapnień naczyniowych – markera miażdżycy tętnic – a obrazowanie PET z 18F-NaF pomaga określić, czy zwapnienie aktywnie gromadzi wapń i fosfor, czyniąc z niego aktywnie rosnącą blaszkę. Obrazowanie PET z 18F-NaF stosowano w przypadku ostrych zespołów wieńcowych w celu identyfikacji najbardziej aktywnych i niestabilnych blaszek miażdżycowych oraz u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w celu śledzenia naturalnego przebiegu tej choroby. Badacze proponują wykonanie obrazowania PET-CT z 18F-NaF w pilotażowym badaniu 100 pacjentów wybranych spośród pacjentów obserwowanych w ambulatoryjnych klinikach diabetologicznych na Uniwersytecie Alberty. Celem jest zbadanie obecności i rozległości niestabilnych blaszek miażdżycowych u pacjentów ambulatoryjnych dotkniętych cukrzycą oraz zidentyfikowanie zestawu zmiennych klinicznych, które najprawdopodobniej będą związane z dużym obciążeniem chorobą. Ponieważ nie ma opublikowanych badań w tej konkretnej dziedzinie, nie jest możliwe dokładne obliczenie wielkości próby, dlatego też analizy te należy uznać za eksploracyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

> 18 lat. Ma ustaloną diagnozę cukrzycy typu 1 lub 2. Stabilny przebieg kliniczny ze stabilnym schematem leczenia przez 6 miesięcy przed włączeniem.

-

Kryteria wyłączenia:

Nie można wyrazić zgody. Waga >250 kg. Nie można leżeć płasko przez 20-30 minut, aby ukończyć sesję PET-CT. Ciąża, karmienie piersią, stwierdzona pierwotna nadczynność przytarczyc lub metaboliczna choroba kości w wywiadzie, niedawno przebyty nowotwór złośliwy (<3 lat) lub wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
18F-NaF (fluorek sodu) jest radiofarmaceutykiem stosowanym do obrazowania patologii szkieletu, w tym nowotworów pierwotnych i wtórnych. Pomimo zatwierdzenia przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) i 18F-NaF wymienionego w Farmakopei Stanów Zjednoczonych, 18F-NaF nie jest obecnie zatwierdzony przez Health Canada do stosowania jako znacznik do obrazowania serca. W związku z tym składany jest równoległy wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego w Health Canada, aby zapewnić jego dostępność. Interwencja na jednym ramieniu: dawka 18F-NaF (200 - 400 MBq) zostanie wstrzyknięta dożylnie w spoczynku. Po 60 minutach akwizycja PET bramkowana EKG będzie wykonywana centralnie nad sercem przez 20 minut. Na dedykowanym tomografie zostanie również wykonane badanie TK naczyń wieńcowych oraz skala Agatstona i objętość obliczona zgodnie ze standardami.
Promieniowanie: 18Fluor-Fluorek sodu Radioizotop
Badacze będą używać 18F-NaF do obrazowania przedwczesnej miażdżycy tętnic wieńcowych pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • 18F-NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18F-fluorek sodu (18F-NaF) Obrazowanie PET-CT w celu identyfikacji wrażliwych blaszek miażdżycowych u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Częstość występowania chorych na cukrzycę typu 2 i niestabilne blaszki miażdżycowe wysokiego ryzyka
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00049579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj