- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530358
Modularità per il controllo motorio sensoriale (MOSE)
MODularità per il controllo motorio sensoriale: implicazioni delle sinergie muscolari nel recupero motorio dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato ampiamente riconosciuto che la neuroriabilitazione può facilitare il recupero della funzione motoria dopo l'ictus. Ci sono state prove crescenti che suggeriscono che l'esecuzione del movimento volontario si basa in modo critico sull'integrazione funzionale delle aree motorie e dei circuiti spinali. Più precisamente, è stato suggerito che il sistema nervoso centrale possa generare comandi neuromotori attraverso una combinazione lineare di moduli spinali, ognuno dei quali attiva un gruppo di muscoli come una singola unità (sinergia muscolare). I ricercatori ipotizzano che i segnali corticali motori discendenti generino movimenti combinando e attivando sinergie muscolari. Con questo background, l'obiettivo è quello di migliorare ulteriormente l'efficacia della riabilitazione utilizzando le conoscenze sul controllo motorio modulare. Gli investigatori cercano anche di fornire una migliore comprensione dei collegamenti tra attivazioni cerebrali e movimenti.
Il progetto MO-SE ha tre finalità, una primaria e due secondarie. L'obiettivo principale è verificare se l'uso di terapie riabilitative basate sulla realtà virtuale sia superiore in termini di efficacia clinica alle terapie convenzionali (sperimentazione clinica randomizzata, RCT). Gli altri due obiettivi secondari del progetto saranno raggiunti con ulteriori analisi strumentali in sottocampioni del gruppo di pazienti arruolati per l'RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi del primo ictus;
- un punteggio compreso tra 1 e 3 (incluso) al sottoitem dell'arto superiore sulla versione italiana della scala dell'ictus dell'Istituto Superiore di Sanità (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- un punteggio superiore a 6 su 66 sulla scala Fugl - Meyer dell'estremità superiore (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).
Criteri di esclusione:
- la presenza di un moderato declino cognitivo definito come punteggio del Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) < 20/30 punti;
- il riscontro di un grave deficit di comprensione verbale definito come un numero di errori > 13 (Punti Tau < 58/78) al Token Test (Huber et al., 1984);
- evidenza di aprassia e negligenza visuospaziale che interferisce con i movimenti della parte superiore del braccio e la manipolazione di oggetti semplici in tutte le direzioni all'interno del campo visivo, come valutato attraverso l'esame neurologico;
- riportare nella storia clinica del paziente o evidenze dall'esame neurologico di disturbi comportamentali (es. deliri, aggressività e grave apatia/depressione) che potrebbero influenzare la compliance ai programmi riabilitativi;
- fratture non stabilizzate;
- diagnosi di depressione/delirio;
- lesione cerebrale traumatica associata;
- epilessia resistente ai farmaci;
- evidenza di aprassia ideomotoria;
- evidenza di abbandono visuospaziale;
- grave compromissione della comprensione verbale definita come un punteggio superiore a 13 errori nel Token test (es. punteggio <58 su 78 punti Tau).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione assistita dalla tecnologia
La riabilitazione dell'arto superiore assistita dalla tecnologia include feedback rinforzato in ambiente virtuale (RFVE) o terapia robotica.
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VRRS comporta l'esecuzione di diversi tipi di attività motorie con il paziente che tiene in mano un vero oggetto manipolabile mentre interagisce con uno scenario virtuale. La prova "Braccio di Ferro" consiste in centravanti allungo e ritorno. Il soggetto deve partire da un bersaglio centrale, raggiungere uno dei cinque bersagli periferici disposti su un semicerchio di 20 cm di raggio e poi ritornare al bersaglio centrale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Il programma riabilitativo convenzionale dell'arto superiore si baserà su tecniche riabilitative tradizionali volte al ripristino delle funzioni motorie dell'arto superiore.
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Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un'ampia gamma di esercizi, tra cui: flessione-estensione della spalla, abduzione-adduzione, rotazione interna-esterna, circonduzione, flessione-estensione del gomito, pronazione-supinazione dell'avambraccio, movimento delle dita della mano.
Saranno seguite istruzioni e modalità standardizzate nel fornire esercizi ai pazienti al fine di controllare qualsiasi variabilità nella conduzione della sessione di terapia dovuta al terapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (costrutto: funzione motoria dell'arto superiore)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 66 punti.
Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Functional Independence Measure (FIM) (costrutto: misura per l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana - ADL)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Punteggi dell'intervallo di scala: 18 - 126 punti.
Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
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20 giorni
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Scala di valutazione Fugl-Meyer - Range of Motion of Joints (costrutto: misura il range di movimento passivo delle articolazioni)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 44 punti.
Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
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20 giorni
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Scala di valutazione Fugl-Meyer - Funzione sensoriale (costrutto: misura della funzione sensoriale residua negli arti superiori e inferiori affetti da paresi)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 24 punti.
Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
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20 giorni
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Scala di valutazione Fugl-Meyer - Equilibrio (costrutto: misura della compromissione della posizione eretta e delle funzioni di equilibrio)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 14 punti.
Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
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20 giorni
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Reaching Performance Scale (costrutto: misura della capacità di raggiungere bersagli nello spazio frontale dell'arto superiore affetto da paresi)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 36 punti.
Il punteggio totale sommato è riportato con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
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20 giorni
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Scala di Ashworth modificata (costrutto: misura della spasticità all'arto superiore)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Punteggi dell'intervallo di scala: 0 - 5 gradi.
I ranghi sommati totali sono riportati con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
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20 giorni
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 20 giorni
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Misura della funzione grosso-motoria della mano e dell'arto superiore
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20 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media [s]
Lasso di tempo: 20 giorni
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Tempo necessario per eseguire attività motorie standard
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20 giorni
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Velocità media [cm/s]
Lasso di tempo: 20 giorni
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Velocità espressa per eseguire compiti motori standard
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20 giorni
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Scorrevolezza [numero di sottomovimenti]
Lasso di tempo: 20 giorni
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Scorrevolezza espressa per eseguire attività motorie standard
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20 giorni
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Sinergie muscolari [n]
Lasso di tempo: 20 giorni
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Numero di modelli muscolari riconosciuti dall'elaborazione dei dati dell'elettromiografia di superficie per eseguire attività motorie standard
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute, Italy)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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