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Modularità per il controllo motorio sensoriale (MOSE)

7 giugno 2022 aggiornato da: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

MODularità per il controllo motorio sensoriale: implicazioni delle sinergie muscolari nel recupero motorio dopo l'ictus

Per questo progetto i ricercatori si chiedono come l'attivazione e l'organizzazione delle sinergie muscolari possano essere interrotte da lesioni cerebrali e se sia possibile modificare le attivazioni delle sinergie mediante terapie specifiche. Verrà indagato se esista una relazione tra plasticità corticale post-ictus e cambiamenti nelle attivazioni sinergiche dovute a una terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato ampiamente riconosciuto che la neuroriabilitazione può facilitare il recupero della funzione motoria dopo l'ictus. Ci sono state prove crescenti che suggeriscono che l'esecuzione del movimento volontario si basa in modo critico sull'integrazione funzionale delle aree motorie e dei circuiti spinali. Più precisamente, è stato suggerito che il sistema nervoso centrale possa generare comandi neuromotori attraverso una combinazione lineare di moduli spinali, ognuno dei quali attiva un gruppo di muscoli come una singola unità (sinergia muscolare). I ricercatori ipotizzano che i segnali corticali motori discendenti generino movimenti combinando e attivando sinergie muscolari. Con questo background, l'obiettivo è quello di migliorare ulteriormente l'efficacia della riabilitazione utilizzando le conoscenze sul controllo motorio modulare. Gli investigatori cercano anche di fornire una migliore comprensione dei collegamenti tra attivazioni cerebrali e movimenti.

Il progetto MO-SE ha tre finalità, una primaria e due secondarie. L'obiettivo principale è verificare se l'uso di terapie riabilitative basate sulla realtà virtuale sia superiore in termini di efficacia clinica alle terapie convenzionali (sperimentazione clinica randomizzata, RCT). Gli altri due obiettivi secondari del progetto saranno raggiunti con ulteriori analisi strumentali in sottocampioni del gruppo di pazienti arruolati per l'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi del primo ictus;
  • un punteggio compreso tra 1 e 3 (incluso) al sottoitem dell'arto superiore sulla versione italiana della scala dell'ictus dell'Istituto Superiore di Sanità (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
  • un punteggio superiore a 6 su 66 sulla scala Fugl - Meyer dell'estremità superiore (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).

Criteri di esclusione:

  • la presenza di un moderato declino cognitivo definito come punteggio del Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) < 20/30 punti;
  • il riscontro di un grave deficit di comprensione verbale definito come un numero di errori > 13 (Punti Tau < 58/78) al Token Test (Huber et al., 1984);
  • evidenza di aprassia e negligenza visuospaziale che interferisce con i movimenti della parte superiore del braccio e la manipolazione di oggetti semplici in tutte le direzioni all'interno del campo visivo, come valutato attraverso l'esame neurologico;
  • riportare nella storia clinica del paziente o evidenze dall'esame neurologico di disturbi comportamentali (es. deliri, aggressività e grave apatia/depressione) che potrebbero influenzare la compliance ai programmi riabilitativi;
  • fratture non stabilizzate;
  • diagnosi di depressione/delirio;
  • lesione cerebrale traumatica associata;
  • epilessia resistente ai farmaci;
  • evidenza di aprassia ideomotoria;
  • evidenza di abbandono visuospaziale;
  • grave compromissione della comprensione verbale definita come un punteggio superiore a 13 errori nel Token test (es. punteggio <58 su 78 punti Tau).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione assistita dalla tecnologia
La riabilitazione dell'arto superiore assistita dalla tecnologia include feedback rinforzato in ambiente virtuale (RFVE) o terapia robotica.

VRRS comporta l'esecuzione di diversi tipi di attività motorie con il paziente che tiene in mano un vero oggetto manipolabile mentre interagisce con uno scenario virtuale.

La prova "Braccio di Ferro" consiste in centravanti allungo e ritorno. Il soggetto deve partire da un bersaglio centrale, raggiungere uno dei cinque bersagli periferici disposti su un semicerchio di 20 cm di raggio e poi ritornare al bersaglio centrale.

Altri nomi:
  • Sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS)
  • Braccio di Ferro
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Il programma riabilitativo convenzionale dell'arto superiore si baserà su tecniche riabilitative tradizionali volte al ripristino delle funzioni motorie dell'arto superiore.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un'ampia gamma di esercizi, tra cui: flessione-estensione della spalla, abduzione-adduzione, rotazione interna-esterna, circonduzione, flessione-estensione del gomito, pronazione-supinazione dell'avambraccio, movimento delle dita della mano. Saranno seguite istruzioni e modalità standardizzate nel fornire esercizi ai pazienti al fine di controllare qualsiasi variabilità nella conduzione della sessione di terapia dovuta al terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (costrutto: funzione motoria dell'arto superiore)
Lasso di tempo: 20 giorni
Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 66 punti. Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Independence Measure (FIM) (costrutto: misura per l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana - ADL)
Lasso di tempo: 20 giorni
Punteggi dell'intervallo di scala: 18 - 126 punti. Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
20 giorni
Scala di valutazione Fugl-Meyer - Range of Motion of Joints (costrutto: misura il range di movimento passivo delle articolazioni)
Lasso di tempo: 20 giorni
Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 44 punti. Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
20 giorni
Scala di valutazione Fugl-Meyer - Funzione sensoriale (costrutto: misura della funzione sensoriale residua negli arti superiori e inferiori affetti da paresi)
Lasso di tempo: 20 giorni
Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 24 punti. Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
20 giorni
Scala di valutazione Fugl-Meyer - Equilibrio (costrutto: misura della compromissione della posizione eretta e delle funzioni di equilibrio)
Lasso di tempo: 20 giorni
Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 14 punti. Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
20 giorni
Reaching Performance Scale (costrutto: misura della capacità di raggiungere bersagli nello spazio frontale dell'arto superiore affetto da paresi)
Lasso di tempo: 20 giorni
Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 36 punti. Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
20 giorni
Scala di Ashworth modificata (costrutto: misura della spasticità all'arto superiore)
Lasso di tempo: 20 giorni
Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 5 gradi. I ranghi sommati totali sono riportati con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
20 giorni
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 20 giorni
Misura della funzione grosso-motoria della mano e dell'arto superiore
20 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media [s]
Lasso di tempo: 20 giorni
Tempo necessario per eseguire attività motorie standard
20 giorni
Velocità media [cm/s]
Lasso di tempo: 20 giorni
Velocità espressa per eseguire compiti motori standard
20 giorni
Scorrevolezza [numero di sottomovimenti]
Lasso di tempo: 20 giorni
Scorrevolezza espressa per eseguire attività motorie standard
20 giorni
Sinergie muscolari [n]
Lasso di tempo: 20 giorni
Numero di modelli muscolari riconosciuti dall'elaborazione dei dati dell'elettromiografia di superficie per eseguire attività motorie standard
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015.14
  • 16/GR-2011-02348942 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute, Italy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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