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Imagens PET-CT de fluoreto de sódio 18F (18F-NaF) para identificar placas vulneráveis ​​em pacientes com diabetes (D-NaF)

17 de maio de 2018 atualizado por: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
A calcificação da artéria coronária é um sinal de doença cardíaca. Um teste de PET-CT de medicina nuclear usando radioisótopo de fluoreto de sódio (18F-NaF) demonstrou ajudar a identificar placas de calcificação crescentes no início do processo da doença. Sabe-se que os pacientes diabéticos têm alto risco de desenvolver doença coronariana prematura; os investigadores pretendem usar esta nova tecnologia para identificar os pacientes com maior risco de desenvolver doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes diabéticos têm um risco muito alto de sofrer eventos prematuros de doença arterial coronariana em comparação com a população em geral. Não está claro se o transplante de pâncreas reverte completamente os desequilíbrios bioquímicos do diabetes mellitus e o alto risco cardiovascular desses pacientes. Pesquisadores da área de imagem têm buscado formas de identificar pacientes com maior risco de sofrer eventos, buscando placas no sistema cardiovascular com maior probabilidade de fraturar e causar trombose intravascular aguda (placas vulneráveis) com posterior precipitação de eventos agudos. Avanços recentes em PET-CT oferecem uma oportunidade de realizar essa busca com risco limitado para o paciente e alta probabilidade de sucesso. A tomografia computadorizada é usada para identificar a calcificação vascular - um marcador de aterosclerose - e a imagem PET com 18F-NaF ajuda a determinar se a calcificação está acumulando cálcio e fósforo ativamente, tornando-a uma placa em crescimento ativo. A PET com 18F-NaF tem sido usada no cenário de síndromes coronarianas agudas para identificar as placas mais ativas e instáveis ​​e em pacientes com estenose valvar aórtica grave para acompanhar a história natural dessa doença. Os investigadores propõem a realização de imagens de PET-CT com 18F-NaF em um estudo piloto de 100 pacientes escolhidos entre os indivíduos acompanhados nos ambulatórios de diabetes da Universidade de Alberta. O objetivo é investigar a presença e a extensão das placas instáveis ​​em pacientes ambulatoriais afetados pelo diabetes e identificar um conjunto de variáveis ​​clínicas com maior probabilidade de estarem associadas a uma grande carga de doença. Como não há estudos publicados neste campo específico, é impossível fazer cálculos precisos do tamanho da amostra e, portanto, essas análises devem ser consideradas exploratórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

> 18 anos de idade. Tem um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 1 ou 2. Evolução clínica estável com um regime médico estável por 6 meses antes da inscrição.

-

Critério de exclusão:

Incapaz de dar consentimento. Peso > 250 kg. Incapaz de ficar deitado por 20 a 30 minutos para concluir a sessão de PET-CT. Gravidez, amamentação, história conhecida de hiperparatireoidismo primário ou doença óssea metabólica, malignidade recente (<3 anos) ou irradiação torácica anterior.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: único braço
O 18F-NaF (fluoreto de sódio) é um radiofármaco usado para imagens de patologia esquelética, incluindo neoplasias primárias e secundárias. Apesar da aprovação da Federal Drug Administration (FDA) dos EUA e do 18F-NaF estar listado na Farmacopeia dos EUA, o 18F-NaF não está atualmente aprovado pela Health Canada para uso como traçador de imagens cardíacas. Portanto, um Pedido de Ensaio Clínico simultâneo da Health Canada está sendo enviado para garantir sua disponibilidade. Intervenção em braço único: Uma dose de 18F-NaF (200 - 400 MBq) será injetada por via intravenosa em repouso. Após 60 minutos, uma aquisição de PET controlada por ECG será realizada centrada no coração por 20 minutos. Um exame de escore de cálcio coronário por TC também será realizado em um scanner de TC dedicado e os escores de Agatston e volume calculados de acordo com os padrões.
Os pesquisadores usarão o 18F-NaF para obter imagens de aterosclerose prematura nas artérias coronárias de pacientes diabéticos.
Outros nomes:
  • 18F-NaF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens PET-CT de fluoreto de sódio 18F (18F-NaF) para identificar placas vulneráveis ​​em pacientes com diabetes
Prazo: 4-6 semanas
Prevalência de pacientes com diabetes tipo 2 e placas coronárias instáveis ​​de alto risco
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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