- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03530189
Resultado de bebês muito prematuros com distúrbios no nível de glicose
Resultado do neurodesenvolvimento de bebês muito prematuros com distúrbios do nível de glicose aos dois anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação ou com peso <1.500 ge internados na unidade de terapia intensiva neonatal do University Hospital Center Rijeka serão incluídos no estudo. Os investigadores irão coletar dados do período neonatal, incluindo: idade gestacional, sexo, peso ao nascer, pontuação de Apgar em 1 e 5 minutos, status socioeconômico e sistema de pontuação do Índice de Risco Clínico para Bebês (CRIB II). Os níveis de glicose no sangue serão medidos na 3ª, 12ª e 18ª hora após o nascimento no primeiro dia de vida, e do 2º ao 7º dia de vida os níveis de glicose no sangue serão medidos uma vez ao dia. De acordo com as concentrações de glicose no sangue, os lactentes serão divididos em grupo normoglicêmico e grupo com concentração de glicose alterada. A relação entre a categoria de glicemia e os resultados de 2 anos será investigada. Na idade corrigida de dois anos, o resultado do neurodesenvolvimento será avaliado. Psicólogos certificados avaliarão o desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem com as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley III). As escalas Bayley III são padronizadas para uma pontuação média (DP) de 100. Neurologistas pediátricos ou pediatras examinarão as crianças e estimarão a função neuromotora. O desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem foi considerado normal se o escore composto no respectivo escore de Bayley-III fosse ≥mean -1DP; comprometimento leve se o escore for < -1 DP e ≥ -2 DP; moderadamente comprometido se o escore for <-2 DP e ≥3 DP; e gravemente prejudicado se o escore for < média -3DP.
A paralisia cerebral (PC) foi avaliada de acordo com a definição da Rede Europeia de Paralisia Cerebral. A gravidade da PC foi classificada como leve em crianças que deambulam sem auxílio, moderada em crianças que deambulam com auxílio e grave em crianças que não conseguem deambular mesmo com auxílio.
As crianças incapazes de fixar e seguir uma luz com qualquer um dos olhos foram consideradas cegas bilateralmente. As crianças registradas em centros de visão subnormal sem cegueira foram registradas como tendo deficiência visual moderada. Deficiência auditiva severa foi definida como perda auditiva que não pode ser corrigida com aparelho auditivo e deficiência auditiva moderada foi definida como perda auditiva corrigida com aparelho auditivo.
O resultado geral foi categorizado como comprometimento normal, leve, moderado ou grave. O comprometimento leve foi definido como pontuações entre -1 e -2 desvios padrão da média de qualquer uma das escalas de Bayley-III ou PC leve. Deficiência moderada foi definida como pontuações entre -2 e -3 desvios padrão da média de qualquer uma das escalas de Bayley-III, PC moderada ou deficiência visual ou auditiva moderada. O comprometimento grave foi definido como pontuações entre < média -3 desvios padrão de qualquer uma das escalas de Bayley-III, PC grave ou cegueira ou surdez bilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia, 51000
- University Hospital Center Rijeka
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Incluiremos todos os bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação ou com peso abaixo de 1.500 g e admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do University Hospital Center Rijeka. As concentrações de glicose no sangue serão medidas e registradas desde o nascimento até o final do 7º dia pós-natal. Com base nos valores das concentrações de glicose, os lactentes serão categorizados como normoglicêmicos, hipoglicêmicos, hiperglicêmicos e instáveis. Na idade entre 22,5 e 26,5 meses será realizada avaliação de idade corrigida por neurologista e psicólogo.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do University Hospital Center Rijeka e pelo Comitê de Ética da Universidade de Rijeka - Faculdade de Medicina.
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes nascidos com peso <1500 g ou <32 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- bebês com anomalias congênitas significativas
- bebês morreram antes do dia 7
- bebês cujas mães sofrem de diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 ou diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo normoglicêmico
A criança entrará neste grupo se uma única concentração de glicose no sangue estiver entre 2,1 e 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL), ou uma única concentração de glicose no sangue estiver entre 8,6 - 10 mmol/l (155-180 mg/dL ) com todas as outras medidas entre 2,6 e 8,5 mmol/l (47-153 mg/dL). Para todos os prematuros, dextrose a 10% por via intravenosa a 60-90 mL/kg/dia será iniciada o mais rápido possível após o nascimento. |
Após o nascimento, a dextrose 10% intravenosa a 60-90 ml/kg/dia será iniciada o mais rápido possível
Outros nomes:
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Grupo com glicose alterada
A criança pode ser hipoglicêmica, hiperglicêmica ou instável. A criança estará hipoglicêmica se a concentração de glicose no sangue for ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) em ≥2 medidas com intervalo de mais de 1 hora, ou qualquer concentração de glicose no sangue for ≤2,0 mmol/l (36 mg/dL ). A hipoglicemia será tratada com bolus intravenoso de dextrose a 10%. A criança será hiperglicêmica se a concentração de glicose no sangue for ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) em ≥2 medidas com intervalo de mais de 1 hora, ou qualquer concentração de glicose no sangue ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) . A hiperglicemia será controlada reduzindo a taxa de infusão de glicose ou iniciando uma infusão de insulina. A criança ficará instável se pelo menos 1 concentração de glicose no sangue for ≤2,5 mmol/l (45 mg/dL) e ≥1 concentração de glicose no sangue for ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL). |
A hipoglicemia será tratada com 2 mL/kg a 3 mL/kg (200-300 mg/kg) em bolus intravenoso de dextrose a 10%. A hiperglicemia será controlada reduzindo a taxa de infusão de glicose ou iniciando uma infusão de insulina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do neurodesenvolvimento de cada grupo aos dois anos de idade, realizado usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil Bayley III
Prazo: até 27 meses
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O comprometimento leve foi definido como pontuações entre -1 e -2 desvios padrão (70 - 85) da média de qualquer uma das escalas de Bayley-III ou PC leve.
Deficiência moderada foi definida como pontuações entre -2 e -3 desvios padrão (55 - 70) da média de qualquer uma das escalas de Bayley-III, PC moderada ou deficiência visual ou auditiva moderada.
O comprometimento grave foi definido como pontuações entre < média -3 desvios padrão (<55) de qualquer uma das escalas de Bayley-III, PC grave ou cegueira ou surdez bilateral.
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até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Tottman AC, Alsweiler JM, Bloomfield FH, Gamble G, Jiang Y, Leung M, Poppe T, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; PIANO Study Group. Long-Term Outcomes of Hyperglycemic Preterm Infants Randomized to Tight Glycemic Control. J Pediatr. 2018 Feb;193:68-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.081. Epub 2017 Dec 1.
- Sinclair JC, Bottino M, Cowett RM. Interventions for prevention of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD007615. doi: 10.1002/14651858.CD007615.pub3.
- Mitanchez D. Glucose regulation in preterm newborn infants. Horm Res. 2007;68(6):265-71. doi: 10.1159/000104174. Epub 2007 Jun 20.
- Goode RH, Rettiganti M, Li J, Lyle RE, Whiteside-Mansell L, Barrett KW, Casey PH. Developmental Outcomes of Preterm Infants With Neonatal Hypoglycemia. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161424. doi: 10.1542/peds.2016-1424. Epub 2016 Nov 4.
- Tin W, Brunskill G, Kelly T, Fritz S. 15-year follow-up of recurrent "hypoglycemia" in preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1497-503. doi: 10.1542/peds.2012-0776. Epub 2012 Nov 5.
- Lucas A, Morley R, Cole TJ. Adverse neurodevelopmental outcome of moderate neonatal hypoglycaemia. BMJ. 1988 Nov 19;297(6659):1304-8. doi: 10.1136/bmj.297.6659.1304.
- Hey E. Hyperglycaemia and the very preterm baby. Semin Fetal Neonatal Med. 2005 Aug;10(4):377-87. doi: 10.1016/j.siny.2005.04.008.
- Decaro MH, Vain NE. Hyperglycaemia in preterm neonates: what to know, what to do. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.005. Epub 2011 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- istrazivanje01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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