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Resultado de los lactantes muy prematuros con alteraciones del nivel de glucosa

28 de agosto de 2023 actualizado por: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Resultado del desarrollo neurológico de los bebés muy prematuros con alteraciones del nivel de glucosa a la edad de dos años

La hipótesis de este estudio de cohorte prospectivo es que la hiperglucemia, la hipoglucemia y los niveles inestables de glucosa en los primeros siete días de vida en bebés nacidos muy prematuros y con muy bajo peso al nacer pueden dañar el neurodesarrollo a largo plazo. El objetivo del estudio es investigar la relación entre la glucemia neonatal temprana, las características neonatales y los resultados del desarrollo en los recién nacidos prematuros. Todos los bebés nacidos antes de los 32 años. Se incluirá en el estudio la semana gestacional o inferior a 1500 g ingresada en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Según los valores de glucosa, los lactantes se dividirán en el grupo normoglucémico y el grupo con alteración de la concentración de glucosa. En la edad corregida de dos años, el resultado del desarrollo neurológico se evaluará y clasificará como deterioro normal, leve, moderado o grave. Dado que los resultados de los estudios publicados sobre los efectos de la hipoglucemia y la hiperglucemia neonatales asintomáticas en el desarrollo neurológico son inconsistentes, se evaluará la correlación entre las alteraciones tempranas en los niveles de glucosa y el resultado del desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio todos los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación o con un peso <1500 gy admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del University Hospital Center Rijeka. Los investigadores recopilarán datos del período neonatal, incluidos: edad gestacional, sexo, peso al nacer, puntuación de Apgar al minuto y a los 5 minutos, nivel socioeconómico y sistema de puntuación del índice de riesgo clínico para bebés (CRIB II). Los niveles de glucosa en sangre se medirán a las 3, 12 y 18 horas después del nacimiento en el primer día de vida, y del segundo al séptimo día de vida, los niveles de glucosa en sangre se medirán una vez al día. De acuerdo con las concentraciones de glucosa en sangre, los bebés se dividirán en un grupo normoglucémico y un grupo con una concentración de glucosa alterada. Se investigará la relación entre la categoría de glucemia y los resultados a 2 años. En la edad corregida de dos años se evaluará el resultado del desarrollo neurológico. Psicólogos certificados evaluarán el desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje con las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley III). Las escalas de Bayley III están estandarizadas a una puntuación media (DE) de 100. Los neurólogos pediátricos o pediatras examinarán a los niños y estimarán la función neuromotora. El desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje se consideró normal si la puntuación compuesta en la puntuación Bayley-III respectiva era ≥media -1DE; levemente alterado si la puntuación era < -1 SD y ≥ -2 SD; moderadamente alterado si la puntuación era <-2 DE y ≥3 DE; y gravemente deteriorado si la puntuación era < media -3SD.

La parálisis cerebral (PC) se evaluó según la definición de la Red Europea de Parálisis Cerebral. La gravedad de la parálisis cerebral se clasificó como leve en niños que podían caminar sin ayuda, moderada en niños que podían caminar con ayuda y grave en niños que no podían caminar ni siquiera con ayuda.

Los niños incapaces de fijar y seguir una luz con cualquiera de los ojos se consideraron ciegos bilaterales. Los niños registrados en centros de baja visión sin ceguera se registraron con discapacidad visual moderada. La deficiencia auditiva severa se definió como la pérdida auditiva que no se podía corregir con un audífono y la deficiencia auditiva moderada se definió como la pérdida auditiva corregida con un audífono.

El resultado general se clasificó como deterioro normal, leve, moderado o grave. El deterioro leve se definió como puntajes entre -1 y -2 desviaciones estándar de la media de cualquiera de las escalas Bayley-III o CP leve. Se definió deterioro moderado como puntajes entre -2 y -3 desviaciones estándar de la media de cualquiera de las escalas Bayley-III, CP moderado o deterioro visual o auditivo moderado. El deterioro severo se definió como puntuaciones entre < media -3 desviaciones estándar de cualquiera de las escalas Bayley-III, parálisis cerebral severa o ceguera o sordera bilateral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluiremos a todos los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación o con un peso inferior a 1500 g e ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del University Hospital Center Rijeka. Las concentraciones de glucosa en sangre se medirán y registrarán desde el nacimiento hasta el final del día 7 postnatal. Según los valores de las concentraciones de glucosa, los bebés se clasificarán como normoglucémicos, hipoglucémicos, hiperglucémicos e inestables. A la edad entre 22,5 y 26,5 meses de edad corregida se realizará valoración por neurólogo y psicólogo.

Este estudio está aprobado por el Comité de Ética del Centro Hospitalario Universitario de Rijeka y por el Comité de Ética de la Universidad de Rijeka - Facultad de Medicina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos con un peso <1500 g o <32 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • bebés con anomalías congénitas significativas
  • los bebés murieron antes del día 7
  • bebés cuyas madres padecen diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 o diabetes gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo normoglucémico

El bebé entrará en este grupo si una sola concentración de glucosa en sangre está entre 2,1 y 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), o si una sola concentración de glucosa en sangre está entre 8,6 y 10 mmol/l (155-180 mg/dL). ) con todas las demás medidas entre 2,6 y 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL).

A todos los bebés prematuros se les administrará dextrosa al 10% por vía intravenosa a 60-90 ml/kg/día lo antes posible después del nacimiento.

Después del nacimiento, se iniciará lo antes posible la dextrosa al 10% por vía intravenosa a 60-90 ml/kg/día.
Otros nombres:
  • No hay otros nombres de intervención
Grupo con glucosa alterada

El bebé puede ser hipoglucémico, hiperglucémico o inestable. El lactante estará hipoglucémico si la concentración de glucosa en sangre es ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) en ≥2 medidas con una diferencia de >1 hora, o cualquier concentración de glucosa en sangre es ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL) ). La hipoglucemia se tratará con bolo intravenoso de dextrosa al 10%.

El lactante tendrá hiperglucemia si la concentración de glucosa en sangre es ≥8,6 mmol/l (155 mg/dl) en ≥2 medidas con una diferencia de >1 hora, o cualquier concentración de glucosa en sangre ≥10,1 mmol/l (182 mg/dl) . La hiperglucemia se controlará reduciendo la velocidad de infusión de glucosa o iniciando una infusión de insulina.

El lactante será inestable si al menos 1 concentración de glucosa en sangre es ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) y ≥1 concentración de glucosa en sangre es ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL).

La hipoglucemia se tratará con 2 ml/kg a 3 ml/kg (200-300 mg/kg) en bolo intravenoso de dextrosa al 10 %.

La hiperglucemia se controlará reduciendo la velocidad de infusión de glucosa o iniciando una infusión de insulina.

Otros nombres:
  • No hay otros nombres de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del desarrollo neurológico de cada grupo a la edad de dos años realizado utilizando las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños Bayley III
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
El deterioro leve se definió como puntajes entre -1 y -2 desviaciones estándar (70 - 85) de la media de cualquiera de las escalas Bayley-III o CP leve. El deterioro moderado se definió como puntajes entre -2 y -3 desviaciones estándar (55 - 70) de la media de cualquiera de las escalas Bayley-III, CP moderado o discapacidad visual o auditiva moderada. El deterioro severo se definió como puntajes entre < media -3 desviaciones estándar (<55) de cualquiera de las escalas Bayley-III, parálisis cerebral severa o ceguera o sordera bilateral.
hasta 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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