- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530189
Esito di neonati molto pretermine con disturbi del livello di glucosio
Esito dello sviluppo neurologico di neonati molto pretermine con disturbi del livello di glucosio all'età di due anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio tutti i bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione o di peso <1500 g e ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Rijeka. Gli investigatori raccoglieranno dati dal periodo neonatale, tra cui: età gestazionale, sesso, peso alla nascita, punteggio Apgar a 1 e 5 minuti, stato socioeconomico e indice di rischio clinico per il sistema di punteggio dei bambini (CRIB II). I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati alla 3a, 12a e 18a ora dopo la nascita il primo giorno di vita, e dal 2o al 7o giorno di vita i livelli di glicemia saranno misurati una volta al giorno. In base alle concentrazioni di glucosio nel sangue, i bambini saranno divisi in gruppo normoglicemico e gruppo con concentrazione di glucosio disturbata. Verrà indagata la relazione tra la categoria della glicemia e gli esiti a 2 anni. Nell'età corretta di due anni verrà valutato l'esito dello sviluppo neurologico. Psicologi certificati valuteranno lo sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Le scale Bayley III sono standardizzate a un punteggio medio (SD) di 100. Neurologi pediatrici o pediatri esamineranno i bambini e valuteranno la funzione neuromotoria. Lo sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio era considerato normale se il punteggio composito sul rispettivo punteggio Bayley-III era ≥media -1 DS; lievemente compromesso se il punteggio era < -1 SD e ≥ -2 DS; moderatamente compromessa se il punteggio era <-2 DS e ≥3 SD; e gravemente compromessa se il punteggio era < media -3SD.
La paralisi cerebrale (CP) è stata valutata secondo la definizione della rete europea di paralisi cerebrale. La gravità della PC è stata classificata come lieve nei bambini in grado di camminare senza ausilio, moderata nei bambini in grado di camminare con ausilio e grave nei bambini che non erano in grado di camminare anche con ausilio.
I bambini incapaci di fissare e seguire una luce con entrambi gli occhi erano considerati ciechi bilateralmente. I bambini registrati nei centri per ipovedenti senza cecità sono stati registrati come affetti da disabilità visiva moderata. La compromissione uditiva grave è stata definita come perdita dell'udito che non può essere corretta con un apparecchio acustico e la compromissione uditiva moderata è stata definita come perdita dell'udito corretta con un apparecchio acustico.
L'esito complessivo è stato classificato come compromissione normale, lieve, moderata o grave. La compromissione lieve è stata definita come punteggi compresi tra -1 e -2 deviazioni standard dalla media di una qualsiasi delle scale Bayley-III o CP lieve. La compromissione moderata è stata definita come punteggi compresi tra -2 e -3 deviazioni standard dalla media di una qualsiasi delle scale Bayley-III, CP moderata o compromissione visiva o uditiva moderata. La compromissione grave è stata definita come punteggio tra < media -3 deviazioni standard di una qualsiasi delle scale Bayley-III, CP grave o cecità o sordità bilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51000
- University Hospital Center Rijeka
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Includeremo tutti i bambini nati prima della 32a settimana di gestazione o di peso inferiore a 1500 ge ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Centro ospedaliero universitario di Rijeka. Le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate e registrate dalla nascita fino alla fine del giorno 7 postnatale. Sulla base dei valori delle concentrazioni di glucosio, i neonati saranno classificati come normoglicemici, ipoglicemici, iperglicemici e instabili. All'età compresa tra 22,5 e 26,5 mesi verrà eseguita la valutazione dell'età corretta da parte di neurologo e psicologo.
Questo studio è approvato dal Comitato Etico del Centro Ospedaliero Universitario di Fiume e dal Comitato Etico dell'Università di Fiume - Facoltà di Medicina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini nati di peso <1500 go a <32 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- bambini con anomalie congenite significative
- i bambini sono morti prima del giorno 7
- neonati le cui madri soffrono di diabete mellito di tipo 1, tipo 2 o diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo normoglicemico
Il neonato entrerà in questo gruppo se una singola concentrazione di glucosio nel sangue è compresa tra 2,1 e 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), o una singola concentrazione di glucosio nel sangue è compresa tra 8,6 e 10 mmol/l (155-180 mg/dL ) con tutte le altre misure comprese tra 2,6 e 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL). A tutti i neonati prematuri verrà iniziata la somministrazione endovenosa di destrosio al 10% a 60-90 ml/kg/giorno il prima possibile dopo la nascita. |
Dopo la nascita il destrosio al 10% per via endovenosa a 60-90 ml/kg/die verrà avviato il prima possibile
Altri nomi:
|
|
Gruppo con glucosio alterato
Il neonato può essere ipoglicemico, iperglicemico o instabile. Il neonato sarà ipoglicemico se la concentrazione di glucosio nel sangue è ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) su ≥2 misurazioni >1 ora di distanza, o qualsiasi concentrazione di glucosio nel sangue è ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL ). L'ipoglicemia sarà trattata con bolo endovenoso di destrosio al 10%. Il neonato sarà iperglicemico se la concentrazione di glucosio nel sangue è ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) in ≥2 misurazioni >1 ora di distanza, o qualsiasi concentrazione di glucosio nel sangue ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . L'iperglicemia sarà gestita riducendo la velocità di infusione di glucosio o iniziando un'infusione di insulina. Il neonato sarà instabile se almeno 1 concentrazione di glucosio nel sangue è ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) e ≥1 concentrazione di glucosio nel sangue è ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL). |
L'ipoglicemia sarà trattata con un bolo endovenoso da 2 mL/kg a 3 mL/kg (200-300 mg/kg) di destrosio al 10%. L'iperglicemia sarà gestita riducendo la velocità di infusione di glucosio o iniziando un'infusione di insulina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato dello sviluppo neurologico di ciascun gruppo all'età di due anni eseguito utilizzando Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
La compromissione lieve è stata definita come punteggi compresi tra -1 e -2 deviazioni standard (70 - 85) dalla media di una qualsiasi delle scale Bayley-III o CP lieve.
La compromissione moderata è stata definita come punteggi compresi tra -2 e -3 deviazioni standard (55 - 70) dalla media di una qualsiasi delle scale Bayley-III, CP moderata o moderata compromissione della vista o dell'udito.
La compromissione grave è stata definita come punteggi tra < media -3 deviazioni standard (<55) di una qualsiasi delle scale Bayley-III, PC grave o cecità o sordità bilaterale.
|
fino a 27 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Tottman AC, Alsweiler JM, Bloomfield FH, Gamble G, Jiang Y, Leung M, Poppe T, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; PIANO Study Group. Long-Term Outcomes of Hyperglycemic Preterm Infants Randomized to Tight Glycemic Control. J Pediatr. 2018 Feb;193:68-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.081. Epub 2017 Dec 1.
- Sinclair JC, Bottino M, Cowett RM. Interventions for prevention of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD007615. doi: 10.1002/14651858.CD007615.pub3.
- Mitanchez D. Glucose regulation in preterm newborn infants. Horm Res. 2007;68(6):265-71. doi: 10.1159/000104174. Epub 2007 Jun 20.
- Goode RH, Rettiganti M, Li J, Lyle RE, Whiteside-Mansell L, Barrett KW, Casey PH. Developmental Outcomes of Preterm Infants With Neonatal Hypoglycemia. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161424. doi: 10.1542/peds.2016-1424. Epub 2016 Nov 4.
- Tin W, Brunskill G, Kelly T, Fritz S. 15-year follow-up of recurrent "hypoglycemia" in preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1497-503. doi: 10.1542/peds.2012-0776. Epub 2012 Nov 5.
- Lucas A, Morley R, Cole TJ. Adverse neurodevelopmental outcome of moderate neonatal hypoglycaemia. BMJ. 1988 Nov 19;297(6659):1304-8. doi: 10.1136/bmj.297.6659.1304.
- Hey E. Hyperglycaemia and the very preterm baby. Semin Fetal Neonatal Med. 2005 Aug;10(4):377-87. doi: 10.1016/j.siny.2005.04.008.
- Decaro MH, Vain NE. Hyperglycaemia in preterm neonates: what to know, what to do. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.005. Epub 2011 Jan 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- istrazivanje01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .