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Imaging PET-TC con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF) per identificare le placche vulnerabili nei pazienti con diabete (D-NaF)

17 maggio 2018 aggiornato da: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
La calcificazione dell'arteria coronarica è un segno di malattia cardiaca. È stato dimostrato che un test PET-TC di medicina nucleare che utilizza il radioisotopo del fluoruro di sodio (18F-NaF) aiuta a identificare le placche di calcificazione in crescita nelle prime fasi del processo patologico. È noto che i pazienti diabetici sono ad alto rischio di sviluppare malattia coronarica prematura; i ricercatori intendono utilizzare questa nuova tecnologia per identificare quei pazienti a più alto rischio di sviluppare malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici sono a rischio molto elevato di soffrire di eventi coronarici prematuri rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se il trapianto di pancreas inverta completamente gli squilibri biochimici del diabete mellito e l'elevato rischio cardiovascolare di questi pazienti. Gli investigatori nel campo dell'imaging hanno cercato modi per identificare i pazienti a maggior rischio di eventi sofferenti cercando le placche nel sistema cardiovascolare che hanno maggiori probabilità di fratturarsi e causare trombosi intravascolare acuta (placche vulnerabili) con conseguente precipitazione di eventi acuti. I recenti progressi nella PET-CT offrono l'opportunità di perseguire tale ricerca con un rischio limitato per il paziente e un'alta probabilità di successo. La scansione TC viene utilizzata per identificare la calcificazione vascolare, un marker di aterosclerosi, e l'imaging PET con 18F-NaF aiuta a determinare se la calcificazione sta accumulando attivamente calcio e fosforo, rendendola una placca a crescita attiva. L'imaging PET con 18F-NaF è stato utilizzato nel contesto delle sindromi coronariche acute per identificare le placche più attive e instabili e nei pazienti con grave stenosi della valvola aortica per seguire la storia naturale di questa malattia. I ricercatori propongono di eseguire l'imaging PET-TC con 18F-NaF in uno studio pilota su 100 pazienti scelti tra i soggetti seguiti negli ambulatori del diabete dell'Università di Alberta. L'obiettivo è indagare la presenza e l'estensione delle placche instabili nei pazienti ambulatoriali affetti da diabete e identificare un insieme di variabili cliniche che hanno maggiori probabilità di essere associate a un elevato carico di malattia. Poiché non ci sono studi pubblicati in questo particolare campo, è impossibile effettuare calcoli precisi sulla dimensione del campione e queste analisi devono quindi essere considerate esplorative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

> 18 anni. Ha una diagnosi consolidata di diabete mellito di tipo 1 o 2. Decorso clinico stabile con un regime medico stabile per 6 mesi prima dell'arruolamento.

-

Criteri di esclusione:

Impossibile prestare il consenso. Peso >250kg. Incapace di sdraiarsi per 20-30 minuti per completare la sessione PET-TC. Gravidanza, allattamento al seno, anamnesi nota di iperparatiroidismo primario o malattia metabolica ossea, tumore maligno recente (<3 anni) o precedente irradiazione toracica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio singolo
Il 18F-NaF (fluoruro di sodio) è un radiofarmaco utilizzato per visualizzare la patologia scheletrica, comprese le neoplasie primarie e secondarie. Nonostante l'approvazione della Federal Drug Administration (FDA) statunitense e il 18F-NaF sia elencato nella Farmacopea statunitense, il 18F-NaF non è attualmente approvato da Health Canada per l'uso come tracciante per imaging cardiaco. Pertanto, viene presentata una domanda di sperimentazione clinica Health Canada simultanea per garantirne la disponibilità. Intervento su singolo braccio: Una dose di 18F-NaF (200 - 400 MBq) verrà iniettata per via endovenosa a riposo. Dopo 60 minuti, verrà eseguita un'acquisizione PET con ECG centrata sul cuore per 20 minuti. Verrà inoltre eseguito un esame del punteggio del calcio coronarico TC su uno scanner TC dedicato e i punteggi di Agatston e del volume calcolati secondo gli standard.
I ricercatori useranno 18F-NaF per visualizzare l'aterosclerosi prematura nelle arterie coronarie dei pazienti diabetici.
Altri nomi:
  • 18F-NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET-TC con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF) per identificare le placche vulnerabili nei pazienti con diabete
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Prevalenza di pazienti con diabete di tipo 2 e placche coronariche instabili e ad alto rischio
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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