- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03530358
MODularité pour le contrôle moteur sensoriel (MOSE)
MOdularité pour le contrôle moteur sensoriel : implications des synergies musculaires dans la récupération motrice après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été largement reconnu que la neuroréhabilitation peut faciliter la récupération de la fonction motrice après un AVC. Il y a eu de plus en plus de preuves suggérant que l'exécution du mouvement volontaire repose de manière critique sur l'intégration fonctionnelle des zones motrices et des circuits de la colonne vertébrale. Plus précisément, il a été suggéré que le système nerveux central pourrait générer des commandes neurales motrices par une combinaison linéaire de modules vertébraux, chacun activant un groupe de muscles comme une seule unité (synergie musculaire). Les chercheurs émettent l'hypothèse que les signaux corticaux moteurs descendants génèrent des mouvements en combinant et en activant les synergies musculaires. Dans ce contexte, l'objectif est d'améliorer encore l'efficacité de la rééducation en utilisant les connaissances sur le contrôle moteur modulaire. Les chercheurs cherchent également à mieux comprendre les liens entre les activations cérébrales et les mouvements.
Le projet MO-SE a trois objectifs, un primaire et deux secondaires. L'objectif principal est de tester si l'utilisation des thérapies basées sur la réalité virtuelle est supérieure en termes d'efficacité clinique aux thérapies conventionnelles (essai clinique randomisé, RCT). Les deux autres objectifs secondaires du projet seront atteints avec une analyse instrumentale plus poussée dans des sous-échantillons du groupe de patients inscrits pour l'ECR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Italie, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du premier AVC ;
- un score compris entre 1 et 3 (inclus) au sous-item du membre supérieur sur la version italienne de l'échelle de l'Institut national de la santé (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- un score supérieur à 6 sur 66 sur l'échelle Fugl - Meyer du membre supérieur (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).
Critère d'exclusion:
- la présence d'un déclin cognitif modéré défini par un score au Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) < 20/30 points ;
- la découverte d'un déficit sévère de compréhension verbale défini comme un nombre d'erreurs > 13 (Points Tau < 58/78) au Token Test (Huber et al., 1984) ;
- preuve d'apraxie et de négligence visuospatiale interférant avec les mouvements du bras supérieur et la manipulation d'objets simples dans toutes les directions du champ visuel, tel qu'évalué par un examen neurologique ;
- signaler dans les antécédents cliniques du patient ou des preuves de l'examen neurologique de troubles du comportement (c.-à-d. idées délirantes, agressivité et apathie/dépression sévère) qui pourraient affecter l'observance des programmes de réadaptation ;
- fractures non stabilisées ;
- diagnostic de dépression/délire ;
- lésion cérébrale traumatique associée ;
- épilepsie résistante aux médicaments;
- preuve d'apraxie idéomotrice;
- preuve de négligence visuospatiale;
- déficience grave de la compréhension verbale définie comme un score supérieur à 13 erreurs au test Token (c.-à-d. score<58 sur 78 points Tau).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhabilitation assistée par la technologie
La rééducation du membre supérieur assistée par la technologie comprend une rétroaction renforcée dans un environnement virtuel (RFVE) ou une thérapie robotique.
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Le VRRS consiste à effectuer différents types de tâches motrices avec le patient tenant un objet réel manipulable dans ses mains tout en interagissant avec un scénario virtuel. La tâche "Braccio di Ferro" consiste en des mouvements d'atteinte et de retour centrés. Le sujet doit partir d'une cible centrale, atteindre l'une des cinq cibles périphériques disposées en demi-cercle avec un rayon de 20 cm puis revenir à la cible centrale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Le programme de rééducation conventionnelle du membre supérieur sera basé sur des techniques de rééducation traditionnelles visant à restaurer les fonctions motrices du membre supérieur.
|
Les patients seront invités à effectuer un large éventail d'exercices, notamment : flexion-extension de l'épaule, abduction-adduction, rotation interne-externe, circumduction, flexion-extension du coude, pronation-supination de l'avant-bras, mouvement des doigts.
Des instructions et des modalités normalisées seront suivies lors de la fourniture d'exercices aux patients afin de contrôler toute variabilité dans la conduite de la séance de thérapie due au thérapeute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur (construction : fonction motrice du membre supérieur)
Délai: 20 jours
|
Scores sur l'échelle : 0 - 66 points.
Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
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20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Functional Independence Measure (FIM) (construction : mesure de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne - AVQ)
Délai: 20 jours
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Scores sur l'échelle : 18 - 126 points.
Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
|
20 jours
|
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - Amplitude de mouvement des articulations (construire : mesurer l'amplitude de mouvement passive des articulations)
Délai: 20 jours
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Scores sur l'échelle : 0 à 44 points.
Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
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20 jours
|
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - Fonction sensorielle (construction : mesure de la fonction sensorielle résiduelle dans les membres supérieurs et inférieurs touchés par la parésie)
Délai: 20 jours
|
Scores sur l'échelle : 0 - 24 points.
Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
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20 jours
|
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - Équilibre (construction : mesure de l'altération des fonctions de station debout et d'équilibre)
Délai: 20 jours
|
Scores sur l'échelle : 0 à 14 points.
Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
|
20 jours
|
Reaching Performance Scale (construction : mesure de la capacité à atteindre des cibles dans l'espace frontal du membre supérieur atteint de parésie)
Délai: 20 jours
|
Scores sur l'échelle : 0 - 36 points.
Le score total additionné est rapporté avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
|
20 jours
|
Échelle d'Ashworth modifiée (construction : mesure de la spasticité au niveau du membre supérieur)
Délai: 20 jours
|
Scores de la plage d'échelle : 0 - 5 rangs.
Les rangs totaux additionnés sont rapportés avec des valeurs plus élevées représentant un résultat pire.
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20 jours
|
Test de boîte et de bloc
Délai: 20 jours
|
Mesure de la motricité globale de la main et du membre supérieur
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20 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée moyenne [s]
Délai: 20 jours
|
Temps nécessaire pour exécuter des tâches motrices standard
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20 jours
|
Vitesse moyenne [cm/s]
Délai: 20 jours
|
Vitesse exprimée pour exécuter des tâches motrices standard
|
20 jours
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Fluidité [nombre de sous-mouvements]
Délai: 20 jours
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Douceur exprimée pour exécuter des tâches motrices standard
|
20 jours
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Synergies musculaires [n]
Délai: 20 jours
|
Nombre de schémas musculaires reconnus par le traitement des données d'électromyographie de surface pour exécuter des tâches motrices standard
|
20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute, Italy)
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