Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-natriumfluoride (18F-NaF) PET-CT-beeldvorming om kwetsbare plaques te identificeren bij patiënten met diabetes (D-NaF)

17 mei 2018 bijgewerkt door: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
Verkalking van de kransslagader is een teken van hartziekte. Er is aangetoond dat een PET-CT-test voor nucleaire geneeskunde met behulp van natriumfluoride (18F-NaF) radio-isotoop helpt bij het identificeren van groeiende verkalkingsplaques in een vroeg stadium van het ziekteproces. Het is bekend dat diabetespatiënten een hoog risico lopen op het ontwikkelen van vroegtijdige coronaire aandoeningen; de onderzoekers zijn van plan deze nieuwe technologie te gebruiken om die patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetespatiënten lopen een zeer hoog risico op voortijdige coronaire hartziekte-gebeurtenissen in vergelijking met de algemene bevolking. Of pancreastransplantatie de biochemische onevenwichtigheden van diabetes mellitus en het hoge cardiovasculaire risico van deze patiënten volledig omkeert, is onduidelijk. Onderzoekers op het gebied van beeldvorming hebben gezocht naar manieren om patiënten te identificeren die een groter risico lopen op gebeurtenissen door te zoeken naar plaques in het cardiovasculaire systeem die meer kans hebben op fracturen en acute intravasculaire trombose (kwetsbare plaques) veroorzaken met daaropvolgende precipitatie van acute gebeurtenissen. Recente ontwikkelingen op het gebied van PET-CT bieden de mogelijkheid om een ​​dergelijke zoektocht voort te zetten met een beperkt risico voor de patiënt en een grote kans op succes. CT-scanning wordt gebruikt om vasculaire verkalking te identificeren - een marker van atherosclerose - en PET-beeldvorming met 18F-NaF helpt bepalen of de verkalking actief calcium en fosfor ophoopt, waardoor het een actief groeiende plaque wordt. PET-beeldvorming met 18F-NaF is gebruikt bij acute coronaire syndromen om de meest actieve en onstabiele plaques te identificeren en bij patiënten met ernstige aortaklepstenose om de natuurlijke geschiedenis van deze ziekte te volgen. De onderzoekers stellen voor om PET-CT-beeldvorming uit te voeren met 18F-NaF in een pilootstudie van 100 patiënten gekozen uit de onderwerpen die gevolgd worden in de poliklinieken voor diabetes van de Universiteit van Alberta. Het doel is om de aanwezigheid en omvang van instabiele plaques te onderzoeken bij ambulante patiënten met diabetes, en om een ​​reeks klinische variabelen te identificeren die hoogstwaarschijnlijk verband houden met een grote ziektelast. Aangezien er geen gepubliceerde studies op dit specifieke gebied zijn, is het onmogelijk om nauwkeurige berekeningen van de steekproefomvang te maken en deze analyses moeten daarom als verkennend worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

> 18 jaar. Heeft een vastgestelde diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2. Stabiel klinisch beloop met een stabiel medisch regime gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

-

Uitsluitingscriteria:

Kan geen toestemming geven. Gewicht >250 kg. Kan 20-30 minuten niet plat liggen om de PET-CT-sessie te voltooien. Zwangerschap, borstvoeding, bekende voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie of metabole botziekte, recente maligniteit (<3 jaar) of eerdere bestraling van de borstkas.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkele arm
18F-NaF (natriumfluoride) is een radiofarmaceutisch middel dat wordt gebruikt om skeletpathologieën in beeld te brengen, waaronder primaire en secundaire neoplasmata. Ondanks de goedkeuring van de Amerikaanse Federal Drug Administration (FDA) en de vermelding van 18F-NaF in de Amerikaanse farmacopee, is 18F-NaF momenteel niet goedgekeurd door Health Canada voor gebruik als tracer voor cardiale beeldvorming. Daarom wordt een gelijktijdige Health Canada Clinical Trial Application ingediend om de beschikbaarheid ervan te garanderen. Interventie op één arm: Een dosis van 18F-NaF (200 - 400 MBq) zal in rust intraveneus worden geïnjecteerd. Na 60 minuten wordt gedurende 20 minuten een ECG-gated PET-acquisitie uitgevoerd, gecentreerd boven het hart. Er wordt ook een CT-calciumscore-onderzoek uitgevoerd op een speciale CT-scanner en de Agatston- en volumescores worden berekend volgens de normen.
Straling: 18Fluoride-natriumfluoride radio-isotoop
De onderzoekers zullen 18F-NaF gebruiken om voortijdige atherosclerose in de kransslagaders van diabetespatiënten in beeld te brengen.
Andere namen:
  • 18F-NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-natriumfluoride (18F-NaF) PET-CT-beeldvorming om kwetsbare plaques te identificeren bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 4-6 weken
Prevalentie van patiënten met diabetes type 2 en onstabiele, risicovolle kransslagaderplaques
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00049579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren