Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MODularité pour le contrôle moteur sensoriel (MOSE)

7 juin 2022 mis à jour par: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

MOdularité pour le contrôle moteur sensoriel : implications des synergies musculaires dans la récupération motrice après un AVC

Pour ce projet, les chercheurs se demandent comment l'activation et l'organisation des synergies musculaires peuvent être perturbées par des lésions cérébrales, et s'il est possible de modifier les activations des synergies au moyen de thérapies spécifiques. On étudiera s'il existe une relation entre la plasticité corticale post-AVC et les modifications des activations de synergie dues à une thérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été largement reconnu que la neuroréhabilitation peut faciliter la récupération de la fonction motrice après un AVC. Il y a eu de plus en plus de preuves suggérant que l'exécution du mouvement volontaire repose de manière critique sur l'intégration fonctionnelle des zones motrices et des circuits de la colonne vertébrale. Plus précisément, il a été suggéré que le système nerveux central pourrait générer des commandes neurales motrices par une combinaison linéaire de modules vertébraux, chacun activant un groupe de muscles comme une seule unité (synergie musculaire). Les chercheurs émettent l'hypothèse que les signaux corticaux moteurs descendants génèrent des mouvements en combinant et en activant les synergies musculaires. Dans ce contexte, l'objectif est d'améliorer encore l'efficacité de la rééducation en utilisant les connaissances sur le contrôle moteur modulaire. Les chercheurs cherchent également à mieux comprendre les liens entre les activations cérébrales et les mouvements.

Le projet MO-SE a trois objectifs, un primaire et deux secondaires. L'objectif principal est de tester si l'utilisation des thérapies basées sur la réalité virtuelle est supérieure en termes d'efficacité clinique aux thérapies conventionnelles (essai clinique randomisé, RCT). Les deux autres objectifs secondaires du projet seront atteints avec une analyse instrumentale plus poussée dans des sous-échantillons du groupe de patients inscrits pour l'ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
      • Venice, Italie, 30126
        • IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du premier AVC ;
  • un score compris entre 1 et 3 (inclus) au sous-item du membre supérieur sur la version italienne de l'échelle de l'Institut national de la santé (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
  • un score supérieur à 6 sur 66 sur l'échelle Fugl - Meyer du membre supérieur (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).

Critère d'exclusion:

  • la présence d'un déclin cognitif modéré défini par un score au Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) < 20/30 points ;
  • la découverte d'un déficit sévère de compréhension verbale défini comme un nombre d'erreurs > 13 (Points Tau < 58/78) au Token Test (Huber et al., 1984) ;
  • preuve d'apraxie et de négligence visuospatiale interférant avec les mouvements du bras supérieur et la manipulation d'objets simples dans toutes les directions du champ visuel, tel qu'évalué par un examen neurologique ;
  • signaler dans les antécédents cliniques du patient ou des preuves de l'examen neurologique de troubles du comportement (c.-à-d. idées délirantes, agressivité et apathie/dépression sévère) qui pourraient affecter l'observance des programmes de réadaptation ;
  • fractures non stabilisées ;
  • diagnostic de dépression/délire ;
  • lésion cérébrale traumatique associée ;
  • épilepsie résistante aux médicaments;
  • preuve d'apraxie idéomotrice;
  • preuve de négligence visuospatiale;
  • déficience grave de la compréhension verbale définie comme un score supérieur à 13 erreurs au test Token (c.-à-d. score<58 sur 78 points Tau).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation assistée par la technologie
La rééducation du membre supérieur assistée par la technologie comprend une rétroaction renforcée dans un environnement virtuel (RFVE) ou une thérapie robotique.

Le VRRS consiste à effectuer différents types de tâches motrices avec le patient tenant un objet réel manipulable dans ses mains tout en interagissant avec un scénario virtuel.

La tâche "Braccio di Ferro" consiste en des mouvements d'atteinte et de retour centrés. Le sujet doit partir d'une cible centrale, atteindre l'une des cinq cibles périphériques disposées en demi-cercle avec un rayon de 20 cm puis revenir à la cible centrale.

Autres noms:
  • Système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS)
  • Braccio di Ferro
Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Le programme de rééducation conventionnelle du membre supérieur sera basé sur des techniques de rééducation traditionnelles visant à restaurer les fonctions motrices du membre supérieur.
Les patients seront invités à effectuer un large éventail d'exercices, notamment : flexion-extension de l'épaule, abduction-adduction, rotation interne-externe, circumduction, flexion-extension du coude, pronation-supination de l'avant-bras, mouvement des doigts. Des instructions et des modalités normalisées seront suivies lors de la fourniture d'exercices aux patients afin de contrôler toute variabilité dans la conduite de la séance de thérapie due au thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur (construction : fonction motrice du membre supérieur)
Délai: 20 jours
Scores sur l'échelle : 0 - 66 points. Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional Independence Measure (FIM) (construction : mesure de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne - AVQ)
Délai: 20 jours
Scores sur l'échelle : 18 - 126 points. Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
20 jours
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - Amplitude de mouvement des articulations (construire : mesurer l'amplitude de mouvement passive des articulations)
Délai: 20 jours
Scores sur l'échelle : 0 à 44 points. Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
20 jours
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - Fonction sensorielle (construction : mesure de la fonction sensorielle résiduelle dans les membres supérieurs et inférieurs touchés par la parésie)
Délai: 20 jours
Scores sur l'échelle : 0 - 24 points. Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
20 jours
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - Équilibre (construction : mesure de l'altération des fonctions de station debout et d'équilibre)
Délai: 20 jours
Scores sur l'échelle : 0 à 14 points. Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
20 jours
Reaching Performance Scale (construction : mesure de la capacité à atteindre des cibles dans l'espace frontal du membre supérieur atteint de parésie)
Délai: 20 jours
Scores sur l'échelle : 0 - 36 points. Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
20 jours
Échelle d'Ashworth modifiée (construction : mesure de la spasticité au niveau du membre supérieur)
Délai: 20 jours
Scores de la plage d'échelle : 0 - 5 rangs. Les rangs totaux additionnés sont rapportés avec des valeurs plus élevées représentant un résultat pire.
20 jours
Test de boîte et de bloc
Délai: 20 jours
Mesure de la motricité globale de la main et du membre supérieur
20 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne [s]
Délai: 20 jours
Temps nécessaire pour exécuter des tâches motrices standard
20 jours
Vitesse moyenne [cm/s]
Délai: 20 jours
Vitesse exprimée pour exécuter des tâches motrices standard
20 jours
Fluidité [nombre de sous-mouvements]
Délai: 20 jours
Douceur exprimée pour exécuter des tâches motrices standard
20 jours
Synergies musculaires [n]
Délai: 20 jours
Nombre de schémas musculaires reconnus par le traitement des données d'électromyographie de surface pour exécuter des tâches motrices standard
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015.14
  • 16/GR-2011-02348942 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute, Italy)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réhabilitation assistée par la technologie

3
S'abonner