- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530189
Ergebnis von sehr frühgeborenen Säuglingen mit Glukosespiegelstörungen
Neurologisches Entwicklungsergebnis von sehr frühgeborenen Säuglingen mit Glukosespiegelstörungen im Alter von zwei Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder weniger als 1500 g wiegen und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums Rijeka aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Ermittler werden Daten aus der Neugeborenenperiode sammeln, einschließlich: Gestationsalter, Geschlecht, Geburtsgewicht, Apgar-Score bei 1 und 5 Minuten, sozioökonomischer Status und Clinical Risk Index for Babies-Scoring-System (CRIB II). Die Blutzuckerwerte werden in der 3., 12. und 18. Stunde nach der Geburt am ersten Lebenstag und vom 2. bis zum 7. Lebenstag einmal täglich gemessen. Entsprechend der Blutglukosewerte werden Säuglinge in normoglykämische Gruppen und Gruppen mit gestörter Glukosekonzentration eingeteilt. Die Beziehung zwischen der Glykämiekategorie und den 2-Jahres-Ergebnissen wird untersucht. Im korrigierten Alter von zwei Jahren wird das Ergebnis der neurologischen Entwicklung beurteilt. Zertifizierte Psychologen bewerten die kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung mit den Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Bayley-III-Skalen sind auf einen Mittelwert (SD) von 100 standardisiert. Kinderneurologen oder Kinderärzte werden die Kinder untersuchen und die neuromotorische Funktion einschätzen. Kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung wurden als normal angesehen, wenn der zusammengesetzte Score auf dem jeweiligen Bayley-III-Score ≥Mittelwert -1 SD war; leicht beeinträchtigt, wenn der Score < -1 SD und ≥ -2 SD war; mäßig beeinträchtigt, wenn der Score <-2 SD und ≥3 SD war; und stark beeinträchtigt, wenn die Punktzahl < Mittelwert -3SD war.
Cerebralparese (CP) wurde gemäß der Definition des European Cerebral Palsy Network bewertet. Der Schweregrad der CP wurde bei Kindern, die ohne Hilfsmittel gehfähig waren, als leicht, bei Kindern, die mit Hilfsmittel gehfähig waren, als mäßig und bei Kindern, die auch mit Hilfsmittel nicht gehfähig waren, als schwer eingestuft.
Kinder, die nicht in der Lage sind, mit beiden Augen ein Licht zu fixieren und ihm zu folgen, wurden als beidseitig blind angesehen. Kinder, die in Low-Vision-Zentren ohne Blindheit registriert wurden, wurden als mittelschwere Sehbehinderung erfasst. Eine schwere Hörbeeinträchtigung wurde als Hörverlust definiert, der nicht mit einem Hörgerät korrigiert werden konnte, und eine mittelschwere Hörbehinderung wurde als ein Hörverlust definiert, der mit einem Hörgerät korrigiert werden konnte.
Das Gesamtergebnis wurde als normale, leichte, mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung kategorisiert. Leichte Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen -1 und -2 Standardabweichungen vom Mittelwert einer der Bayley-III-Skalen oder leichter CP. Eine mäßige Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen -2 und -3 Standardabweichungen vom Mittelwert einer der Bayley-III-Skalen, mäßige CP oder mäßige Seh- oder Hörbehinderung. Schwere Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen < Mittelwert -3 Standardabweichungen einer der Bayley-III-Skalen, schwerer CP oder beidseitiger Blindheit oder Taubheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rijeka, Kroatien, 51000
- University Hospital Center Rijeka
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir schließen alle Säuglinge ein, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder weniger als 1500 g wiegen und auf der neonatalen Intensivstation (NICU) des Universitätsklinikums Rijeka aufgenommen wurden. Die Blutzuckerkonzentrationen werden von der Geburt bis zum Ende des 7. postnatalen Tages gemessen und aufgezeichnet. Basierend auf den Werten der Glukosekonzentrationen werden Säuglinge als normoglykämisch, hypoglykämisch, hyperglykämisch und instabil kategorisiert. Im Alter zwischen 22,5 und 26,5 Monaten erfolgt eine korrigierte Altersbestimmung durch Neurologe und Psychologe.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Rijeka und von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rijeka genehmigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit einem Gewicht von < 1500 g oder < 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit erheblichen angeborenen Anomalien
- Säuglinge starben vor dem 7. Tag
- Säuglinge, deren Mütter an Diabetes mellitus Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normoglykämische Gruppe
Der Säugling wird in diese Gruppe aufgenommen, wenn eine einzelne Blutzuckerkonzentration zwischen 2,1 und 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL) oder eine einzelne Blutzuckerkonzentration zwischen 8,6 - 10 mmol/l (155-180 mg/dL) liegt ) mit allen anderen Maßnahmen zwischen 2,6 und 8,5 mmol/l (47-153 mg/dl). Allen Frühgeborenen wird so bald wie möglich nach der Geburt mit der intravenösen Gabe von 10 % Dextrose mit 60-90 ml/kg/Tag begonnen. |
Nach der Geburt wird so bald wie möglich mit der intravenösen Gabe von 10 % Dextrose mit 60-90 ml/kg/Tag begonnen
Andere Namen:
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Gruppe mit gestörter Glukose
Der Säugling kann hypoglykämisch, hyperglykämisch oder instabil sein. Der Säugling ist hypoglykämisch, wenn die Blutglukosekonzentration ≤ 2,5 mmol/l (45 mg/dl) bei ≥ 2 Messungen > 1 Stunde auseinander liegt oder eine Blutglukosekonzentration ≤ 2,0 mmol/l (36 mg/dl ). Hypoglykämie wird mit einem intravenösen Bolus von 10 % Dextrose behandelt. Der Säugling ist hyperglykämisch, wenn die Blutglukosekonzentration ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) bei ≥2 Messungen >1 Stunde auseinander liegt oder jede Blutglukosekonzentration ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) beträgt . Hyperglykämie wird durch Verringerung der Glukoseinfusionsrate oder Einleitung einer Insulininfusion behandelt. Der Säugling ist instabil, wenn mindestens 1 Blutzuckerspiegel ≤ 2,5 mmol/l (45 mg/dl) und ≥ 1 Blutzuckerspiegel ≥ 8,6 mmol/l (155 mg/dl) beträgt. |
Hypoglykämie wird mit 2 ml/kg bis 3 ml/kg (200–300 mg/kg) intravenösem Bolus von 10 % Dextrose behandelt. Hyperglykämie wird durch Verringerung der Glukoseinfusionsrate oder Einleitung einer Insulininfusion behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroentwicklungsergebnis jeder Gruppe im Alter von zwei Jahren, durchgeführt mit Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Zeitfenster: bis 27 Monate
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Leichte Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen -1 und -2 Standardabweichungen (70 - 85) vom Mittelwert einer der Bayley-III-Skalen oder leichter CP.
Eine mäßige Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen -2 und -3 Standardabweichungen (55 - 70) vom Mittelwert einer der Bayley-III-Skalen, mäßiger CP oder mäßiger Seh- oder Hörbehinderung.
Schwere Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen < Mittelwert -3 Standardabweichungen (< 55) einer der Bayley-III-Skalen, schwerer CP oder beidseitiger Blindheit oder Taubheit.
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bis 27 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Tottman AC, Alsweiler JM, Bloomfield FH, Gamble G, Jiang Y, Leung M, Poppe T, Thompson B, Wouldes TA, Harding JE; PIANO Study Group. Long-Term Outcomes of Hyperglycemic Preterm Infants Randomized to Tight Glycemic Control. J Pediatr. 2018 Feb;193:68-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.081. Epub 2017 Dec 1.
- Sinclair JC, Bottino M, Cowett RM. Interventions for prevention of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD007615. doi: 10.1002/14651858.CD007615.pub3.
- Mitanchez D. Glucose regulation in preterm newborn infants. Horm Res. 2007;68(6):265-71. doi: 10.1159/000104174. Epub 2007 Jun 20.
- Goode RH, Rettiganti M, Li J, Lyle RE, Whiteside-Mansell L, Barrett KW, Casey PH. Developmental Outcomes of Preterm Infants With Neonatal Hypoglycemia. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161424. doi: 10.1542/peds.2016-1424. Epub 2016 Nov 4.
- Tin W, Brunskill G, Kelly T, Fritz S. 15-year follow-up of recurrent "hypoglycemia" in preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1497-503. doi: 10.1542/peds.2012-0776. Epub 2012 Nov 5.
- Lucas A, Morley R, Cole TJ. Adverse neurodevelopmental outcome of moderate neonatal hypoglycaemia. BMJ. 1988 Nov 19;297(6659):1304-8. doi: 10.1136/bmj.297.6659.1304.
- Hey E. Hyperglycaemia and the very preterm baby. Semin Fetal Neonatal Med. 2005 Aug;10(4):377-87. doi: 10.1016/j.siny.2005.04.008.
- Decaro MH, Vain NE. Hyperglycaemia in preterm neonates: what to know, what to do. Early Hum Dev. 2011 Mar;87 Suppl 1:S19-22. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.01.005. Epub 2011 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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