- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03530176
Imagens PET-CT de fluoreto de sódio 18F (18F-NaF) para identificar placas vulneráveis em pacientes com diabetes (D-NaF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University Hospital of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
> 18 anos de idade. Tem um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 1 ou 2. Evolução clínica estável com um regime médico estável por 6 meses antes da inscrição.
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Critério de exclusão:
Incapaz de dar consentimento. Peso > 250 kg. Incapaz de ficar deitado por 20 a 30 minutos para concluir a sessão de PET-CT. Gravidez, amamentação, história conhecida de hiperparatireoidismo primário ou doença óssea metabólica, malignidade recente (<3 anos) ou irradiação torácica anterior.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: único braço
O 18F-NaF (fluoreto de sódio) é um radiofármaco usado para imagens de patologia esquelética, incluindo neoplasias primárias e secundárias.
Apesar da aprovação da Federal Drug Administration (FDA) dos EUA e do 18F-NaF estar listado na Farmacopeia dos EUA, o 18F-NaF não está atualmente aprovado pela Health Canada para uso como traçador de imagens cardíacas.
Portanto, um Pedido de Ensaio Clínico simultâneo da Health Canada está sendo enviado para garantir sua disponibilidade.
Intervenção em braço único: Uma dose de 18F-NaF (200 - 400 MBq) será injetada por via intravenosa em repouso.
Após 60 minutos, uma aquisição de PET controlada por ECG será realizada centrada no coração por 20 minutos.
Um exame de escore de cálcio coronário por TC também será realizado em um scanner de TC dedicado e os escores de Agatston e volume calculados de acordo com os padrões.
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Os pesquisadores usarão o 18F-NaF para obter imagens de aterosclerose prematura nas artérias coronárias de pacientes diabéticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens PET-CT de fluoreto de sódio 18F (18F-NaF) para identificar placas vulneráveis em pacientes com diabetes
Prazo: 4-6 semanas
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Prevalência de pacientes com diabetes tipo 2 e placas coronárias instáveis de alto risco
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Aterosclerose
- Complicações do Diabetes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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