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당뇨병 환자의 취약한 플라크를 식별하기 위한 18F-불화나트륨(18F-NaF) PET-CT 이미징 (D-NaF)

2018년 5월 17일 업데이트: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
관상 동맥 석회화는 심장병의 징후입니다. 불화나트륨(18F-NaF) 방사성동위원소를 사용하는 핵의학 PET-CT 검사는 질병 진행 초기에 성장하는 석회화 플라크를 식별하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 당뇨병 환자는 조기 관상 동맥 질환이 발생할 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 연구자들은 이 새로운 기술을 사용하여 관상 동맥 질환 발병 위험이 더 높은 환자를 식별할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병 환자는 일반 인구에 비해 조기 관상 동맥 질환 사건을 겪을 위험이 매우 높습니다. 췌장 이식이 진성 당뇨병의 생화학적 불균형과 이들 환자의 높은 심혈관 위험을 완전히 역전시키는지 여부는 불분명합니다. 이미징 분야의 연구자들은 급성 사건의 후속 강수와 함께 골절 및 급성 혈관내 혈전증(취약한 플라크)을 유발할 가능성이 더 높은 심혈관계의 플라크를 검색하여 고통 사건의 위험이 더 큰 환자를 식별하는 방법을 찾고 있습니다. PET-CT의 최근 발전은 환자에 대한 위험이 적고 성공 가능성이 높은 검색을 추구할 수 있는 기회를 제공합니다. CT 스캐닝은 죽상동맥경화증의 표지자인 혈관 석회화를 식별하는 데 사용되며 18F-NaF를 사용한 PET 영상은 석회화가 활발하게 칼슘과 인을 축적하여 활발하게 성장하는 플라크를 만드는지 여부를 확인하는 데 도움이 됩니다. 18F-NaF를 사용한 PET 영상은 급성 관상동맥 증후군에서 가장 활동적이고 불안정한 플라크를 식별하기 위해 사용되었으며 중증 대동맥 판막 협착증 환자에서 이 질병의 자연 경과를 추적하는 데 사용되었습니다. 연구자들은 앨버타 대학의 외래 환자 당뇨병 클리닉에서 추적 대상자 중에서 선택된 100명의 환자에 대한 예비 연구에서 18F-NaF로 PET-CT 이미징을 수행할 것을 제안합니다. 목표는 당뇨병에 걸린 보행 환자의 불안정한 플라크의 존재와 범위를 조사하고 질병의 큰 부담과 관련될 가능성이 가장 높은 일련의 임상 변수를 식별하는 것입니다. 이 특정 분야에서 발표된 연구가 없기 때문에 정확한 샘플 크기 계산을 하는 것은 불가능하며 따라서 이러한 분석은 탐색적인 것으로 간주되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

> 18세. 1형 또는 2형 당뇨병 진단이 확정되었습니다. 등록 전 6개월 동안 안정적인 의료 요법으로 안정적인 임상 경과를 보입니다.

-

제외 기준:

동의할 수 없습니다. 무게 >250kg. PET-CT 세션을 완료하기 위해 20-30분 동안 평평하게 누워 있을 수 없습니다. 임신, 모유 수유, 원발성 부갑상선 기능 항진증 또는 대사성 골 질환의 알려진 병력, 최근 악성 종양(<3년) 또는 이전 흉부 방사선 조사.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
18F-NaF(불화나트륨)는 1차 및 2차 신생물을 포함한 골격 병리를 이미지화하는 데 사용되는 방사성 의약품입니다. 미국 연방 의약품국(FDA) 승인 및 미국 약전에 등재된 18F-NaF에도 불구하고, 18F-NaF는 현재 캐나다 보건부에서 심장 영상 추적자로 사용하도록 승인되지 않았습니다. 따라서 가용성을 보장하기 위해 동시에 Health Canada 임상 시험 신청서를 제출하고 있습니다. 단일 팔에 대한 개입: 18F-NaF(200 - 400MBq) 용량을 휴식 상태에서 정맥 주사합니다. 60분 후 ECG 게이트 PET 획득이 20분 동안 심장 중심에서 수행됩니다. CT 관상 동맥 칼슘 점수 검사는 전용 CT 스캐너와 표준에 따라 계산된 Agatston 및 체적 점수에서 수행됩니다.
연구자들은 18F-NaF를 사용하여 당뇨병 환자의 관상 동맥에서 조기 죽상동맥경화증을 영상화할 것입니다.
다른 이름들:
  • 18F-NaF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 환자의 취약한 플라크를 식별하기 위한 18F-불화나트륨(18F-NaF) PET-CT 이미징
기간: 4-6주
제2형 당뇨병 및 불안정한 고위험 관상 동맥 플라크 환자의 유병률
4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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