血糖値異常のある超早産児の転帰
2 歳で血糖値に異常がある超早産児の神経発達転帰
調査の概要
詳細な説明
妊娠32週以前に生まれた、または体重が1500 g未満で、リエカ大学病院センターの新生児集中治療室に入院したすべての乳児が研究に含まれます。 研究者は、妊娠期間、性別、出生時体重、1 分目と 5 分目のアプガー スコア、社会経済的状態、赤ちゃんの臨床リスク指標 (CRIB II) などの新生児期のデータを収集します。 生後1日目は生後3時間目、12時間目、18時間目に血糖値を測定し、生後2日目から7日目までは1日1回血糖値を測定します。 血糖値に応じて、乳児は正常血糖群と異常血糖値群に分けられます。 血糖カテゴリと 2 年間の転帰との関係が調査されます。 修正された2歳の年齢で、神経発達の結果が評価されます。 認定された心理学者は、認知、運動、および言語の発達を、Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III) で評価します。 Bayley III スケールは、平均 (SD) スコア 100 に標準化されています。 小児神経科医または小児科が子供を診察し、神経運動機能を推定します。 それぞれの Bayley-III スコアの複合スコアが平均 -1SD 以上の場合、認知、運動、および言語の発達は正常であると見なされました。スコアが -1 SD 未満かつ -2 SD 以上の場合、軽度の障害。スコアが <-2 SD および ≥3 SD の場合、中程度の障害。スコアが<平均-3SDの場合、重度の障害。
脳性麻痺 (CP) は、欧州脳性麻痺ネットワークの定義に従って評価されました。 CP の重症度は、補助なしで歩ける子どもを軽度、補助で歩ける子どもを中等度、補助をしても歩けない子どもを重度に分類した。
どちらの目でもライトを凝視して追うことができない子供は、両側盲と見なされました。 失明していないロービジョンセンターに登録された子供は、中等度の視覚障害があると記録されました。 重度の聴覚障害は補聴器で矯正できない難聴と定義され、中等度の聴覚障害は補聴器で矯正できる難聴と定義されました。
全体的な転帰は、正常、軽度、中等度または重度の機能障害に分類されました。 軽度の障害は、Bayley-III スケールまたは軽度の CP のいずれかの平均から -1 ~ -2 標準偏差のスコアとして定義されました。 中等度の障害は、Bayley-III 尺度のいずれかの平均から -2 ~ -3 標準偏差の間のスコア、中等度の CP、または中等度の視覚障害または聴覚障害として定義されました。 重度の障害は、Bayley-III スケールのいずれかの標準偏差の平均値が -3 未満、重度の CP、または両側の失明または難聴の間のスコアとして定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rijeka、クロアチア、51000
- University Hospital Center Rijeka
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
妊娠 32 週以前に生まれた、または体重が 1500 g 未満で、リエカ大学病院センターの新生児集中治療室 (NICU) に入院したすべての乳児が含まれます。 出生時から生後7日目の終わりまで血糖濃度を測定し、記録する。血糖値に基づいて、幼児を正常血糖、低血糖、高血糖および不安定に分類する。 22.5 から 26.5 ヶ月の年齢で、神経学者および心理学者による修正年齢評価が行われます。
この研究は、リエカ大学病院センターの倫理委員会およびリエカ大学医学部の倫理委員会によって承認されています。
説明
包含基準:
- 体重が 1500 g 未満または妊娠 32 週未満で生まれた乳児
除外基準:
- 重大な先天異常のある乳児
- 乳児は7日目より前に死亡
- 母親が1型、2型糖尿病または妊娠糖尿病を患っている乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常血糖グループ
単一の血糖濃度が 2.1 ~ 2.5 mmol/l (38 ~ 45 mg/dL)、または単一の血糖濃度が 8.6 ~ 10 mmol/l (155 ~ 180 mg/dL) の場合、乳児はこのグループに入ります。 ) 2.6 ~ 8.5 mmol/l (47 ~ 153 mg/dL) の間の他のすべての測定値。 すべての未熟児に対して、生後できるだけ早く 60 ~ 90 mL/kg/日の 10% ブドウ糖の静脈内投与を開始します。 |
出生後、60~90ml/kg/日の静脈内10%デキストロースができるだけ早く開始されます。
他の名前:
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グルコース障害のあるグループ
乳児は、低血糖、高血糖、または不安定である可能性があります。 1 時間以上間隔をあけて 2 回以上の測定で血糖値が 2.5 mmol/l (45 mg/dL) 以下である場合、またはいずれかの血糖値が 2.0 mmol/l (36 mg/dL) 以下である場合、乳児は低血糖症になります。 )。 低血糖症は、10% デキストロースの静脈内ボーラスで治療されます。 血糖値が 1 時間以上離れた 2 回以上の測定で 8.6 mmol/l (155 mg/dL) 以上の場合、またはいずれかの血糖値が 10.1 mmol/l (182 mg/dL) 以上の場合、乳児は高血糖になります。 . 高血糖は、グルコース注入速度を下げるか、インスリン注入を開始することによって管理されます。 少なくとも 1 つの血糖濃度が ≤2.5 mmol/l (45 mg/dL) であり、≥1 つの血糖濃度が ≥8.6 mmol/l (155 mg/dL) である場合、乳児は不安定になります。 |
低血糖症は、2 mL/kg から 3 mL/kg (200-300 mg/kg) の 10% デキストロースの静脈内ボーラスで治療されます。 高血糖は、グルコース注入速度を下げるか、インスリン注入を開始することによって管理されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III を使用して実行された 2 歳時の各グループの神経発達アウトカム
時間枠:27ヶ月まで
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軽度の障害は、Bayley-III スケールまたは軽度の CP のいずれかの平均から -1 ~ -2 標準偏差 (70 ~ 85) のスコアとして定義されました。
中程度の障害は、Bayley-III スケールのいずれかの平均、中等度の CP、または中等度の視覚障害または聴覚障害の平均値から -2 ~ -3 標準偏差 (55 ~ 70) の間のスコアとして定義されました。
重度の障害は、Bayley-III スケールのいずれかの標準偏差が平均 -3 未満 (<55)、重度の CP、または両側の失明または難聴の間のスコアとして定義されました。
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27ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ivona Butorac Ahel, MD, MS、University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Tottman AC, Alsweiler JM, Bloomfield FH, Gamble G, Jiang Y, Leung M, Poppe T, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; PIANO Study Group. Long-Term Outcomes of Hyperglycemic Preterm Infants Randomized to Tight Glycemic Control. J Pediatr. 2018 Feb;193:68-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.081. Epub 2017 Dec 1.
- Sinclair JC, Bottino M, Cowett RM. Interventions for prevention of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD007615. doi: 10.1002/14651858.CD007615.pub3.
- Mitanchez D. Glucose regulation in preterm newborn infants. Horm Res. 2007;68(6):265-71. doi: 10.1159/000104174. Epub 2007 Jun 20.
- Goode RH, Rettiganti M, Li J, Lyle RE, Whiteside-Mansell L, Barrett KW, Casey PH. Developmental Outcomes of Preterm Infants With Neonatal Hypoglycemia. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161424. doi: 10.1542/peds.2016-1424. Epub 2016 Nov 4.
- Tin W, Brunskill G, Kelly T, Fritz S. 15-year follow-up of recurrent "hypoglycemia" in preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1497-503. doi: 10.1542/peds.2012-0776. Epub 2012 Nov 5.
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- Decaro MH, Vain NE. Hyperglycaemia in preterm neonates: what to know, what to do. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.005. Epub 2011 Jan 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ブドウ糖10%の臨床試験
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了