Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av svært premature spedbarn med glukosenivåforstyrrelser

28. august 2023 oppdatert av: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Nevroutviklingsresultat av svært premature spedbarn med glukosenivåforstyrrelser i en alder av to

Hypotesen for denne prospektive kohortstudien er at hyperglykemi, hypoglykemi og ustabile glukosenivåer i de første syv dagene av livet hos spedbarn født svært premature og ved svært lav fødselsvekt kan skade langsiktig nevroutvikling. Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom tidlig neonatal glykemi, neonatale egenskaper og utviklingsresultater hos premature spedbarn. Alle spedbarn født før 32. svangerskapsuke eller under 1500 g innlagt på neonatal intensivavdeling vil bli inkludert i studien. I henhold til glukoseverdiene vil spedbarnene deles inn i den normoglykemiske gruppen og gruppen med forstyrret glukosekonsentrasjon. I den korrigerte alderen av to år vil nevroutviklingsutfall bli vurdert og kategorisert som normal, mild, moderat eller alvorlig svekkelse. Siden resultatene av publiserte studier om effekten av asymptomatisk neonatal hypoglykemi og hyperglykemi på nevroutvikling er inkonsistente, vil korrelasjonen mellom tidlige forstyrrelser i glukosenivåer og nevroutviklingsresultat bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle spedbarn født før 32 uker med svangerskap eller som veier <1500 g og innlagt på neonatal intensivavdelingen ved Universitetssykehuset Center Rijeka vil bli inkludert i studien. Etterforskerne vil samle inn data fra neonatalperioden, inkludert: svangerskapsalder, kjønn, fødselsvekt, Apgar-score etter 1 og 5 minutter, sosioøkonomisk status og Clinical Risk Index for Babies scoringssystem (CRIB II). Blodsukkernivået vil bli målt 3., 12. og 18. time etter fødselen på den første levedagen, og fra 2. til 7. levedag vil blodsukkernivået bli målt en gang daglig. I henhold til blodsukkerkonsentrasjonen vil spedbarn deles inn i normoglykemiske grupper og grupper med forstyrret glukosekonsentrasjon. Forholdet mellom glykemikategori og 2-års utfall vil bli undersøkt. I den korrigerte alderen på to år vil nevroutviklingsresultatet bli vurdert. Sertifiserte psykologer vil vurdere kognitiv, motorisk og språklig utvikling med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Bayley III-skalaer er standardisert til en gjennomsnittlig (SD)-score på 100. Pediatriske nevrologer eller pediatri vil undersøke barna og vil estimere den nevromotoriske funksjonen. Kognitiv, motorisk og språklig utvikling ble ansett som normal hvis den sammensatte skåren på den respektive Bayley-III-skåren var ≥gjennomsnittlig -1SD; mildt svekket hvis poengsummen var < -1 SD og ≥ -2 SD; moderat svekket hvis poengsummen var <-2 SD og ≥3 SD; og alvorlig svekket hvis poengsummen var < gjennomsnittlig -3SD.

Cerebral parese (CP) ble evaluert i henhold til definisjonen av European Cerebral Palsy Network. Alvorlighetsgraden av CP ble klassifisert som mild hos barn som kunne gå uten hjelpemiddel, moderat hos barn som kunne gå med hjelpemiddel, og alvorlig hos barn som ikke var i stand til å gå selv med hjelpemiddel.

Barn som ikke var i stand til å fiksere og følge et lys med noen av øynene, ble ansett som bilateralt blinde. Barn registrert ved svaksynssentre uten blindhet ble registrert med moderat synshemming. Alvorlig hørselstap ble definert som hørselstap som ikke kunne korrigeres med høreapparat og moderat hørselstap ble definert som hørselstap korrigert med høreapparat.

Det overordnede resultatet ble kategorisert som normalt, mild, moderat eller alvorlig svekkelse. Mild svekkelse ble definert som skårer mellom -1 og -2 standardavvik fra gjennomsnittet for noen av Bayley-III-skalaene eller mild CP. Moderat svekkelse ble definert som skårer mellom -2 og -3 standardavvik fra gjennomsnittet for noen av Bayley-III-skalaene, moderat CP eller moderat syns- eller hørselshemming. Alvorlig svekkelse ble definert som skårer mellom < gjennomsnittlig -3 standardavvik for noen av Bayley-III-skalaene, alvorlig CP eller bilateral blindhet eller døvhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere alle spedbarn født før 32 av svangerskapsuke eller som veier under 1500 g og innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved University Hospital Center Rijeka. Blodglukosekonsentrasjoner vil bli målt og registrert fra fødselen til slutten av postnatal dag 7. Basert på verdiene for glukosekonsentrasjoner vil spedbarn bli kategorisert som normoglykemiske, hypoglykemiske, hyperglykemiske og ustabile. Ved alder mellom 22,5 og 26,5 måneder vil det bli utført korrigert aldersvurdering av nevrolog og psykolog.

Denne studien er godkjent av Etikkkomiteen ved Universitetssykehussenteret Rijeka og av Etikkkomiteen ved Universitetet i Rijeka - Det medisinske fakultet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn født som veier <1500 g eller ved <32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med betydelige medfødte abnormiteter
  • spedbarn døde før dag 7
  • spedbarn hvis mødre lider av type 1, type 2 diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normoglykemisk gruppe

Spedbarnet vil gå inn i denne gruppen hvis en enkelt blodsukkerkonsentrasjon er mellom 2,1 og 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), eller en enkelt blodsukkerkonsentrasjon er mellom 8,6 - 10 mmol/l (155-180 mg/dL) ) med alle andre mål mellom 2,6 og 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL).

Til alle premature spedbarn vil intravenøs 10 % dekstrose ved 60-90 ml/kg/dag startes så snart som mulig etter fødselen.
Legemiddel: 10% dekstrose
Etter fødselen vil intravenøs 10 % dekstrose ved 60-90 ml/kg/dag startes så snart som mulig
Andre navn:
  • Det er ingen andre intervensjonsnavn
Gruppe med nedsatt glukose

Spedbarnet kan være hypoglykemisk, hyperglykemisk eller ustabilt. Spedbarnet vil være hypoglykemisk hvis blodsukkerkonsentrasjonen er ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) med ≥2 mål med >1 times mellomrom, eller enhver blodsukkerkonsentrasjon er ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL) ). Hypoglykemi vil bli behandlet med intravenøs bolus på 10 % dekstrose.

Spedbarnet vil være hyperglykemisk hvis blodsukkerkonsentrasjonen er ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) med ≥2 mål med >1 times mellomrom, eller enhver blodsukkerkonsentrasjon ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . Hyperglykemi vil bli behandlet ved å redusere glukoseinfusjonshastigheten eller initiering av en insulininfusjon.

Spedbarnet vil være ustabilt hvis minst 1 blodsukkerkonsentrasjon er ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) og ≥1 blodsukkerkonsentrasjon er ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL).
Legemiddel: bolus av dekstrose, redusere glukoseinfusjonen, insulin

Hypoglykemi vil bli behandlet med 2 mL/kg til 3 mL/kg (200-300 mg/kg) intravenøs bolus på 10 % dekstrose.

Hyperglykemi vil bli behandlet ved å redusere glukoseinfusjonshastigheten eller initiering av en insulininfusjon.

Andre navn:
  • Det er ingen andre intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultat for hver gruppe i en alder av to utført ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Tidsramme: opptil 27 måneder
Mild svekkelse ble definert som skårer mellom -1 og -2 standardavvik (70 - 85) fra gjennomsnittet av en av Bayley-III-skalaene eller mild CP. Moderat svekkelse ble definert som skårer mellom -2 og -3 standardavvik (55 - 70) fra gjennomsnittet av noen av Bayley-III-skalaene, moderat CP eller moderat syns- eller hørselshemming. Alvorlig funksjonsnedsettelse ble definert som skårer mellom < gjennomsnittlig -3 standardavvik (<55) av noen av Bayley-III-skalaene, alvorlig CP eller bilateral blindhet eller døvhet.
opptil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • istrazivanje01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral Parese Infantil

Kliniske studier på 10% dekstrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere