Modularita pro SEsory Motor Control (MOSE)
7. června 2022 aktualizováno: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Modularita pro senzorické řízení motoru: Důsledky svalové synergie při regeneraci motoru po mrtvici
Pro tento projekt se výzkumníci ptají, jak může být aktivace a organizace svalových synergií narušena mozkovými lézemi a zda je možné modifikovat synergické aktivace pomocí specifických terapií.
Bude zkoumáno, zda existuje vztah mezi kortikální plasticitou po mozkové příhodě a změnami v synergických aktivacích v důsledku terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Bylo široce uznáváno, že neurorehabilitace může usnadnit obnovu motorických funkcí po mrtvici. Přibývá důkazů naznačujících, že provádění dobrovolného pohybu kriticky závisí na funkční integraci motorických oblastí a míšních okruhů. Přesněji bylo navrženo, že centrální nervový systém může generovat neurální motorické příkazy prostřednictvím lineární kombinace páteřních modulů, z nichž každý aktivuje skupinu svalů jako jednu jednotku (svalová synergie). Vyšetřovatelé předpokládají, že sestupné motorické kortikální signály generují pohyby kombinací a aktivací svalových synergií. S tímto pozadím je cílem dále zlepšit účinnost rehabilitace s využitím znalostí o modulárním řízení motorů. Vyšetřovatelé se také snaží poskytnout lepší pochopení vazeb mezi aktivací mozku a pohyby.
Projekt MO-SE má tři cíle, jeden primární a dva sekundární. Hlavním primárním cílem je otestovat, zda je použití rehabilitačních terapií založených na virtuální realitě lepší z hlediska klinické účinnosti než konvenční terapie (randomizovaná klinická studie, RCT). Další dva sekundární cíle projektu budou naplněny další instrumentální analýzou v dílčích vzorcích skupiny pacientů zařazených do RCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Itálie, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza první mrtvice;
- skóre mezi 1 a 3 (včetně) u podpoložky horní končetiny na italské verzi škály National Institute of Health iktus (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- skóre vyšší než 6 ze 66 na stupnici horních končetin Fugl - Meyer (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost mírného kognitivního poklesu definovaného jako skóre Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) < 20/30 bodů;
- zjištění závažného deficitu verbálního porozumění definovaného jako počet chyb > 13 (body Tau < 58/78) v Token testu (Huber et al., 1984);
- důkazy apraxie a visuoprostorového zanedbávání zasahujících do pohybů horní části paže a manipulace s jednoduchými předměty ve všech směrech v zorném poli, jak bylo hodnoceno neurologickým vyšetřením;
- hlásit v pacientově klinické anamnéze nebo důkazy z neurologického vyšetření o poruchách chování (tj. bludy, agresivita a těžká apatie/deprese), které by mohly ovlivnit dodržování rehabilitačních programů;
- nestabilizované zlomeniny;
- diagnóza deprese/klamu;
- související traumatické poranění mozku;
- lékově rezistentní epilepsie;
- důkaz ideomotorické apraxie;
- důkaz o visuoprostorovém zanedbávání;
- vážné zhoršení verbálního porozumění definovaného jako skóre vyšší než 13 chyb v Token testu (tj. skóre<58 ze 78 bodů Tau).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologicky podporovaná rehabilitace
Technologicky podporovaná rehabilitace horních končetin zahrnuje zesílenou zpětnou vazbu ve virtuálním prostředí (RFVE) nebo robotickou terapii.
|
VRRS zahrnuje provádění různých druhů motorických úkolů s pacientem, který drží v rukou skutečný manipulovatelný předmět a zároveň interaguje s virtuálním scénářem. Úkol "Braccio di Ferro" spočívá v pohybech najetí na střed a zpět. Subjekt musí začít od centrálního cíle, dosáhnout jednoho z pěti periferních cílů uspořádaných do půlkruhu o poloměru 20 cm a poté se vrátit k centrálnímu cíli.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Konvenční program rehabilitace horních končetin bude založen na tradičních rehabilitačních technikách zaměřených na obnovu motorických funkcí horních končetin.
|
Pacienti budou požádáni, aby provedli širokou škálu cvičení, včetně: flexe-extenze ramene, abdukce-addukce, vnitřní-externí rotace, cirkumdukce, flexe-extenze lokte, pronace-supinace předloktí, pohyb prstů na ruce.
Při poskytování cvičení pacientům budou dodržovány standardizované pokyny a modality, aby bylo možné kontrolovat jakoukoli variabilitu vedení terapeutického sezení způsobenou terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála – horní končetina (konstrukt: motorická funkce horní končetiny)
Časové okno: 20 dní
|
Skóre rozsahu stupnice: 0 - 66 bodů.
Uvádí se celkové součtové skóre s vyššími hodnotami, které představují lepší výsledek.
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční míra nezávislosti (FIM) (konstrukt: míra nezávislosti v činnostech každodenního života - ADL)
Časové okno: 20 dní
|
Skóre rozsahu stupnice: 18 - 126 bodů.
Uvádí se celkové součtové skóre s vyššími hodnotami, které představují lepší výsledek.
|
20 dní
|
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála – rozsah pohybu kloubů (konstrukt: měření pasivního rozsahu pohybu kloubů)
Časové okno: 20 dní
|
Skóre rozsahu stupnice: 0 - 44 bodů.
Uvádí se celkové součtové skóre s vyššími hodnotami, které představují lepší výsledek.
|
20 dní
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale – Sensory Function (konstrukt: měření reziduální senzorické funkce na horních a dolních končetinách postižených parézou)
Časové okno: 20 dní
|
Skóre rozsahu stupnice: 0 - 24 bodů.
Uvádí se celkové součtové skóre s vyššími hodnotami, které představují lepší výsledek.
|
20 dní
|
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála - Rovnováha (konstrukt: míra poškození stání a rovnovážných funkcí)
Časové okno: 20 dní
|
Skóre rozsahu stupnice: 0 - 14 bodů.
Uvádí se celkové součtové skóre s vyššími hodnotami, které představují lepší výsledek.
|
20 dní
|
|
Reaching Performance Scale (konstrukt: měření schopnosti dosáhnout cílů ve frontálním prostoru horní končetiny postižené parézou)
Časové okno: 20 dní
|
Skóre rozsahu stupnice: 0 - 36 bodů.
Uvádí se celkové součtové skóre s vyššími hodnotami, které představují lepší výsledek.
|
20 dní
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (konstrukt: míra spasticity na horní končetině)
Časové okno: 20 dní
|
Skóre rozsahu stupnice: 0 - 5 úrovní.
Uvádí se celkové sečtené pořadí s vyššími hodnotami, které představují horší výsledek.
|
20 dní
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: 20 dní
|
Měření funkce hrubé motoriky ruky a horní končetiny
|
20 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba [s]
Časové okno: 20 dní
|
Čas potřebný k provedení standardních motorických úkolů
|
20 dní
|
|
Střední rychlost [cm/s]
Časové okno: 20 dní
|
Rychlost vyjádřená pro provádění standardních motorických úloh
|
20 dní
|
|
Hladkost [počet dílčích pohybů]
Časové okno: 20 dní
|
Hladkost vyjádřená pro provádění standardních motorických úkolů
|
20 dní
|
|
Synergie svalů [n]
Časové okno: 20 dní
|
Počet svalových vzorů rozpoznaných zpracováním povrchových elektromyografických dat pro provádění standardních motorických úkolů
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Bohannon RW, Andrews AW. Interrater reliability of hand-held dynamometry. Phys Ther. 1987 Jun;67(6):931-3. doi: 10.1093/ptj/67.6.931.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Saltiel P, Wyler-Duda K, D'Avella A, Tresch MC, Bizzi E. Muscle synergies encoded within the spinal cord: evidence from focal intraspinal NMDA iontophoresis in the frog. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):605-19. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.605.
- d'Avella A, Portone A, Fernandez L, Lacquaniti F. Control of fast-reaching movements by muscle synergy combinations. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7791-810. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0830-06.2006.
- Weiss T, Miltner WH, Liepert J, Meissner W, Taub E. Rapid functional plasticity in the primary somatomotor cortex and perceptual changes after nerve block. Eur J Neurosci. 2004 Dec;20(12):3413-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03790.x.
- Cheung VC, Piron L, Agostini M, Silvoni S, Turolla A, Bizzi E. Stability of muscle synergies for voluntary actions after cortical stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 17;106(46):19563-8. doi: 10.1073/pnas.0910114106. Epub 2009 Oct 30.
- Cheung VC, Turolla A, Agostini M, Silvoni S, Bennis C, Kasi P, Paganoni S, Bonato P, Bizzi E. Muscle synergy patterns as physiological markers of motor cortical damage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Sep 4;109(36):14652-6. doi: 10.1073/pnas.1212056109. Epub 2012 Aug 20.
- Carpinella I, Cattaneo D, Abuarqub S, Ferrarin M. Robot-based rehabilitation of the upper limbs in multiple sclerosis: feasibility and preliminary results. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):966-70. doi: 10.2340/16501977-0401.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. Robot training of upper limb in multiple sclerosis: comparing protocols with or without manipulative task components. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):351-60. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2187462.
- Sacco RL, Wolf PA, Bharucha NE, Meeks SL, Kannel WB, Charette LJ, McNamara PM, Palmer EP, D'Agostino R. Subarachnoid and intracerebral hemorrhage: natural history, prognosis, and precursive factors in the Framingham Study. Neurology. 1984 Jul;34(7):847-54. doi: 10.1212/wnl.34.7.847.
- Pezzella FR, Picconi O, De Luca A, Lyden PD, Fiorelli M. Development of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale: It-NIHSS. Stroke. 2009 Jul;40(7):2557-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534495. Epub 2009 Jun 11.
- Lee DD, Seung HS. Learning the parts of objects by non-negative matrix factorization. Nature. 1999 Oct 21;401(6755):788-91. doi: 10.1038/44565.
- Inzitari D, Carlucci G. Italian Stroke Guidelines (SPREAD): evidence and clinical practice. Neurol Sci. 2006 Jun;27 Suppl 3:S225-7. doi: 10.1007/s10072-006-0622-y.
- Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Burn J, Warlow C. Classification and natural history of clinically identifiable subtypes of cerebral infarction. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1521-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)93206-o.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi C, Tonin P, Piccione F, Dam M. Assessment and treatment of the upper limb by means of virtual reality in post-stroke patients. Stud Health Technol Inform. 2009;145:55-62.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi CS, Ventura L, Tonin P, Dam M. Motor learning principles for rehabilitation: a pilot randomized controlled study in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):501-8. doi: 10.1177/1545968310362672.
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Casadio M, Sanguineti V, Morasso PG, Arrichiello V. Braccio di Ferro: a new haptic workstation for neuromotor rehabilitation. Technol Health Care. 2006;14(3):123-42.
- Lencioni T, Fornia L, Bowman T, Marzegan A, Caronni A, Turolla A, Jonsdottir J, Carpinella I, Ferrarin M. A randomized controlled trial on the effects induced by robot-assisted and usual-care rehabilitation on upper limb muscle synergies in post-stroke subjects. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5323. doi: 10.1038/s41598-021-84536-8.
- Cheung VC, Devarajan K, Severini G, Turolla A, Bonato P. Decomposing time series data by a non-negative matrix factorization algorithm with temporally constrained coefficients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:3496-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319146.
- Turolla A, Venneri A, Farina D, Cagnin A, Cheung VCK. Rehabilitation Induced Neural Plasticity after Acquired Brain Injury. Neural Plast. 2018 May 10;2018:6565418. doi: 10.1155/2018/6565418. eCollection 2018. No abstract available.
- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute, Italy)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .