Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van zeer premature baby's met glucosespiegelstoornissen

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Neurologische uitkomst van zeer premature baby's met glucosespiegelstoornissen op de leeftijd van twee jaar

De hypothese van deze prospectieve cohortstudie is dat hyperglykemie, hypoglykemie en onstabiele glucosespiegels in de eerste zeven dagen van het leven bij baby's die zeer vroeg geboren zijn en met een zeer laag geboortegewicht de neurologische ontwikkeling op de lange termijn kunnen schaden. Het doel van de studie is om de relatie tussen vroege neonatale glycemie, neonatale kenmerken en ontwikkelingsuitkomsten bij te vroeg geboren baby's te onderzoeken. Alle baby's geboren vóór 32. zwangerschapsweek of minder dan 1500 g opgenomen op de neonatale intensive care zal in het onderzoek worden opgenomen. Volgens de glucosewaarden worden de baby's verdeeld in de normoglycemische groep en de groep met een verstoorde glucoseconcentratie. In de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar zal de uitkomst van de neurologische ontwikkeling worden beoordeeld en gecategoriseerd als normale, milde, matige of ernstige stoornis. Aangezien de resultaten van gepubliceerde studies over de effecten van asymptomatische neonatale hypoglykemie en hyperglykemie op de neurologische ontwikkeling inconsistent zijn, zal de correlatie tussen vroege stoornissen in glucosespiegels en de uitkomst van de neurologische ontwikkeling worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap of met een gewicht van <1500 g en opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuiscentrum Rijeka zullen in het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers verzamelen gegevens uit de neonatale periode, waaronder: zwangerschapsduur, geslacht, geboortegewicht, Apgar-score op 1 en 5 minuten, sociaaleconomische status en Clinical Risk Index for Babies-scoresysteem (CRIB II). De bloedglucosewaarden worden gemeten op het 3e, 12e en 18e uur na de geboorte op de eerste levensdag, en van de 2e tot de 7e levensdag wordt de bloedglucosespiegel eenmaal per dag gemeten. Volgens de bloedglucoseconcentraties zullen baby's worden verdeeld in een normoglycemische groep en een groep met een verstoorde glucoseconcentratie. De relatie tussen de glycemiecategorie en de 2-jaarsuitkomsten zal worden onderzocht. Op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar zal de uitkomst van de neurologische ontwikkeling worden beoordeeld. Gecertificeerde psychologen beoordelen de cognitieve, motorische en taalontwikkeling met de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Bayley III-schalen zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde (SD) score van 100. Kinderneurologen of kindergeneeskunde onderzoeken de kinderen en schatten de neuromotorische functie in. Cognitieve, motorische en taalontwikkeling werden als normaal beschouwd als de samengestelde score op de respectievelijke Bayley-III-score ≥gemiddeld -1SD was; licht gestoord als de score < -1 SD en ≥ -2 SD was; matig gestoord als de score <-2 SD en ≥3 SD was; en ernstig gestoord als de score <gemiddelde -3SD was.

Cerebrale parese (CP) werd beoordeeld volgens de definitie van het European Cerebral Palsy Network. De ernst van CP werd geclassificeerd als mild bij kinderen die zonder hulpmiddel konden lopen, matig bij kinderen die met een hulpmiddel konden lopen en ernstig bij kinderen die zelfs met een hulpmiddel niet konden lopen.

Kinderen die niet in staat waren om met beide ogen te fixeren en een licht te volgen, werden als bilateraal blind beschouwd. Van kinderen die in centra voor slechtziendheid waren geregistreerd zonder blindheid, werd geregistreerd dat ze een matige visuele beperking hadden. Een ernstige auditieve beperking werd gedefinieerd als gehoorverlies dat niet gecorrigeerd kon worden met een hoortoestel en een matige auditieve beperking werd gedefinieerd als een gehoorverlies gecorrigeerd met een hoortoestel.

Het algehele resultaat werd gecategoriseerd als normaal, licht, matig of ernstig. Milde stoornis werd gedefinieerd als scores tussen -1 en -2 standaarddeviaties van het gemiddelde van een van de Bayley-III-schalen of milde CP. Matige beperking werd gedefinieerd als scores tussen -2 en -3 standaarddeviaties van het gemiddelde van een van de Bayley-III-schalen, matige CP of matige visuele of auditieve beperking. Ernstige stoornissen werden gedefinieerd als scores tussen <gemiddelde -3 standaarddeviaties van een van de Bayley-III-schalen, ernstige CP of bilaterale blindheid of doofheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We nemen alle baby's op die zijn geboren vóór 32 weken zwangerschap of met een gewicht van minder dan 1500 g en die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het Universitair Ziekenhuiscentrum Rijeka. Bloedglucoseconcentraties worden gemeten en geregistreerd vanaf de geboorte tot het einde van postnatale dag 7. Op basis van de waarden van de glucoseconcentraties worden zuigelingen gecategoriseerd als normoglycemisch, hypoglycemisch, hyperglycemisch en instabiel. Op de leeftijd tussen 22,5 en 26,5 maanden vindt een gecorrigeerde leeftijdsbepaling door neuroloog en psycholoog plaats.

Deze studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuiscentrum Rijeka en door de Ethische Commissie van de Universiteit van Rijeka - Faculteit der Geneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen geboren met een gewicht van <1500 g of een zwangerschapsduur van <32 weken

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen met significante aangeboren afwijkingen
  • baby's stierven vóór dag 7
  • zuigelingen van wie de moeder lijdt aan diabetes mellitus type 1, type 2 of zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normoglycemische groep

De baby komt in deze groep als een enkele bloedglucoseconcentratie tussen 2,1 en 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL) ligt, of een enkele bloedglucoseconcentratie tussen 8,6 - 10 mmol/l (155-180 mg/dL). ) met alle andere maatregelen tussen 2,6 en 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL).

Aan alle te vroeg geboren baby's zal zo snel mogelijk na de geboorte intraveneus 10% dextrose bij 60-90 ml / kg / dag worden gestart.
Geneesmiddel: 10% dextrose
Na de geboorte wordt zo snel mogelijk gestart met de intraveneuze 10% dextrose van 60-90 ml/kg/dag
Andere namen:
  • Er zijn geen andere interventienamen
Groep met verminderde glucose

Het kind kan hypoglycemisch, hyperglycemisch of onstabiel zijn. De baby is hypoglykemie als de bloedglucoseconcentratie ≤2,5 mmol/l (45 mg/dl) is bij ≥2 metingen met een tussenpoos van 1 uur, of als een bloedglucoseconcentratie ≤2,0 mmol/l (36 mg/dl) is. ). Hypoglykemie wordt behandeld met een intraveneuze bolus van 10% dextrose.

De baby is hyperglykemie als de bloedglucoseconcentratie ≥ 8,6 mmol/l (155 mg/dl) is bij ≥ 2 metingen met een tussenpoos van 1 uur, of als een bloedglucoseconcentratie ≥ 10,1 mmol/l (182 mg/dl) is. . Hyperglykemie wordt behandeld door de glucose-infusiesnelheid te verlagen of door een insuline-infusie te starten.

De baby is instabiel als ten minste 1 bloedglucoseconcentratie ≤2,5 mmol/l (45 mg/dl) en ≥1 bloedglucoseconcentratie ≥8,6 mmol/l (155 mg/dl) is.
Geneesmiddel: bolus van dextrose, vermindering van de glucose-infusie, insuline

Hypoglykemie wordt behandeld met 2 ml/kg tot 3 ml/kg (200-300 mg/kg) intraveneuze bolus van 10% dextrose.

Hyperglykemie wordt behandeld door de glucose-infusiesnelheid te verlagen of door een insuline-infusie te starten.

Andere namen:
  • Er zijn geen andere interventienamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst van elke groep op de leeftijd van twee uitgevoerd met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Tijdsspanne: tot 27 maanden
Milde stoornis werd gedefinieerd als scores tussen -1 en -2 standaarddeviaties (70 - 85) van het gemiddelde van een van de Bayley-III-schalen of milde CP. Matige beperking werd gedefinieerd als scores tussen -2 en -3 standaarddeviaties (55 - 70) van het gemiddelde van een van de Bayley-III-schalen, matige CP of matige visuele of auditieve beperking. Ernstige stoornissen werden gedefinieerd als scores tussen <gemiddelde -3 standaarddeviaties (<55) van een van de Bayley-III-schalen, ernstige CP of bilaterale blindheid of doofheid.
tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • istrazivanje01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren