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Modularität für sensorische Motorsteuerung (MOSE)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Modularität für die sensorische Motorsteuerung: Auswirkungen von Muskelsynergien auf die motorische Erholung nach einem Schlaganfall

Für dieses Projekt fragen die Forscher, wie die Aktivierung und Organisation von Muskelsynergien durch Hirnläsionen gestört werden kann und ob es möglich ist, Synergieaktivierungen durch spezifische Therapien zu modifizieren. Es wird untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen der kortikalen Plastizität nach einem Schlaganfall und Veränderungen der Synergieaktivierungen aufgrund einer Therapie besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass Neurorehabilitation die Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall erleichtern kann. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Ausführung willkürlicher Bewegungen entscheidend von der funktionellen Integration der motorischen Bereiche und der Wirbelsäulenschaltkreise abhängt. Genauer gesagt wurde vermutet, dass das Zentralnervensystem neuronale motorische Befehle durch eine lineare Kombination von Wirbelsäulenmodulen erzeugen kann, von denen jedes eine Muskelgruppe als einzelne Einheit aktiviert (Muskelsynergie). Die Forscher nehmen an, dass absteigende motorische kortikale Signale Bewegungen erzeugen, indem sie Muskelsynergien kombinieren und aktivieren. Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit der Rehabilitation durch die Nutzung von Erkenntnissen zur modularen motorischen Steuerung weiter zu verbessern. Die Forscher wollen außerdem zu einem besseren Verständnis der Zusammenhänge zwischen Gehirnaktivierungen und Bewegungen beitragen.

Das Projekt MO-SE hat drei Ziele, ein primäres und zwei sekundäre. Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob der Einsatz von Virtual-Reality-Rehabilitationstherapien hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit konventionellen Therapien überlegen ist (randomisierte Clinica-Studie, RCT). Die anderen beiden sekundären Ziele des Projekts werden durch weitere instrumentelle Analysen in Teilstichproben der für das RCT aufgenommenen Patientengruppe erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des ersten Schlaganfalls;
  • eine Punktzahl zwischen 1 und 3 (einschließlich) im Unterpunkt der oberen Extremitäten auf der italienischen Version der Schlaganfallskala des National Institute of Health (IT – NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
  • eine Punktzahl von mehr als 6 von 66 auf der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen eines moderaten kognitiven Rückgangs, definiert als ein Mini-Mental-State-Examination-Ergebnis (Folstein et al., 1975) von < 20/30 Punkten;
  • die Feststellung eines schwerwiegenden verbalen Verständnisdefizits, definiert als eine Anzahl von Fehlern > 13 (Tau-Punkte < 58/78) beim Token-Test (Huber et al., 1984);
  • Anzeichen von Apraxie und visuell-räumlicher Vernachlässigung, die die Bewegungen des Oberarms und die Manipulation einfacher Objekte in alle Richtungen innerhalb des Gesichtsfelds beeinträchtigen, wie durch eine neurologische Untersuchung beurteilt;
  • Bericht aus der Krankengeschichte des Patienten oder Hinweise aus der neurologischen Untersuchung auf Verhaltensstörungen (d. h. Wahnvorstellungen, Aggressivität und schwere Apathie/Depression), die die Einhaltung der Rehabilitationsprogramme beeinträchtigen könnten;
  • nicht stabilisierte Frakturen;
  • Diagnose einer Depression/Wahnvorstellung;
  • damit verbundene traumatische Hirnverletzung;
  • arzneimittelresistente Epilepsie;
  • Hinweise auf ideomotorische Apraxie;
  • Hinweise auf visuelle Vernachlässigung;
  • Schwere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses, definiert als eine Punktzahl von mehr als 13 Fehlern beim Token-Test (d. h. Punktzahl <58 von 78 Tau-Punkten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologiegestützte Rehabilitation
Die technologiegestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen umfasst verstärktes Feedback in einer virtuellen Umgebung (RFVE) oder Robotertherapie.

Bei VRRS werden verschiedene Arten motorischer Aufgaben ausgeführt, wobei der Patient ein real manipulierbares Objekt in seinen Händen hält und gleichzeitig mit einem virtuellen Szenario interagiert.

Die Aufgabe von „Braccio di Ferro“ besteht darin, Bewegungen nach innen und nach außen zu erreichen und zurückzukehren. Der Proband muss von einem zentralen Ziel aus starten, eines von fünf peripheren Zielen erreichen, die auf einem Halbkreis mit einem Radius von 20 cm angeordnet sind, und dann zum zentralen Ziel zurückkehren.

Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS)
  • Braccio di Ferro
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm für die oberen Gliedmaßen basiert auf traditionellen Rehabilitationstechniken, die auf die Wiederherstellung der motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen abzielen.
Die Patienten werden gebeten, eine breite Palette von Übungen durchzuführen, darunter: Schulterbeugung/-streckung, Abduktion/Adduktion, Innen-/Außenrotation, Zirkumduktion, Ellenbogenbeugung/-streckung, Unterarmpronation/-supination, Hand-Ziffer-Bewegung. Bei der Durchführung der Übungen für die Patienten werden standardisierte Anweisungen und Modalitäten befolgt, um eventuelle Schwankungen bei der Leitung der Therapiesitzung durch den Therapeuten zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Obere Extremität (Konstrukt: Motorik der oberen Extremität)
Zeitfenster: 20 Tage
Skalenbereich: 0 - 66 Punkte. Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Independence Measure (FIM) (Konstrukt: Maß für die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens – ADLs)
Zeitfenster: 20 Tage
Skalenbereich: 18 - 126 Punkte. Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
20 Tage
Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Bewegungsumfang von Gelenken (Konstrukt: Messung des passiven Bewegungsumfangs von Gelenken)
Zeitfenster: 20 Tage
Skalenbereich: 0 - 44 Punkte. Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
20 Tage
Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Sensorische Funktion (Konstrukt: Maß der verbleibenden sensorischen Funktion in den oberen und unteren Gliedmaßen, die von einer Parese betroffen sind)
Zeitfenster: 20 Tage
Skalenbereich: 0 - 24 Punkte. Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
20 Tage
Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Gleichgewicht (Konstrukt: Maß für die Beeinträchtigung der Stand- und Gleichgewichtsfunktionen)
Zeitfenster: 20 Tage
Skalenbereich: 0 - 14 Punkte. Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
20 Tage
Reaching Performance Scale (Konstrukt: Maß für die Fähigkeit, Ziele im Frontalraum der von einer Parese betroffenen oberen Extremität zu erreichen)
Zeitfenster: 20 Tage
Skalenbereich: 0 - 36 Punkte. Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
20 Tage
Modifizierte Ashworth-Skala (Konstrukt: Maß für die Spastik der oberen Extremität)
Zeitfenster: 20 Tage
Skalenbereichswerte: 0 - 5 Ränge. Die summierten Gesamtränge werden angegeben, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
20 Tage
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 20 Tage
Maß für die grobmotorische Funktion der Hand und der oberen Extremität
20 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer [s]
Zeitfenster: 20 Tage
Benötigte Zeit zur Ausführung standardmäßiger motorischer Aufgaben
20 Tage
Mittlere Geschwindigkeit [cm/s]
Zeitfenster: 20 Tage
Geschwindigkeit ausgedrückt, um standardmäßige motorische Aufgaben auszuführen
20 Tage
Glätte [Anzahl Teilbewegungen]
Zeitfenster: 20 Tage
Geschmeidigkeit ausgedrückt, um standardmäßige motorische Aufgaben auszuführen
20 Tage
Muskelsynergien [n]
Zeitfenster: 20 Tage
Anzahl der Muskelmuster, die durch die Verarbeitung von Oberflächenelektromyographiedaten zur Ausführung standardmäßiger motorischer Aufgaben erkannt werden
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015.14
  • 16/GR-2011-02348942 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute, Italy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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