MODularitet til sensorisk motorstyring (MOSE)
7. juni 2022 opdateret af: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
MODularitet for sensorisk motorisk kontrol: Implikationer af muskelsynergier i motorisk restitution efter slagtilfælde
Til dette projekt spørger forskerne, hvordan aktiveringen og organiseringen af muskelsynergier kan forstyrres af hjernelæsioner, og om det er muligt at modificere synergiaktiveringer ved hjælp af specifikke terapier.
Vil blive undersøgt om der er en sammenhæng mellem kortikal plasticitet efter slagtilfælde og ændringer i synergiaktiveringer som følge af en terapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har været almindeligt anerkendt, at neurorehabilitering kan lette genopretning af motorisk funktion efter slagtilfælde. Der har været stigende beviser, der tyder på, at udførelsen af frivillig bevægelse afhænger kritisk af den funktionelle integration af de motoriske områder og spinalkredsløbene. Mere præcist blev det foreslået, at centralnervesystemet kan generere neurale motoriske kommandoer gennem en lineær kombination af spinale moduler, som hver aktiverer en gruppe muskler som en enkelt enhed (muskelsynergi). Forskerne antager, at faldende motoriske kortikale signaler genererer bevægelser ved at kombinere og aktivere muskelsynergier. Med denne baggrund er målet yderligere at forbedre effektiviteten af rehabilitering ved at udnytte viden om modulær motorstyring. Efterforskerne søger også at give en bedre forståelse af sammenhængen mellem hjerneaktivering og bevægelser.
Projektet MO-SE har tre formål, et primært og to sekundært. Det primære formål er at teste, om brugen af virtual reality-rehabiliteringsbaserede terapier er overlegne med hensyn til klinisk effekt i forhold til konventionelle terapier (randomiseret clinica trial, RCT). De to andre sekundære mål med projektet vil blive opnået med yderligere instrumentel analyse i delprøver af gruppen af patienter, der er indskrevet til RCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af første slagtilfælde;
- en score mellem 1 og 3 (inkluderet) ved underpunkt for øvre ekstremiteter på den italienske version af National Institute of Health slagtilfældeskala (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- en score højere end 6 ud af 66 på Fugl - Meyer øvre ekstremitet (F-M UE) skalaen (Fugl-Meyer et al., 1975).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af et moderat kognitivt fald defineret som en Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) score < 20/30 point;
- fundet af alvorlig verbal forståelsesmangel defineret som et antal fejl > 13 (Tau Points < 58/78) på Token Test (Huber et al., 1984);
- tegn på apraksi og visuospatial forsømmelse, der forstyrrer overarmsbevægelser og manipulation af simple genstande i alle retninger inden for synsfeltet, vurderet ved neurologisk undersøgelse;
- rapport i patientens kliniske historie eller bevis fra den neurologiske undersøgelse af adfærdsforstyrrelser (dvs. vrangforestillinger, aggressivitet og svær apati/depression), der kan påvirke overholdelse af genoptræningsprogrammerne;
- ikke-stabiliserede brud;
- diagnose af depression/vrangforestillinger;
- associeret traumatisk hjerneskade;
- lægemiddelresistent epilepsi;
- tegn på ideomotorisk apraksi;
- bevis på visuospatial omsorgssvigt;
- alvorlig svækkelse af verbal forståelse defineret som en score højere end 13 fejl på Token-testen (dvs. score <58 ud af 78 Tau-point).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologistøttet rehabilitering
Den teknologistøttede rehabilitering af øvre lemmer omfatter forstærket feedback i virtuelt miljø (RFVE) eller robotterapi.
|
VRRS involverer udførelse af forskellige slags motoriske opgaver, hvor patienten holder et rigtigt manipulerbart objekt i hænderne, mens han interagerer med et virtuelt scenarie. "Braccio di Ferro"-opgaven består i center-out at nå bevægelser og retur. Forsøgspersonen skal starte fra et centralt mål, nå et af fem perifere mål arrangeret på en halvcirkel med en radius på 20 cm og derefter vende tilbage til det centrale mål.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Det konventionelle rehabiliteringsprogram for øvre lemmer vil være baseret på traditionelle genoptræningsteknikker, der sigter mod at genoprette motoriske funktioner i øvre lemmer.
|
Patienterne vil blive bedt om at udføre en lang række øvelser, herunder: skulderfleksion-ekstension, abduktion-adduktion, intern-ekstern rotation, circumduction, albuefleksion-ekstension, underarmspronation-supination, håndcifret bevægelse.
Standardiserede instruktioner og modaliteter vil blive fulgt, når der gives øvelser til patienterne for at kontrollere for enhver variabilitet i at lede terapisessionen på grund af terapeuten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala - øvre ekstremitet (konstruktion: motorisk funktion af øvre lemmer)
Tidsramme: 20 dage
|
Skalaområdescore: 0 - 66 point.
Samlet summeret score er rapporteret med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM) (konstruktion: mål for uafhængighed i dagligdagens aktiviteter - ADL'er)
Tidsramme: 20 dage
|
Skalaintervalscore: 18 - 126 point.
Samlet summeret score er rapporteret med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
|
20 dage
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale - Bevægelsesområde for leddene (konstruktion: mål leddenes passive bevægelsesområde)
Tidsramme: 20 dage
|
Skalaintervalscore: 0 - 44 point.
Samlet summeret score er rapporteret med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
|
20 dage
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale - Sensorisk funktion (konstruktion: mål for resterende sensorisk funktion i øvre og nedre lemmer påvirket af parese)
Tidsramme: 20 dage
|
Skalaintervalscore: 0 - 24 point.
Samlet summeret score er rapporteret med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
|
20 dage
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale - Balance (konstruktion: mål for svækkelse af stå- og balancefunktioner)
Tidsramme: 20 dage
|
Skalaintervalscore: 0 - 14 point.
Samlet summeret score er rapporteret med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
|
20 dage
|
|
Reaching Performance Scale (konstruktion: mål for evnen til at nå mål i frontalrummet af øvre lemmer påvirket af parese)
Tidsramme: 20 dage
|
Skalaintervalscore: 0 - 36 point.
Samlet summeret score er rapporteret med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
|
20 dage
|
|
Modificeret Ashworth-skala (konstruktion: mål for spasticitet ved den øvre ekstremitet)
Tidsramme: 20 dage
|
Skalarækkescore: 0 - 5 rækker.
Samlede summerede rækker rapporteres med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
|
20 dage
|
|
Box og blok test
Tidsramme: 20 dage
|
Mål for grovmotorisk funktion af hånden og overekstremiteterne
|
20 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed [s]
Tidsramme: 20 dage
|
Tid nødvendig for at udføre standard motoriske opgaver
|
20 dage
|
|
Middelhastighed [cm/s]
Tidsramme: 20 dage
|
Hastighed udtrykt for at udføre standard motoriske opgaver
|
20 dage
|
|
Glathed [antal delbevægelser]
Tidsramme: 20 dage
|
Glathed udtrykt for at udføre standard motoriske opgaver
|
20 dage
|
|
Muskelsynergier [n]
Tidsramme: 20 dage
|
Antal muskulære mønstre genkendt ved behandling af overfladeelektromyografidata for at udføre standard motoriske opgaver
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Bohannon RW, Andrews AW. Interrater reliability of hand-held dynamometry. Phys Ther. 1987 Jun;67(6):931-3. doi: 10.1093/ptj/67.6.931.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Saltiel P, Wyler-Duda K, D'Avella A, Tresch MC, Bizzi E. Muscle synergies encoded within the spinal cord: evidence from focal intraspinal NMDA iontophoresis in the frog. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):605-19. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.605.
- d'Avella A, Portone A, Fernandez L, Lacquaniti F. Control of fast-reaching movements by muscle synergy combinations. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7791-810. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0830-06.2006.
- Weiss T, Miltner WH, Liepert J, Meissner W, Taub E. Rapid functional plasticity in the primary somatomotor cortex and perceptual changes after nerve block. Eur J Neurosci. 2004 Dec;20(12):3413-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03790.x.
- Cheung VC, Piron L, Agostini M, Silvoni S, Turolla A, Bizzi E. Stability of muscle synergies for voluntary actions after cortical stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 17;106(46):19563-8. doi: 10.1073/pnas.0910114106. Epub 2009 Oct 30.
- Cheung VC, Turolla A, Agostini M, Silvoni S, Bennis C, Kasi P, Paganoni S, Bonato P, Bizzi E. Muscle synergy patterns as physiological markers of motor cortical damage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Sep 4;109(36):14652-6. doi: 10.1073/pnas.1212056109. Epub 2012 Aug 20.
- Carpinella I, Cattaneo D, Abuarqub S, Ferrarin M. Robot-based rehabilitation of the upper limbs in multiple sclerosis: feasibility and preliminary results. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):966-70. doi: 10.2340/16501977-0401.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. Robot training of upper limb in multiple sclerosis: comparing protocols with or without manipulative task components. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):351-60. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2187462.
- Sacco RL, Wolf PA, Bharucha NE, Meeks SL, Kannel WB, Charette LJ, McNamara PM, Palmer EP, D'Agostino R. Subarachnoid and intracerebral hemorrhage: natural history, prognosis, and precursive factors in the Framingham Study. Neurology. 1984 Jul;34(7):847-54. doi: 10.1212/wnl.34.7.847.
- Pezzella FR, Picconi O, De Luca A, Lyden PD, Fiorelli M. Development of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale: It-NIHSS. Stroke. 2009 Jul;40(7):2557-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534495. Epub 2009 Jun 11.
- Lee DD, Seung HS. Learning the parts of objects by non-negative matrix factorization. Nature. 1999 Oct 21;401(6755):788-91. doi: 10.1038/44565.
- Inzitari D, Carlucci G. Italian Stroke Guidelines (SPREAD): evidence and clinical practice. Neurol Sci. 2006 Jun;27 Suppl 3:S225-7. doi: 10.1007/s10072-006-0622-y.
- Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Burn J, Warlow C. Classification and natural history of clinically identifiable subtypes of cerebral infarction. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1521-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)93206-o.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi C, Tonin P, Piccione F, Dam M. Assessment and treatment of the upper limb by means of virtual reality in post-stroke patients. Stud Health Technol Inform. 2009;145:55-62.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi CS, Ventura L, Tonin P, Dam M. Motor learning principles for rehabilitation: a pilot randomized controlled study in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):501-8. doi: 10.1177/1545968310362672.
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Casadio M, Sanguineti V, Morasso PG, Arrichiello V. Braccio di Ferro: a new haptic workstation for neuromotor rehabilitation. Technol Health Care. 2006;14(3):123-42.
- Lencioni T, Fornia L, Bowman T, Marzegan A, Caronni A, Turolla A, Jonsdottir J, Carpinella I, Ferrarin M. A randomized controlled trial on the effects induced by robot-assisted and usual-care rehabilitation on upper limb muscle synergies in post-stroke subjects. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5323. doi: 10.1038/s41598-021-84536-8.
- Cheung VC, Devarajan K, Severini G, Turolla A, Bonato P. Decomposing time series data by a non-negative matrix factorization algorithm with temporally constrained coefficients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:3496-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319146.
- Turolla A, Venneri A, Farina D, Cagnin A, Cheung VCK. Rehabilitation Induced Neural Plasticity after Acquired Brain Injury. Neural Plast. 2018 May 10;2018:6565418. doi: 10.1155/2018/6565418. eCollection 2018. No abstract available.
- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute, Italy)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .