- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530358
Modularität für sensorische Motorsteuerung (MOSE)
Modularität für die sensorische Motorsteuerung: Auswirkungen von Muskelsynergien auf die motorische Erholung nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass Neurorehabilitation die Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall erleichtern kann. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Ausführung willkürlicher Bewegungen entscheidend von der funktionellen Integration der motorischen Bereiche und der Wirbelsäulenschaltkreise abhängt. Genauer gesagt wurde vermutet, dass das Zentralnervensystem neuronale motorische Befehle durch eine lineare Kombination von Wirbelsäulenmodulen erzeugen kann, von denen jedes eine Muskelgruppe als einzelne Einheit aktiviert (Muskelsynergie). Die Forscher nehmen an, dass absteigende motorische kortikale Signale Bewegungen erzeugen, indem sie Muskelsynergien kombinieren und aktivieren. Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit der Rehabilitation durch die Nutzung von Erkenntnissen zur modularen motorischen Steuerung weiter zu verbessern. Die Forscher wollen außerdem zu einem besseren Verständnis der Zusammenhänge zwischen Gehirnaktivierungen und Bewegungen beitragen.
Das Projekt MO-SE hat drei Ziele, ein primäres und zwei sekundäre. Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob der Einsatz von Virtual-Reality-Rehabilitationstherapien hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit konventionellen Therapien überlegen ist (randomisierte Clinica-Studie, RCT). Die anderen beiden sekundären Ziele des Projekts werden durch weitere instrumentelle Analysen in Teilstichproben der für das RCT aufgenommenen Patientengruppe erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Venice, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des ersten Schlaganfalls;
- eine Punktzahl zwischen 1 und 3 (einschließlich) im Unterpunkt der oberen Extremitäten auf der italienischen Version der Schlaganfallskala des National Institute of Health (IT – NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- eine Punktzahl von mehr als 6 von 66 auf der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).
Ausschlusskriterien:
- das Vorliegen eines moderaten kognitiven Rückgangs, definiert als ein Mini-Mental-State-Examination-Ergebnis (Folstein et al., 1975) von < 20/30 Punkten;
- die Feststellung eines schwerwiegenden verbalen Verständnisdefizits, definiert als eine Anzahl von Fehlern > 13 (Tau-Punkte < 58/78) beim Token-Test (Huber et al., 1984);
- Anzeichen von Apraxie und visuell-räumlicher Vernachlässigung, die die Bewegungen des Oberarms und die Manipulation einfacher Objekte in alle Richtungen innerhalb des Gesichtsfelds beeinträchtigen, wie durch eine neurologische Untersuchung beurteilt;
- Bericht aus der Krankengeschichte des Patienten oder Hinweise aus der neurologischen Untersuchung auf Verhaltensstörungen (d. h. Wahnvorstellungen, Aggressivität und schwere Apathie/Depression), die die Einhaltung der Rehabilitationsprogramme beeinträchtigen könnten;
- nicht stabilisierte Frakturen;
- Diagnose einer Depression/Wahnvorstellung;
- damit verbundene traumatische Hirnverletzung;
- arzneimittelresistente Epilepsie;
- Hinweise auf ideomotorische Apraxie;
- Hinweise auf visuelle Vernachlässigung;
- Schwere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses, definiert als eine Punktzahl von mehr als 13 Fehlern beim Token-Test (d. h. Punktzahl <58 von 78 Tau-Punkten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologiegestützte Rehabilitation
Die technologiegestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen umfasst verstärktes Feedback in einer virtuellen Umgebung (RFVE) oder Robotertherapie.
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Bei VRRS werden verschiedene Arten motorischer Aufgaben ausgeführt, wobei der Patient ein real manipulierbares Objekt in seinen Händen hält und gleichzeitig mit einem virtuellen Szenario interagiert. Die Aufgabe von „Braccio di Ferro“ besteht darin, Bewegungen nach innen und nach außen zu erreichen und zurückzukehren. Der Proband muss von einem zentralen Ziel aus starten, eines von fünf peripheren Zielen erreichen, die auf einem Halbkreis mit einem Radius von 20 cm angeordnet sind, und dann zum zentralen Ziel zurückkehren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm für die oberen Gliedmaßen basiert auf traditionellen Rehabilitationstechniken, die auf die Wiederherstellung der motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen abzielen.
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Die Patienten werden gebeten, eine breite Palette von Übungen durchzuführen, darunter: Schulterbeugung/-streckung, Abduktion/Adduktion, Innen-/Außenrotation, Zirkumduktion, Ellenbogenbeugung/-streckung, Unterarmpronation/-supination, Hand-Ziffer-Bewegung.
Bei der Durchführung der Übungen für die Patienten werden standardisierte Anweisungen und Modalitäten befolgt, um eventuelle Schwankungen bei der Leitung der Therapiesitzung durch den Therapeuten zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Obere Extremität (Konstrukt: Motorik der oberen Extremität)
Zeitfenster: 20 Tage
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Skalenbereich: 0 - 66 Punkte.
Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM) (Konstrukt: Maß für die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens – ADLs)
Zeitfenster: 20 Tage
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Skalenbereich: 18 - 126 Punkte.
Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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20 Tage
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Bewegungsumfang von Gelenken (Konstrukt: Messung des passiven Bewegungsumfangs von Gelenken)
Zeitfenster: 20 Tage
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Skalenbereich: 0 - 44 Punkte.
Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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20 Tage
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Sensorische Funktion (Konstrukt: Maß der verbleibenden sensorischen Funktion in den oberen und unteren Gliedmaßen, die von einer Parese betroffen sind)
Zeitfenster: 20 Tage
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Skalenbereich: 0 - 24 Punkte.
Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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20 Tage
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala – Gleichgewicht (Konstrukt: Maß für die Beeinträchtigung der Stand- und Gleichgewichtsfunktionen)
Zeitfenster: 20 Tage
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Skalenbereich: 0 - 14 Punkte.
Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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20 Tage
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Reaching Performance Scale (Konstrukt: Maß für die Fähigkeit, Ziele im Frontalraum der von einer Parese betroffenen oberen Extremität zu erreichen)
Zeitfenster: 20 Tage
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Skalenbereich: 0 - 36 Punkte.
Die summierte Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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20 Tage
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Modifizierte Ashworth-Skala (Konstrukt: Maß für die Spastik der oberen Extremität)
Zeitfenster: 20 Tage
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Skalenbereichswerte: 0 - 5 Ränge.
Die summierten Gesamtränge werden angegeben, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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20 Tage
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: 20 Tage
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Maß für die grobmotorische Funktion der Hand und der oberen Extremität
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20 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Dauer [s]
Zeitfenster: 20 Tage
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Benötigte Zeit zur Ausführung standardmäßiger motorischer Aufgaben
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20 Tage
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Mittlere Geschwindigkeit [cm/s]
Zeitfenster: 20 Tage
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Geschwindigkeit ausgedrückt, um standardmäßige motorische Aufgaben auszuführen
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20 Tage
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Glätte [Anzahl Teilbewegungen]
Zeitfenster: 20 Tage
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Geschmeidigkeit ausgedrückt, um standardmäßige motorische Aufgaben auszuführen
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20 Tage
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Muskelsynergien [n]
Zeitfenster: 20 Tage
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Anzahl der Muskelmuster, die durch die Verarbeitung von Oberflächenelektromyographiedaten zur Ausführung standardmäßiger motorischer Aufgaben erkannt werden
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
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- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute, Italy)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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