Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-bilder for å identifisere sårbare plakk hos pasienter med diabetes (D-NaF)

17. mai 2018 oppdatert av: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
Koronarforkalkning er et tegn på hjertesykdom. En nukleærmedisinsk PET-CT-test med natriumfluorid (18F-NaF) radioisotop har vist seg å hjelpe til med å identifisere voksende forkalkningsplakk tidlig i sykdomsprosessen. Det er kjent at diabetespasienter har høy risiko for å utvikle prematur koronarsykdom; etterforskerne har til hensikt å bruke denne nye teknologien for å identifisere pasienter med høyere risiko for å utvikle koronarsykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetespasienter har svært høy risiko for å lide av premature koronararteriesykdom sammenlignet med befolkningen generelt. Hvorvidt bukspyttkjerteltransplantasjon fullstendig reverserer de biokjemiske ubalansene til diabetes mellitus og den høye kardiovaskulære risikoen for disse pasientene er uklart. Etterforskere innen bildediagnostikk har lett etter måter å identifisere pasienter med større risiko for å lide ved å søke etter plakk i det kardiovaskulære systemet som er mer sannsynlig å frakturere og forårsake akutt intravaskulær trombose (sårbar plakk) med påfølgende utfelling av akutte hendelser. Nylige fremskritt innen PET-CT gir en mulighet til å forfølge slikt søk med begrenset risiko for pasienten og høy sannsynlighet for suksess. CT-skanning brukes til å identifisere vaskulær forkalkning -en markør for aterosklerose- og PET-avbildning med 18F-NaF hjelper til med å avgjøre om forkalkningen aktivt akkumulerer kalsium og fosfor, noe som gjør den til et aktivt voksende plakk. PET-avbildning med 18F-NaF har blitt brukt i forbindelse med akutte koronare syndromer for å identifisere de mest aktive og ustabile plakkene og hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose for å følge den naturlige historien til denne sykdommen. Etterforskerne foreslår å utføre PET-CT-avbildning med 18F-NaF i en pilotstudie av 100 pasienter valgt blant forsøkspersonene som følges i polikliniske diabetesklinikker ved University of Alberta. Målet er å undersøke tilstedeværelsen og omfanget av ustabile plakk hos ambulante pasienter påvirket av diabetes, og å identifisere et sett med kliniske variabler som mest sannsynlig er assosiert med en stor sykdomsbyrde. Siden det ikke finnes publiserte studier på dette feltet er det umulig å gjøre nøyaktige beregninger av prøvestørrelsen, og disse analysene må derfor betraktes som utforskende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

> 18 år. Har etablert diagnose diabetes mellitus type 1 eller 2. Stabilt klinisk forløp med stabilt medisinsk regime i 6 måneder før innskrivning.

-

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke gi samtykke. Vekt >250 kg. Kan ikke ligge flatt i 20-30 minutter for å fullføre PET-CT-økten. Graviditet, amming, kjent historie med primær hyperparathyroidisme eller metabolsk bensykdom, nylig malignitet (<3 år) eller tidligere thoraxbestråling.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkelt arm
18F-NaF (natriumfluorid) er et radiofarmasøytisk middel som brukes til å avbilde skjelettpatologi, inkludert primære og sekundære neoplasmer. Til tross for godkjenning av US Federal Drug Administration (FDA) og 18F-NaF er oppført i US Pharmacopeia, er 18F-NaF foreløpig ikke godkjent av Health Canada for bruk som hjerteavbildningssporer. Derfor sendes en samtidig søknad om klinisk utprøving i Health Canada for å sikre tilgjengeligheten. Intervensjon på enkeltarm: En dose på 18F-NaF (200 - 400 MBq) injiseres intravenøst ​​i hvile. Etter 60 minutter vil en EKG-styrt PET-innsamling bli utført sentrert over hjertet i 20 minutter. En CT koronar kalsiumskårundersøkelse vil også bli utført på en dedikert CT-skanner og Agatston- og volumskårene beregnes i henhold til standarder.
Etterforskerne vil bruke 18F-NaF for å avbilde prematur aterosklerose i kranspulsårene til diabetespasienter.
Andre navn:
  • 18F-NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-bilder for å identifisere sårbare plakk hos pasienter med diabetes
Tidsramme: 4-6 uker
Prevalens av pasienter med type-2 diabetes og ustabile, høyrisiko koronar plakk
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere