- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530176
18F-natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-billeddannelse for at identificere sårbare plaques hos patienter med diabetes (D-NaF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University Hospital of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
> 18 år. Har en etableret diagnose diabetes mellitus type 1 eller 2. Stabilt klinisk forløb med stabilt medicinsk regime i 6 måneder før indskrivning.
-
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til at give samtykke. Vægt >250 kg. Ude af stand til at ligge fladt i 20-30 minutter for at fuldføre PET-CT-sessionen. Graviditet, amning, kendt anamnese med primær hyperparathyroidisme eller metabolisk knoglesygdom, nylig malignitet (<3 år) eller tidligere thoraxbestråling.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
18F-NaF (natriumfluorid) er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at afbilde skeletpatologi, herunder primære og sekundære neoplasmer.
På trods af godkendelse af US Federal Drug Administration (FDA) og 18F-NaF er opført i den amerikanske farmakopé, er 18F-NaF i øjeblikket ikke godkendt af Health Canada til brug som et hjertebilledsporer.
Derfor indsendes en samtidig Health Canada Clinical Trial-ansøgning for at sikre, at den er tilgængelig.
Intervention på enkeltarm: En dosis på 18F-NaF (200 - 400 MBq) injiceres intravenøst i hvile.
Efter 60 minutter vil en EKG-styret PET-opsamling blive udført centreret over hjertet i 20 minutter.
En CT-koronar calciumscore-undersøgelse vil også blive udført på en dedikeret CT-scanner, og Agatston- og volumen-scorerne beregnes i henhold til standarder.
|
Efterforskerne vil bruge 18F-NaF til at afbilde for tidlig aterosklerose i kranspulsårerne hos diabetespatienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-billeddannelse for at identificere sårbare plaques hos patienter med diabetes
Tidsramme: 4-6 uger
|
Forekomst af patienter med type-2-diabetes og ustabile, højrisiko-koronar plaques
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Åreforkalkning
- Diabetes komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00049579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .