Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvin keskosten seuraukset glukoositason häiriöistä

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Neurokehityksen tulos hyvin keskosista, joilla on glukoositason häiriöitä kahden vuoden iässä

Tämän tulevan kohorttitutkimuksen hypoteesi on, että hyperglykemia, hypoglykemia ja epävakaat glukoositasot seitsemän ensimmäisen elinpäivän aikana erittäin ennenaikaisesti syntyneillä ja erittäin pienipainoisilla vauvoilla voivat vahingoittaa pitkäaikaista hermoston kehitystä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen vastasyntyneen glykemian, vastasyntyneiden ominaisuuksien ja kehitystulosten välistä suhdetta keskosilla. Kaikki ennen 32 syntyneet lapset. Raskausviikko tai alle 1500 g vastasyntyneiden tehohoitoon otetaan mukaan tutkimukseen. Glukoosiarvojen mukaan vauvat jaetaan normoglykeemiseen ja häiriintyneen glukoosipitoisuuden ryhmään. Korjatun kahden vuoden iässä hermoston kehityksen lopputulos arvioidaan ja luokitellaan normaaliksi, lieväksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi vajaatoiminnaksi. Koska julkaistujen tutkimusten tulokset oireettoman vastasyntyneen hypoglykemian ja hyperglykemian vaikutuksista hermoston kehitykseen ovat epäjohdonmukaisia, glukoositasojen varhaisten häiriöiden ja hermoston kehityksen välistä korrelaatiota arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki ennen 32 raskausviikkoa syntyneet tai alle 1500 g painavat ja Rijekan yliopistollisen sairaalakeskuksen vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle otetut lapset otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat keräävät tietoja vastasyntyneen ajalta, mukaan lukien: raskausikä, sukupuoli, syntymäpaino, Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, sosioekonominen tila ja vauvojen kliininen riskiindeksi (CRIB II). Verensokeriarvot mitataan 3., 12. ja 18. tunnin kuluttua syntymästä ensimmäisenä elinpäivänä ja 2. - 7. elinpäivänä verensokeri mitataan kerran päivässä. Verensokeripitoisuuksien mukaan imeväiset jaetaan normoglykeemiseen ryhmään ja häiriintyneeseen glukoosipitoisuuteen. Glykemialuokan ja kahden vuoden tulosten välistä suhdetta tutkitaan. Korjatussa kahden vuoden iässä arvioidaan hermoston kehityksen tulos. Sertifioidut psykologit arvioivat kognitiivista, motorista ja kielellistä kehitystä Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin (Bayley III) avulla. Bayley III -asteikot on standardoitu keskiarvoon (SD) 100. Pediatriset neurologit tai lastenlääkärit tutkivat lapset ja arvioivat neuromotorisen toiminnan. Kognitiivista, motorista ja kielen kehitystä pidettiin normaalina, jos vastaavan Bayley-III-pisteen yhdistetty pistemäärä oli ≥keskiarvo -1SD; lievästi heikentynyt, jos pistemäärä oli < -1 SD ja ≥ -2 SD; kohtalaisesti heikentynyt, jos pistemäärä oli <-2 SD ja ≥3 SD; ja vakavasti heikentynyt, jos pistemäärä oli < keskiarvo -3SD.

Aivovamma (CP) arvioitiin European Cerebral Parsy Networkin määritelmän mukaisesti. CP:n vaikeusaste luokiteltiin lieväksi lapsilla, jotka pystyivät kävelemään ilman apuvälinettä, kohtalaiseksi apuvälineellä käveleville lapsille ja vaikeaksi lapsille, jotka eivät pystyneet kävelemään edes apuvälineellä.

Lapsia, jotka eivät pystyneet kiinnittämään valoa ja seuraamaan sitä kummallakaan silmällä, pidettiin kahdenvälisesti sokeina. Heikkonäkökeskuksiin rekisteröidyillä lapsilla, joilla ei ollut sokeutta, kirjattiin kohtalainen näkövamma. Vaikeaksi kuulon heikkenemiseksi määriteltiin kuulon heikkeneminen, jota ei voitu korjata kuulokojeella, ja kohtalainen kuulon heikkeneminen kuulolaitteella korjatuksi.

Kokonaistulos luokiteltiin normaaliksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi vajaatoiminnaksi. Lievä vajaatoiminta määriteltiin pisteinä -1 ja -2 keskihajonnan välillä minkä tahansa Bayley-III-asteikon tai lievän CP:n keskiarvosta. Keskivaikea vajaatoiminta määriteltiin -2 ja -3 keskihajonnan pisteiksi minkä tahansa Bayley-III-asteikon keskiarvosta, kohtalaiseksi CP:ksi tai kohtalaiseksi näkö- tai kuulovaurioksi. Vaikea heikentyminen määriteltiin pisteinä, jotka olivat välillä < -3 keskihajonnan keskihajontaa mistä tahansa Bayley-III-asteikosta, vaikea CP tai kahdenvälinen sokeus tai kuurous.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan kaikki ennen 32 raskausviikkoa syntyneet tai alle 1500 g painavat ja Rijekan yliopistollisen sairaalakeskuksen vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU) otetut vastasyntyneet. Veren glukoosipitoisuudet mitataan ja kirjataan syntymästä 7. postnataalisen päivän loppuun. Glukoosipitoisuuksien arvojen perusteella vauvat luokitellaan normoglykeemisiksi, hypoglykeemisiksi, hyperglykeemisiksi ja epävakaiksi. 22,5-26,5 kuukauden iässä suoritetaan neurologin ja psykologin korjattu ikäarviointi.

Tämän tutkimuksen ovat hyväksyneet Rijekan yliopistollisen sairaalakeskuksen eettinen komitea ja Rijekan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 1500 g painavat tai alle 32 raskausviikon syntyneet lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvoilla, joilla on merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • vauvat kuolivat ennen päivää 7
  • pikkulapset, joiden äidit kärsivät tyypin 1, tyypin 2 diabeteksesta tai raskausdiabeteksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normoglykeeminen ryhmä

Vauva tulee tähän ryhmään, jos yksittäinen verensokeripitoisuus on välillä 2,1-2,5 mmol/l (38-45 mg/dl) tai yksittäinen verensokeripitoisuus on välillä 8,6-10 mmol/l (155-180 mg/dl). ) kaikilla muilla mittareilla välillä 2,6-8,5 mmol/l (47-153 mg/dl).

Kaikille keskosille aloitetaan suonensisäinen 10 % dekstroosi annoksella 60-90 ml/kg/vrk mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Lääke: 10 % dekstroosia
Synnytyksen jälkeen suonensisäinen 10 % dekstroosi annoksella 60-90 ml/kg/vrk aloitetaan mahdollisimman pian
Muut nimet:
  • Muita interventioiden nimiä ei ole
Ryhmä, jolla on heikentynyt glukoosi

Vauva voi olla hypoglykeeminen, hyperglykeeminen tai epävakaa. Vauva on hypoglykeeminen, jos veren glukoosipitoisuus on ≤2,5 mmol/l (45 mg/dl) ≥2 mittauksen jälkeen > 1 tunnin välein tai mikä tahansa verensokeripitoisuus on ≤2,0 mmol/l (36 mg/dl). ). Hypoglykemiaa hoidetaan suonensisäisellä boluksella, joka sisältää 10 % dekstroosia.

Vauva on hyperglykeeminen, jos veren glukoosipitoisuus on ≥ 8,6 mmol/l (155 mg/dl) ≥ 2 mittauksen jälkeen > 1 tunnin välein tai mikä tahansa verensokeripitoisuus on ≥ 10,1 mmol/l (182 mg/dl) . Hyperglykemiaa hoidetaan vähentämällä glukoosin infuusionopeutta tai aloittamalla insuliini-infuusio.

Vauva on epävakaa, jos vähintään yksi veren glukoosipitoisuus on ≤2,5 mmol/l (45 mg/dl) ja ≥1 verensokeripitoisuus on ≥8,6 mmol/l (155 mg/dl).
Lääke: dekstroosibolus, glukoosi-infuusion vähentäminen, insuliini

Hypoglykemiaa hoidetaan 2 ml/kg - 3 ml/kg (200-300 mg/kg) suonensisäisellä boluksella 10 % dekstroosia.

Hyperglykemiaa hoidetaan vähentämällä glukoosin infuusionopeutta tai aloittamalla insuliini-infuusio.

Muut nimet:
  • Muita interventioiden nimiä ei ole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin ryhmän hermoston kehitystulokset kahden vuoden iässä suoritettu käyttäen Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III:ta
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
Lievä vajaatoiminta määriteltiin pisteinä -1 ja -2 keskihajonnan välillä (70 - 85) minkä tahansa Bayley-III-asteikon tai lievän CP:n keskiarvosta. Keskivaikea vajaatoiminta määriteltiin pisteinä -2 ja -3 keskihajonnan välillä (55 - 70) minkä tahansa Bayley-III-asteikon keskiarvosta, kohtalainen CP tai kohtalainen näkö- tai kuulovaurio. Vaikea vajaatoiminta määriteltiin pisteinä, jotka olivat välillä < -3 keskihajonnan (<55) minkä tahansa Bayley-III-asteikon välillä, vaikea CP tai kahdenvälinen sokeus tai kuurous.
jopa 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Rijeka

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • istrazivanje01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa