- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03530176
Imagerie TEP-CT au fluorure de sodium 18F (18F-NaF) pour identifier les plaques vulnérables chez les patients diabétiques (D-NaF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Hospital of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
> 18 ans. A un diagnostic établi de diabète sucré de type 1 ou 2. Évolution clinique stable avec un régime médical stable pendant 6 mois avant l'inscription.
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Critère d'exclusion:
Impossible de donner son consentement. Poids >250 kg. Incapable de rester allongé pendant 20 à 30 minutes pour terminer la séance TEP-CT. Grossesse, allaitement, antécédents connus d'hyperparathyroïdie primaire ou de maladie osseuse métabolique, tumeur maligne récente (<3 ans) ou irradiation thoracique antérieure.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras unique
Le 18F-NaF (fluorure de sodium) est un radiopharmaceutique utilisé pour imager la pathologie squelettique, y compris les néoplasmes primaires et secondaires.
Malgré l'approbation de la Federal Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'inscription du 18F-NaF dans la pharmacopée américaine, le 18F-NaF n'est actuellement pas approuvé par Santé Canada pour une utilisation comme traceur d'imagerie cardiaque.
Par conséquent, une demande d'essai clinique simultanée de Santé Canada est soumise pour assurer sa disponibilité.
Intervention sur un seul bras : Une dose de 18F-NaF (200 - 400 MBq) sera injectée par voie intraveineuse au repos.
Après 60 minutes, une acquisition TEP synchronisée à l'ECG sera effectuée, centrée sur le cœur, pendant 20 minutes.
Un examen du score de calcium coronaire CT sera également effectué sur un scanner dédié et les scores d'Agatston et de volume calculés selon les normes.
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Les chercheurs utiliseront le 18F-NaF pour imager l'athérosclérose prématurée dans les artères coronaires de patients diabétiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie TEP-CT au fluorure de sodium 18F (18F-NaF) pour identifier les plaques vulnérables chez les patients diabétiques
Délai: 4-6 semaines
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Prévalence des patients atteints de diabète de type 2 et de plaques coronariennes instables à haut risque
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Athérosclérose
- Complications du diabète
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00049579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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