- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03530176
ПЭТ-КТ с 18F-фторидом натрия (18F-NaF) для выявления уязвимых бляшек у пациентов с диабетом (D-NaF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University Hospital of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
> 18 лет. Имеет установленный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа. Стабильное клиническое течение со стабильным режимом лечения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
-
Критерий исключения:
Невозможно дать согласие. Вес >250 кг. Не может лежать 20-30 минут, чтобы завершить сеанс ПЭТ-КТ. Беременность, грудное вскармливание, известный анамнез первичного гиперпаратиреоза или метаболического заболевания костей, недавнее злокачественное новообразование (<3 лет) или предшествующее облучение грудной клетки.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука
18F-NaF (фторид натрия) — радиофармацевтический препарат, используемый для визуализации патологии скелета, включая первичные и вторичные новообразования.
Несмотря на одобрение Федерального управления по лекарственным средствам США (FDA) и включение 18F-NaF в Фармакопею США, в настоящее время 18F-NaF не одобрен Министерством здравоохранения Канады для использования в качестве индикатора визуализации сердца.
Поэтому для обеспечения ее доступности подается одновременная заявка на клиническое исследование Министерства здравоохранения Канады.
Вмешательство на одной руке: доза 18F-NaF (200–400 МБк) будет вводиться внутривенно в состоянии покоя.
Через 60 минут будет выполняться ПЭТ с синхронизацией ЭКГ в центре над сердцем в течение 20 минут.
КТ-оценка коронарного кальция также будет проводиться на специальном компьютерном томографе, а шкала Agatston и объемные баллы рассчитываются в соответствии со стандартами.
|
Исследователи будут использовать 18F-NaF для визуализации преждевременного атеросклероза коронарных артерий у пациентов с диабетом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-КТ с 18F-фторидом натрия (18F-NaF) для выявления уязвимых бляшек у пациентов с диабетом
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Распространенность пациентов с диабетом 2 типа и нестабильными бляшками коронарных артерий высокого риска
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Атеросклероз
- Осложнения диабета
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00049579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .