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Ergebnis von sehr frühgeborenen Säuglingen mit Glukosespiegelstörungen

28. August 2023 aktualisiert von: Ivona Butorac Ahel, University Hospital Rijeka

Neurologisches Entwicklungsergebnis von sehr frühgeborenen Säuglingen mit Glukosespiegelstörungen im Alter von zwei Jahren

Die Hypothese dieser prospektiven Kohortenstudie ist, dass Hyperglykämie, Hypoglykämie und instabile Glukosespiegel in den ersten sieben Lebenstagen bei sehr früh geborenen Säuglingen und sehr niedrigem Geburtsgewicht die langfristige neurologische Entwicklung beeinträchtigen können. Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen frühgeborener Glykämie, neonatalen Merkmalen und Entwicklungsergebnissen bei Frühgeborenen zu untersuchen. Alle vor dem 32. Schwangerschaftswoche oder unter 1500 g, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Anhand der Glukosewerte werden die Säuglinge in die normoglykämische Gruppe und die Gruppe mit gestörter Glukosekonzentration eingeteilt. Im korrigierten Alter von zwei Jahren wird das neurologische Entwicklungsergebnis bewertet und als normale, leichte, mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung kategorisiert. Da die Ergebnisse veröffentlichter Studien über die Auswirkungen asymptomatischer neonataler Hypoglykämie und Hyperglykämie auf die neurologische Entwicklung widersprüchlich sind, wird die Korrelation zwischen frühen Störungen des Glukosespiegels und dem neurologischen Entwicklungsergebnis bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder weniger als 1500 g wiegen und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums Rijeka aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Ermittler werden Daten aus der Neugeborenenperiode sammeln, einschließlich: Gestationsalter, Geschlecht, Geburtsgewicht, Apgar-Score bei 1 und 5 Minuten, sozioökonomischer Status und Clinical Risk Index for Babies-Scoring-System (CRIB II). Die Blutzuckerwerte werden in der 3., 12. und 18. Stunde nach der Geburt am ersten Lebenstag und vom 2. bis zum 7. Lebenstag einmal täglich gemessen. Entsprechend der Blutglukosewerte werden Säuglinge in normoglykämische Gruppen und Gruppen mit gestörter Glukosekonzentration eingeteilt. Die Beziehung zwischen der Glykämiekategorie und den 2-Jahres-Ergebnissen wird untersucht. Im korrigierten Alter von zwei Jahren wird das Ergebnis der neurologischen Entwicklung beurteilt. Zertifizierte Psychologen bewerten die kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung mit den Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley III). Bayley-III-Skalen sind auf einen Mittelwert (SD) von 100 standardisiert. Kinderneurologen oder Kinderärzte werden die Kinder untersuchen und die neuromotorische Funktion einschätzen. Kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung wurden als normal angesehen, wenn der zusammengesetzte Score auf dem jeweiligen Bayley-III-Score ≥Mittelwert -1 SD war; leicht beeinträchtigt, wenn der Score < -1 SD und ≥ -2 SD war; mäßig beeinträchtigt, wenn der Score <-2 SD und ≥3 SD war; und stark beeinträchtigt, wenn die Punktzahl < Mittelwert -3SD war.

Cerebralparese (CP) wurde gemäß der Definition des European Cerebral Palsy Network bewertet. Der Schweregrad der CP wurde bei Kindern, die ohne Hilfsmittel gehfähig waren, als leicht, bei Kindern, die mit Hilfsmittel gehfähig waren, als mäßig und bei Kindern, die auch mit Hilfsmittel nicht gehfähig waren, als schwer eingestuft.

Kinder, die nicht in der Lage sind, mit beiden Augen ein Licht zu fixieren und ihm zu folgen, wurden als beidseitig blind angesehen. Kinder, die in Low-Vision-Zentren ohne Blindheit registriert wurden, wurden als mittelschwere Sehbehinderung erfasst. Eine schwere Hörbeeinträchtigung wurde als Hörverlust definiert, der nicht mit einem Hörgerät korrigiert werden konnte, und eine mittelschwere Hörbehinderung wurde als ein Hörverlust definiert, der mit einem Hörgerät korrigiert werden konnte.

Das Gesamtergebnis wurde als normale, leichte, mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung kategorisiert. Leichte Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen -1 und -2 Standardabweichungen vom Mittelwert einer der Bayley-III-Skalen oder leichter CP. Eine mäßige Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen -2 und -3 Standardabweichungen vom Mittelwert einer der Bayley-III-Skalen, mäßige CP oder mäßige Seh- oder Hörbehinderung. Schwere Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen < Mittelwert -3 Standardabweichungen einer der Bayley-III-Skalen, schwerer CP oder beidseitiger Blindheit oder Taubheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Center Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schließen alle Säuglinge ein, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder weniger als 1500 g wiegen und auf der neonatalen Intensivstation (NICU) des Universitätsklinikums Rijeka aufgenommen wurden. Die Blutzuckerkonzentrationen werden von der Geburt bis zum Ende des 7. postnatalen Tages gemessen und aufgezeichnet. Basierend auf den Werten der Glukosekonzentrationen werden Säuglinge als normoglykämisch, hypoglykämisch, hyperglykämisch und instabil kategorisiert. Im Alter zwischen 22,5 und 26,5 Monaten erfolgt eine korrigierte Altersbestimmung durch Neurologe und Psychologe.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Rijeka und von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rijeka genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Gewicht von < 1500 g oder < 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit erheblichen angeborenen Anomalien
  • Säuglinge starben vor dem 7. Tag
  • Säuglinge, deren Mütter an Diabetes mellitus Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normoglykämische Gruppe

Der Säugling wird in diese Gruppe aufgenommen, wenn eine einzelne Blutzuckerkonzentration zwischen 2,1 und 2,5 mmol/l (38-45 mg/dL) oder eine einzelne Blutzuckerkonzentration zwischen 8,6 - 10 mmol/l (155-180 mg/dL) liegt ) mit allen anderen Maßnahmen zwischen 2,6 und 8,5 mmol/l (47-153 mg/dl).

Allen Frühgeborenen wird so bald wie möglich nach der Geburt mit der intravenösen Gabe von 10 % Dextrose mit 60-90 ml/kg/Tag begonnen.

Nach der Geburt wird so bald wie möglich mit der intravenösen Gabe von 10 % Dextrose mit 60-90 ml/kg/Tag begonnen
Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionsnamen
Gruppe mit gestörter Glukose

Der Säugling kann hypoglykämisch, hyperglykämisch oder instabil sein. Der Säugling ist hypoglykämisch, wenn die Blutglukosekonzentration ≤ 2,5 mmol/l (45 mg/dl) bei ≥ 2 Messungen > 1 Stunde auseinander liegt oder eine Blutglukosekonzentration ≤ 2,0 mmol/l (36 mg/dl ). Hypoglykämie wird mit einem intravenösen Bolus von 10 % Dextrose behandelt.

Der Säugling ist hyperglykämisch, wenn die Blutglukosekonzentration ≥8,6 mmol/l (155 mg/dL) bei ≥2 Messungen >1 Stunde auseinander liegt oder jede Blutglukosekonzentration ≥10,1 mmol/l (182 mg/dL) beträgt . Hyperglykämie wird durch Verringerung der Glukoseinfusionsrate oder Einleitung einer Insulininfusion behandelt.

Der Säugling ist instabil, wenn mindestens 1 Blutzuckerspiegel ≤ 2,5 mmol/l (45 mg/dl) und ≥ 1 Blutzuckerspiegel ≥ 8,6 mmol/l (155 mg/dl) beträgt.

Hypoglykämie wird mit 2 ml/kg bis 3 ml/kg (200–300 mg/kg) intravenösem Bolus von 10 % Dextrose behandelt.

Hyperglykämie wird durch Verringerung der Glukoseinfusionsrate oder Einleitung einer Insulininfusion behandelt.

Andere Namen:
  • Es gibt keine anderen Interventionsnamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnis jeder Gruppe im Alter von zwei Jahren, durchgeführt mit Bayley Scales of Infant and Toddler Development Bayley III
Zeitfenster: bis 27 Monate
Leichte Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen -1 und -2 Standardabweichungen (70 - 85) vom Mittelwert einer der Bayley-III-Skalen oder leichter CP. Eine mäßige Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen -2 und -3 Standardabweichungen (55 - 70) vom Mittelwert einer der Bayley-III-Skalen, mäßiger CP oder mäßiger Seh- oder Hörbehinderung. Schwere Beeinträchtigung wurde definiert als Werte zwischen < Mittelwert -3 Standardabweichungen (< 55) einer der Bayley-III-Skalen, schwerer CP oder beidseitiger Blindheit oder Taubheit.
bis 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivona Butorac Ahel, MD, MS, University Hospital Center Rijeka, 51 000 Rijeka, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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