- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03530189
Исход у глубоконедоношенных детей с нарушениями уровня глюкозы
Исходы развития нервной системы у глубоконедоношенных детей с нарушениями уровня глюкозы в возрасте двух лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены все дети, рожденные до 32 недель беременности или с массой тела <1500 г и поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Университетского больничного центра Риеки. Исследователи будут собирать данные неонатального периода, в том числе: гестационный возраст, пол, массу тела при рождении, оценку по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, социально-экономический статус и систему подсчета индекса клинического риска для младенцев (CRIB II). Уровни глюкозы в крови будут измеряться на 3-й, 12-й и 18-й час после рождения в первый день жизни, а со 2-го по 7-й день жизни уровни глюкозы в крови будут измеряться один раз в день. По содержанию глюкозы в крови детей первого года жизни делят на нормогликемическую группу и группу с нарушенной концентрацией глюкозы. Будет исследована взаимосвязь между категорией гликемии и 2-летними результатами. В скорректированном возрасте двух лет будет оцениваться исход развития нервной системы. Сертифицированные психологи будут оценивать когнитивное, моторное и языковое развитие с помощью шкал развития младенцев и малышей Бейли (Bayley III). Шкалы Бейли III стандартизированы до среднего (SD) балла, равного 100. Детские неврологи или педиатры обследуют детей и оценят нейромоторную функцию. Когнитивное, моторное и языковое развитие считалось нормальным, если совокупный балл по соответствующей шкале Бейли-III был ≥среднее -1SD; легкие нарушения, если оценка была < -1 SD и ≥ -2 SD; умеренное нарушение, если оценка была <-2 SD и ≥3 SD; и серьезное нарушение, если оценка была <среднего -3SD.
Детский церебральный паралич (ДЦП) оценивали в соответствии с определением Европейской сети по изучению церебрального паралича. Тяжесть ДЦП классифицировали как легкую у детей, способных ходить без посторонней помощи, умеренную у детей, способных ходить с посторонней помощью, и тяжелую у детей, которые не могли ходить даже с посторонней помощью.
Дети, неспособные фиксировать свет и следить за светом ни одним глазом, считались двусторонне слепыми. Дети, состоящие на учете в центрах слабовидения без слепоты, были зарегистрированы как имеющие умеренное нарушение зрения. Тяжелое нарушение слуха определялось как потеря слуха, которую нельзя было исправить с помощью слухового аппарата, а умеренное нарушение слуха определялось как потеря слуха, скорректированная с помощью слухового аппарата.
Общий результат был классифицирован как нормальное, легкое, умеренное или тяжелое нарушение. Легкие нарушения определялись как баллы между -1 и -2 стандартными отклонениями от среднего значения любой из шкал Бейли-III или легкого ХП. Умеренные нарушения определялись как баллы между -2 и -3 стандартными отклонениями от среднего значения по любой из шкал Бейли-III, умеренное ЦП или умеренное нарушение зрения или слуха. Тяжелые нарушения определялись как баллы между <средним -3 стандартными отклонениями по любой из шкал Бейли-III, тяжелым ХП или двусторонней слепотой или глухотой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- University Hospital Center Rijeka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы будем включать всех младенцев, родившихся до 32 недель беременности или с массой тела менее 1500 г и поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Университетского больничного центра Риеки. Концентрации глюкозы в крови будут измеряться и записываться с момента рождения до конца 7-го дня после рождения. На основании значений концентрации глюкозы младенцы будут классифицированы как нормогликемические, гипогликемические, гипергликемические и нестабильные. В возрасте от 22,5 до 26,5 месяцев проводится оценка скорректированного возраста неврологом и психологом.
Это исследование одобрено Комитетом по этике Университетского больничного центра Риеки и Комитетом по этике Медицинского факультета Университета Риеки.
Описание
Критерии включения:
- дети, рожденные с массой тела <1500 г или на сроке <32 недель беременности
Критерий исключения:
- дети со значительными врожденными аномалиями
- младенцы умерли до 7-го дня
- младенцы, матери которых страдают сахарным диабетом 1, 2 типа или гестационным диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Нормогликемическая группа
Младенец попадает в эту группу, если разовая концентрация глюкозы в крови составляет от 2,1 до 2,5 ммоль/л (38–45 мг/дл) или разовая концентрация глюкозы в крови находится в пределах 8,6–10 ммоль/л (155–180 мг/дл). ) со всеми другими показателями от 2,6 до 8,5 ммоль/л (47-153 мг/дл). Всем недоношенным детям следует начинать внутривенное введение 10% декстрозы в дозе 60-90 мл/кг/день как можно скорее после рождения. |
После рождения как можно скорее будет начато внутривенное введение 10% декстрозы в дозе 60-90 мл/кг/день.
Другие имена:
|
Группа с нарушением глюкозы
Младенец может быть гипогликемическим, гипергликемическим или нестабильным. У младенца будет гипогликемия, если концентрация глюкозы в крови ≤2,5 ммоль/л (45 мг/дл) при ≥2 измерениях с интервалом >1 час, или любая концентрация глюкозы в крови ≤2,0 ммоль/л (36 мг/дл). ). Гипогликемию лечат внутривенным болюсом 10% декстрозы. У младенца будет гипергликемия, если концентрация глюкозы в крови ≥8,6 ммоль/л (155 мг/дл) при ≥2 измерениях с интервалом >1 час или любая концентрация глюкозы в крови ≥10,1 ммоль/л (182 мг/дл) . Гипергликемию можно контролировать путем снижения скорости инфузии глюкозы или начала инфузии инсулина. Младенец будет нестабильным, если по крайней мере 1 концентрация глюкозы в крови составляет ≤2,5 ммоль/л (45 мг/дл) и ≥1 концентрация глюкозы в крови ≥8,6 ммоль/л (155 мг/дл). |
Гипогликемию лечат внутривенным болюсом от 2 до 3 мл/кг (200-300 мг/кг) 10% декстрозы. Гипергликемию можно контролировать путем снижения скорости инфузии глюкозы или начала инфузии инсулина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исходы развития нервной системы в каждой группе в возрасте двух лет, полученные с использованием шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли Бейли III.
Временное ограничение: до 27 месяцев
|
Легкие нарушения определялись как баллы между -1 и -2 стандартными отклонениями (70-85) от среднего значения любой из шкал Бейли-III или легкого ХП.
Умеренные нарушения определялись как баллы между -2 и -3 стандартными отклонениями (55-70) от среднего значения любой из шкал Бейли-III, умеренного церебрального паралича или умеренного нарушения зрения или слуха.
Тяжелые нарушения определялись как баллы между <средним -3 стандартным отклонением (<55) по любой из шкал Бейли-III, тяжелым ХП или двусторонней слепотой или глухотой.
|
до 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Tottman AC, Alsweiler JM, Bloomfield FH, Gamble G, Jiang Y, Leung M, Poppe T, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; PIANO Study Group. Long-Term Outcomes of Hyperglycemic Preterm Infants Randomized to Tight Glycemic Control. J Pediatr. 2018 Feb;193:68-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.081. Epub 2017 Dec 1.
- Sinclair JC, Bottino M, Cowett RM. Interventions for prevention of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD007615. doi: 10.1002/14651858.CD007615.pub3.
- Mitanchez D. Glucose regulation in preterm newborn infants. Horm Res. 2007;68(6):265-71. doi: 10.1159/000104174. Epub 2007 Jun 20.
- Goode RH, Rettiganti M, Li J, Lyle RE, Whiteside-Mansell L, Barrett KW, Casey PH. Developmental Outcomes of Preterm Infants With Neonatal Hypoglycemia. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161424. doi: 10.1542/peds.2016-1424. Epub 2016 Nov 4.
- Tin W, Brunskill G, Kelly T, Fritz S. 15-year follow-up of recurrent "hypoglycemia" in preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1497-503. doi: 10.1542/peds.2012-0776. Epub 2012 Nov 5.
- Lucas A, Morley R, Cole TJ. Adverse neurodevelopmental outcome of moderate neonatal hypoglycaemia. BMJ. 1988 Nov 19;297(6659):1304-8. doi: 10.1136/bmj.297.6659.1304.
- Hey E. Hyperglycaemia and the very preterm baby. Semin Fetal Neonatal Med. 2005 Aug;10(4):377-87. doi: 10.1016/j.siny.2005.04.008.
- Decaro MH, Vain NE. Hyperglycaemia in preterm neonates: what to know, what to do. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.005. Epub 2011 Jan 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- istrazivanje01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 10% декстроза
-
Celularity IncorporatedЗавершенныйДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемияКорея, Республика
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
BNM Clinic and ResearchЗавершенныйСтоматологическая реставрация, постоянная
-
Jas ChahalЗавершенныйАртроз коленного суставаКанада
-
Celularity IncorporatedПрекращеноДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Больше недоступноКожные или подкожные опухоли, где нет сопоставимых или удовлетворительных | Одобренная альтернативная терапияСоединенные Штаты, Австралия
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Завершенный