Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af meget præmature spædbørn med glukoseniveauforstyrrelser

28. august 2023 opdateret af: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Neuroudviklingsresultater hos meget for tidligt fødte spædbørn med glukoseniveauforstyrrelser i en alder af to

Hypotesen for denne prospektive kohorteundersøgelse er, at hyperglykæmi, hypoglykæmi og ustabile glukoseniveauer i de første syv dage af livet hos spædbørn født meget for tidligt og ved meget lav fødselsvægt kan skade langsigtet neuroudvikling. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem tidlig neonatal glykæmi, neonatale karakteristika og udviklingsresultater hos præmature spædbørn. Alle spædbørn født før 32. gestationsuge eller under 1500 g indlagt på neonatal intensivafdeling vil indgå i undersøgelsen. Ifølge glukoseværdierne vil spædbørnene blive opdelt i den normoglykæmiske gruppe og gruppen med forstyrret glukosekoncentration. I den korrigerede alder af to vil neuroudviklingsresultatet blive vurderet og kategoriseret som normal, mild, moderat eller svær svækkelse. Da resultaterne af publicerede undersøgelser om virkningerne af asymptomatisk neonatal hypoglykæmi og hyperglykæmi på neuroudvikling er inkonsistente, vil sammenhængen mellem tidlige forstyrrelser i glukoseniveauer og neuroudviklingsresultat blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle spædbørn født før 32 ugers svangerskab eller vejer <1500 g og indlagt på neonatal intensivafdelingen på University Hospital Center Rijeka vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne vil indsamle data fra den neonatale periode, herunder: gestationsalder, køn, fødselsvægt, Apgar-score efter 1 og 5 minutter, socioøkonomisk status og Clinical Risk Index for Babies-scoringssystem (CRIB II). Blodsukkerniveauet vil blive målt 3., 12. og 18. time efter fødslen på den første levedag, og fra 2. til 7. levedag vil blodsukkerniveauet blive målt en gang dagligt. I henhold til blodsukkerkoncentrationerne vil spædbørn blive opdelt i normoglykæmiske grupper og grupper med forstyrret glucosekoncentration. Forholdet mellem glykæmikategori og 2-års resultater vil blive undersøgt. I den korrigerede alder på to år vil neuroudviklingsresultatet blive vurderet. Certificerede psykologer vil vurdere kognitiv, motorisk og sproglig udvikling med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Bayley III skalaer er standardiseret til en gennemsnitlig (SD) score på 100. Pædiatriske neurologer eller pædiatrier vil undersøge børnene og vurdere den neuromotoriske funktion. Kognitiv, motorisk og sproglig udvikling blev betragtet som normal, hvis den sammensatte score på den respektive Bayley-III-score var ≥gennemsnitlig -1SD; let svækket, hvis scoren var < -1 SD og ≥ -2 SD; moderat svækket, hvis scoren var <-2 SD og ≥3 SD; og alvorligt svækket, hvis scoren var < middel -3SD.

Cerebral parese (CP) blev evalueret i henhold til definitionen af ​​det europæiske cerebral parese netværk. Sværhedsgraden af ​​CP blev klassificeret som mild hos børn, der var i stand til at gå uden hjælpemiddel, moderat hos børn, der kunne gå med et hjælpemiddel, og svær hos børn, der ikke var i stand til at gå selv med et hjælpemiddel.

Børn, der ikke var i stand til at fiksere og følge et lys med begge øjne, blev betragtet som bilateralt blinde. Børn registreret på svagsynscentre uden blindhed blev registreret som havende moderat synsnedsættelse. Alvorlig hørenedsættelse blev defineret som høretab, der ikke kunne korrigeres med et høreapparat, og moderat hørenedsættelse blev defineret som høretab korrigeret med høreapparat.

Det overordnede resultat blev kategoriseret som normalt, mild, moderat eller svær svækkelse. Mild svækkelse blev defineret som score mellem -1 og -2 standardafvigelser fra gennemsnittet af enhver af Bayley-III-skalaerne eller mild CP. Moderat svækkelse blev defineret som score mellem -2 og -3 standardafvigelser fra gennemsnittet af enhver af Bayley-III-skalaerne, moderat CP eller moderat syns- eller hørenedsættelse. Alvorlig svækkelse blev defineret som score mellem < middel -3 standardafvigelser af enhver af Bayley-III skalaerne, svær CP eller bilateral blindhed eller døvhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere alle spædbørn født før 32 af svangerskabsuge eller vejer under 1500 g og indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) på University Hospital Center Rijeka. Blodglukosekoncentrationer vil blive målt og registreret fra fødslen til slutningen af ​​postnatal dag 7. Baseret på værdierne af glucosekoncentrationer vil spædbørn blive kategoriseret som normoglykæmiske, hypoglykæmiske, hyperglykæmiske og ustabile. I en alder mellem 22,5 og 26,5 måneder vil der blive foretaget korrigeret aldersvurdering af neurolog og psykolog.

Denne undersøgelse er godkendt af den etiske komité på University Hospital Center Rijeka og af den etiske komité på University of Rijeka - Det medicinske fakultet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn født med en vægt <1500 g eller ved <32 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med betydelige medfødte abnormiteter
  • spædbørn døde før dag 7
  • spædbørn, hvis mødre lider af type 1, type 2 diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normoglykæmisk gruppe

Spædbarnet kommer ind i denne gruppe, hvis en enkelt blodsukkerkoncentration er mellem 2,1 og 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), eller en enkelt blodsukkerkoncentration er mellem 8,6 - 10 mmol/l (155-180 mg/dL) ) med alle andre mål mellem 2,6 og 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL).

Til alle for tidligt fødte spædbørn vil intravenøs 10 % dextrose ved 60-90 ml/kg/dag blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter fødslen.

Efter fødslen påbegyndes den intravenøse 10% dextrose ved 60-90 ml/kg/dag så hurtigt som muligt
Andre navne:
  • Der er ingen andre interventionsnavne
Gruppe med nedsat glukose

Spædbarnet kan være hypoglykæmisk, hyperglykæmisk eller ustabilt. Spædbarnet vil være hypoglykæmisk, hvis blodsukkerkoncentrationen er ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) med ≥2 mål med >1 times mellemrum, eller enhver blodsukkerkoncentration er ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL) ). Hypoglykæmi vil blive behandlet med intravenøs bolus på 10 % dextrose.

Spædbarnet vil være hyperglykæmisk, hvis blodsukkerkoncentrationen er ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) med ≥2 mål med >1 times mellemrum, eller enhver blodsukkerkoncentration ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . Hyperglykæmi vil blive behandlet ved at reducere glukoseinfusionshastigheden eller påbegynde en insulininfusion.

Spædbarnet vil være ustabilt, hvis mindst 1 blodsukkerkoncentration er ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) og ≥1 blodsukkerkoncentration er ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL).

Hypoglykæmi vil blive behandlet med 2 mL/kg til 3 mL/kg (200-300 mg/kg) intravenøs bolus på 10 % dextrose.

Hyperglykæmi vil blive behandlet ved at reducere glukoseinfusionshastigheden eller påbegynde en insulininfusion.

Andre navne:
  • Der er ingen andre interventionsnavne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsresultat for hver gruppe i en alder af to udført ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Tidsramme: op til 27 måneder
Mild svækkelse blev defineret som score mellem -1 og -2 standardafvigelser (70 - 85) fra gennemsnittet af enhver af Bayley-III-skalaerne eller mild CP. Moderat svækkelse blev defineret som score mellem -2 og -3 standardafvigelser (55 - 70) fra gennemsnittet af enhver af Bayley-III-skalaerne, moderat CP eller moderat syns- eller hørenedsættelse. Alvorlig svækkelse blev defineret som score mellem < middel -3 standardafvigelser (<55) af enhver af Bayley-III skalaerne, svær CP eller bilateral blindhed eller døvhed.
op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese Infantil

Kliniske forsøg med 10% dextrose

3
Abonner