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Modularidade para controle do motor SEnsory (MOSE)

7 de junho de 2022 atualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Modularidade para controle sensorial do motor: implicações das sinergias musculares na recuperação motora após o AVC

Para este projeto, os pesquisadores perguntam como a ativação e a organização das sinergias musculares podem ser interrompidas por lesões cerebrais e se é possível modificar as ativações da sinergia por meio de terapias específicas. Será investigado se existe relação entre a plasticidade cortical pós-AVC e alterações nas ativações de sinergia devido a uma terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem sido amplamente reconhecido que a neurorreabilitação pode facilitar a recuperação da função motora após o AVC. Tem havido evidências crescentes sugerindo que a execução do movimento voluntário depende criticamente da integração funcional das áreas motoras e dos circuitos espinhais. Mais precisamente, foi sugerido que o sistema nervoso central pode gerar comandos motores neurais por meio de uma combinação linear de módulos espinhais, cada um dos quais ativa um grupo de músculos como uma única unidade (sinergia muscular). Os pesquisadores levantam a hipótese de que os sinais corticais motores descendentes geram movimentos combinando e ativando sinergias musculares. Com este pano de fundo, o objetivo é melhorar ainda mais a eficácia da reabilitação utilizando conhecimentos sobre controle motor modular. Os pesquisadores também buscam fornecer uma melhor compreensão das ligações entre as ativações e os movimentos cerebrais.

O projeto MO-SE tem três objetivos, um primário e dois secundários. O principal objetivo principal é testar se o uso de terapias baseadas em realidade virtual para reabilitação é superior em termos de eficácia clínica às terapias convencionais (ensaio clínico randomizado, RCT). Os outros dois objetivos secundários do projeto serão alcançados com análise instrumental adicional em sub-amostras do grupo de pacientes inscritos para o RCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
      • Venice, Itália, 30126
        • IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de primeiro AVC;
  • uma pontuação entre 1 e 3 (incluída) no subitem do membro superior na versão italiana da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
  • uma pontuação superior a 6 em 66 na escala de extremidade superior Fugl-Meyer (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).

Critério de exclusão:

  • a presença de um declínio cognitivo moderado definido como uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (Folstein et al., 1975) < 20/30 pontos;
  • o achado de déficit grave de compreensão verbal definido como um número de erros > 13 (Tau Points < 58/78) no Token Test (Huber et al., 1984);
  • evidência de apraxia e negligência visuoespacial interferindo nos movimentos do braço e manipulação de objetos simples em todas as direções dentro do campo visual, conforme avaliado por exame neurológico;
  • relatório na história clínica do paciente ou evidência do exame neurológico de distúrbios comportamentais (ou seja, delírios, agressividade e apatia/depressão grave) que podem afetar a adesão aos programas de reabilitação;
  • fraturas não estabilizadas;
  • diagnóstico de depressão/delírio;
  • lesão cerebral traumática associada;
  • epilepsia resistente a drogas;
  • evidência de apraxia ideomotora;
  • evidência de negligência visuoespacial;
  • comprometimento grave da compreensão verbal definido como uma pontuação superior a 13 erros no teste Token (ou seja, pontuação <58 de 78 pontos Tau).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação assistida por tecnologia
A reabilitação do membro superior auxiliada por tecnologia inclui feedback reforçado em ambiente virtual (RFVE), ou terapia robótica.

O VRRS envolve a realização de diferentes tipos de tarefas motoras com o paciente segurando um objeto real manipulável em suas mãos enquanto interage com um cenário virtual.

A tarefa "Braccio di Ferro" consiste em movimentos de alcance e retorno de centro para fora. O sujeito deve partir de um alvo central, atingir um dos cinco alvos periféricos dispostos em um semicírculo de 20 cm de raio e retornar ao alvo central.

Outros nomes:
  • Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS)
  • Braccio di Ferro
Comparador Ativo: Reabilitação convencional
O programa convencional de reabilitação do membro superior será baseado em técnicas tradicionais de reabilitação visando restaurar as funções motoras do membro superior.
Os pacientes serão solicitados a realizar uma ampla gama de exercícios, incluindo: flexão-extensão do ombro, abdução-adução, rotação interna-externa, circundução, flexão-extensão do cotovelo, pronação-supinação do antebraço, movimento da mão e dos dedos. Instruções e modalidades padronizadas serão seguidas ao fornecer exercícios aos pacientes, a fim de controlar qualquer variabilidade na condução da sessão de terapia devido ao terapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (construção: função motora do membro superior)
Prazo: 20 dias
Escores de intervalo de escala: 0 - 66 pontos. A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM) (construto: medida de independência nas atividades da vida diária - AVDs)
Prazo: 20 dias
Escores de intervalo de escala: 18 - 126 pontos. A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
20 dias
Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Amplitude de Movimento das Articulações (construção: medir a amplitude passiva de movimento das articulações)
Prazo: 20 dias
Escores de intervalo de escala: 0 - 44 pontos. A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
20 dias
Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Função Sensorial (construto: medida da função sensorial residual em membros superiores e inferiores afetados por paresia)
Prazo: 20 dias
Escores de intervalo de escala: 0 - 24 pontos. A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
20 dias
Escala de Avaliação Fugl-Meyer - Equilíbrio (construto: medida de comprometimento das funções de pé e equilíbrio)
Prazo: 20 dias
Escores de intervalo de escala: 0 - 14 pontos. A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
20 dias
Escala de Desempenho de Alcance (construto: medida da capacidade de atingir alvos no espaço frontal do membro superior acometido por paresia)
Prazo: 20 dias
Escores de intervalo de escala: 0 - 36 pontos. A pontuação total somada é relatada com valores mais altos representando um melhor resultado.
20 dias
Escala de Ashworth modificada (construto: medida da espasticidade no membro superior)
Prazo: 20 dias
Pontuações do intervalo de escala: 0 - 5 classificações. As classificações somadas totais são relatadas com valores mais altos representando um resultado pior.
20 dias
Teste de caixa e bloco
Prazo: 20 dias
Medida da função motora grossa da mão e membro superior
20 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média [s]
Prazo: 20 dias
Tempo necessário para executar tarefas motoras padrão
20 dias
Velocidade média [cm/s]
Prazo: 20 dias
Velocidade expressa para executar tarefas motoras padrão
20 dias
Suavidade [número de submovimentos]
Prazo: 20 dias
Suavidade expressa para executar tarefas motoras padrão
20 dias
Sinergias musculares [n]
Prazo: 20 dias
Número de padrões musculares reconhecidos pelo processamento de dados de eletromiografia de superfície para executar tarefas motoras padrão
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015.14
  • 16/GR-2011-02348942 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute, Italy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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