Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki bardzo wcześniaków z zaburzeniami poziomu glukozy

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Neurorozwojowe wyniki bardzo wcześniaków z zaburzeniami poziomu glukozy w wieku dwóch lat

Hipoteza tego prospektywnego badania kohortowego jest taka, że ​​hiperglikemia, hipoglikemia i niestabilny poziom glukozy w pierwszych siedmiu dniach życia u niemowląt urodzonych przedwcześnie iz bardzo niską masą urodzeniową mogą zaszkodzić długoterminowemu rozwojowi neurologicznemu. Celem pracy jest zbadanie związku między wczesną glikemią noworodkową, cechami noworodków i wynikami rozwojowymi wcześniaków. Wszystkie dzieci urodzone przed 32. tydzień ciąży lub poniżej 1500 g przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków zostaną włączone do badania. Na podstawie wartości glukozy niemowlęta zostaną podzielone na grupę normoglikemiczną i grupę z zaburzonym stężeniem glukozy. W skorygowanym wieku dwóch lat wynik neurorozwojowy zostanie oceniony i sklasyfikowany jako normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie. Ponieważ wyniki opublikowanych badań dotyczących wpływu bezobjawowej hipoglikemii i hiperglikemii u noworodków na rozwój neurologiczny są niespójne, zostanie oceniona korelacja między wczesnymi zaburzeniami poziomu glukozy a wynikami neurorozwojowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie niemowlęta urodzone przed 32. tygodniem ciąży lub o masie ciała <1500 gi przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Rijece zostaną objęte badaniem. Badacze będą zbierać dane z okresu noworodkowego, w tym: wiek ciążowy, płeć, masę urodzeniową, punktację Apgar w 1. i 5. minucie, status socjoekonomiczny oraz system punktacji Clinical Risk Index for Babies (CRIB II). Poziom glukozy we krwi będzie mierzony w 3, 12 i 18 godzinie po urodzeniu w pierwszym dniu życia, a od 2 do 7 dnia życia poziom glukozy we krwi będzie mierzony raz dziennie. Na podstawie stężeń glukozy we krwi niemowlęta zostaną podzielone na grupę normoglikemiczną i grupę z zaburzonym stężeniem glukozy. Zbadany zostanie związek między kategorią glikemii a wynikami 2-letnimi. W skorygowanym wieku dwóch lat oceniane będą wyniki neurorozwojowe. Certyfikowani psychologowie ocenią rozwój poznawczy, motoryczny i językowy za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Skale Bayleya III są standaryzowane do średniego (SD) wyniku 100. Neurolog dziecięcy lub pediatra zbada dzieci i oceni funkcję neuromotoryczną. Rozwój poznawczy, motoryczny i językowy uznano za prawidłowy, jeśli łączny wynik w odpowiedniej skali Bayley-III wynosił ≥średnia -1SD; łagodne upośledzenie, jeśli wynik wynosił < -1 SD i ≥ -2 SD; umiarkowanie upośledzone, jeśli wynik wynosił <-2 SD i ≥3 SD; i poważnie upośledzone, jeśli wynik był <średniej -3SD.

Porażenie mózgowe (MPD) oceniano zgodnie z definicją Europejskiej Sieci ds. Porażenia Mózgowego. Nasilenie PZT zostało sklasyfikowane jako łagodne u dzieci, które były w stanie chodzić bez pomocy, umiarkowane u dzieci mogących chodzić z pomocą i ciężkie u dzieci, które nie były w stanie chodzić nawet z pomocą.

Dzieci niezdolne do fiksacji i podążania za światłem jednym okiem zostały uznane za obustronnie ślepe. Dzieci zarejestrowane w ośrodkach słabowidzących bez ślepoty zostały zarejestrowane jako osoby z umiarkowanym upośledzeniem wzroku. Ciężkie upośledzenie słuchu zdefiniowano jako ubytek słuchu, którego nie można skorygować aparatem słuchowym, a umiarkowane upośledzenie słuchu zdefiniowano jako ubytek słuchu skorygowany aparatem słuchowym.

Ogólny wynik został sklasyfikowany jako normalne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie. Łagodne upośledzenie zdefiniowano jako wyniki między -1 a -2 odchyleniami standardowymi od średniej dowolnej ze skal Bayley-III lub łagodnej CP. Umiarkowane upośledzenie zdefiniowano jako wyniki między -2 a -3 odchyleniami standardowymi od średniej dowolnej ze skal Bayleya-III, umiarkowanym PK lub umiarkowanym upośledzeniem wzroku lub słuchu. Ciężkie upośledzenie zdefiniowano jako wyniki pomiędzy <średnią -3 odchylenia standardowe dowolnej ze skal Bayleya-III, ciężką CP lub obustronną ślepotą lub głuchotą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnimy wszystkie niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży lub ważące poniżej 1500 gi przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Rijece. Stężenia glukozy we krwi będą mierzone i rejestrowane od urodzenia do końca 7. dnia po urodzeniu. Na podstawie wartości stężeń glukozy niemowlęta zostaną sklasyfikowane jako normoglikemiczne, hipoglikemiczne, hiperglikemiczne i niestabilne. W wieku od 22,5 do 26,5 miesiąca zostanie przeprowadzona ocena wieku skorygowanego przez neurologa i psychologa.

Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Rijece oraz Komisję Etyki Uniwersytetu w Rijece – Wydział Lekarski.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki urodzone o masie ciała <1500 g lub w wieku <32 tygodni ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki z istotnymi wadami wrodzonymi
  • niemowląt zmarło przed 7
  • niemowląt, których matki cierpią na cukrzycę typu 1, typu 2 lub cukrzycę ciążową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa normoglikemiczna

Niemowlę zostanie zakwalifikowane do tej grupy, jeśli pojedyncze stężenie glukozy we krwi wynosi od 2,1 do 2,5 mmol/l (38-45 mg/dl) lub pojedyncze stężenie glukozy we krwi wynosi od 8,6 do 10 mmol/l (155-180 mg/dl). ) przy wszystkich innych pomiarach między 2,6 a 8,5 mmol/l (47-153 mg/dl).

Wszystkim wcześniakom należy jak najszybciej po urodzeniu rozpocząć dożylne podawanie 10% dekstrozy w dawce 60-90 ml/kg/dobę.
Lek: 10% dekstrozy
Po urodzeniu jak najszybciej rozpocznie się dożylne podawanie 10% dekstrozy w dawce 60-90 ml/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw interwencji
Grupa z upośledzoną glukozą

Niemowlę może mieć hipoglikemię, hiperglikemię lub niestabilność. Niemowlę będzie miało hipoglikemię, jeśli stężenie glukozy we krwi wyniesie ≤2,5 mmol/l (45 mg/dl) w ≥2 pomiarach w odstępie >1 godziny lub jakiekolwiek stężenie glukozy we krwi wyniesie ≤2,0 mmol/l (36 mg/dl) ). Hipoglikemia będzie leczona dożylnym bolusem 10% dekstrozy.

Niemowlę będzie miało hiperglikemię, jeśli stężenie glukozy we krwi wyniesie ≥8,6 mmol/l (155 mg/dl) w ≥2 pomiarach w odstępie >1 godziny lub jakiekolwiek stężenie glukozy we krwi wyniesie ≥10,1 mmol/l (182 mg/dl) . Hiperglikemię można opanować poprzez zmniejszenie szybkości wlewu glukozy lub rozpoczęcie wlewu insuliny.

Niemowlę będzie niestabilne, jeśli co najmniej 1 stężenie glukozy we krwi wyniesie ≤2,5 mmol/l (45 mg/dl), a ≥1 stężenie glukozy we krwi wyniesie ≥8,6 mmol/l (155 mg/dl).
Lek: bolus dekstrozy, redukujący wlew glukozy, insulina

Hipoglikemię należy leczyć dożylnym bolusem 10% dekstrozy w dawce od 2 ml/kg do 3 ml/kg (200-300 mg/kg).

Hiperglikemię można opanować poprzez zmniejszenie szybkości wlewu glukozy lub rozpoczęcie wlewu insuliny.

Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy każdej grupy w wieku dwóch lat przy użyciu Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
Łagodne upośledzenie zdefiniowano jako wyniki między -1 a -2 odchyleniami standardowymi (70 - 85) od średniej dowolnej ze skal Bayley-III lub łagodnej CP. Umiarkowane upośledzenie zdefiniowano jako wyniki między -2 a -3 odchyleniami standardowymi (55 - 70) od średniej dowolnej ze skal Bayleya-III, umiarkowanym PK lub umiarkowanym upośledzeniem wzroku lub słuchu. Ciężkie upośledzenie zdefiniowano jako wyniki pomiędzy <średnią -3 odchylenia standardowe (<55) dowolnej ze skal Bayleya-III, ciężką CP lub obustronną ślepotą lub głuchotą.
do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • istrazivanje01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj