Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-billeddannelse for at identificere sårbare plaques hos patienter med diabetes (D-NaF)

17. maj 2018 opdateret af: Paolo Raggi, MD, University of Alberta
Forkalkning af kranspulsårer er et tegn på hjertesygdom. En nuklearmedicinsk PET-CT-test med natriumfluorid (18F-NaF) radioisotop har vist sig at hjælpe med at identificere voksende forkalkningsplaques tidligt i sygdomsprocessen. Det er kendt, at diabetespatienter har en høj risiko for at udvikle for tidlig koronarsygdom; efterforskerne har til hensigt at bruge denne nye teknologi til at identificere de patienter med højere risiko for at udvikle koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetikere har en meget høj risiko for at lide for tidlige hændelser af koronararteriesygdom sammenlignet med den generelle befolkning. Hvorvidt bugspytkirteltransplantation fuldstændig reverserer de biokemiske ubalancer af diabetes mellitus og den høje kardiovaskulære risiko for disse patienter er uklart. Efterforskere inden for billeddannelse har ledt efter måder at identificere patienter med større risiko for at lide ved at søge efter plaques i det kardiovaskulære system, der er mere tilbøjelige til at frakturere og forårsage akut intravaskulær trombose (sårbare plaques) med efterfølgende udfældning af akutte hændelser. Nylige fremskridt inden for PET-CT giver mulighed for at forfølge en sådan søgning med begrænset risiko for patienten og høj sandsynlighed for succes. CT-scanning bruges til at identificere vaskulær forkalkning -en markør for åreforkalkning - og PET-billeddannelse med 18F-NaF hjælper med at bestemme, om forkalkningen aktivt akkumulerer calcium og fosfor, hvilket gør det til en aktivt voksende plak. PET-billeddannelse med 18F-NaF er blevet brugt i forbindelse med akutte koronare syndromer til at identificere de mest aktive og ustabile plaques og hos patienter med svær aortaklapstenose for at følge denne sygdoms naturlige historie. Efterforskerne foreslår at udføre PET-CT-billeddannelse med 18F-NaF i en pilotundersøgelse af 100 patienter udvalgt blandt de forsøgspersoner, der blev fulgt i de ambulante diabetesklinikker ved University of Alberta. Formålet er at undersøge tilstedeværelsen og omfanget af ustabile plaques hos ambulante patienter, der er ramt af diabetes, og at identificere et sæt kliniske variabler, der sandsynligvis er forbundet med en stor sygdomsbyrde. Da der ikke er publicerede undersøgelser inden for dette særlige område, er det umuligt at foretage præcise stikprøvestørrelsesberegninger, og disse analyser må derfor betragtes som eksplorative.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Hospital of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

> 18 år. Har en etableret diagnose diabetes mellitus type 1 eller 2. Stabilt klinisk forløb med stabilt medicinsk regime i 6 måneder før indskrivning.

-

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at give samtykke. Vægt >250 kg. Ude af stand til at ligge fladt i 20-30 minutter for at fuldføre PET-CT-sessionen. Graviditet, amning, kendt anamnese med primær hyperparathyroidisme eller metabolisk knoglesygdom, nylig malignitet (<3 år) eller tidligere thoraxbestråling.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
18F-NaF (natriumfluorid) er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at afbilde skeletpatologi, herunder primære og sekundære neoplasmer. På trods af godkendelse af US Federal Drug Administration (FDA) og 18F-NaF er opført i den amerikanske farmakopé, er 18F-NaF i øjeblikket ikke godkendt af Health Canada til brug som et hjertebilledsporer. Derfor indsendes en samtidig Health Canada Clinical Trial-ansøgning for at sikre, at den er tilgængelig. Intervention på enkeltarm: En dosis på 18F-NaF (200 - 400 MBq) injiceres intravenøst ​​i hvile. Efter 60 minutter vil en EKG-styret PET-opsamling blive udført centreret over hjertet i 20 minutter. En CT-koronar calciumscore-undersøgelse vil også blive udført på en dedikeret CT-scanner, og Agatston- og volumen-scorerne beregnes i henhold til standarder.
Efterforskerne vil bruge 18F-NaF til at afbilde for tidlig aterosklerose i kranspulsårerne hos diabetespatienter.
Andre navne:
  • 18F-NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-natriumfluorid (18F-NaF) PET-CT-billeddannelse for at identificere sårbare plaques hos patienter med diabetes
Tidsramme: 4-6 uger
Forekomst af patienter med type-2-diabetes og ustabile, højrisiko-koronar plaques
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Raggi, MD, Professor of Medicine, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner