Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek velmi předčasně narozených dětí s poruchami hladiny glukózy

28. srpna 2023 aktualizováno: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Neurovývojový výsledek velmi předčasně narozených dětí s poruchami hladiny glukózy ve věku dvou let

Hypotézou této prospektivní kohortové studie je, že hyperglykémie, hypoglykémie a nestabilní hladiny glukózy v prvních sedmi dnech života u velmi předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností mohou poškodit dlouhodobý neurovývoj. Cílem studie je prozkoumat vztah mezi časnou novorozeneckou glykémií, novorozeneckými charakteristikami a vývojovými výsledky u předčasně narozených dětí. Všechny děti narozené do 32. do studie bude zahrnuto 1500 g přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Podle hodnot glukózy budou kojenci rozděleni na normoglykemickou skupinu a skupinu s narušenou koncentrací glukózy. V korigovaném věku dvou let bude hodnocen neurovývojový výsledek a kategorizován jako normální, mírné, středně těžké nebo těžké poškození. Vzhledem k tomu, že výsledky publikovaných studií o účincích asymptomatické novorozenecké hypoglykémie a hyperglykémie na neurovývoj nejsou konzistentní, bude posouzena korelace mezi časnými poruchami hladiny glukózy a výsledkem neurovývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti všichni kojenci narození před 32. týdnem těhotenství nebo vážící <1500 g a přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence Fakultní nemocnice v Rijece. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data z novorozeneckého období, včetně: gestačního věku, pohlaví, porodní hmotnosti, Apgar skóre v 1 a 5 minutě, socioekonomického stavu a skórovacího systému Indexu klinického rizika pro miminka (CRIB II). Hladiny glukózy v krvi budou měřeny ve 3., 12. a 18. hodině po narození prvního dne života a od 2. do 7. dne života hladiny glukózy v krvi budou měřeny jednou denně. Podle koncentrace glukózy v krvi budou kojenci rozděleni na normoglykemickou skupinu a skupinu s narušenou koncentrací glukózy. Bude zkoumán vztah mezi kategorií glykémie a 2letými výsledky. V korigovaném věku dvou let bude hodnocen neurovývojový výsledek. Certifikovaní psychologové budou hodnotit kognitivní, motorický a jazykový vývoj pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley III). Stupnice Bayley III jsou standardizovány na střední (SD) skóre 100. Dětští neurologové nebo pediatři děti vyšetří a odhadnou neuromotorickou funkci. Kognitivní, motorický a jazykový vývoj byly považovány za normální, pokud složené skóre na příslušné Bayley-III skóre bylo ≥průměr -1SD; mírné poškození, pokud bylo skóre < -1 SD a ≥ -2 SD; středně poškozená, pokud bylo skóre <-2 SD a ≥3 SD; a vážně narušena, pokud bylo skóre < průměr -3SD.

Dětská mozková obrna (DMO) byla hodnocena podle definice European Cerebral Parsy Network. Závažnost CP byla klasifikována jako mírná u dětí schopných chůze bez pomůcky, střední u dětí schopných chůze s pomůckou a závažná u dětí, které nebyly schopny chůze ani s pomůckou.

Děti neschopné fixovat a sledovat světlo ani jedním okem byly považovány za oboustranně slepé. Děti registrované v centrech pro slabozraké bez slepoty byly zaznamenány jako středně těžké zrakové postižení. Těžké sluchové postižení bylo definováno jako ztráta sluchu, kterou nebylo možné korigovat naslouchátkem, a středně těžké sluchové postižení bylo definováno jako ztráta sluchu korigovaná naslouchátkem.

Celkový výsledek byl kategorizován jako normální, mírné, střední nebo těžké poškození. Mírné poškození bylo definováno jako skóre mezi -1 a -2 standardní odchylky od průměru kterékoli ze škál Bayley-III nebo mírné CP. Střední poškození bylo definováno jako skóre mezi -2 a -3 standardní odchylky od průměru kterékoli ze škál Bayley-III, střední CP nebo středně těžké poškození zraku nebo sluchu. Těžké poškození bylo definováno jako skóre mezi < průměr -3 směrodatné odchylky kterékoli ze škál Bayley-III, těžká CP nebo oboustranná slepota nebo hluchota.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrneme všechny děti narozené před 32. týdnem těhotenství nebo s hmotností nižší než 1500 g a přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP) Fakultní nemocnice v Rijece. Koncentrace glukózy v krvi budou měřeny a zaznamenávány od narození do konce 7. postnatálního dne. Na základě hodnot koncentrací glukózy budou kojenci klasifikováni jako normoglykemičtí, hypoglykemičtí, hyperglykemičtí a nestabilní. Ve věku mezi 22,5 a 26,5 měsíci bude provedeno korigované posouzení věku neurologem a psychologem.

Tato studie je schválena Etickou komisí Centra univerzitní nemocnice v Rijece a Etickou komisí Univerzity v Rijece – Lékařské fakulty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti narozené s hmotností <1500 g nebo v <32 týdnech těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s významnými vrozenými abnormalitami
  • kojenci zemřeli před 7. dnem
  • kojenci, jejichž matky trpí diabetes mellitus 1. typu, 2. typu nebo těhotenskou cukrovkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normoglykemická skupina

Kojenec vstoupí do této skupiny, pokud je jednotlivá koncentrace glukózy v krvi mezi 2,1 a 2,5 mmol/l (38-45 mg/dl), nebo jednotlivá koncentrace glukózy v krvi je mezi 8,6 – 10 mmol/l (155-180 mg/dl ) se všemi ostatními měřeními mezi 2,6 a 8,5 mmol/l (47-153 mg/dl).

Všem předčasně narozeným dětem bude co nejdříve po narození zahájeno intravenózní podávání 10% dextrózy v dávce 60-90 ml/kg/den.
Lék: 10% dextrózy
Po narození bude co nejdříve zahájena intravenózní aplikace 10% dextrózy v dávce 60-90 ml/kg/den
Ostatní jména:
  • Jiné názvy zásahů neexistují
Skupina s poruchou glukózy

Dítě může být hypoglykemické, hyperglykemické nebo nestabilní. Kojenec bude hypoglykemický, pokud je koncentrace glukózy v krvi ≤ 2,5 mmol/l (45 mg/dl) při ≥ 2 měřeních s odstupem > 1 hodiny nebo jakákoli koncentrace glukózy v krvi je ≤ 2,0 mmol/l (36 mg/dl ). Hypoglykémie bude léčena intravenózním bolusem 10% dextrózy.

Kojenec bude hyperglykemický, pokud je koncentrace glukózy v krvi ≥8,6 mmol/l (155 mg/dl) při ≥2 měřeních s odstupem >1 hodiny nebo jakákoli koncentrace glukózy v krvi ≥10,1 mmol/l (182 mg/dl) . Hyperglykémie bude zvládnuta snížením rychlosti infuze glukózy nebo zahájením infuze inzulínu.

Kojenec bude nestabilní, pokud je alespoň 1 koncentrace glukózy v krvi ≤2,5 mmol/l (45 mg/dl) a ≥1 koncentrace glukózy v krvi je ≥8,6 mmol/l (155 mg/dl).
Lék: bolus dextrózy, snížení infuze glukózy, inzulín

Hypoglykémie bude léčena 2 ml/kg až 3 ml/kg (200-300 mg/kg) intravenózním bolusem 10% dextrózy.

Hyperglykémie bude zvládnuta snížením rychlosti infuze glukózy nebo zahájením infuze inzulínu.

Ostatní jména:
  • Jiné názvy zásahů neexistují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky neurovývoje každé skupiny ve věku dvou let provedené pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat Bayley III
Časové okno: až 27 měsíců
Mírné poškození bylo definováno jako skóre mezi -1 a -2 standardní odchylky (70 - 85) od průměru kterékoli ze škál Bayley-III nebo mírné CP. Středně těžké poškození bylo definováno jako skóre mezi -2 a -3 směrodatnými odchylkami (55 - 70) od průměru kterékoli ze škál Bayley-III, střední CP nebo středně těžké poškození zraku nebo sluchu. Těžké poškození bylo definováno jako skóre mezi < průměr -3 směrodatné odchylky (<55) kterékoli ze škál Bayley-III, těžká CP nebo oboustranná slepota nebo hluchota.
až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Rijeka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • istrazivanje01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit