Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульность для сенсорного управления двигателем (MOSE)

7 июня 2022 г. обновлено: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Модульность для сенсорного управления моторикой: влияние мышечной синергии на восстановление моторики после инсульта

В рамках этого проекта исследователи задаются вопросом, как активация и организация мышечных синергий могут быть нарушены при поражении головного мозга, и можно ли изменить активацию синергии с помощью специфической терапии. Будет исследовано, существует ли связь между пластичностью коры после инсульта и изменениями активации синергии вследствие терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Общепризнанно, что нейрореабилитация может способствовать восстановлению двигательной функции после инсульта. Появляется все больше свидетельств того, что выполнение произвольных движений в решающей степени зависит от функциональной интеграции двигательных областей и спинальных цепей. Точнее, предполагалось, что центральная нервная система может генерировать нейронные двигательные команды через линейную комбинацию спинальных модулей, каждый из которых активирует группу мышц как единое целое (мышечная синергия). Исследователи предполагают, что нисходящие сигналы моторной коры генерируют движения, комбинируя и активируя мышечные синергии. На этом фоне цель состоит в том, чтобы еще больше повысить эффективность реабилитации, используя знания о модульном управлении моторикой. Исследователи также стремятся лучше понять связи между активацией мозга и движениями.

Проект MO-SE преследует три цели: одну основную и две второстепенные. Основная основная цель состоит в том, чтобы проверить, превосходит ли использование методов реабилитации, основанных на виртуальной реальности, с точки зрения клинической эффективности традиционные методы лечения (рандомизированное клиническое исследование, РКИ). Две другие второстепенные цели проекта будут достигнуты путем дальнейшего инструментального анализа подвыборок группы пациентов, включенных в РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
      • Venice, Италия, 30126
        • IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика первого инсульта;
  • оценка от 1 до 3 (включительно) в подпункте верхней конечности по итальянской версии шкалы инсульта Национального института здравоохранения (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
  • оценка выше 6 из 66 по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).

Критерий исключения:

  • наличие умеренного снижения когнитивных функций, определяемого по Минимальному исследованию психического состояния (Folstein et al., 1975), оценка < 20/30 баллов;
  • обнаружение серьезного дефицита вербального понимания, определяемого как количество ошибок > 13 (тау-баллов < 58/78) в Token Test (Huber et al., 1984);
  • признаки апраксии и зрительно-пространственного игнорирования, препятствующие движениям верхней части руки и манипулированию простыми предметами во всех направлениях в пределах поля зрения, по оценке неврологического обследования;
  • отчет в истории болезни пациента или данные неврологического обследования о нарушениях поведения (т.е. бред, агрессивность и выраженная апатия/депрессия), которые могут повлиять на соблюдение программ реабилитации;
  • нестабилизированные переломы;
  • диагностика депрессии/бреда;
  • сочетанная черепно-мозговая травма;
  • лекарственно-резистентная эпилепсия;
  • признаки идеомоторной апраксии;
  • свидетельство зрительно-пространственного игнорирования;
  • тяжелое нарушение понимания речи, определяемое как количество ошибок выше 13 в тесте Токена (т. оценка <58 из 78 баллов Тау).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технологическая реабилитация
Реабилитация верхних конечностей с помощью технологий включает усиленную обратную связь в виртуальной среде (RFVE) или роботизированную терапию.

VRRS включает в себя выполнение различных видов двигательных задач, когда пациент держит в руках реальный объект, которым можно манипулировать, и взаимодействует с виртуальным сценарием.

Задача «Браччо ди Ферро» состоит в движении от центра наружу и возврате. Испытуемому необходимо начать с центральной мишени, достичь одной из пяти периферийных мишеней, расположенных на полукруге радиусом 20 см, а затем вернуться к центральной мишени.

Другие имена:
  • Система реабилитации виртуальной реальности (VRRS)
  • Браччо ди Ферро
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Традиционная программа реабилитации верхних конечностей будет основываться на традиционных реабилитационных методиках, направленных на восстановление двигательных функций верхних конечностей.
Пациентам будет предложено выполнить широкий спектр упражнений, в том числе: сгибание-разгибание плеча, отведение-приведение, вращение внутрь-наружно, круговое движение, сгибание-разгибание в локтевом суставе, пронация-супинация предплечья, движение пальцев рук. Стандартные инструкции и методы будут соблюдаться при предоставлении упражнений пациентам, чтобы контролировать любую изменчивость в проведении сеанса терапии из-за терапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки Фугля-Мейера — верхняя конечность (конструкция: двигательная функция верхней конечности)
Временное ограничение: 20 дней
Диапазон баллов по шкале: 0 - 66 баллов. Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная мера независимости (FIM) (конструкция: мера независимости в повседневной жизни - ADL)
Временное ограничение: 20 дней
Диапазон баллов по шкале: 18–126 баллов. Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
20 дней
Шкала оценки Фугля-Мейера - диапазон движений суставов (конструкция: измерение пассивного диапазона движений суставов)
Временное ограничение: 20 дней
Диапазон баллов по шкале: 0–44 балла. Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
20 дней
Шкала оценки Фугля-Мейера - сенсорная функция (конструкция: измерение остаточной сенсорной функции в верхних и нижних конечностях, пораженных парезом)
Временное ограничение: 20 дней
Диапазон баллов по шкале: 0 - 24 балла. Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
20 дней
Шкала оценки Фугля-Мейера - баланс (конструкция: мера нарушения функций стояния и равновесия)
Временное ограничение: 20 дней
Диапазон баллов по шкале: 0 - 14 баллов. Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
20 дней
Шкала достижения результатов (конструкция: мера способности достигать целей во фронтальном пространстве верхней конечности, пораженной парезом)
Временное ограничение: 20 дней
Диапазон баллов по шкале: 0 - 36 баллов. Общий суммарный балл сообщается с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
20 дней
Модифицированная шкала Эшворта (конструкция: мера спастичности верхней конечности)
Временное ограничение: 20 дней
Диапазон значений шкалы: 0–5 баллов. Общие суммированные ранги сообщаются с более высокими значениями, представляющими худший результат.
20 дней
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: 20 дней
Измерение общей двигательной функции кисти и верхней конечности
20 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность [с]
Временное ограничение: 20 дней
Время, необходимое для выполнения стандартных двигательных задач
20 дней
Средняя скорость [см/с]
Временное ограничение: 20 дней
Скорость, выраженная для выполнения стандартных двигательных задач
20 дней
Плавность [количество поддвижений]
Временное ограничение: 20 дней
Плавность, выраженная при выполнении стандартных двигательных задач
20 дней
Мышечная синергия [n]
Временное ограничение: 20 дней
Количество мышечных паттернов, распознаваемых при обработке данных поверхностной электромиографии для выполнения стандартных двигательных задач.
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технологическая реабилитация

Подписаться