- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03530189
Résultat des nourrissons très prématurés présentant des troubles du taux de glucose
Résultat neurodéveloppemental des nourrissons très prématurés présentant des troubles du niveau de glucose à l'âge de deux ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation ou pesant <1500 g et admis à l'unité de soins intensifs néonatals du centre hospitalier universitaire de Rijeka seront inclus dans l'étude. Les enquêteurs recueilleront des données sur la période néonatale, notamment : l'âge gestationnel, le sexe, le poids à la naissance, le score d'Apgar à 1 et 5 minutes, le statut socio-économique et le système de notation de l'indice de risque clinique pour les bébés (CRIB II). La glycémie sera mesurée à la 3e, 12e et 18e heure après la naissance le premier jour de la vie, et du 2e au 7e jour de la vie, la glycémie sera mesurée une fois par jour. Selon les concentrations de glucose dans le sang, les nourrissons seront divisés en groupe normoglycémique et groupe avec concentration de glucose perturbée. La relation entre la catégorie de glycémie et les résultats à 2 ans sera étudiée. À l'âge corrigé de deux ans, les résultats neurodéveloppementaux seront évalués. Des psychologues certifiés évalueront le développement cognitif, moteur et linguistique avec les échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley III). Les échelles de Bayley III sont normalisées à un score moyen (SD) de 100. Des neurologues pédiatriques ou des pédiatres examineront les enfants et estimeront la fonction neuromotrice. Le développement cognitif, moteur et langagier était considéré comme normal si le score composite sur le score de Bayley-III respectif était ≥moyen -1SD ; légèrement altéré si le score était < -1 SD et ≥ -2 SD ; modérément altéré si le score était <-2 SD et ≥3 SD ; et sévèrement altérée si le score était < moyen -3SD.
La paralysie cérébrale (PC) a été évaluée selon la définition du Réseau européen de paralysie cérébrale. La gravité de la PC a été classée comme légère chez les enfants capables de marcher sans aide, modérée chez les enfants capables de marcher avec une aide et sévère chez les enfants incapables de marcher même avec une aide.
Les enfants incapables de fixer et de suivre une lumière avec l'un ou l'autre œil étaient considérés comme aveugles bilatéraux. Les enfants inscrits dans des centres de basse vision sans cécité ont été enregistrés comme ayant une déficience visuelle modérée. Une déficience auditive sévère était définie comme une perte auditive qui ne pouvait pas être corrigée avec une prothèse auditive et une déficience auditive modérée était définie comme une perte auditive corrigée avec une prothèse auditive.
Le résultat global a été classé en déficience normale, légère, modérée ou grave. Une déficience légère a été définie comme des scores entre -1 et -2 écarts-types par rapport à la moyenne de l'une des échelles de Bayley-III ou une PC légère. Une déficience modérée a été définie comme des scores compris entre -2 et -3 écarts-types par rapport à la moyenne de l'une des échelles de Bayley-III, une CP modérée ou une déficience visuelle ou auditive modérée. Une atteinte grave a été définie comme des scores entre <moyenne -3 écarts-types de l'une des échelles de Bayley-III, une PC grave ou une cécité ou surdité bilatérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie, 51000
- University Hospital Center Rijeka
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous inclurons tous les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation ou pesant moins de 1500 g et admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du centre hospitalier universitaire de Rijeka. Les concentrations de glucose dans le sang seront mesurées et enregistrées de la naissance jusqu'à la fin du jour postnatal 7. Sur la base des valeurs des concentrations de glucose, les nourrissons seront classés comme normoglycémiques, hypoglycémiques, hyperglycémiques et instables. À l'âge compris entre 22,5 et 26,5 mois, une évaluation de l'âge corrigée par un neurologue et un psychologue sera effectuée.
Cette étude est approuvée par le comité d'éthique du centre hospitalier universitaire de Rijeka et par le comité d'éthique de l'Université de Rijeka - Faculté de médecine.
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés pesant <1500 g ou à <32 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- nourrissons présentant des anomalies congénitales importantes
- les nourrissons sont morts avant le 7e jour
- les nourrissons dont les mères souffrent de diabète sucré de type 1, de type 2 ou de diabète gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe normoglycémique
Le nourrisson entrera dans ce groupe si une seule concentration de glucose sanguin est comprise entre 2,1 et 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), ou si une seule concentration de glucose sanguin est comprise entre 8,6 et 10 mmol/l (155-180 mg/dL ) avec toutes les autres mesures entre 2,6 et 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL). Chez tous les prématurés, une administration intraveineuse de dextrose à 10 % à raison de 60 à 90 mL/kg/jour sera instaurée dès que possible après la naissance. |
Après la naissance, le dextrose intraveineux à 10% à 60-90 ml/kg/jour sera commencé dès que possible
Autres noms:
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Groupe avec glycémie altérée
Le nourrisson peut être hypoglycémique, hyperglycémique ou instable. Le nourrisson sera hypoglycémique si la glycémie est ≤ 2,5 mmol/l (45 mg/dL) sur ≥ 2 mesures à > 1 heure d'intervalle, ou si toute glycémie est ≤ 2,0 mmol/l (36 mg/dL ). L'hypoglycémie sera traitée avec un bolus intraveineux de dextrose à 10 %. Le nourrisson sera hyperglycémique si la concentration de glucose dans le sang est ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) sur ≥2 mesures à plus d'une heure d'intervalle, ou toute concentration de glucose dans le sang ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . L'hyperglycémie sera gérée en réduisant le débit de perfusion de glucose ou en amorçant une perfusion d'insuline. Le nourrisson sera instable si au moins 1 glycémie est ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) et ≥1 glycémie est ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL). |
L'hypoglycémie sera traitée avec un bolus intraveineux de 2 mL/kg à 3 mL/kg (200-300 mg/kg) de dextrose à 10 %. L'hyperglycémie sera gérée en réduisant le débit de perfusion de glucose ou en amorçant une perfusion d'insuline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurodéveloppemental de chaque groupe à l'âge de deux ans réalisé à l'aide des échelles Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit Bayley III
Délai: jusqu'à 27 mois
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Une déficience légère a été définie comme des scores entre -1 et -2 écarts-types (70 - 85) par rapport à la moyenne de l'une des échelles de Bayley-III ou une PC légère.
Une déficience modérée a été définie comme des scores entre -2 et -3 écarts-types (55 - 70) par rapport à la moyenne de l'une des échelles de Bayley-III, une CP modérée ou une déficience visuelle ou auditive modérée.
L'atteinte grave a été définie comme des scores entre <moyenne -3 écarts-types (<55) de l'une des échelles de Bayley-III, une PC grave ou une cécité ou surdité bilatérale.
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jusqu'à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Tottman AC, Alsweiler JM, Bloomfield FH, Gamble G, Jiang Y, Leung M, Poppe T, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; PIANO Study Group. Long-Term Outcomes of Hyperglycemic Preterm Infants Randomized to Tight Glycemic Control. J Pediatr. 2018 Feb;193:68-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.081. Epub 2017 Dec 1.
- Sinclair JC, Bottino M, Cowett RM. Interventions for prevention of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD007615. doi: 10.1002/14651858.CD007615.pub3.
- Mitanchez D. Glucose regulation in preterm newborn infants. Horm Res. 2007;68(6):265-71. doi: 10.1159/000104174. Epub 2007 Jun 20.
- Goode RH, Rettiganti M, Li J, Lyle RE, Whiteside-Mansell L, Barrett KW, Casey PH. Developmental Outcomes of Preterm Infants With Neonatal Hypoglycemia. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161424. doi: 10.1542/peds.2016-1424. Epub 2016 Nov 4.
- Tin W, Brunskill G, Kelly T, Fritz S. 15-year follow-up of recurrent "hypoglycemia" in preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1497-503. doi: 10.1542/peds.2012-0776. Epub 2012 Nov 5.
- Lucas A, Morley R, Cole TJ. Adverse neurodevelopmental outcome of moderate neonatal hypoglycaemia. BMJ. 1988 Nov 19;297(6659):1304-8. doi: 10.1136/bmj.297.6659.1304.
- Hey E. Hyperglycaemia and the very preterm baby. Semin Fetal Neonatal Med. 2005 Aug;10(4):377-87. doi: 10.1016/j.siny.2005.04.008.
- Decaro MH, Vain NE. Hyperglycaemia in preterm neonates: what to know, what to do. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.005. Epub 2011 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- istrazivanje01
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