- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03530358
Модульность для сенсорного управления двигателем (MOSE)
Модульность для сенсорного управления моторикой: влияние мышечной синергии на восстановление моторики после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общепризнанно, что нейрореабилитация может способствовать восстановлению двигательной функции после инсульта. Появляется все больше свидетельств того, что выполнение произвольных движений в решающей степени зависит от функциональной интеграции двигательных областей и спинальных цепей. Точнее, предполагалось, что центральная нервная система может генерировать нейронные двигательные команды через линейную комбинацию спинальных модулей, каждый из которых активирует группу мышц как единое целое (мышечная синергия). Исследователи предполагают, что нисходящие сигналы моторной коры генерируют движения, комбинируя и активируя мышечные синергии. На этом фоне цель состоит в том, чтобы еще больше повысить эффективность реабилитации, используя знания о модульном управлении моторикой. Исследователи также стремятся лучше понять связи между активацией мозга и движениями.
Проект MO-SE преследует три цели: одну основную и две второстепенные. Основная основная цель состоит в том, чтобы проверить, превосходит ли использование методов реабилитации, основанных на виртуальной реальности, с точки зрения клинической эффективности традиционные методы лечения (рандомизированное клиническое исследование, РКИ). Две другие второстепенные цели проекта будут достигнуты путем дальнейшего инструментального анализа подвыборок группы пациентов, включенных в РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Италия, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика первого инсульта;
- оценка от 1 до 3 (включительно) в подпункте верхней конечности по итальянской версии шкалы инсульта Национального института здравоохранения (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- оценка выше 6 из 66 по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).
Критерий исключения:
- наличие умеренного снижения когнитивных функций, определяемого по Минимальному исследованию психического состояния (Folstein et al., 1975), оценка < 20/30 баллов;
- обнаружение серьезного дефицита вербального понимания, определяемого как количество ошибок > 13 (тау-баллов < 58/78) в Token Test (Huber et al., 1984);
- признаки апраксии и зрительно-пространственного игнорирования, препятствующие движениям верхней части руки и манипулированию простыми предметами во всех направлениях в пределах поля зрения, по оценке неврологического обследования;
- отчет в истории болезни пациента или данные неврологического обследования о нарушениях поведения (т.е. бред, агрессивность и выраженная апатия/депрессия), которые могут повлиять на соблюдение программ реабилитации;
- нестабилизированные переломы;
- диагностика депрессии/бреда;
- сочетанная черепно-мозговая травма;
- лекарственно-резистентная эпилепсия;
- признаки идеомоторной апраксии;
- свидетельство зрительно-пространственного игнорирования;
- тяжелое нарушение понимания речи, определяемое как количество ошибок выше 13 в тесте Токена (т. оценка <58 из 78 баллов Тау).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Технологическая реабилитация
Реабилитация верхних конечностей с помощью технологий включает усиленную обратную связь в виртуальной среде (RFVE) или роботизированную терапию.
|
VRRS включает в себя выполнение различных видов двигательных задач, когда пациент держит в руках реальный объект, которым можно манипулировать, и взаимодействует с виртуальным сценарием. Задача «Браччо ди Ферро» состоит в движении от центра наружу и возврате. Испытуемому необходимо начать с центральной мишени, достичь одной из пяти периферийных мишеней, расположенных на полукруге радиусом 20 см, а затем вернуться к центральной мишени.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Традиционная программа реабилитации верхних конечностей будет основываться на традиционных реабилитационных методиках, направленных на восстановление двигательных функций верхних конечностей.
|
Пациентам будет предложено выполнить широкий спектр упражнений, в том числе: сгибание-разгибание плеча, отведение-приведение, вращение внутрь-наружно, круговое движение, сгибание-разгибание в локтевом суставе, пронация-супинация предплечья, движение пальцев рук.
Стандартные инструкции и методы будут соблюдаться при предоставлении упражнений пациентам, чтобы контролировать любую изменчивость в проведении сеанса терапии из-за терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки Фугля-Мейера — верхняя конечность (конструкция: двигательная функция верхней конечности)
Временное ограничение: 20 дней
|
Диапазон баллов по шкале: 0 - 66 баллов.
Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная мера независимости (FIM) (конструкция: мера независимости в повседневной жизни - ADL)
Временное ограничение: 20 дней
|
Диапазон баллов по шкале: 18–126 баллов.
Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
|
20 дней
|
Шкала оценки Фугля-Мейера - диапазон движений суставов (конструкция: измерение пассивного диапазона движений суставов)
Временное ограничение: 20 дней
|
Диапазон баллов по шкале: 0–44 балла.
Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
|
20 дней
|
Шкала оценки Фугля-Мейера - сенсорная функция (конструкция: измерение остаточной сенсорной функции в верхних и нижних конечностях, пораженных парезом)
Временное ограничение: 20 дней
|
Диапазон баллов по шкале: 0 - 24 балла.
Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
|
20 дней
|
Шкала оценки Фугля-Мейера - баланс (конструкция: мера нарушения функций стояния и равновесия)
Временное ограничение: 20 дней
|
Диапазон баллов по шкале: 0 - 14 баллов.
Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
|
20 дней
|
Шкала достижения результатов (конструкция: мера способности достигать целей во фронтальном пространстве верхней конечности, пораженной парезом)
Временное ограничение: 20 дней
|
Диапазон баллов по шкале: 0 - 36 баллов.
Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
|
20 дней
|
Модифицированная шкала Эшворта (конструкция: мера спастичности верхней конечности)
Временное ограничение: 20 дней
|
Диапазон значений шкалы: 0–5 баллов.
Общие суммированные ранги сообщаются с более высокими значениями, представляющими худший результат.
|
20 дней
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: 20 дней
|
Измерение общей двигательной функции кисти и верхней конечности
|
20 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя продолжительность [с]
Временное ограничение: 20 дней
|
Время, необходимое для выполнения стандартных двигательных задач
|
20 дней
|
Средняя скорость [см/с]
Временное ограничение: 20 дней
|
Скорость, выраженная для выполнения стандартных двигательных задач
|
20 дней
|
Плавность [количество поддвижений]
Временное ограничение: 20 дней
|
Плавность, выраженная при выполнении стандартных двигательных задач
|
20 дней
|
Мышечная синергия [n]
Временное ограничение: 20 дней
|
Количество мышечных паттернов, распознаваемых при обработке данных поверхностной электромиографии для выполнения стандартных двигательных задач.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Bohannon RW, Andrews AW. Interrater reliability of hand-held dynamometry. Phys Ther. 1987 Jun;67(6):931-3. doi: 10.1093/ptj/67.6.931.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Saltiel P, Wyler-Duda K, D'Avella A, Tresch MC, Bizzi E. Muscle synergies encoded within the spinal cord: evidence from focal intraspinal NMDA iontophoresis in the frog. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):605-19. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.605.
- d'Avella A, Portone A, Fernandez L, Lacquaniti F. Control of fast-reaching movements by muscle synergy combinations. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7791-810. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0830-06.2006.
- Weiss T, Miltner WH, Liepert J, Meissner W, Taub E. Rapid functional plasticity in the primary somatomotor cortex and perceptual changes after nerve block. Eur J Neurosci. 2004 Dec;20(12):3413-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03790.x.
- Cheung VC, Piron L, Agostini M, Silvoni S, Turolla A, Bizzi E. Stability of muscle synergies for voluntary actions after cortical stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 17;106(46):19563-8. doi: 10.1073/pnas.0910114106. Epub 2009 Oct 30.
- Cheung VC, Turolla A, Agostini M, Silvoni S, Bennis C, Kasi P, Paganoni S, Bonato P, Bizzi E. Muscle synergy patterns as physiological markers of motor cortical damage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Sep 4;109(36):14652-6. doi: 10.1073/pnas.1212056109. Epub 2012 Aug 20.
- Carpinella I, Cattaneo D, Abuarqub S, Ferrarin M. Robot-based rehabilitation of the upper limbs in multiple sclerosis: feasibility and preliminary results. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):966-70. doi: 10.2340/16501977-0401.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. Robot training of upper limb in multiple sclerosis: comparing protocols with or without manipulative task components. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):351-60. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2187462.
- Sacco RL, Wolf PA, Bharucha NE, Meeks SL, Kannel WB, Charette LJ, McNamara PM, Palmer EP, D'Agostino R. Subarachnoid and intracerebral hemorrhage: natural history, prognosis, and precursive factors in the Framingham Study. Neurology. 1984 Jul;34(7):847-54. doi: 10.1212/wnl.34.7.847.
- Pezzella FR, Picconi O, De Luca A, Lyden PD, Fiorelli M. Development of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale: It-NIHSS. Stroke. 2009 Jul;40(7):2557-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534495. Epub 2009 Jun 11.
- Lee DD, Seung HS. Learning the parts of objects by non-negative matrix factorization. Nature. 1999 Oct 21;401(6755):788-91. doi: 10.1038/44565.
- Inzitari D, Carlucci G. Italian Stroke Guidelines (SPREAD): evidence and clinical practice. Neurol Sci. 2006 Jun;27 Suppl 3:S225-7. doi: 10.1007/s10072-006-0622-y.
- Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Burn J, Warlow C. Classification and natural history of clinically identifiable subtypes of cerebral infarction. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1521-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)93206-o.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi C, Tonin P, Piccione F, Dam M. Assessment and treatment of the upper limb by means of virtual reality in post-stroke patients. Stud Health Technol Inform. 2009;145:55-62.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi CS, Ventura L, Tonin P, Dam M. Motor learning principles for rehabilitation: a pilot randomized controlled study in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):501-8. doi: 10.1177/1545968310362672.
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Casadio M, Sanguineti V, Morasso PG, Arrichiello V. Braccio di Ferro: a new haptic workstation for neuromotor rehabilitation. Technol Health Care. 2006;14(3):123-42.
- Lencioni T, Fornia L, Bowman T, Marzegan A, Caronni A, Turolla A, Jonsdottir J, Carpinella I, Ferrarin M. A randomized controlled trial on the effects induced by robot-assisted and usual-care rehabilitation on upper limb muscle synergies in post-stroke subjects. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5323. doi: 10.1038/s41598-021-84536-8.
- Cheung VC, Devarajan K, Severini G, Turolla A, Bonato P. Decomposing time series data by a non-negative matrix factorization algorithm with temporally constrained coefficients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:3496-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319146.
- Turolla A, Venneri A, Farina D, Cagnin A, Cheung VCK. Rehabilitation Induced Neural Plasticity after Acquired Brain Injury. Neural Plast. 2018 May 10;2018:6565418. doi: 10.1155/2018/6565418. eCollection 2018. No abstract available.
- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute, Italy)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Технологическая реабилитация
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Еще не набирают
-
Medtronic - MITGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Гипертония | Диабет | Остеоартрит | Апноэ во сне | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | ГиперлипидемияСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
University of LiegeЗавершенныйХроническая кластерная головная больБельгия
-
Taichung Veterans General HospitalЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometАктивный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйБолезнь аортального клапана | Заболевание аортального клапанаСоединенные Штаты, Канада, Португалия, Соединенное Королевство, Эстония, Германия, Нидерланды, Бельгия, Франция, Италия, Польша, Испания
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстеоартрит, Колено | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Остаток средств; Искаженный | Нарушения походки в пожилом возрастеИталия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологические | Остаток средствИталия