- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530189
Resultado de los lactantes muy prematuros con alteraciones del nivel de glucosa
Resultado del desarrollo neurológico de los bebés muy prematuros con alteraciones del nivel de glucosa a la edad de dos años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio todos los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación o con un peso <1500 gy admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del University Hospital Center Rijeka. Los investigadores recopilarán datos del período neonatal, incluidos: edad gestacional, sexo, peso al nacer, puntuación de Apgar al minuto y a los 5 minutos, nivel socioeconómico y sistema de puntuación del índice de riesgo clínico para bebés (CRIB II). Los niveles de glucosa en sangre se medirán a las 3, 12 y 18 horas después del nacimiento en el primer día de vida, y del segundo al séptimo día de vida, los niveles de glucosa en sangre se medirán una vez al día. De acuerdo con las concentraciones de glucosa en sangre, los bebés se dividirán en un grupo normoglucémico y un grupo con una concentración de glucosa alterada. Se investigará la relación entre la categoría de glucemia y los resultados a 2 años. En la edad corregida de dos años se evaluará el resultado del desarrollo neurológico. Psicólogos certificados evaluarán el desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje con las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley III). Las escalas de Bayley III están estandarizadas a una puntuación media (DE) de 100. Los neurólogos pediátricos o pediatras examinarán a los niños y estimarán la función neuromotora. El desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje se consideró normal si la puntuación compuesta en la puntuación Bayley-III respectiva era ≥media -1DE; levemente alterado si la puntuación era < -1 SD y ≥ -2 SD; moderadamente alterado si la puntuación era <-2 DE y ≥3 DE; y gravemente deteriorado si la puntuación era < media -3SD.
La parálisis cerebral (PC) se evaluó según la definición de la Red Europea de Parálisis Cerebral. La gravedad de la parálisis cerebral se clasificó como leve en niños que podían caminar sin ayuda, moderada en niños que podían caminar con ayuda y grave en niños que no podían caminar ni siquiera con ayuda.
Los niños incapaces de fijar y seguir una luz con cualquiera de los ojos se consideraron ciegos bilaterales. Los niños registrados en centros de baja visión sin ceguera se registraron con discapacidad visual moderada. La deficiencia auditiva severa se definió como la pérdida auditiva que no se podía corregir con un audífono y la deficiencia auditiva moderada se definió como la pérdida auditiva corregida con un audífono.
El resultado general se clasificó como deterioro normal, leve, moderado o grave. El deterioro leve se definió como puntajes entre -1 y -2 desviaciones estándar de la media de cualquiera de las escalas Bayley-III o CP leve. Se definió deterioro moderado como puntajes entre -2 y -3 desviaciones estándar de la media de cualquiera de las escalas Bayley-III, CP moderado o deterioro visual o auditivo moderado. El deterioro severo se definió como puntuaciones entre < media -3 desviaciones estándar de cualquiera de las escalas Bayley-III, parálisis cerebral severa o ceguera o sordera bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- University Hospital Center Rijeka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Incluiremos a todos los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación o con un peso inferior a 1500 g e ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del University Hospital Center Rijeka. Las concentraciones de glucosa en sangre se medirán y registrarán desde el nacimiento hasta el final del día 7 postnatal. Según los valores de las concentraciones de glucosa, los bebés se clasificarán como normoglucémicos, hipoglucémicos, hiperglucémicos e inestables. A la edad entre 22,5 y 26,5 meses de edad corregida se realizará valoración por neurólogo y psicólogo.
Este estudio está aprobado por el Comité de Ética del Centro Hospitalario Universitario de Rijeka y por el Comité de Ética de la Universidad de Rijeka - Facultad de Medicina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos con un peso <1500 g o <32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- bebés con anomalías congénitas significativas
- los bebés murieron antes del día 7
- bebés cuyas madres padecen diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 o diabetes gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo normoglucémico
El bebé entrará en este grupo si una sola concentración de glucosa en sangre está entre 2,1 y 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), o si una sola concentración de glucosa en sangre está entre 8,6 y 10 mmol/l (155-180 mg/dL). ) con todas las demás medidas entre 2,6 y 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL). A todos los bebés prematuros se les administrará dextrosa al 10% por vía intravenosa a 60-90 ml/kg/día lo antes posible después del nacimiento. |
Después del nacimiento, se iniciará lo antes posible la dextrosa al 10% por vía intravenosa a 60-90 ml/kg/día.
Otros nombres:
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Grupo con glucosa alterada
El bebé puede ser hipoglucémico, hiperglucémico o inestable. El lactante estará hipoglucémico si la concentración de glucosa en sangre es ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) en ≥2 medidas con una diferencia de >1 hora, o cualquier concentración de glucosa en sangre es ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL) ). La hipoglucemia se tratará con bolo intravenoso de dextrosa al 10%. El lactante tendrá hiperglucemia si la concentración de glucosa en sangre es ≥8,6 mmol/l (155 mg/dl) en ≥2 medidas con una diferencia de >1 hora, o cualquier concentración de glucosa en sangre ≥10,1 mmol/l (182 mg/dl) . La hiperglucemia se controlará reduciendo la velocidad de infusión de glucosa o iniciando una infusión de insulina. El lactante será inestable si al menos 1 concentración de glucosa en sangre es ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) y ≥1 concentración de glucosa en sangre es ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL). |
La hipoglucemia se tratará con 2 ml/kg a 3 ml/kg (200-300 mg/kg) en bolo intravenoso de dextrosa al 10 %. La hiperglucemia se controlará reduciendo la velocidad de infusión de glucosa o iniciando una infusión de insulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del desarrollo neurológico de cada grupo a la edad de dos años realizado utilizando las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños Bayley III
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
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El deterioro leve se definió como puntajes entre -1 y -2 desviaciones estándar (70 - 85) de la media de cualquiera de las escalas Bayley-III o CP leve.
El deterioro moderado se definió como puntajes entre -2 y -3 desviaciones estándar (55 - 70) de la media de cualquiera de las escalas Bayley-III, CP moderado o discapacidad visual o auditiva moderada.
El deterioro severo se definió como puntajes entre < media -3 desviaciones estándar (<55) de cualquiera de las escalas Bayley-III, parálisis cerebral severa o ceguera o sordera bilateral.
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hasta 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Tottman AC, Alsweiler JM, Bloomfield FH, Gamble G, Jiang Y, Leung M, Poppe T, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; PIANO Study Group. Long-Term Outcomes of Hyperglycemic Preterm Infants Randomized to Tight Glycemic Control. J Pediatr. 2018 Feb;193:68-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.081. Epub 2017 Dec 1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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