SEnsoryモーター制御のモジュール化 (MOSE)
2022年6月7日 更新者：Andrea Turolla、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
SEnsory 運動制御のモジュール化: 脳卒中後の運動回復における筋肉の相乗効果の意味
このプロジェクトで研究者らは、筋肉の相乗効果の活性化と組織化が脳の病変によってどのように妨げられるのか、そして特定の治療法によって相乗効果の活性化を修正することが可能かどうかを問うています。
脳卒中後の皮質可塑性と治療による相乗効果活性化の変化との間に関係があるかどうかが調査される予定である。
調査の概要
詳細な説明
神経リハビリテーションが脳卒中後の運動機能の回復を促進できることは広く認識されています。 随意運動の実行が運動野と脊髄回路の機能的統合に大きく依存していることを示唆する証拠が増えています。 より正確には、中枢神経系が脊髄モジュールの線形結合を通じて神経運動指令を生成し、各脊椎モジュールが筋肉群を単一ユニットとして活性化する（筋相乗効果）可能性があることが示唆された。 研究者らは、下行運動皮質信号が筋肉の相乗効果を組み合わせて活性化することによって動きを生み出すという仮説を立てています。 このような背景から、モジュール式運動制御の知見を活用してリハビリテーションの効果をさらに向上させることを目的としています。 研究者らはまた、脳の活性化と運動との関連性をより深く理解することにも努めている。
MO-SE プロジェクトには 3 つの目的があり、1 つは主要な目的、2 つは二次的目的です。 主な主な目的は、仮想現実リハビリテーションに基づく治療の使用が、臨床効果の点で従来の治療よりも優れているかどうかをテストすることです (ランダム化臨床試験、RCT)。 プロジェクトの他の 2 つの二次目的は、RCT に登録された患者グループのサブサンプルをさらに機器分析することで達成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Venice、イタリア、30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中の診断。
- イタリア版国立衛生研究所脳卒中スケール (IT - NIHSS) の上肢サブ項目で 1 から 3 までのスコア (Pezzella et al.、2009)
- Fugl-Meyer 上肢 (F-M UE) スケールで 66 点中 6 点より高いスコア (Fugl-Meyer et al., 1975)。
除外基準:
- Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) スコア < 20/30 ポイントとして定義される中等度の認知機能低下の存在。
- トークンテストでの誤り数 > 13 (タウポイント < 58/78) として定義される重度の言語理解欠陥の発見 (Huber et al., 1984)。
- 神経学的検査によって評価された、視野内の全方向への上腕の動きと単純な物体の操作を妨げる失行と視空間無視の証拠。
- 患者の病歴や行動障害の神経学的検査からの証拠を報告する（すなわち、 妄想、攻撃性、重度の無関心/うつ病）は、リハビリテーションプログラムの遵守に影響を与える可能性があります。
- 非安定骨折。
- うつ病/妄想の診断。
- 関連する外傷性脳損傷。
- 薬剤耐性てんかん。
- 観念運動失行の証拠。
- 視空間無視の証拠。
- 言語理解の重度の障害は、トークンテストで 13 個のエラーを超えるスコアとして定義されます（つまり、 タウ ポイント 78 ポイントのうちスコア <58）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーを活用したリハビリテーション
テクノロジー支援の上肢リハビリテーションには、仮想環境での強化フィードバック (RFVE) やロボット療法が含まれます。
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VRRS では、患者が実際の操作可能なオブジェクトを手に持ち、仮想シナリオと対話しながら、さまざまな種類の運動タスクを実行することが含まれます。 「ブラッチョ ディ フェッロ」のタスクは、センターアウトのリーチ動作とリターンで構成されます。 被験者は中央のターゲットからスタートし、半径 20 cm の半円上に配置された 5 つの周辺ターゲットの 1 つに到達し、その後中央のターゲットに戻る必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
従来の上肢リハビリテーションプログラムは、上肢の運動機能の回復を目的とした伝統的なリハビリテーション技術に基づいています。
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患者には、肩の屈曲-伸展、外転-内転、内外旋、回旋、肘の屈曲-伸展、前腕回内-回外、手指の動きなどの幅広い運動を行うよう求められます。
セラピストによる治療セッションの進行のばらつきをコントロールするために、患者にエクササイズを提供するときは、標準化された指示とモダリティに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価スケール - 上肢 (構成: 上肢運動機能)
時間枠：20日間
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スケール範囲のスコア: 0 ～ 66 ポイント。
合計スコアは、より高い値で報告され、より良い結果を表します。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的自立尺度 (FIM) (構築: 日常生活活動における自立の尺度 - ADL)
時間枠：20日間
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スケール範囲スコア: 18 ～ 126 ポイント。
合計スコアは、より高い値で報告され、より良い結果を表します。
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20日間
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Fugl-Meyer 評価スケール - 関節の可動域 (構成: 関節の受動的な可動域を測定)
時間枠：20日間
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スケール範囲のスコア: 0 ～ 44 ポイント。
合計スコアは、より高い値で報告され、より良い結果を表します。
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20日間
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Fugl-Meyer 評価スケール - 感覚機能 (構成: 麻痺による上肢および下肢の残存感覚機能の測定)
時間枠：20日間
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スケール範囲のスコア: 0 ～ 24 ポイント。
合計スコアは、より高い値で報告され、より良い結果を表します。
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20日間
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Fugl-Meyer 評価スケール - バランス (構成: 立位機能とバランス機能の障害の尺度)
時間枠：20日間
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スケール範囲のスコア: 0 ～ 14 ポイント。
合計スコアは、より高い値で報告され、より良い結果を表します。
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20日間
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到達パフォーマンススケール (構成:麻痺による上肢の前頭空間の目標に到達する能力の尺度)
時間枠：20日間
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スケール範囲のスコア: 0 ～ 36 ポイント。
合計スコアは、より高い値で報告され、より良い結果を表します。
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20日間
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修正されたアッシュワース スケール (構成: 上肢の痙縮の測定)
時間枠：20日間
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スケール範囲スコア: 0 ～ 5 ランク。
ランクの合計は、より悪い結果を表す値が大きいほど報告されます。
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20日間
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：20日間
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手と上肢の粗大運動機能の測定
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20日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均持続時間 [秒]
時間枠：20日間
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標準的なモータータスクの実行に必要な時間
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20日間
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平均速度 [cm/s]
時間枠：20日間
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標準的な運動タスクを実行するために表現された速度
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20日間
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滑らかさ [サブムーブメントの数]
時間枠：20日間
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標準的な運動タスクを実行するために表現された滑らかさ
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20日間
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筋肉の相乗効果 [n]
時間枠：20日間
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標準的な運動課題を実行するための表面筋電図データの処理によって認識される筋肉パターンの数
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20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
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- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。