MODularitet for sensorisk motorstyring (MOSE)
7. juni 2022 oppdatert av: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
MODularitet for Sensory Motor Control: Implikasjoner av muskelsynergier i motorisk restitusjon etter hjerneslag
For dette prosjektet spør etterforskerne hvordan aktivering og organisering av muskelsynergier kan forstyrres av hjernelesjoner, og om det er mulig å modifisere synergiaktiveringer ved hjelp av spesifikke terapier.
Vil bli undersøkt om det er en sammenheng mellom kortikal plastisitet etter slag og endringer i synergiaktiveringer på grunn av en terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært allment anerkjent at nevrorehabilitering kan lette gjenoppretting av motorisk funksjon etter hjerneslag. Det har vært økende bevis som tyder på at utførelse av frivillig bevegelse er kritisk avhengig av funksjonell integrering av motorområdene og spinalkretsene. Mer presist ble det foreslått at sentralnervesystemet kan generere nevrale motoriske kommandoer gjennom en lineær kombinasjon av spinalmoduler, som hver aktiverer en gruppe muskler som en enkelt enhet (muskelsynergi). Etterforskerne antar at synkende motoriske kortikale signaler genererer bevegelser ved å kombinere og aktivere muskelsynergier. Med denne bakgrunnen er målet å ytterligere forbedre effektiviteten av rehabilitering ved å utnytte kunnskap om modulær motorstyring. Etterforskerne søker også å gi en bedre forståelse av sammenhengene mellom hjerneaktivering og bevegelser.
Prosjektet MO-SE har tre mål, ett primært og to sekundært. Hovedmålet er å teste om bruken av virtual reality-rehabiliteringsbaserte terapier er overlegne med hensyn til klinisk effekt i forhold til konvensjonelle terapier (randomisert klinisk studie, RCT). De to andre sekundære målene med prosjektet vil bli oppnådd med ytterligere instrumentell analyse i delprøver av gruppen pasienter som er registrert for RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av første slag;
- en poengsum mellom 1 og 3 (inkludert) ved underelementet for øvre lemmer på den italienske versjonen av National Institute of Health slagskala (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- en score høyere enn 6 av 66 på Fugl - Meyer øvre ekstremitet (F-M UE) skalaen (Fugl-Meyer et al., 1975).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av en moderat kognitiv nedgang definert som en Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) skår < 20/30 poeng;
- funnet av alvorlig verbal forståelsessvikt definert som et antall feil > 13 (Tau-poeng < 58/78) på Token-testen (Huber et al., 1984);
- bevis på apraksi og visuospatial omsorgssvikt som forstyrrer overarmsbevegelser og manipulering av enkle gjenstander i alle retninger innenfor synsfeltet, vurdert gjennom nevrologisk undersøkelse;
- rapport i pasientens kliniske historie eller bevis fra nevrologisk undersøkelse av atferdsforstyrrelser (dvs. vrangforestillinger, aggressivitet og alvorlig apati/depresjon) som kan påvirke etterlevelsen av rehabiliteringsprogrammene;
- ikke-stabiliserte brudd;
- diagnose av depresjon/vrangforestillinger;
- assosiert traumatisk hjerneskade;
- medikamentresistent epilepsi;
- bevis på ideomotorisk apraksi;
- bevis på visuospatial omsorgssvikt;
- alvorlig svekkelse av verbal forståelse definert som en score høyere enn 13 feil på Token-testen (dvs. score <58 av 78 Tau-poeng).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologistøttet rehabilitering
Den teknologistøttede rehabiliteringen av øvre lemmer inkluderer forsterket tilbakemelding i virtuelt miljø (RFVE), eller robotterapi.
|
VRRS innebærer å utføre forskjellige typer motoriske oppgaver med pasienten som holder et ekte manipulerbart objekt i hendene mens de samhandler med et virtuelt scenario. "Braccio di Ferro"-oppgaven består i å nå bevegelser og retur. Forsøkspersonen er pålagt å starte fra et sentralt mål, nå ett av fem perifere mål arrangert på en halvsirkel med en radius på 20 cm og deretter gå tilbake til det sentrale målet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet for øvre lemmer vil være basert på tradisjonelle rehabiliteringsteknikker rettet mot å gjenopprette motoriske funksjoner i øvre lemmer.
|
Pasientene vil bli bedt om å utføre et bredt spekter av øvelser, inkludert: skulderfleksjon-ekstensjon, abduksjon-adduksjon, intern-ekstern rotasjon, circumduction, albuefleksjon-ekstensjon, underarmspronasjon-supinasjon, håndsifferbevegelse.
Standardiserte instruksjoner og modaliteter vil bli fulgt ved å gi øvelser til pasientene for å kontrollere eventuelle variasjoner i ledelsen av terapisesjonen på grunn av terapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala - øvre ekstremitet (konstruksjon: motorisk funksjon av øvre lemmer)
Tidsramme: 20 dager
|
Målestokkscore: 0 - 66 poeng.
Total summert poengsum rapporteres med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM) (konstruksjon: mål for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter - ADLs)
Tidsramme: 20 dager
|
Målestokkscore: 18 - 126 poeng.
Total summert poengsum rapporteres med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
|
20 dager
|
|
Fugl-Meyers vurderingsskala - bevegelsesområde for ledd (konstruksjon: mål leddenes passive bevegelsesområde)
Tidsramme: 20 dager
|
Målestokkscore: 0 - 44 poeng.
Total summert poengsum rapporteres med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
|
20 dager
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale - Sensorisk funksjon (konstruksjon: mål på gjenværende sensorisk funksjon i øvre og nedre lemmer påvirket av parese)
Tidsramme: 20 dager
|
Målestokkscore: 0 - 24 poeng.
Total summert poengsum rapporteres med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
|
20 dager
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale - Balanse (konstruksjon: mål på svekkelse av stå- og balansefunksjoner)
Tidsramme: 20 dager
|
Målestokkscore: 0 - 14 poeng.
Total summert poengsum rapporteres med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
|
20 dager
|
|
Reaching Performance Scale (konstruksjon: mål på evnen til å nå mål i frontalrommet til øvre lemmer påvirket av parese)
Tidsramme: 20 dager
|
Målestokkscore: 0 - 36 poeng.
Total summert poengsum rapporteres med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
|
20 dager
|
|
Modifisert Ashworth-skala (konstruksjon: mål på spastisitet ved øvre lem)
Tidsramme: 20 dager
|
Målestokkscore: 0 - 5 rekker.
Totale summerte rangeringer rapporteres med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
20 dager
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: 20 dager
|
Mål for grovmotorisk funksjon av hånd og overekstremitet
|
20 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet [s]
Tidsramme: 20 dager
|
Tid som trengs for å utføre standard motoriske oppgaver
|
20 dager
|
|
Gjennomsnittlig hastighet [cm/s]
Tidsramme: 20 dager
|
Hastighet uttrykt for å utføre standard motoriske oppgaver
|
20 dager
|
|
Glatthet [antall delbevegelser]
Tidsramme: 20 dager
|
Glatthet uttrykt for å utføre standard motoriske oppgaver
|
20 dager
|
|
Muskelsynergier [n]
Tidsramme: 20 dager
|
Antall muskelmønstre gjenkjent ved behandling av overflateelektromyografidata for å utføre standard motoriske oppgaver
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Bohannon RW, Andrews AW. Interrater reliability of hand-held dynamometry. Phys Ther. 1987 Jun;67(6):931-3. doi: 10.1093/ptj/67.6.931.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Saltiel P, Wyler-Duda K, D'Avella A, Tresch MC, Bizzi E. Muscle synergies encoded within the spinal cord: evidence from focal intraspinal NMDA iontophoresis in the frog. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):605-19. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.605.
- d'Avella A, Portone A, Fernandez L, Lacquaniti F. Control of fast-reaching movements by muscle synergy combinations. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7791-810. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0830-06.2006.
- Weiss T, Miltner WH, Liepert J, Meissner W, Taub E. Rapid functional plasticity in the primary somatomotor cortex and perceptual changes after nerve block. Eur J Neurosci. 2004 Dec;20(12):3413-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03790.x.
- Cheung VC, Piron L, Agostini M, Silvoni S, Turolla A, Bizzi E. Stability of muscle synergies for voluntary actions after cortical stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 17;106(46):19563-8. doi: 10.1073/pnas.0910114106. Epub 2009 Oct 30.
- Cheung VC, Turolla A, Agostini M, Silvoni S, Bennis C, Kasi P, Paganoni S, Bonato P, Bizzi E. Muscle synergy patterns as physiological markers of motor cortical damage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Sep 4;109(36):14652-6. doi: 10.1073/pnas.1212056109. Epub 2012 Aug 20.
- Carpinella I, Cattaneo D, Abuarqub S, Ferrarin M. Robot-based rehabilitation of the upper limbs in multiple sclerosis: feasibility and preliminary results. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):966-70. doi: 10.2340/16501977-0401.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. Robot training of upper limb in multiple sclerosis: comparing protocols with or without manipulative task components. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):351-60. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2187462.
- Sacco RL, Wolf PA, Bharucha NE, Meeks SL, Kannel WB, Charette LJ, McNamara PM, Palmer EP, D'Agostino R. Subarachnoid and intracerebral hemorrhage: natural history, prognosis, and precursive factors in the Framingham Study. Neurology. 1984 Jul;34(7):847-54. doi: 10.1212/wnl.34.7.847.
- Pezzella FR, Picconi O, De Luca A, Lyden PD, Fiorelli M. Development of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale: It-NIHSS. Stroke. 2009 Jul;40(7):2557-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534495. Epub 2009 Jun 11.
- Lee DD, Seung HS. Learning the parts of objects by non-negative matrix factorization. Nature. 1999 Oct 21;401(6755):788-91. doi: 10.1038/44565.
- Inzitari D, Carlucci G. Italian Stroke Guidelines (SPREAD): evidence and clinical practice. Neurol Sci. 2006 Jun;27 Suppl 3:S225-7. doi: 10.1007/s10072-006-0622-y.
- Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Burn J, Warlow C. Classification and natural history of clinically identifiable subtypes of cerebral infarction. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1521-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)93206-o.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi C, Tonin P, Piccione F, Dam M. Assessment and treatment of the upper limb by means of virtual reality in post-stroke patients. Stud Health Technol Inform. 2009;145:55-62.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi CS, Ventura L, Tonin P, Dam M. Motor learning principles for rehabilitation: a pilot randomized controlled study in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):501-8. doi: 10.1177/1545968310362672.
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Casadio M, Sanguineti V, Morasso PG, Arrichiello V. Braccio di Ferro: a new haptic workstation for neuromotor rehabilitation. Technol Health Care. 2006;14(3):123-42.
- Lencioni T, Fornia L, Bowman T, Marzegan A, Caronni A, Turolla A, Jonsdottir J, Carpinella I, Ferrarin M. A randomized controlled trial on the effects induced by robot-assisted and usual-care rehabilitation on upper limb muscle synergies in post-stroke subjects. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5323. doi: 10.1038/s41598-021-84536-8.
- Cheung VC, Devarajan K, Severini G, Turolla A, Bonato P. Decomposing time series data by a non-negative matrix factorization algorithm with temporally constrained coefficients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:3496-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319146.
- Turolla A, Venneri A, Farina D, Cagnin A, Cheung VCK. Rehabilitation Induced Neural Plasticity after Acquired Brain Injury. Neural Plast. 2018 May 10;2018:6565418. doi: 10.1155/2018/6565418. eCollection 2018. No abstract available.
- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute, Italy)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .