Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-КТ с 18F-фторидом натрия (18F-NaF) для выявления уязвимых бляшек у пациентов с диабетом (D-NaF)

17 мая 2018 г. обновлено: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
Кальцификация коронарных артерий является признаком болезни сердца. Было показано, что тест ПЭТ-КТ ядерной медицины с использованием радиоизотопа фторида натрия (18F-NaF) помогает выявить растущие кальцифицирующие бляшки на ранних стадиях заболевания. Известно, что больные сахарным диабетом подвержены высокому риску развития преждевременного коронарного заболевания; исследователи намерены использовать эту новую технологию для выявления пациентов с повышенным риском развития ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Больные сахарным диабетом имеют очень высокий риск развития преждевременных событий ишемической болезни сердца по сравнению с населением в целом. Неясно, полностью ли трансплантация поджелудочной железы устраняет биохимический дисбаланс сахарного диабета и высокий сердечно-сосудистый риск у этих пациентов. Исследователи в области визуализации искали способы выявления пациентов с повышенным риском страданий путем поиска бляшек в сердечно-сосудистой системе, которые с большей вероятностью могут сломаться и вызвать острый внутрисосудистый тромбоз (уязвимые бляшки) с последующим ускорением острых событий. Последние достижения в области ПЭТ-КТ дают возможность проводить такой поиск с ограниченным риском для пациента и высокой вероятностью успеха. КТ-сканирование используется для выявления кальцификации сосудов — маркера атеросклероза, а ПЭТ-визуализация с 18F-NaF помогает определить, активно ли кальцификация накапливает кальций и фосфор, превращая ее в активно растущую бляшку. ПЭТ-визуализация с 18F-NaF использовалась при острых коронарных синдромах для выявления наиболее активных и нестабильных бляшек, а также у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана для отслеживания естественного течения этого заболевания. Исследователи предлагают выполнить ПЭТ-КТ с 18F-NaF в пилотном исследовании 100 пациентов, выбранных из числа субъектов, наблюдаемых в амбулаторных диабетических клиниках Университета Альберты. Цель состоит в том, чтобы исследовать наличие и распространенность нестабильных бляшек у амбулаторных пациентов, страдающих диабетом, и определить набор клинических переменных, которые, скорее всего, связаны с тяжелым бременем болезни. Поскольку нет опубликованных исследований в этой конкретной области, невозможно сделать точные расчеты размера выборки, и поэтому этот анализ следует рассматривать как исследовательский.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

> 18 лет. Имеет установленный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа. Стабильное клиническое течение со стабильным режимом лечения в течение 6 месяцев до включения в исследование.

-

Критерий исключения:

Невозможно дать согласие. Вес >250 кг. Не может лежать 20-30 минут, чтобы завершить сеанс ПЭТ-КТ. Беременность, грудное вскармливание, известный анамнез первичного гиперпаратиреоза или метаболического заболевания костей, недавнее злокачественное новообразование (<3 лет) или предшествующее облучение грудной клетки.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука
18F-NaF (фторид натрия) — радиофармацевтический препарат, используемый для визуализации патологии скелета, включая первичные и вторичные новообразования. Несмотря на одобрение Федерального управления по лекарственным средствам США (FDA) и включение 18F-NaF в Фармакопею США, в настоящее время 18F-NaF не одобрен Министерством здравоохранения Канады для использования в качестве индикатора визуализации сердца. Поэтому для обеспечения ее доступности подается одновременная заявка на клиническое исследование Министерства здравоохранения Канады. Вмешательство на одной руке: доза 18F-NaF (200–400 МБк) будет вводиться внутривенно в состоянии покоя. Через 60 минут будет выполняться ПЭТ с синхронизацией ЭКГ в центре над сердцем в течение 20 минут. КТ-оценка коронарного кальция также будет проводиться на специальном компьютерном томографе, а шкала Agatston и объемные баллы рассчитываются в соответствии со стандартами.
Исследователи будут использовать 18F-NaF для визуализации преждевременного атеросклероза коронарных артерий у пациентов с диабетом.
Другие имена:
  • 18Ф-НаФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ-КТ с 18F-фторидом натрия (18F-NaF) для выявления уязвимых бляшек у пациентов с диабетом
Временное ограничение: 4-6 недель
Распространенность пациентов с диабетом 2 типа и нестабильными бляшками коронарных артерий высокого риска
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться