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Résultat des nourrissons très prématurés présentant des troubles du taux de glucose

28 août 2023 mis à jour par: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Résultat neurodéveloppemental des nourrissons très prématurés présentant des troubles du niveau de glucose à l'âge de deux ans

L'hypothèse de cette étude de cohorte prospective est que l'hyperglycémie, l'hypoglycémie et les taux de glucose instables au cours des sept premiers jours de la vie chez les nourrissons nés très prématurés et de très faible poids à la naissance peuvent nuire au développement neurologique à long terme. L'objectif de l'étude est d'étudier la relation entre la glycémie néonatale précoce, les caractéristiques néonatales et les résultats développementaux chez les prématurés. Tous les enfants nés avant 32 ans. semaine de gestation ou moins de 1500 g admis à l'unité de soins intensifs néonatals seront inclus dans l'étude. Selon les valeurs de glucose, les nourrissons seront divisés en groupe normoglycémique et groupe avec concentration de glucose perturbée. À l'âge corrigé de deux ans, les résultats du développement neurologique seront évalués et classés comme déficience normale, légère, modérée ou grave. Étant donné que les résultats des études publiées sur les effets de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie néonatales asymptomatiques sur le développement neurologique sont incohérents, la corrélation entre les perturbations précoces des niveaux de glucose et les résultats neurodéveloppementaux sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation ou pesant <1500 g et admis à l'unité de soins intensifs néonatals du centre hospitalier universitaire de Rijeka seront inclus dans l'étude. Les enquêteurs recueilleront des données sur la période néonatale, notamment : l'âge gestationnel, le sexe, le poids à la naissance, le score d'Apgar à 1 et 5 minutes, le statut socio-économique et le système de notation de l'indice de risque clinique pour les bébés (CRIB II). La glycémie sera mesurée à la 3e, 12e et 18e heure après la naissance le premier jour de la vie, et du 2e au 7e jour de la vie, la glycémie sera mesurée une fois par jour. Selon les concentrations de glucose dans le sang, les nourrissons seront divisés en groupe normoglycémique et groupe avec concentration de glucose perturbée. La relation entre la catégorie de glycémie et les résultats à 2 ans sera étudiée. À l'âge corrigé de deux ans, les résultats neurodéveloppementaux seront évalués. Des psychologues certifiés évalueront le développement cognitif, moteur et linguistique avec les échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley (Bayley III). Les échelles de Bayley III sont normalisées à un score moyen (SD) de 100. Des neurologues pédiatriques ou des pédiatres examineront les enfants et estimeront la fonction neuromotrice. Le développement cognitif, moteur et langagier était considéré comme normal si le score composite sur le score de Bayley-III respectif était ≥moyen -1SD ; légèrement altéré si le score était < -1 SD et ≥ -2 SD ; modérément altéré si le score était <-2 SD et ≥3 SD ; et sévèrement altérée si le score était < moyen -3SD.

La paralysie cérébrale (PC) a été évaluée selon la définition du Réseau européen de paralysie cérébrale. La gravité de la PC a été classée comme légère chez les enfants capables de marcher sans aide, modérée chez les enfants capables de marcher avec une aide et sévère chez les enfants incapables de marcher même avec une aide.

Les enfants incapables de fixer et de suivre une lumière avec l'un ou l'autre œil étaient considérés comme aveugles bilatéraux. Les enfants inscrits dans des centres de basse vision sans cécité ont été enregistrés comme ayant une déficience visuelle modérée. Une déficience auditive sévère était définie comme une perte auditive qui ne pouvait pas être corrigée avec une prothèse auditive et une déficience auditive modérée était définie comme une perte auditive corrigée avec une prothèse auditive.

Le résultat global a été classé en déficience normale, légère, modérée ou grave. Une déficience légère a été définie comme des scores entre -1 et -2 écarts-types par rapport à la moyenne de l'une des échelles de Bayley-III ou une PC légère. Une déficience modérée a été définie comme des scores compris entre -2 et -3 écarts-types par rapport à la moyenne de l'une des échelles de Bayley-III, une CP modérée ou une déficience visuelle ou auditive modérée. Une atteinte grave a été définie comme des scores entre <moyenne -3 écarts-types de l'une des échelles de Bayley-III, une PC grave ou une cécité ou surdité bilatérale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rijeka, Croatie, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inclurons tous les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation ou pesant moins de 1500 g et admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du centre hospitalier universitaire de Rijeka. Les concentrations de glucose dans le sang seront mesurées et enregistrées de la naissance jusqu'à la fin du jour postnatal 7. Sur la base des valeurs des concentrations de glucose, les nourrissons seront classés comme normoglycémiques, hypoglycémiques, hyperglycémiques et instables. À l'âge compris entre 22,5 et 26,5 mois, une évaluation de l'âge corrigée par un neurologue et un psychologue sera effectuée.

Cette étude est approuvée par le comité d'éthique du centre hospitalier universitaire de Rijeka et par le comité d'éthique de l'Université de Rijeka - Faculté de médecine.

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons nés pesant <1500 g ou à <32 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • nourrissons présentant des anomalies congénitales importantes
  • les nourrissons sont morts avant le 7e jour
  • les nourrissons dont les mères souffrent de diabète sucré de type 1, de type 2 ou de diabète gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe normoglycémique

Le nourrisson entrera dans ce groupe si une seule concentration de glucose sanguin est comprise entre 2,1 et 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), ou si une seule concentration de glucose sanguin est comprise entre 8,6 et 10 mmol/l (155-180 mg/dL ) avec toutes les autres mesures entre 2,6 et 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL).

Chez tous les prématurés, une administration intraveineuse de dextrose à 10 % à raison de 60 à 90 mL/kg/jour sera instaurée dès que possible après la naissance.

Après la naissance, le dextrose intraveineux à 10% à 60-90 ml/kg/jour sera commencé dès que possible
Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autres noms d'intervention
Groupe avec glycémie altérée

Le nourrisson peut être hypoglycémique, hyperglycémique ou instable. Le nourrisson sera hypoglycémique si la glycémie est ≤ 2,5 mmol/l (45 mg/dL) sur ≥ 2 mesures à > 1 heure d'intervalle, ou si toute glycémie est ≤ 2,0 mmol/l (36 mg/dL ). L'hypoglycémie sera traitée avec un bolus intraveineux de dextrose à 10 %.

Le nourrisson sera hyperglycémique si la concentration de glucose dans le sang est ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) sur ≥2 mesures à plus d'une heure d'intervalle, ou toute concentration de glucose dans le sang ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . L'hyperglycémie sera gérée en réduisant le débit de perfusion de glucose ou en amorçant une perfusion d'insuline.

Le nourrisson sera instable si au moins 1 glycémie est ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) et ≥1 glycémie est ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL).

L'hypoglycémie sera traitée avec un bolus intraveineux de 2 mL/kg à 3 mL/kg (200-300 mg/kg) de dextrose à 10 %.

L'hyperglycémie sera gérée en réduisant le débit de perfusion de glucose ou en amorçant une perfusion d'insuline.

Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autres noms d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental de chaque groupe à l'âge de deux ans réalisé à l'aide des échelles Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit Bayley III
Délai: jusqu'à 27 mois
Une déficience légère a été définie comme des scores entre -1 et -2 écarts-types (70 - 85) par rapport à la moyenne de l'une des échelles de Bayley-III ou une PC légère. Une déficience modérée a été définie comme des scores entre -2 et -3 écarts-types (55 - 70) par rapport à la moyenne de l'une des échelles de Bayley-III, une CP modérée ou une déficience visuelle ou auditive modérée. L'atteinte grave a été définie comme des scores entre <moyenne -3 écarts-types (<55) de l'une des échelles de Bayley-III, une PC grave ou une cécité ou surdité bilatérale.
jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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