- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03530358
Modularidade para controle do motor SEnsory (MOSE)
Modularidade para controle sensorial do motor: implicações das sinergias musculares na recuperação motora após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido amplamente reconhecido que a neurorreabilitação pode facilitar a recuperação da função motora após o AVC. Tem havido evidências crescentes sugerindo que a execução do movimento voluntário depende criticamente da integração funcional das áreas motoras e dos circuitos espinhais. Mais precisamente, foi sugerido que o sistema nervoso central pode gerar comandos motores neurais por meio de uma combinação linear de módulos espinhais, cada um dos quais ativa um grupo de músculos como uma única unidade (sinergia muscular). Os pesquisadores levantam a hipótese de que os sinais corticais motores descendentes geram movimentos combinando e ativando sinergias musculares. Com este pano de fundo, o objetivo é melhorar ainda mais a eficácia da reabilitação utilizando conhecimentos sobre controle motor modular. Os pesquisadores também buscam fornecer uma melhor compreensão das ligações entre as ativações e os movimentos cerebrais.
O projeto MO-SE tem três objetivos, um primário e dois secundários. O principal objetivo principal é testar se o uso de terapias baseadas em realidade virtual para reabilitação é superior em termos de eficácia clínica às terapias convencionais (ensaio clínico randomizado, RCT). Os outros dois objetivos secundários do projeto serão alcançados com análise instrumental adicional em sub-amostras do grupo de pacientes inscritos para o RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Venice, Itália, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de primeiro AVC;
- uma pontuação entre 1 e 3 (incluída) no subitem do membro superior na versão italiana da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- uma pontuação superior a 6 em 66 na escala de extremidade superior Fugl-Meyer (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).
Critério de exclusão:
- a presença de um declínio cognitivo moderado definido como uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (Folstein et al., 1975) < 20/30 pontos;
- o achado de déficit grave de compreensão verbal definido como um número de erros > 13 (Tau Points < 58/78) no Token Test (Huber et al., 1984);
- evidência de apraxia e negligência visuoespacial interferindo nos movimentos do braço e manipulação de objetos simples em todas as direções dentro do campo visual, conforme avaliado por exame neurológico;
- relatório na história clínica do paciente ou evidência do exame neurológico de distúrbios comportamentais (ou seja, delírios, agressividade e apatia/depressão grave) que podem afetar a adesão aos programas de reabilitação;
- fraturas não estabilizadas;
- diagnóstico de depressão/delírio;
- lesão cerebral traumática associada;
- epilepsia resistente a drogas;
- evidência de apraxia ideomotora;
- evidência de negligência visuoespacial;
- comprometimento grave da compreensão verbal definido como uma pontuação superior a 13 erros no teste Token (ou seja, pontuação <58 de 78 pontos Tau).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação assistida por tecnologia
A reabilitação do membro superior auxiliada por tecnologia inclui feedback reforçado em ambiente virtual (RFVE), ou terapia robótica.
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O VRRS envolve a realização de diferentes tipos de tarefas motoras com o paciente segurando um objeto real manipulável em suas mãos enquanto interage com um cenário virtual. A tarefa "Braccio di Ferro" consiste em movimentos de alcance e retorno de centro para fora. O sujeito deve partir de um alvo central, atingir um dos cinco alvos periféricos dispostos em um semicírculo de 20 cm de raio e retornar ao alvo central.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional
O programa convencional de reabilitação do membro superior será baseado em técnicas tradicionais de reabilitação visando restaurar as funções motoras do membro superior.
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Os pacientes serão solicitados a realizar uma ampla gama de exercícios, incluindo: flexão-extensão do ombro, abdução-adução, rotação interna-externa, circundução, flexão-extensão do cotovelo, pronação-supinação do antebraço, movimento da mão e dos dedos.
Instruções e modalidades padronizadas serão seguidas ao fornecer exercícios aos pacientes, a fim de controlar qualquer variabilidade na condução da sessão de terapia devido ao terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (construção: função motora do membro superior)
Prazo: 20 dias
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Escores de intervalo de escala: 0 - 66 pontos.
A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência Funcional (FIM) (construto: medida de independência nas atividades da vida diária - AVDs)
Prazo: 20 dias
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Escores de intervalo de escala: 18 - 126 pontos.
A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
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20 dias
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Amplitude de Movimento das Articulações (construção: medir a amplitude passiva de movimento das articulações)
Prazo: 20 dias
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Escores de intervalo de escala: 0 - 44 pontos.
A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
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20 dias
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Função Sensorial (construto: medida da função sensorial residual em membros superiores e inferiores afetados por paresia)
Prazo: 20 dias
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Escores de intervalo de escala: 0 - 24 pontos.
A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
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20 dias
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Equilíbrio (construto: medida de comprometimento das funções de pé e equilíbrio)
Prazo: 20 dias
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Escores de intervalo de escala: 0 - 14 pontos.
A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
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20 dias
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Escala de Desempenho de Alcance (construto: medida da capacidade de atingir alvos no espaço frontal do membro superior acometido por paresia)
Prazo: 20 dias
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Escores de intervalo de escala: 0 - 36 pontos.
A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
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20 dias
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Escala de Ashworth modificada (construto: medida da espasticidade no membro superior)
Prazo: 20 dias
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Pontuações do intervalo de escala: 0 - 5 classificações.
As classificações somadas totais são relatadas com valores mais altos representando um resultado pior.
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20 dias
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Teste de caixa e bloco
Prazo: 20 dias
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Medida da função motora grossa da mão e membro superior
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20 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média [s]
Prazo: 20 dias
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Tempo necessário para executar tarefas motoras padrão
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20 dias
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Velocidade média [cm/s]
Prazo: 20 dias
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Velocidade expressa para executar tarefas motoras padrão
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20 dias
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Suavidade [número de submovimentos]
Prazo: 20 dias
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Suavidade expressa para executar tarefas motoras padrão
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20 dias
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Sinergias musculares [n]
Prazo: 20 dias
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Número de padrões musculares reconhecidos pelo processamento de dados de eletromiografia de superfície para executar tarefas motoras padrão
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
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- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute, Italy)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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