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Imagerie TEP-CT au fluorure de sodium 18F (18F-NaF) pour identifier les plaques vulnérables chez les patients diabétiques (D-NaF)

17 mai 2018 mis à jour par: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
La calcification de l'artère coronaire est un signe de maladie cardiaque. Il a été démontré qu'un test PET-CT de médecine nucléaire utilisant un radio-isotope au fluorure de sodium (18F-NaF) aide à identifier les plaques de calcification en croissance au début du processus de la maladie. On sait que les patients diabétiques courent un risque élevé de développer une maladie coronarienne prématurée ; les chercheurs ont l'intention d'utiliser cette nouvelle technologie pour identifier les patients les plus à risque de développer une maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients diabétiques présentent un risque très élevé de souffrir d'événements coronariens prématurés par rapport à la population générale. On ne sait pas si la greffe de pancréas renverse complètement les déséquilibres biochimiques du diabète sucré et le risque cardiovasculaire élevé de ces patients. Les chercheurs dans le domaine de l'imagerie ont cherché des moyens d'identifier les patients les plus à risque de souffrir d'événements en recherchant des plaques dans le système cardiovasculaire plus susceptibles de se fracturer et de provoquer une thrombose intravasculaire aiguë (plaques vulnérables) avec précipitation ultérieure d'événements aigus. Les progrès récents de la TEP-TDM offrent la possibilité de poursuivre une telle recherche avec un risque limité pour le patient et une forte probabilité de succès. La tomodensitométrie est utilisée pour identifier la calcification vasculaire - un marqueur de l'athérosclérose - et l'imagerie TEP avec 18F-NaF aide à déterminer si la calcification accumule activement du calcium et du phosphore, ce qui en fait une plaque en croissance active. L'imagerie TEP avec 18F-NaF a été utilisée dans le cadre de syndromes coronariens aigus pour identifier les plaques les plus actives et instables et chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère pour suivre l'histoire naturelle de cette maladie. Les chercheurs proposent de réaliser une imagerie PET-CT avec 18F-NaF dans une étude pilote de 100 patients choisis parmi les sujets suivis dans les cliniques externes du diabète de l'Université de l'Alberta. L'objectif est d'étudier la présence et l'étendue des plaques instables chez les patients ambulatoires atteints de diabète, et d'identifier un ensemble de variables cliniques les plus susceptibles d'être associées à un lourd fardeau de la maladie. Comme il n'y a pas d'études publiées dans ce domaine particulier, il est impossible de faire des calculs précis de la taille de l'échantillon et ces analyses doivent donc être considérées comme exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

> 18 ans. A un diagnostic établi de diabète sucré de type 1 ou 2. Évolution clinique stable avec un régime médical stable pendant 6 mois avant l'inscription.

-

Critère d'exclusion:

Impossible de donner son consentement. Poids >250 kg. Incapable de rester allongé pendant 20 à 30 minutes pour terminer la séance TEP-CT. Grossesse, allaitement, antécédents connus d'hyperparathyroïdie primaire ou de maladie osseuse métabolique, tumeur maligne récente (<3 ans) ou irradiation thoracique antérieure.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras unique
Le 18F-NaF (fluorure de sodium) est un radiopharmaceutique utilisé pour imager la pathologie squelettique, y compris les néoplasmes primaires et secondaires. Malgré l'approbation de la Federal Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'inscription du 18F-NaF dans la pharmacopée américaine, le 18F-NaF n'est actuellement pas approuvé par Santé Canada pour une utilisation comme traceur d'imagerie cardiaque. Par conséquent, une demande d'essai clinique simultanée de Santé Canada est soumise pour assurer sa disponibilité. Intervention sur un seul bras : Une dose de 18F-NaF (200 - 400 MBq) sera injectée par voie intraveineuse au repos. Après 60 minutes, une acquisition TEP synchronisée à l'ECG sera effectuée, centrée sur le cœur, pendant 20 minutes. Un examen du score de calcium coronaire CT sera également effectué sur un scanner dédié et les scores d'Agatston et de volume calculés selon les normes.
Les chercheurs utiliseront le 18F-NaF pour imager l'athérosclérose prématurée dans les artères coronaires de patients diabétiques.
Autres noms:
  • 18F-NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP-CT au fluorure de sodium 18F (18F-NaF) pour identifier les plaques vulnérables chez les patients diabétiques
Délai: 4-6 semaines
Prévalence des patients atteints de diabète de type 2 et de plaques coronariennes instables à haut risque
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (RÉEL)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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