Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulariteit voor sensorische motorbesturing (MOSE)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Modulariteit voor zintuiglijke motorische controle: implicaties van spiersynergieën bij motorisch herstel na een beroerte

Voor dit project vragen de onderzoekers hoe de activering en organisatie van spiersynergieën kan worden verstoord door hersenletsel, en of het mogelijk is om synergie-activaties te wijzigen door middel van specifieke therapieën. Er zal worden onderzocht of er een relatie bestaat tussen corticale plasticiteit na een beroerte en veranderingen in synergetische activaties als gevolg van een therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen erkend dat neurorevalidatie het herstel van de motorische functie na een beroerte kan vergemakkelijken. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de uitvoering van vrijwillige bewegingen in belangrijke mate afhangt van de functionele integratie van de motorische gebieden en de circuits van de wervelkolom. Nauwkeuriger gezegd, er werd gesuggereerd dat het centrale zenuwstelsel neurale motorische commando's kan genereren via een lineaire combinatie van spinale modules, die elk een groep spieren activeren als een enkele eenheid (spiersynergie). De onderzoekers veronderstellen dat dalende motorcorticale signalen bewegingen genereren door spiersynergieën te combineren en te activeren. Met deze achtergrond is het doel om de effectiviteit van revalidatie verder te verbeteren met behulp van kennis over modulaire motorische aansturing. De onderzoekers proberen ook een beter begrip te krijgen van de verbanden tussen hersenactivaties en bewegingen.

Het project MO-SE heeft drie doelen, één primair en twee secundair. Het belangrijkste primaire doel is om te testen of het gebruik van op virtual reality gebaseerde revalidatietherapieën superieur zijn in termen van klinische werkzaamheid ten opzichte van conventionele therapieën (randomized clinica trial, RCT). De andere twee secundaire doelstellingen van het project zullen worden bereikt met verdere instrumentele analyse in deelmonsters van de groep patiënten die zijn ingeschreven voor de RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
      • Venice, Italië, 30126
        • IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van eerste beroerte;
  • een score tussen 1 en 3 (inbegrepen) op het subitem van de bovenste ledematen op de Italiaanse versie van de National Institute of Health stroke scale (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
  • een score hoger dan 6 op 66 op de Fugl-Meyer upper extremity (F-M UE) schaal (Fugl-Meyer et al., 1975).

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van een matige cognitieve achteruitgang gedefinieerd als een Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) score < 20/30 punten;
  • de bevinding van een ernstig gebrek aan verbaal begrip gedefinieerd als een aantal fouten > 13 (Tau-punten < 58/78) op de Token Test (Huber et al., 1984);
  • tekenen van apraxie en visueel-ruimtelijke verwaarlozing die interfereren met bewegingen van de bovenarm en het manipuleren van eenvoudige voorwerpen in alle richtingen binnen het gezichtsveld, zoals beoordeeld door middel van neurologisch onderzoek;
  • melding in de klinische geschiedenis van de patiënt of bewijs uit het neurologisch onderzoek van gedragsstoornissen (d.w.z. wanen, agressiviteit en ernstige apathie/depressie) die de naleving van de revalidatieprogramma's kunnen beïnvloeden;
  • niet-gestabiliseerde fracturen;
  • diagnose van depressie/waan;
  • geassocieerd traumatisch hersenletsel;
  • geneesmiddelresistente epilepsie;
  • bewijs van ideomotorische apraxie;
  • bewijs van visueel-ruimtelijke verwaarlozing;
  • ernstige verslechtering van verbaal begrip gedefinieerd als een score hoger dan 13 fouten op Token-test (d.w.z. score <58 van de 78 Tau-punten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technologieondersteunde revalidatie
De door technologie ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen omvat versterkte feedback in virtuele omgeving (RFVE) of robottherapie.

VRRS omvat het uitvoeren van verschillende soorten motorische taken waarbij de patiënt een echt manipuleerbaar object in zijn handen houdt terwijl hij interactie heeft met een virtueel scenario.

De taak van "Braccio di Ferro" bestaat uit reikbewegingen en terugkeer vanuit het midden. De proefpersoon moet starten vanuit een centraal doel, een van de vijf perifere doelen bereiken die op een halve cirkel met een straal van 20 cm zijn gerangschikt en vervolgens terugkeren naar het centrale doel.

Andere namen:
  • Virtual Reality Revalidatiesysteem (VRRS)
  • Braccio di Ferro
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Het conventionele revalidatieprogramma van de bovenste ledematen zal gebaseerd zijn op traditionele revalidatietechnieken gericht op het herstel van de motorische functies van de bovenste ledematen.
De patiënten zullen worden gevraagd om een ​​breed scala aan oefeningen uit te voeren, waaronder: schouderflexie-extensie, abductie-adductie, interne-externe rotatie, circumductie, elleboogflexie-extensie, onderarm pronatie-supinatie, handcijferige beweging. Gestandaardiseerde instructies en modaliteiten zullen worden gevolgd bij het geven van oefeningen aan de patiënten om eventuele variaties in het leiden van de therapiesessie als gevolg van de therapeut onder controle te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - bovenste extremiteit (constructie: motorische functie van de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: 20 dagen
Schaalbereikscores: 0 - 66 punten. De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Independence Measure (FIM) (construct: maatstaf voor zelfstandigheid in de activiteiten van het dagelijks leven - ADL's)
Tijdsspanne: 20 dagen
Schaalbereikscores: 18 - 126 punten. De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
20 dagen
Fugl-Meyer beoordelingsschaal - bewegingsbereik van gewrichten (constructie: meet het passieve bewegingsbereik van gewrichten)
Tijdsspanne: 20 dagen
Schaalbereikscores: 0 - 44 punten. De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
20 dagen
Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - Sensorische functie (construct: maat voor resterende sensorische functie in bovenste en onderste ledematen beïnvloed door parese)
Tijdsspanne: 20 dagen
Schaalbereikscores: 0 - 24 punten. De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
20 dagen
Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - Evenwicht (construct: maatstaf voor stoornis van de sta- en evenwichtsfuncties)
Tijdsspanne: 20 dagen
Schaalbereikscores: 0 - 14 punten. De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
20 dagen
Reaching Performance Scale (construct: maatstaf voor het vermogen om doelen te bereiken in de frontale ruimte van de bovenste ledematen die zijn aangetast door parese)
Tijdsspanne: 20 dagen
Schaalbereikscores: 0 - 36 punten. De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
20 dagen
Gemodificeerde Ashworth-schaal (constructie: maat voor spasticiteit aan de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: 20 dagen
Schaalbereikscores: 0 - 5 rangen. Totaal opgetelde rangen worden gerapporteerd met hogere waarden die een slechter resultaat vertegenwoordigen.
20 dagen
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: 20 dagen
Meet de grove motoriek van de hand en de bovenste extremiteit
20 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur [s]
Tijdsspanne: 20 dagen
Tijd die nodig is om standaard motorische taken uit te voeren
20 dagen
Gemiddelde snelheid [cm/s]
Tijdsspanne: 20 dagen
Snelheid uitgedrukt om standaard motorische taken uit te voeren
20 dagen
Soepelheid [aantal subbewegingen]
Tijdsspanne: 20 dagen
Soepelheid uitgedrukt om standaard motorische taken uit te voeren
20 dagen
Spier-synergieën [n]
Tijdsspanne: 20 dagen
Aantal spierpatronen herkend door verwerking van oppervlakte-elektromyografiegegevens om standaard motorische taken uit te voeren
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015.14
  • 16/GR-2011-02348942 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute, Italy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Technologieondersteunde revalidatie

3
Abonneren