Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход у глубоконедоношенных детей с нарушениями уровня глюкозы

28 августа 2023 г. обновлено: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Исходы развития нервной системы у глубоконедоношенных детей с нарушениями уровня глюкозы в возрасте двух лет

Гипотеза этого проспективного когортного исследования заключается в том, что гипергликемия, гипогликемия и нестабильный уровень глюкозы в первые семь дней жизни у детей, рожденных очень недоношенными и с очень низкой массой тела при рождении, могут нанести вред развитию нервной системы в долгосрочной перспективе. Цель исследования — изучить взаимосвязь между ранней неонатальной гликемией, неонатальными характеристиками и исходами развития у недоношенных детей. Все младенцы, родившиеся до 32 лет. гестационная неделя или менее 1500 г, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут включены в исследование. По показателям глюкозы дети будут разделены на нормогликемическую группу и группу с нарушенной концентрацией глюкозы. В скорректированном двухлетнем возрасте результаты развития нервной системы будут оцениваться и классифицироваться как нормальные, легкие, умеренные или тяжелые нарушения. Поскольку результаты опубликованных исследований о влиянии бессимптомной неонатальной гипогликемии и гипергликемии на развитие нервной системы противоречивы, будет проведена оценка корреляции между ранними нарушениями уровня глюкозы и последствиями развития нервной системы.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены все дети, рожденные до 32 недель беременности или с массой тела <1500 г и поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Университетского больничного центра Риеки. Исследователи будут собирать данные неонатального периода, в том числе: гестационный возраст, пол, массу тела при рождении, оценку по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, социально-экономический статус и систему подсчета индекса клинического риска для младенцев (CRIB II). Уровни глюкозы в крови будут измеряться на 3-й, 12-й и 18-й час после рождения в первый день жизни, а со 2-го по 7-й день жизни уровни глюкозы в крови будут измеряться один раз в день. По содержанию глюкозы в крови детей первого года жизни делят на нормогликемическую группу и группу с нарушенной концентрацией глюкозы. Будет исследована взаимосвязь между категорией гликемии и 2-летними результатами. В скорректированном возрасте двух лет будет оцениваться исход развития нервной системы. Сертифицированные психологи будут оценивать когнитивное, моторное и языковое развитие с помощью шкал развития младенцев и малышей Бейли (Bayley III). Шкалы Бейли III стандартизированы до среднего (SD) балла, равного 100. Детские неврологи или педиатры обследуют детей и оценят нейромоторную функцию. Когнитивное, моторное и языковое развитие считалось нормальным, если совокупный балл по соответствующей шкале Бейли-III был ≥среднее -1SD; легкие нарушения, если оценка была < -1 SD и ≥ -2 SD; умеренное нарушение, если оценка была <-2 SD и ≥3 SD; и серьезное нарушение, если оценка была <среднего -3SD.

Детский церебральный паралич (ДЦП) оценивали в соответствии с определением Европейской сети по изучению церебрального паралича. Тяжесть ДЦП классифицировали как легкую у детей, способных ходить без посторонней помощи, умеренную у детей, способных ходить с посторонней помощью, и тяжелую у детей, которые не могли ходить даже с посторонней помощью.

Дети, неспособные фиксировать свет и следить за светом ни одним глазом, считались двусторонне слепыми. Дети, состоящие на учете в центрах слабовидения без слепоты, были зарегистрированы как имеющие умеренное нарушение зрения. Тяжелое нарушение слуха определялось как потеря слуха, которую нельзя было исправить с помощью слухового аппарата, а умеренное нарушение слуха определялось как потеря слуха, скорректированная с помощью слухового аппарата.

Общий результат был классифицирован как нормальное, легкое, умеренное или тяжелое нарушение. Легкие нарушения определялись как баллы между -1 и -2 стандартными отклонениями от среднего значения любой из шкал Бейли-III или легкого ХП. Умеренные нарушения определялись как баллы между -2 и -3 стандартными отклонениями от среднего значения по любой из шкал Бейли-III, умеренное ЦП или умеренное нарушение зрения или слуха. Тяжелые нарушения определялись как баллы между <средним -3 стандартными отклонениями по любой из шкал Бейли-III, тяжелым ХП или двусторонней слепотой или глухотой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем включать всех младенцев, родившихся до 32 недель беременности или с массой тела менее 1500 г и поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Университетского больничного центра Риеки. Концентрации глюкозы в крови будут измеряться и записываться с момента рождения до конца 7-го дня после рождения. На основании значений концентрации глюкозы младенцы будут классифицированы как нормогликемические, гипогликемические, гипергликемические и нестабильные. В возрасте от 22,5 до 26,5 месяцев проводится оценка скорректированного возраста неврологом и психологом.

Это исследование одобрено Комитетом по этике Университетского больничного центра Риеки и Комитетом по этике Медицинского факультета Университета Риеки.

Описание

Критерии включения:

  • дети, рожденные с массой тела <1500 г или на сроке <32 недель беременности

Критерий исключения:

  • дети со значительными врожденными аномалиями
  • младенцы умерли до 7-го дня
  • младенцы, матери которых страдают сахарным диабетом 1, 2 типа или гестационным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормогликемическая группа

Младенец попадает в эту группу, если разовая концентрация глюкозы в крови составляет от 2,1 до 2,5 ммоль/л (38–45 мг/дл) или разовая концентрация глюкозы в крови находится в пределах 8,6–10 ммоль/л (155–180 мг/дл). ) со всеми другими показателями от 2,6 до 8,5 ммоль/л (47-153 мг/дл).

Всем недоношенным детям следует начинать внутривенное введение 10% декстрозы в дозе 60-90 мл/кг/день как можно скорее после рождения.

После рождения как можно скорее будет начато внутривенное введение 10% декстрозы в дозе 60-90 мл/кг/день.
Другие имена:
  • Других названий вмешательства нет
Группа с нарушением глюкозы

Младенец может быть гипогликемическим, гипергликемическим или нестабильным. У младенца будет гипогликемия, если концентрация глюкозы в крови ≤2,5 ммоль/л (45 мг/дл) при ≥2 измерениях с интервалом >1 час, или любая концентрация глюкозы в крови ≤2,0 ммоль/л (36 мг/дл). ). Гипогликемию лечат внутривенным болюсом 10% декстрозы.

У младенца будет гипергликемия, если концентрация глюкозы в крови ≥8,6 ммоль/л (155 мг/дл) при ≥2 измерениях с интервалом >1 час или любая концентрация глюкозы в крови ≥10,1 ммоль/л (182 мг/дл) . Гипергликемию можно контролировать путем снижения скорости инфузии глюкозы или начала инфузии инсулина.

Младенец будет нестабильным, если по крайней мере 1 концентрация глюкозы в крови составляет ≤2,5 ммоль/л (45 мг/дл) и ≥1 концентрация глюкозы в крови ≥8,6 ммоль/л (155 мг/дл).

Гипогликемию лечат внутривенным болюсом от 2 до 3 мл/кг (200-300 мг/кг) 10% декстрозы.

Гипергликемию можно контролировать путем снижения скорости инфузии глюкозы или начала инфузии инсулина.

Другие имена:
  • Других названий вмешательства нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы развития нервной системы в каждой группе в возрасте двух лет, полученные с использованием шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли Бейли III.
Временное ограничение: до 27 месяцев
Легкие нарушения определялись как баллы между -1 и -2 стандартными отклонениями (70-85) от среднего значения любой из шкал Бейли-III или легкого ХП. Умеренные нарушения определялись как баллы между -2 и -3 стандартными отклонениями (55-70) от среднего значения любой из шкал Бейли-III, умеренного церебрального паралича или умеренного нарушения зрения или слуха. Тяжелые нарушения определялись как баллы между <средним -3 стандартным отклонением (<55) по любой из шкал Бейли-III, тяжелым ХП или двусторонней слепотой или глухотой.
до 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10% декстроза

Подписаться