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Resultado de bebês muito prematuros com distúrbios no nível de glicose

28 de agosto de 2023 atualizado por: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Resultado do neurodesenvolvimento de bebês muito prematuros com distúrbios do nível de glicose aos dois anos de idade

A hipótese deste estudo de coorte prospectivo é que hiperglicemia, hipoglicemia e níveis instáveis ​​de glicose nos primeiros sete dias de vida em lactentes nascidos muito prematuros e com muito baixo peso ao nascer podem prejudicar o neurodesenvolvimento a longo prazo. O objetivo do estudo é investigar a relação entre glicemia neonatal precoce, características neonatais e resultados de desenvolvimento em bebês prematuros. Todas as crianças nascidas antes dos 32. semana gestacional ou abaixo de 1500 g internadas na unidade de terapia intensiva neonatal serão incluídas no estudo. De acordo com os valores de glicose, os lactentes serão divididos em grupo normoglicêmico e grupo com concentração de glicose alterada. Na idade corrigida de dois anos, o resultado do neurodesenvolvimento será avaliado e categorizado como comprometimento normal, leve, moderado ou grave. Uma vez que os resultados dos estudos publicados sobre os efeitos da hipoglicemia e hiperglicemia neonatal assintomática no neurodesenvolvimento são inconsistentes, será avaliada a correlação entre os distúrbios precoces nos níveis de glicose e o resultado do neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação ou com peso <1.500 ge internados na unidade de terapia intensiva neonatal do University Hospital Center Rijeka serão incluídos no estudo. Os investigadores irão coletar dados do período neonatal, incluindo: idade gestacional, sexo, peso ao nascer, pontuação de Apgar em 1 e 5 minutos, status socioeconômico e sistema de pontuação do Índice de Risco Clínico para Bebês (CRIB II). Os níveis de glicose no sangue serão medidos na 3ª, 12ª e 18ª hora após o nascimento no primeiro dia de vida, e do 2º ao 7º dia de vida os níveis de glicose no sangue serão medidos uma vez ao dia. De acordo com as concentrações de glicose no sangue, os lactentes serão divididos em grupo normoglicêmico e grupo com concentração de glicose alterada. A relação entre a categoria de glicemia e os resultados de 2 anos será investigada. Na idade corrigida de dois anos, o resultado do neurodesenvolvimento será avaliado. Psicólogos certificados avaliarão o desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem com as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley III). As escalas Bayley III são padronizadas para uma pontuação média (DP) de 100. Neurologistas pediátricos ou pediatras examinarão as crianças e estimarão a função neuromotora. O desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem foi considerado normal se o escore composto no respectivo escore de Bayley-III fosse ≥mean -1DP; comprometimento leve se o escore for < -1 DP e ≥ -2 DP; moderadamente comprometido se o escore for <-2 DP e ≥3 DP; e gravemente prejudicado se o escore for < média -3DP.

A paralisia cerebral (PC) foi avaliada de acordo com a definição da Rede Europeia de Paralisia Cerebral. A gravidade da PC foi classificada como leve em crianças que deambulam sem auxílio, moderada em crianças que deambulam com auxílio e grave em crianças que não conseguem deambular mesmo com auxílio.

As crianças incapazes de fixar e seguir uma luz com qualquer um dos olhos foram consideradas cegas bilateralmente. As crianças registradas em centros de visão subnormal sem cegueira foram registradas como tendo deficiência visual moderada. Deficiência auditiva severa foi definida como perda auditiva que não pode ser corrigida com aparelho auditivo e deficiência auditiva moderada foi definida como perda auditiva corrigida com aparelho auditivo.

O resultado geral foi categorizado como comprometimento normal, leve, moderado ou grave. O comprometimento leve foi definido como pontuações entre -1 e -2 desvios padrão da média de qualquer uma das escalas de Bayley-III ou PC leve. Deficiência moderada foi definida como pontuações entre -2 e -3 desvios padrão da média de qualquer uma das escalas de Bayley-III, PC moderada ou deficiência visual ou auditiva moderada. O comprometimento grave foi definido como pontuações entre < média -3 desvios padrão de qualquer uma das escalas de Bayley-III, PC grave ou cegueira ou surdez bilateral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rijeka, Croácia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluiremos todos os bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação ou com peso abaixo de 1.500 g e admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do University Hospital Center Rijeka. As concentrações de glicose no sangue serão medidas e registradas desde o nascimento até o final do 7º dia pós-natal. Com base nos valores das concentrações de glicose, os lactentes serão categorizados como normoglicêmicos, hipoglicêmicos, hiperglicêmicos e instáveis. Na idade entre 22,5 e 26,5 meses será realizada avaliação de idade corrigida por neurologista e psicólogo.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do University Hospital Center Rijeka e pelo Comitê de Ética da Universidade de Rijeka - Faculdade de Medicina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes nascidos com peso <1500 g ou <32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • bebês com anomalias congênitas significativas
  • bebês morreram antes do dia 7
  • bebês cujas mães sofrem de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 ou diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo normoglicêmico

A criança entrará neste grupo se uma única concentração de glicose no sangue estiver entre 2,1 e 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), ou uma única concentração de glicose no sangue estiver entre 8,6 - 10 mmol/l (155-180 mg/dL ) com todas as outras medidas entre 2,6 e 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL).

Para todos os prematuros, dextrose a 10% por via intravenosa a 60-90 mL/kg/dia será iniciada o mais rápido possível após o nascimento.

Após o nascimento, a dextrose 10% intravenosa a 60-90 ml/kg/dia será iniciada o mais rápido possível
Outros nomes:
  • Não há outros nomes de intervenção
Grupo com glicose alterada

A criança pode ser hipoglicêmica, hiperglicêmica ou instável. A criança estará hipoglicêmica se a concentração de glicose no sangue for ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) em ≥2 medidas com intervalo de mais de 1 hora, ou qualquer concentração de glicose no sangue for ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL ). A hipoglicemia será tratada com bolus intravenoso de dextrose a 10%.

A criança será hiperglicêmica se a concentração de glicose no sangue for ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) em ≥2 medidas com intervalo de mais de 1 hora, ou qualquer concentração de glicose no sangue ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . A hiperglicemia será controlada reduzindo a taxa de infusão de glicose ou iniciando uma infusão de insulina.

A criança ficará instável se pelo menos 1 concentração de glicose no sangue for ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) e ≥1 concentração de glicose no sangue for ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL).

A hipoglicemia será tratada com 2 mL/kg a 3 mL/kg (200-300 mg/kg) em bolus intravenoso de dextrose a 10%.

A hiperglicemia será controlada reduzindo a taxa de infusão de glicose ou iniciando uma infusão de insulina.

Outros nomes:
  • Não há outros nomes de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do neurodesenvolvimento de cada grupo aos dois anos de idade, realizado usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil Bayley III
Prazo: até 27 meses
O comprometimento leve foi definido como pontuações entre -1 e -2 desvios padrão (70 - 85) da média de qualquer uma das escalas de Bayley-III ou PC leve. Deficiência moderada foi definida como pontuações entre -2 e -3 desvios padrão (55 - 70) da média de qualquer uma das escalas de Bayley-III, PC moderada ou deficiência visual ou auditiva moderada. O comprometimento grave foi definido como pontuações entre < média -3 desvios padrão (<55) de qualquer uma das escalas de Bayley-III, PC grave ou cegueira ou surdez bilateral.
até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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