- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530189
Resultatet af meget præmature spædbørn med glukoseniveauforstyrrelser
Neuroudviklingsresultater hos meget for tidligt fødte spædbørn med glukoseniveauforstyrrelser i en alder af to
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle spædbørn født før 32 ugers svangerskab eller vejer <1500 g og indlagt på neonatal intensivafdelingen på University Hospital Center Rijeka vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne vil indsamle data fra den neonatale periode, herunder: gestationsalder, køn, fødselsvægt, Apgar-score efter 1 og 5 minutter, socioøkonomisk status og Clinical Risk Index for Babies-scoringssystem (CRIB II). Blodsukkerniveauet vil blive målt 3., 12. og 18. time efter fødslen på den første levedag, og fra 2. til 7. levedag vil blodsukkerniveauet blive målt en gang dagligt. I henhold til blodsukkerkoncentrationerne vil spædbørn blive opdelt i normoglykæmiske grupper og grupper med forstyrret glucosekoncentration. Forholdet mellem glykæmikategori og 2-års resultater vil blive undersøgt. I den korrigerede alder på to år vil neuroudviklingsresultatet blive vurderet. Certificerede psykologer vil vurdere kognitiv, motorisk og sproglig udvikling med Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Bayley III skalaer er standardiseret til en gennemsnitlig (SD) score på 100. Pædiatriske neurologer eller pædiatrier vil undersøge børnene og vurdere den neuromotoriske funktion. Kognitiv, motorisk og sproglig udvikling blev betragtet som normal, hvis den sammensatte score på den respektive Bayley-III-score var ≥gennemsnitlig -1SD; let svækket, hvis scoren var < -1 SD og ≥ -2 SD; moderat svækket, hvis scoren var <-2 SD og ≥3 SD; og alvorligt svækket, hvis scoren var < middel -3SD.
Cerebral parese (CP) blev evalueret i henhold til definitionen af det europæiske cerebral parese netværk. Sværhedsgraden af CP blev klassificeret som mild hos børn, der var i stand til at gå uden hjælpemiddel, moderat hos børn, der kunne gå med et hjælpemiddel, og svær hos børn, der ikke var i stand til at gå selv med et hjælpemiddel.
Børn, der ikke var i stand til at fiksere og følge et lys med begge øjne, blev betragtet som bilateralt blinde. Børn registreret på svagsynscentre uden blindhed blev registreret som havende moderat synsnedsættelse. Alvorlig hørenedsættelse blev defineret som høretab, der ikke kunne korrigeres med et høreapparat, og moderat hørenedsættelse blev defineret som høretab korrigeret med høreapparat.
Det overordnede resultat blev kategoriseret som normalt, mild, moderat eller svær svækkelse. Mild svækkelse blev defineret som score mellem -1 og -2 standardafvigelser fra gennemsnittet af enhver af Bayley-III-skalaerne eller mild CP. Moderat svækkelse blev defineret som score mellem -2 og -3 standardafvigelser fra gennemsnittet af enhver af Bayley-III-skalaerne, moderat CP eller moderat syns- eller hørenedsættelse. Alvorlig svækkelse blev defineret som score mellem < middel -3 standardafvigelser af enhver af Bayley-III skalaerne, svær CP eller bilateral blindhed eller døvhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University Hospital Center Rijeka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi vil inkludere alle spædbørn født før 32 af svangerskabsuge eller vejer under 1500 g og indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) på University Hospital Center Rijeka. Blodglukosekoncentrationer vil blive målt og registreret fra fødslen til slutningen af postnatal dag 7. Baseret på værdierne af glucosekoncentrationer vil spædbørn blive kategoriseret som normoglykæmiske, hypoglykæmiske, hyperglykæmiske og ustabile. I en alder mellem 22,5 og 26,5 måneder vil der blive foretaget korrigeret aldersvurdering af neurolog og psykolog.
Denne undersøgelse er godkendt af den etiske komité på University Hospital Center Rijeka og af den etiske komité på University of Rijeka - Det medicinske fakultet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn født med en vægt <1500 g eller ved <32 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn med betydelige medfødte abnormiteter
- spædbørn døde før dag 7
- spædbørn, hvis mødre lider af type 1, type 2 diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normoglykæmisk gruppe
Spædbarnet kommer ind i denne gruppe, hvis en enkelt blodsukkerkoncentration er mellem 2,1 og 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), eller en enkelt blodsukkerkoncentration er mellem 8,6 - 10 mmol/l (155-180 mg/dL) ) med alle andre mål mellem 2,6 og 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL). Til alle for tidligt fødte spædbørn vil intravenøs 10 % dextrose ved 60-90 ml/kg/dag blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter fødslen. |
Efter fødslen påbegyndes den intravenøse 10% dextrose ved 60-90 ml/kg/dag så hurtigt som muligt
Andre navne:
|
Gruppe med nedsat glukose
Spædbarnet kan være hypoglykæmisk, hyperglykæmisk eller ustabilt. Spædbarnet vil være hypoglykæmisk, hvis blodsukkerkoncentrationen er ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) med ≥2 mål med >1 times mellemrum, eller enhver blodsukkerkoncentration er ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL) ). Hypoglykæmi vil blive behandlet med intravenøs bolus på 10 % dextrose. Spædbarnet vil være hyperglykæmisk, hvis blodsukkerkoncentrationen er ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) med ≥2 mål med >1 times mellemrum, eller enhver blodsukkerkoncentration ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . Hyperglykæmi vil blive behandlet ved at reducere glukoseinfusionshastigheden eller påbegynde en insulininfusion. Spædbarnet vil være ustabilt, hvis mindst 1 blodsukkerkoncentration er ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) og ≥1 blodsukkerkoncentration er ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL). |
Hypoglykæmi vil blive behandlet med 2 mL/kg til 3 mL/kg (200-300 mg/kg) intravenøs bolus på 10 % dextrose. Hyperglykæmi vil blive behandlet ved at reducere glukoseinfusionshastigheden eller påbegynde en insulininfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroudviklingsresultat for hver gruppe i en alder af to udført ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Tidsramme: op til 27 måneder
|
Mild svækkelse blev defineret som score mellem -1 og -2 standardafvigelser (70 - 85) fra gennemsnittet af enhver af Bayley-III-skalaerne eller mild CP.
Moderat svækkelse blev defineret som score mellem -2 og -3 standardafvigelser (55 - 70) fra gennemsnittet af enhver af Bayley-III-skalaerne, moderat CP eller moderat syns- eller hørenedsættelse.
Alvorlig svækkelse blev defineret som score mellem < middel -3 standardafvigelser (<55) af enhver af Bayley-III skalaerne, svær CP eller bilateral blindhed eller døvhed.
|
op til 27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Tottman AC, Alsweiler JM, Bloomfield FH, Gamble G, Jiang Y, Leung M, Poppe T, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; PIANO Study Group. Long-Term Outcomes of Hyperglycemic Preterm Infants Randomized to Tight Glycemic Control. J Pediatr. 2018 Feb;193:68-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.081. Epub 2017 Dec 1.
- Sinclair JC, Bottino M, Cowett RM. Interventions for prevention of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD007615. doi: 10.1002/14651858.CD007615.pub3.
- Mitanchez D. Glucose regulation in preterm newborn infants. Horm Res. 2007;68(6):265-71. doi: 10.1159/000104174. Epub 2007 Jun 20.
- Goode RH, Rettiganti M, Li J, Lyle RE, Whiteside-Mansell L, Barrett KW, Casey PH. Developmental Outcomes of Preterm Infants With Neonatal Hypoglycemia. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161424. doi: 10.1542/peds.2016-1424. Epub 2016 Nov 4.
- Tin W, Brunskill G, Kelly T, Fritz S. 15-year follow-up of recurrent "hypoglycemia" in preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1497-503. doi: 10.1542/peds.2012-0776. Epub 2012 Nov 5.
- Lucas A, Morley R, Cole TJ. Adverse neurodevelopmental outcome of moderate neonatal hypoglycaemia. BMJ. 1988 Nov 19;297(6659):1304-8. doi: 10.1136/bmj.297.6659.1304.
- Hey E. Hyperglycaemia and the very preterm baby. Semin Fetal Neonatal Med. 2005 Aug;10(4):377-87. doi: 10.1016/j.siny.2005.04.008.
- Decaro MH, Vain NE. Hyperglycaemia in preterm neonates: what to know, what to do. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.005. Epub 2011 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- istrazivanje01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese Infantil
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringCerebral Parese InfantilFrankrig
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Nursing Research (NINR); Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSmerte | Handicap Multiple | Cerebral Parese Infantil
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Kelly TannerAfsluttetCerebral Parese | Cerebral parese, diplegi, infantilForenede Stater
-
HugelAfsluttetAnden infantil cerebral pareseKorea, Republikken
-
Chaitanya Hospital, PuneUkendtAtaksisk infantil cerebral pareseIndien
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringCerebral parese, dyskinetisk | Cerebral parese, spastisk | Infantil hemiplegisk cerebral pareseFrankrig
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeAfsluttetCerebral Parese InfantilSaudi Arabien
-
Fundacio Aspace CatalunyaUniversitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | Cerebral Parese Infantil
-
Universidad San JorgeAIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motrizAfsluttetCerebral Parese Infantil | Hemiplegi og HemiparesisSpanien
Kliniske forsøg med 10% dextrose
-
Celularity IncorporatedAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolithiasis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis, kroniskEgypten
-
BNM Clinic and ResearchAfsluttetDental restaurering, permanent
-
Jas ChahalAfsluttet
-
Celularity IncorporatedAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Ikke længere tilgængeligKutane eller subkutane tumorer, hvor der ikke er nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende | Godkendt alternativ terapiForenede Stater, Australien
-
Provectus PharmaceuticalsAfsluttet
-
Provectus PharmaceuticalsAfsluttet
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet
-
Technical University of MunichUkendt