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18F-Natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-Bildgebung zur Identifizierung anfälliger Plaques bei Patienten mit Diabetes (D-NaF)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
Die Verkalkung der Koronararterien ist ein Zeichen für eine Herzerkrankung. Ein nuklearmedizinischer PET-CT-Test mit Natriumfluorid (18F-NaF)-Radioisotop hat sich als hilfreich erwiesen, um wachsende Verkalkungsplaques frühzeitig im Krankheitsprozess zu erkennen. Es ist bekannt, dass Diabetiker ein hohes Risiko haben, eine vorzeitige Koronarerkrankung zu entwickeln; Die Forscher beabsichtigen, diese neue Technologie zu verwenden, um Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein sehr hohes Risiko, vorzeitige koronare Herzkrankheiten zu erleiden. Ob eine Pankreastransplantation die biochemischen Ungleichgewichte von Diabetes mellitus und das hohe kardiovaskuläre Risiko dieser Patienten vollständig umkehrt, ist unklar. Forscher auf dem Gebiet der Bildgebung haben nach Wegen gesucht, um Patienten mit größerem Risiko, Ereignisse zu erleiden, zu identifizieren, indem sie nach Plaques im kardiovaskulären System suchen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit brechen und eine akute intravaskuläre Thrombose (vulnerable Plaques) mit nachfolgender Präzipitation akuter Ereignisse verursachen. Jüngste Fortschritte in der PET-CT bieten eine Möglichkeit, eine solche Suche mit begrenztem Risiko für den Patienten und hoher Erfolgswahrscheinlichkeit durchzuführen. CT-Scans werden verwendet, um Gefäßverkalkungen zu identifizieren – ein Marker für Atherosklerose – und PET-Bildgebung mit 18F-NaF hilft festzustellen, ob die Verkalkung aktiv Kalzium und Phosphor ansammelt, was sie zu einer aktiv wachsenden Plaque macht. Die PET-Bildgebung mit 18F-NaF wurde bei akuten Koronarsyndromen verwendet, um die aktivsten und instabilsten Plaques zu identifizieren, und bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, um den natürlichen Verlauf dieser Krankheit zu verfolgen. Die Forscher schlagen vor, PET-CT-Bildgebung mit 18F-NaF in einer Pilotstudie mit 100 Patienten durchzuführen, die aus den Patienten ausgewählt wurden, die in den ambulanten Diabeteskliniken der Universität von Alberta untersucht wurden. Ziel ist es, das Vorhandensein und Ausmaß instabiler Plaques bei ambulanten Patienten mit Diabetes zu untersuchen und eine Reihe klinischer Variablen zu identifizieren, die höchstwahrscheinlich mit einer großen Krankheitslast in Verbindung gebracht werden. Da es in diesem speziellen Bereich keine veröffentlichten Studien gibt, ist es unmöglich, genaue Berechnungen der Stichprobengröße vorzunehmen, und diese Analysen müssen daher als explorativ betrachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

> 18 Jahre. Hat eine etablierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2. Stabiler klinischer Verlauf mit einem stabilen medizinischen Regime für 6 Monate vor der Einschreibung.

-

Ausschlusskriterien:

Einwilligung nicht möglich. Gewicht >250 kg. Unfähig, 20-30 Minuten lang flach zu liegen, um die PET-CT-Sitzung abzuschließen. Schwangerschaft, Stillzeit, bekannter primärer Hyperparathyreoidismus oder metabolische Knochenerkrankung in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretene Malignität (< 3 Jahre) oder frühere Thoraxbestrahlung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig
18F-NaF (Natriumfluorid) ist ein Radiopharmazeutikum, das zur Darstellung von Skelettpathologien, einschließlich primärer und sekundärer Neoplasien, verwendet wird. Trotz der Zulassung durch die US Federal Drug Administration (FDA) und der Auflistung von 18F-NaF im US-Arzneibuch ist 18F-NaF derzeit nicht von Health Canada zur Verwendung als Tracer für die Herzbildgebung zugelassen. Daher wird ein gleichzeitiger Antrag auf eine klinische Studie von Health Canada eingereicht, um die Verfügbarkeit sicherzustellen. Einarmiger Eingriff: Eine Dosis 18F-NaF (200 - 400 MBq) wird in Ruhe intravenös injiziert. Nach 60 Minuten wird für 20 Minuten eine EKG-gesteuerte PET-Akquisition mittig über dem Herzen durchgeführt. Außerdem wird eine CT-Untersuchung des koronaren Calcium-Scores auf einem speziellen CT-Scanner durchgeführt und der Agatston- und der Volumen-Score werden gemäß den Standards berechnet.
Die Forscher werden 18F-NaF verwenden, um vorzeitige Arteriosklerose in den Koronararterien von Diabetikern abzubilden.
Andere Namen:
  • 18F-NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-Bildgebung zur Identifizierung anfälliger Plaques bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prävalenz von Patienten mit Typ-2-Diabetes und instabilen Koronararterien-Plaques mit hohem Risiko
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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