- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03530176
18F-natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-bilder for å identifisere sårbare plakk hos pasienter med diabetes (D-NaF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Hospital of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
> 18 år. Har etablert diagnose diabetes mellitus type 1 eller 2. Stabilt klinisk forløp med stabilt medisinsk regime i 6 måneder før innskrivning.
-
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gi samtykke. Vekt >250 kg. Kan ikke ligge flatt i 20-30 minutter for å fullføre PET-CT-økten. Graviditet, amming, kjent historie med primær hyperparathyroidisme eller metabolsk bensykdom, nylig malignitet (<3 år) eller tidligere thoraxbestråling.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: enkelt arm
18F-NaF (natriumfluorid) er et radiofarmasøytisk middel som brukes til å avbilde skjelettpatologi, inkludert primære og sekundære neoplasmer.
Til tross for godkjenning av US Federal Drug Administration (FDA) og 18F-NaF er oppført i US Pharmacopeia, er 18F-NaF foreløpig ikke godkjent av Health Canada for bruk som hjerteavbildningssporer.
Derfor sendes en samtidig søknad om klinisk utprøving i Health Canada for å sikre tilgjengeligheten.
Intervensjon på enkeltarm: En dose på 18F-NaF (200 - 400 MBq) injiseres intravenøst i hvile.
Etter 60 minutter vil en EKG-styrt PET-innsamling bli utført sentrert over hjertet i 20 minutter.
En CT koronar kalsiumskårundersøkelse vil også bli utført på en dedikert CT-skanner og Agatston- og volumskårene beregnes i henhold til standarder.
|
Etterforskerne vil bruke 18F-NaF for å avbilde prematur aterosklerose i kranspulsårene til diabetespasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-bilder for å identifisere sårbare plakk hos pasienter med diabetes
Tidsramme: 4-6 uker
|
Prevalens av pasienter med type-2 diabetes og ustabile, høyrisiko koronar plakk
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Aterosklerose
- Diabetes komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andre studie-ID-numre
- Pro00049579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .