Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-fluorid sodný (18F-NaF) PET-CT zobrazení k identifikaci zranitelných plaků u pacientů s diabetem (D-NaF)

17. května 2018 aktualizováno: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
Kalcifikace koronárních tepen je známkou srdečního onemocnění. Ukázalo se, že PET-CT test nukleární medicíny využívající radioizotop fluoridu sodného (18F-NaF) pomáhá identifikovat rostoucí kalcifikační plaky v rané fázi procesu onemocnění. Je známo, že diabetici jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje předčasného koronárního onemocnění; výzkumníci mají v úmyslu použít tuto novou technologii k identifikaci pacientů s vyšším rizikem rozvoje onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetičtí pacienti jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveni velmi vysokému riziku předčasných příhod ischemické choroby srdeční. Není jasné, zda transplantace slinivky břišní zcela zvrátila biochemickou nerovnováhu diabetes mellitus a vysoké kardiovaskulární riziko těchto pacientů. Badatelé v oblasti zobrazování hledali způsoby, jak identifikovat pacienty s vyšším rizikem trpěných příhod hledáním plátů v kardiovaskulárním systému, u nichž je větší pravděpodobnost fraktury a vyvolání akutní intravaskulární trombózy (zranitelné pláty) s následnou precipitací akutních příhod. Nedávné pokroky v PET-CT poskytují příležitost pokračovat v takovém hledání s omezeným rizikem pro pacienta a vysokou pravděpodobností úspěchu. CT skenování se používá k identifikaci vaskulární kalcifikace – markeru aterosklerózy – a PET zobrazení pomocí 18F-NaF pomáhá určit, zda kalcifikace aktivně akumuluje vápník a fosfor, což z ní činí aktivně rostoucí plak. PET zobrazování s 18F-NaF bylo použito u akutních koronárních syndromů k identifikaci nejaktivnějších a nestabilních plátů a u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně ke sledování přirozené historie tohoto onemocnění. Vyšetřovatelé navrhují provést PET-CT zobrazení s 18F-NaF v pilotní studii se 100 pacienty vybranými mezi subjekty sledovanými na ambulantních diabetologických klinikách na University of Alberta. Cílem je prozkoumat přítomnost a rozsah nestabilních plaků u ambulantních pacientů postižených diabetem a identifikovat soubor klinických proměnných, které jsou nejpravděpodobněji spojeny s velkou zátěží onemocněním. Protože neexistují žádné publikované studie v této konkrétní oblasti, není možné provést přesné výpočty velikosti vzorku a tyto analýzy je proto nutné považovat za průzkumné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

> 18 let. Má stanovenou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Stabilní klinický průběh se stabilním léčebným režimem po dobu 6 měsíců před zařazením.

-

Kritéria vyloučení:

Nelze dát souhlas. Hmotnost >250 kg. K dokončení sezení PET-CT nelze 20–30 minut ležet. Těhotenství, kojení, známá anamnéza primární hyperparatyreózy nebo metabolického onemocnění kostí, nedávná malignita (< 3 roky) nebo předchozí ozáření hrudníku.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoruč
18F-NaF (fluorid sodný) je radiofarmakum používané k zobrazení patologie skeletu, včetně primárních a sekundárních novotvarů. Navzdory schválení US Federal Drug Administration (FDA) a 18F-NaF je uveden v americkém lékopisu, 18F-NaF není v současné době schválen Health Canada pro použití jako indikátor srdečního zobrazování. Proto se podává souběžná žádost o klinickou zkoušku Health Canada, aby byla zajištěna její dostupnost. Intervence na jedné paži: Dávka 18F-NaF (200 - 400 MBq) bude aplikována intravenózně v klidu. Po 60 minutách se provede EKG-gated PET akvizice se středem nad srdcem po dobu 20 minut. CT vyšetření koronárního kalciového skóre bude také provedeno na speciálním CT skeneru a Agatstonovo a objemové skóre vypočtené podle standardů.
Záření: 18Fluorid-fluorid sodný radioizotop
Vyšetřovatelé budou používat 18F-NaF k zobrazení předčasné aterosklerózy v koronárních tepnách diabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • 18F-NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-fluorid sodný (18F-NaF) PET-CT zobrazení k identifikaci zranitelných plaků u pacientů s diabetem
Časové okno: 4-6 týdnů
Prevalence pacientů s diabetem 2. typu a nestabilními, vysoce rizikovými plaky na koronárních tepnách
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00049579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit