Sensorisen moottorin ohjauksen modulaarisuus (MOSE)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Sensorisen moottorin ohjauksen modulaarisuus: lihassynergioiden vaikutukset moottorin palautumiseen aivohalvauksen jälkeen
Tässä hankkeessa tutkijat kysyvät, kuinka aivovauriot voivat häiritä lihassynergioiden aktivointia ja organisointia ja onko synergiaaktivaatioita mahdollista muokata spesifisten hoitojen avulla.
Selvitetään, onko aivohalvauksen jälkeisen aivokuoren plastisuuden ja terapian aiheuttamien synergiaaktivaatioiden muutosten välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On laajalti tunnustettu, että neurorehabilitaatio voi helpottaa motoristen toimintojen palautumista aivohalvauksen jälkeen. On ollut yhä enemmän todisteita siitä, että vapaaehtoisen liikkeen suorittaminen riippuu kriittisesti motoristen alueiden ja selkärangan piirien toiminnallisesta integraatiosta. Tarkemmin sanottuna ehdotettiin, että keskushermosto voi tuottaa hermomotorisia komentoja selkäydinmoduulien lineaarisen yhdistelmän kautta, joista jokainen aktivoi lihasryhmän yhtenä yksikkönä (lihassynergia). Tutkijat olettavat, että laskeutuvat motoriset aivokuoren signaalit synnyttävät liikkeitä yhdistämällä ja aktivoimalla lihassynergioita. Tällä taustalla tavoitteena on edelleen parantaa kuntoutuksen tehokkuutta hyödyntäen modulaarisen moottorin ohjauksen tietämystä. Tutkijat pyrkivät myös ymmärtämään paremmin aivojen aktivaatioiden ja liikkeiden välisiä yhteyksiä.
MO-SE-projektilla on kolme tavoitetta, yksi ensisijainen ja kaksi toissijaista. Päätavoitteena on testata, onko virtuaalitodellisuuteen perustuvien kuntoutushoitojen käyttö kliinisen tehokkuuden kannalta parempi kuin perinteiset hoitomuodot (satunnaistettu kliininen tutkimus, RCT). Projektin kaksi muuta toissijaista tavoitetta saavutetaan instrumentaalisella lisäanalyysillä RCT:hen ilmoittautuneiden potilasryhmän osanäytteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäisen aivohalvauksen diagnoosi;
- pisteet 1–3 (sisältyy) yläraajan alakohdassa National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (IT - NIHSS) italiankielisessä versiossa (Pezzella et al., 2009)
- yli 6 pistettä 66:sta Fugl-Meyerin yläraajojen (F-M UE) asteikolla (Fugl-Meyer et ai., 1975).
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalaisen kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen, joka määritellään Mini Mental State Examination (Folstein et ai., 1975) pistemääräksi < 20/30 pistettä;
- vakavan verbaalisen ymmärtämisen puutteen havainto, joka määritellään useiksi virheiksi > 13 (Tau-pisteet < 58/78) Token Testissä (Huber et al., 1984);
- todisteet apraksiasta ja visuospatiaalisesta laiminlyönnistä, jotka häiritsevät olkavarren liikkeitä ja yksinkertaisten esineiden käsittelyä kaikkiin suuntiin näkökentän sisällä, neurologisella tutkimuksella arvioituna;
- kertomus potilaan kliinisestä historiasta tai neurologisesta tutkimuksesta saatu näyttö käyttäytymishäiriöistä (esim. harhaluulot, aggressiivisuus ja vakava apatia/masennus), jotka voivat vaikuttaa kuntoutusohjelmien noudattamiseen;
- stabiloimattomat murtumat;
- masennuksen/harhojen diagnoosi;
- siihen liittyvä traumaattinen aivovaurio;
- lääkeresistentti epilepsia;
- todisteita ideomotorisesta apraksiasta;
- näyttöä visuospatiaalisesta laiminlyönnistä;
- vakava sanan ymmärtämisen heikkeneminen, joka määritellään yli 13 virheeksi Token-testissä (esim. pisteet<58/78 Tau-pistettä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologiaavusteinen kuntoutus
Teknologiaavusteiseen yläraajojen kuntoutukseen kuuluu tehostettu palaute virtuaaliympäristössä (RFVE) tai robottiterapia.
|
VRRS:ssä suoritetaan erilaisia motorisia tehtäviä potilaan ollessa käsissään todellista manipuloitavaa esinettä samalla kun hän on vuorovaikutuksessa virtuaalisen skenaarion kanssa. "Braccio di Ferro" -tehtävä koostuu keskeltä ulos kohdistavista liikkeistä ja paluusta. Kohteen on aloitettava keskikohteesta, saavutettava yksi viidestä reunakohteesta, jotka on järjestetty puoliympyrään, jonka säde on 20 cm, ja palattava sitten keskikohteeseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Perinteinen yläraajojen kuntoutusohjelma perustuu perinteisiin kuntoutustekniikoihin, joilla pyritään palauttamaan yläraajan motoriset toiminnot.
|
Potilaita pyydetään suorittamaan monenlaisia harjoituksia, mukaan lukien: olkapään koukistus-venyttely, abduktio-adduktio, sisä-ulkokierto, ympärileikkaus, kyynärpään koukistus-ojennus, kyynärvarren pronaatio-supinaatio, käden sormen liike.
Harjoituksia annettaessa potilaille noudatetaan standardoituja ohjeita ja toimintatapoja, jotta voidaan hallita terapeutin aiheuttamaa vaihtelua terapiaistunnon johtamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - yläraaja (rakenne: yläraajan motoriikka)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Asteikkopisteet: 0 - 66 pistettä.
Yhteenlaskettu pistemäärä ilmoitetaan korkeammilla arvoilla, jotka edustavat parempaa tulosta.
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) (konstrukti: itsenäisyyden mitta jokapäiväisessä elämässä - ADL)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Asteikkopisteet: 18 - 126 pistettä.
Yhteenlaskettu pistemäärä ilmoitetaan korkeammilla arvoilla, jotka edustavat parempaa tulosta.
|
20 päivää
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - nivelten liikealue (rakenne: mittaa nivelten passiivista liikealuetta)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Asteikkopisteet: 0 - 44 pistettä.
Yhteenlaskettu pistemäärä ilmoitetaan korkeammilla arvoilla, jotka edustavat parempaa tulosta.
|
20 päivää
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - Sensorinen toiminto (rakenne: pareesiin vaikuttavien ylä- ja alaraajojen jäljellä olevan sensorisen toiminnan mitta)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Asteikkopisteet: 0 - 24 pistettä.
Yhteenlaskettu pistemäärä ilmoitetaan korkeammilla arvoilla, jotka edustavat parempaa tulosta.
|
20 päivää
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - Tasapaino (konstrukti: seisomisen ja tasapainon toiminnan heikkenemisen mitta)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Asteikkopisteet: 0 - 14 pistettä.
Yhteenlaskettu pistemäärä ilmoitetaan korkeammilla arvoilla, jotka edustavat parempaa tulosta.
|
20 päivää
|
|
Reaching Performance Scale (konstrukti: mitta kyvystä saavuttaa tavoitteet pareesista kärsivän yläraajan etuosassa)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Asteikkopisteet: 0 - 36 pistettä.
Yhteenlaskettu pistemäärä ilmoitetaan korkeammilla arvoilla, jotka edustavat parempaa tulosta.
|
20 päivää
|
|
Modifioitu Ashworth-asteikko (rakenne: spastisuuden mitta yläraajassa)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Asteikkopisteet: 0 - 5 astetta.
Yhteenlasketut sijoitukset raportoidaan korkeammilla arvoilla, jotka edustavat huonompaa lopputulosta.
|
20 päivää
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Käden ja yläraajan motorisen toiminnan mittaus
|
20 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kesto [s]
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tavallisten moottoritehtävien suorittamiseen tarvittava aika
|
20 päivää
|
|
Keskinopeus [cm/s]
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Vakiomoottoritehtävien suorittamiseen ilmaistu nopeus
|
20 päivää
|
|
Tasaisuus [aliliikkeiden määrä]
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Sujuvuus ilmaistaan tavallisten motoristen tehtävien suorittamiseen
|
20 päivää
|
|
Lihassynergia [n]
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Lihaskuvioiden lukumäärä, jotka tunnistetaan pinnan elektromyografiatietojen käsittelystä tavallisten motoristen tehtävien suorittamiseksi
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Bohannon RW, Andrews AW. Interrater reliability of hand-held dynamometry. Phys Ther. 1987 Jun;67(6):931-3. doi: 10.1093/ptj/67.6.931.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Saltiel P, Wyler-Duda K, D'Avella A, Tresch MC, Bizzi E. Muscle synergies encoded within the spinal cord: evidence from focal intraspinal NMDA iontophoresis in the frog. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):605-19. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.605.
- d'Avella A, Portone A, Fernandez L, Lacquaniti F. Control of fast-reaching movements by muscle synergy combinations. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7791-810. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0830-06.2006.
- Weiss T, Miltner WH, Liepert J, Meissner W, Taub E. Rapid functional plasticity in the primary somatomotor cortex and perceptual changes after nerve block. Eur J Neurosci. 2004 Dec;20(12):3413-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03790.x.
- Cheung VC, Piron L, Agostini M, Silvoni S, Turolla A, Bizzi E. Stability of muscle synergies for voluntary actions after cortical stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 17;106(46):19563-8. doi: 10.1073/pnas.0910114106. Epub 2009 Oct 30.
- Cheung VC, Turolla A, Agostini M, Silvoni S, Bennis C, Kasi P, Paganoni S, Bonato P, Bizzi E. Muscle synergy patterns as physiological markers of motor cortical damage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Sep 4;109(36):14652-6. doi: 10.1073/pnas.1212056109. Epub 2012 Aug 20.
- Carpinella I, Cattaneo D, Abuarqub S, Ferrarin M. Robot-based rehabilitation of the upper limbs in multiple sclerosis: feasibility and preliminary results. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):966-70. doi: 10.2340/16501977-0401.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. Robot training of upper limb in multiple sclerosis: comparing protocols with or without manipulative task components. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):351-60. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2187462.
- Sacco RL, Wolf PA, Bharucha NE, Meeks SL, Kannel WB, Charette LJ, McNamara PM, Palmer EP, D'Agostino R. Subarachnoid and intracerebral hemorrhage: natural history, prognosis, and precursive factors in the Framingham Study. Neurology. 1984 Jul;34(7):847-54. doi: 10.1212/wnl.34.7.847.
- Pezzella FR, Picconi O, De Luca A, Lyden PD, Fiorelli M. Development of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale: It-NIHSS. Stroke. 2009 Jul;40(7):2557-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534495. Epub 2009 Jun 11.
- Lee DD, Seung HS. Learning the parts of objects by non-negative matrix factorization. Nature. 1999 Oct 21;401(6755):788-91. doi: 10.1038/44565.
- Inzitari D, Carlucci G. Italian Stroke Guidelines (SPREAD): evidence and clinical practice. Neurol Sci. 2006 Jun;27 Suppl 3:S225-7. doi: 10.1007/s10072-006-0622-y.
- Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Burn J, Warlow C. Classification and natural history of clinically identifiable subtypes of cerebral infarction. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1521-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)93206-o.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi C, Tonin P, Piccione F, Dam M. Assessment and treatment of the upper limb by means of virtual reality in post-stroke patients. Stud Health Technol Inform. 2009;145:55-62.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi CS, Ventura L, Tonin P, Dam M. Motor learning principles for rehabilitation: a pilot randomized controlled study in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):501-8. doi: 10.1177/1545968310362672.
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Casadio M, Sanguineti V, Morasso PG, Arrichiello V. Braccio di Ferro: a new haptic workstation for neuromotor rehabilitation. Technol Health Care. 2006;14(3):123-42.
- Lencioni T, Fornia L, Bowman T, Marzegan A, Caronni A, Turolla A, Jonsdottir J, Carpinella I, Ferrarin M. A randomized controlled trial on the effects induced by robot-assisted and usual-care rehabilitation on upper limb muscle synergies in post-stroke subjects. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5323. doi: 10.1038/s41598-021-84536-8.
- Cheung VC, Devarajan K, Severini G, Turolla A, Bonato P. Decomposing time series data by a non-negative matrix factorization algorithm with temporally constrained coefficients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:3496-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319146.
- Turolla A, Venneri A, Farina D, Cagnin A, Cheung VCK. Rehabilitation Induced Neural Plasticity after Acquired Brain Injury. Neural Plast. 2018 May 10;2018:6565418. doi: 10.1155/2018/6565418. eCollection 2018. No abstract available.
- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute, Italy)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .