- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530176
Imaging PET-TC con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF) per identificare le placche vulnerabili nei pazienti con diabete (D-NaF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Hospital of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
> 18 anni. Ha una diagnosi consolidata di diabete mellito di tipo 1 o 2. Decorso clinico stabile con un regime medico stabile per 6 mesi prima dell'arruolamento.
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Criteri di esclusione:
Impossibile prestare il consenso. Peso >250kg. Incapace di sdraiarsi per 20-30 minuti per completare la sessione PET-TC. Gravidanza, allattamento al seno, anamnesi nota di iperparatiroidismo primario o malattia metabolica ossea, tumore maligno recente (<3 anni) o precedente irradiazione toracica.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: braccio singolo
Il 18F-NaF (fluoruro di sodio) è un radiofarmaco utilizzato per visualizzare la patologia scheletrica, comprese le neoplasie primarie e secondarie.
Nonostante l'approvazione della Federal Drug Administration (FDA) statunitense e il 18F-NaF sia elencato nella Farmacopea statunitense, il 18F-NaF non è attualmente approvato da Health Canada per l'uso come tracciante per imaging cardiaco.
Pertanto, viene presentata una domanda di sperimentazione clinica Health Canada simultanea per garantirne la disponibilità.
Intervento su singolo braccio: Una dose di 18F-NaF (200 - 400 MBq) verrà iniettata per via endovenosa a riposo.
Dopo 60 minuti, verrà eseguita un'acquisizione PET con ECG centrata sul cuore per 20 minuti.
Verrà inoltre eseguito un esame del punteggio del calcio coronarico TC su uno scanner TC dedicato e i punteggi di Agatston e del volume calcolati secondo gli standard.
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I ricercatori useranno 18F-NaF per visualizzare l'aterosclerosi prematura nelle arterie coronarie dei pazienti diabetici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging PET-TC con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF) per identificare le placche vulnerabili nei pazienti con diabete
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Prevalenza di pazienti con diabete di tipo 2 e placche coronariche instabili e ad alto rischio
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Aterosclerosi
- Complicanze del diabete
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Listerine
- Fluoruri
- Fluoruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00049579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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