- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530176
18F-Natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-Bildgebung zur Identifizierung anfälliger Plaques bei Patienten mit Diabetes (D-NaF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University Hospital of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
> 18 Jahre. Hat eine etablierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2. Stabiler klinischer Verlauf mit einem stabilen medizinischen Regime für 6 Monate vor der Einschreibung.
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Ausschlusskriterien:
Einwilligung nicht möglich. Gewicht >250 kg. Unfähig, 20-30 Minuten lang flach zu liegen, um die PET-CT-Sitzung abzuschließen. Schwangerschaft, Stillzeit, bekannter primärer Hyperparathyreoidismus oder metabolische Knochenerkrankung in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretene Malignität (< 3 Jahre) oder frühere Thoraxbestrahlung.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: einarmig
18F-NaF (Natriumfluorid) ist ein Radiopharmazeutikum, das zur Darstellung von Skelettpathologien, einschließlich primärer und sekundärer Neoplasien, verwendet wird.
Trotz der Zulassung durch die US Federal Drug Administration (FDA) und der Auflistung von 18F-NaF im US-Arzneibuch ist 18F-NaF derzeit nicht von Health Canada zur Verwendung als Tracer für die Herzbildgebung zugelassen.
Daher wird ein gleichzeitiger Antrag auf eine klinische Studie von Health Canada eingereicht, um die Verfügbarkeit sicherzustellen.
Einarmiger Eingriff: Eine Dosis 18F-NaF (200 - 400 MBq) wird in Ruhe intravenös injiziert.
Nach 60 Minuten wird für 20 Minuten eine EKG-gesteuerte PET-Akquisition mittig über dem Herzen durchgeführt.
Außerdem wird eine CT-Untersuchung des koronaren Calcium-Scores auf einem speziellen CT-Scanner durchgeführt und der Agatston- und der Volumen-Score werden gemäß den Standards berechnet.
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Die Forscher werden 18F-NaF verwenden, um vorzeitige Arteriosklerose in den Koronararterien von Diabetikern abzubilden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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18F-Natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-Bildgebung zur Identifizierung anfälliger Plaques bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Prävalenz von Patienten mit Typ-2-Diabetes und instabilen Koronararterien-Plaques mit hohem Risiko
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Atherosklerose
- Diabetes-Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00049579
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