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Esito di neonati molto pretermine con disturbi del livello di glucosio

28 agosto 2023 aggiornato da: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Esito dello sviluppo neurologico di neonati molto pretermine con disturbi del livello di glucosio all'età di due anni

L'ipotesi di questo studio prospettico di coorte è che l'iperglicemia, l'ipoglicemia e i livelli di glucosio instabili nei primi sette giorni di vita nei bambini nati molto prematuri e con pesi alla nascita molto bassi possono danneggiare il neurosviluppo a lungo termine. L'obiettivo dello studio è indagare la relazione tra la glicemia neonatale precoce, le caratteristiche neonatali e gli esiti dello sviluppo nei neonati prematuri. Tutti i bambini nati prima dei 32 anni. settimana gestazionale o inferiore a 1500 g ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale saranno inclusi nello studio. In base ai valori glicemici, i neonati saranno divisi nel gruppo normoglicemico e nel gruppo con concentrazione di glucosio disturbata. Nell'età corretta di due anni l'esito dello sviluppo neurologico sarà valutato e classificato come compromissione normale, lieve, moderata o grave. Poiché i risultati degli studi pubblicati sugli effetti dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia neonatale asintomatica sullo sviluppo neurologico sono incoerenti, verrà valutata la correlazione tra i disturbi precoci nei livelli di glucosio e l'esito dello sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio tutti i bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione o di peso <1500 g e ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Rijeka. Gli investigatori raccoglieranno dati dal periodo neonatale, tra cui: età gestazionale, sesso, peso alla nascita, punteggio Apgar a 1 e 5 minuti, stato socioeconomico e indice di rischio clinico per il sistema di punteggio dei bambini (CRIB II). I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati alla 3a, 12a e 18a ora dopo la nascita il primo giorno di vita, e dal 2o al 7o giorno di vita i livelli di glicemia saranno misurati una volta al giorno. In base alle concentrazioni di glucosio nel sangue, i bambini saranno divisi in gruppo normoglicemico e gruppo con concentrazione di glucosio disturbata. Verrà indagata la relazione tra la categoria della glicemia e gli esiti a 2 anni. Nell'età corretta di due anni verrà valutato l'esito dello sviluppo neurologico. Psicologi certificati valuteranno lo sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio con la Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Le scale Bayley III sono standardizzate a un punteggio medio (SD) di 100. Neurologi pediatrici o pediatri esamineranno i bambini e valuteranno la funzione neuromotoria. Lo sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio era considerato normale se il punteggio composito sul rispettivo punteggio Bayley-III era ≥media -1 DS; lievemente compromesso se il punteggio era < -1 SD e ≥ -2 DS; moderatamente compromessa se il punteggio era <-2 DS e ≥3 SD; e gravemente compromessa se il punteggio era < media -3SD.

La paralisi cerebrale (CP) è stata valutata secondo la definizione della rete europea di paralisi cerebrale. La gravità della PC è stata classificata come lieve nei bambini in grado di camminare senza ausilio, moderata nei bambini in grado di camminare con ausilio e grave nei bambini che non erano in grado di camminare anche con ausilio.

I bambini incapaci di fissare e seguire una luce con entrambi gli occhi erano considerati ciechi bilateralmente. I bambini registrati nei centri per ipovedenti senza cecità sono stati registrati come affetti da disabilità visiva moderata. La compromissione uditiva grave è stata definita come perdita dell'udito che non può essere corretta con un apparecchio acustico e la compromissione uditiva moderata è stata definita come perdita dell'udito corretta con un apparecchio acustico.

L'esito complessivo è stato classificato come compromissione normale, lieve, moderata o grave. La compromissione lieve è stata definita come punteggi compresi tra -1 e -2 deviazioni standard dalla media di una qualsiasi delle scale Bayley-III o CP lieve. La compromissione moderata è stata definita come punteggi compresi tra -2 e -3 deviazioni standard dalla media di una qualsiasi delle scale Bayley-III, CP moderata o compromissione visiva o uditiva moderata. La compromissione grave è stata definita come punteggio tra < media -3 deviazioni standard di una qualsiasi delle scale Bayley-III, CP grave o cecità o sordità bilaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo tutti i bambini nati prima della 32a settimana di gestazione o di peso inferiore a 1500 ge ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Centro ospedaliero universitario di Rijeka. Le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate e registrate dalla nascita fino alla fine del giorno 7 postnatale. Sulla base dei valori delle concentrazioni di glucosio, i neonati saranno classificati come normoglicemici, ipoglicemici, iperglicemici e instabili. All'età compresa tra 22,5 e 26,5 mesi verrà eseguita la valutazione dell'età corretta da parte di neurologo e psicologo.

Questo studio è approvato dal Comitato Etico del Centro Ospedaliero Universitario di Fiume e dal Comitato Etico dell'Università di Fiume - Facoltà di Medicina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nati di peso <1500 go a <32 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • bambini con anomalie congenite significative
  • i bambini sono morti prima del giorno 7
  • neonati le cui madri soffrono di diabete mellito di tipo 1, tipo 2 o diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo normoglicemico

Il neonato entrerà in questo gruppo se una singola concentrazione di glucosio nel sangue è compresa tra 2,1 e 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), o una singola concentrazione di glucosio nel sangue è compresa tra 8,6 e 10 mmol/l (155-180 mg/dL ) con tutte le altre misure comprese tra 2,6 e 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL).

A tutti i neonati prematuri verrà iniziata la somministrazione endovenosa di destrosio al 10% a 60-90 ml/kg/giorno il prima possibile dopo la nascita.

Dopo la nascita il destrosio al 10% per via endovenosa a 60-90 ml/kg/die verrà avviato il prima possibile
Altri nomi:
  • Non ci sono altri nomi di intervento
Gruppo con glucosio alterato

Il neonato può essere ipoglicemico, iperglicemico o instabile. Il neonato sarà ipoglicemico se la concentrazione di glucosio nel sangue è ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) su ≥2 misurazioni >1 ora di distanza, o qualsiasi concentrazione di glucosio nel sangue è ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL ). L'ipoglicemia sarà trattata con bolo endovenoso di destrosio al 10%.

Il neonato sarà iperglicemico se la concentrazione di glucosio nel sangue è ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) in ≥2 misurazioni >1 ora di distanza, o qualsiasi concentrazione di glucosio nel sangue ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . L'iperglicemia sarà gestita riducendo la velocità di infusione di glucosio o iniziando un'infusione di insulina.

Il neonato sarà instabile se almeno 1 concentrazione di glucosio nel sangue è ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) e ≥1 concentrazione di glucosio nel sangue è ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL).

L'ipoglicemia sarà trattata con un bolo endovenoso da 2 mL/kg a 3 mL/kg (200-300 mg/kg) di destrosio al 10%.

L'iperglicemia sarà gestita riducendo la velocità di infusione di glucosio o iniziando un'infusione di insulina.

Altri nomi:
  • Non ci sono altri nomi di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico di ciascun gruppo all'età di due anni eseguito utilizzando Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
La compromissione lieve è stata definita come punteggi compresi tra -1 e -2 deviazioni standard (70 - 85) dalla media di una qualsiasi delle scale Bayley-III o CP lieve. La compromissione moderata è stata definita come punteggi compresi tra -2 e -3 deviazioni standard (55 - 70) dalla media di una qualsiasi delle scale Bayley-III, CP moderata o moderata compromissione della vista o dell'udito. La compromissione grave è stata definita come punteggi tra < media -3 deviazioni standard (<55) di una qualsiasi delle scale Bayley-III, PC grave o cecità o sordità bilaterale.
fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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