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포도당 수준 장애가 있는 초미숙아의 결과

2023년 8월 28일 업데이트: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

2세 혈당 장애가 있는 초미숙아의 신경발달 결과

이 전향적 코호트 연구의 가설은 매우 조산하고 매우 낮은 체중으로 태어난 영아의 생후 첫 7일 동안 고혈당, 저혈당 및 불안정한 포도당 수치가 장기적인 신경 발달에 해를 끼칠 수 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 조산아의 조기 신생아 혈당, 신생아 특성 및 발달 결과 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 32세 이전에 태어난 모든 유아. 신생아 집중 치료실에 입원한 임신 주수 또는 1500g 미만이 연구에 포함됩니다. 포도당 값에 따라 영아는 정상혈당 그룹과 혈당 농도 장애 그룹으로 나뉩니다. 2세의 교정 연령에서 신경 발달 결과를 평가하고 정상, 경도, 중등도 또는 중증 손상으로 분류합니다. 무증상 신생아 저혈당증과 고혈당증이 신경 발달에 미치는 영향에 대한 발표된 연구 결과가 일치하지 않기 때문에 포도당 수치의 초기 교란과 신경 발달 결과 사이의 상관 관계를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 32주 이전에 태어나거나 체중이 1500g 미만이고 리예카 대학 병원 센터의 신생아 집중 치료실에 입원한 모든 영아가 연구에 포함됩니다. 조사관은 재태 연령, 성별, 출생 체중, 1분 및 5분의 Apgar 점수, 사회경제적 상태 및 아기 점수 시스템(CRIB II)에 대한 임상 위험 지수를 포함한 신생아 기간의 데이터를 수집합니다. 혈당은 생후 1일째 생후 3, 12, 18시간에 측정하며, 생후 2일부터 7일까지는 하루에 한 번씩 혈당을 측정한다. 혈당 농도에 따라 유아는 정상 혈당 그룹과 교란된 포도당 농도 그룹으로 나뉩니다. 혈당 범주와 2년 결과 사이의 관계를 조사할 것입니다. 2세의 교정 연령에서 신경발달 결과가 평가될 것입니다. 공인 심리학자는 Bayley 영유아 발달 척도(Bayley III)를 사용하여 인지, 운동 및 언어 발달을 평가합니다. Bayley III 척도는 평균(SD) 점수 100으로 표준화됩니다. 소아 신경과 전문의 또는 소아과는 소아를 검사하고 신경 운동 기능을 추정합니다. 각 Bayley-III 점수의 종합 점수가 ≥평균 -1SD인 경우 인지, 운동 및 언어 발달이 정상으로 간주되었습니다. 점수가 < -1 SD 및 ≥ -2 SD인 경우 약간 손상됨; 점수가 <-2 SD 및 ≥3 SD인 경우 중등도 장애; 점수가 < 평균 -3SD인 경우 심각하게 손상됩니다.

뇌성마비(CP)는 유럽 뇌성마비 네트워크 정의에 따라 평가되었습니다. CP의 중증도는 보조기 없이 걸을 수 있는 소아는 경증, 보조기로 걸을 수 있는 소아는 중등도, 보조기로도 걸을 수 없는 소아는 중증으로 분류하였다.

한쪽 눈으로 빛을 주시하고 따라갈 수 없는 어린이는 양측 맹인으로 간주되었습니다. 맹인이 아닌 저시력 센터에 등록된 어린이는 중간 정도의 시각 장애가 있는 것으로 기록되었습니다. 중증 청각 장애는 보청기로 교정할 수 없는 청력 손실로 정의되었으며, 중등도 청각 장애는 보청기로 교정한 난청으로 정의했습니다.

전반적인 결과는 정상, 경증, 중등도 또는 중증 손상으로 분류되었습니다. 경도 손상은 Bayley-III 척도 또는 경도 CP의 평균에서 -1과 -2 표준 편차 사이의 점수로 정의되었습니다. 중등도 장애는 Bayley-III 척도, 중등도 CP 또는 중등도 시각 또는 청각 장애의 평균에서 -2~-3 표준 편차 사이의 점수로 정의되었습니다. 중증 장애는 임의의 Bayley-III 척도, 중증 CP 또는 양측 실명 또는 난청의 평균 -3 표준 편차 사이의 점수로 정의되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 32주 이전에 태어나거나 체중이 1500g 미만이고 리예카 대학 병원 센터의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 모든 영아를 포함합니다. 혈당 농도는 출생부터 출생 후 7일이 끝날 때까지 측정되고 기록됩니다. 포도당 농도 값에 따라 영아는 정상혈당, 저혈당, 고혈당 및 불안정으로 분류됩니다. 22.5~26.5개월 사이의 나이에 신경과 전문의와 심리학자의 교정 연령 평가가 수행됩니다.

이 연구는 리예카 대학 병원 센터 윤리 위원회와 리예카 대학 윤리 위원회 - 의과대학의 승인을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 체중 1500g 미만 또는 임신 32주 미만으로 태어난 영아

제외 기준:

  • 중대한 선천적 이상이 있는 영아
  • 영아는 7일 전에 사망
  • 산모가 제1형, 제2형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병을 앓고 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 혈당 그룹

단일 혈당 농도가 2.1~2.5mmol/l(38~45mg/dL)이거나 단일 혈당 농도가 8.6~10mmol/l(155~180mg/dL)인 경우 영아는 이 그룹에 들어갑니다. ) 다른 모든 측정값은 2.6~8.5mmol/l(47~153mg/dL) 사이입니다.

모든 미숙아에게 60-90 mL/kg/일의 10% 포도당을 출생 후 가능한 한 빨리 정맥 주사하기 시작합니다.
의약품: 10% 포도당
출생 후 60-90 ml/kg/일의 10% 포도당 정맥 주사가 가능한 한 빨리 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름이 없습니다.
포도당 장애가 있는 그룹

영아는 저혈당, 고혈당 또는 불안정할 수 있습니다. 1시간 이상 간격으로 2회 이상 측정했을 때 혈당 농도가 ≤2.5mmol/l(45mg/dL)이거나 혈당 농도가 ≤2.0mmol/l(36mg/dL)인 경우 영아는 저혈당이 됩니다. ). 저혈당증은 10% dextrose 정맥주사로 치료합니다.

1시간 이상 간격으로 2회 이상 측정했을 때 혈당 농도가 8.6mmol/l(155mg/dL) 이상이거나 혈당 농도가 10.1mmol/l(182mg/dL) 이상인 경우 영아는 고혈당 상태입니다. . 고혈당증은 포도당 주입 속도를 줄이거나 인슐린 주입을 시작하여 관리됩니다.

적어도 1개의 혈당 농도가 ≤2,5mmol/l(45mg/dL)이고 ≥1개의 혈당 농도가 ≥8,6mmol/l(155mg/dL)인 경우 영아는 불안정합니다.
의약품: 포도당 덩어리, 포도당 주입 감소, 인슐린

저혈당증은 10% 포도당의 2 mL/kg에서 3 mL/kg(200-300 mg/kg) 정맥내 볼루스로 치료됩니다.

고혈당증은 포도당 주입 속도를 줄이거나 인슐린 주입을 시작하여 관리됩니다.

다른 이름들:
  • 다른 개입 이름이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 발달 베일리 III의 베일리 척도를 사용하여 수행한 2세 때 각 그룹의 신경발달 결과
기간: 최대 27개월
경도 손상은 Bayley-III 척도 또는 경도 CP의 평균에서 -1과 -2 표준 편차(70 - 85) 사이의 점수로 정의되었습니다. 중등도 장애는 Bayley-III 척도, 중등도 CP 또는 중등도 시각 또는 청각 장애의 평균에서 -2~-3 표준 편차(55 - 70) 사이의 점수로 정의되었습니다. 중증 손상은 임의의 Bayley-III 척도, 중증 CP 또는 양측 실명 또는 난청의 < 평균 -3 표준 편차(<55) 사이의 점수로 정의되었습니다.
최대 27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Rijeka

수사관

  • 수석 연구원: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • istrazivanje01

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아니

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아니

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