- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03530358
Modulariteit voor sensorische motorbesturing (MOSE)
Modulariteit voor zintuiglijke motorische controle: implicaties van spiersynergieën bij motorisch herstel na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen erkend dat neurorevalidatie het herstel van de motorische functie na een beroerte kan vergemakkelijken. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de uitvoering van vrijwillige bewegingen in belangrijke mate afhangt van de functionele integratie van de motorische gebieden en de circuits van de wervelkolom. Nauwkeuriger gezegd, er werd gesuggereerd dat het centrale zenuwstelsel neurale motorische commando's kan genereren via een lineaire combinatie van spinale modules, die elk een groep spieren activeren als een enkele eenheid (spiersynergie). De onderzoekers veronderstellen dat dalende motorcorticale signalen bewegingen genereren door spiersynergieën te combineren en te activeren. Met deze achtergrond is het doel om de effectiviteit van revalidatie verder te verbeteren met behulp van kennis over modulaire motorische aansturing. De onderzoekers proberen ook een beter begrip te krijgen van de verbanden tussen hersenactivaties en bewegingen.
Het project MO-SE heeft drie doelen, één primair en twee secundair. Het belangrijkste primaire doel is om te testen of het gebruik van op virtual reality gebaseerde revalidatietherapieën superieur zijn in termen van klinische werkzaamheid ten opzichte van conventionele therapieën (randomized clinica trial, RCT). De andere twee secundaire doelstellingen van het project zullen worden bereikt met verdere instrumentele analyse in deelmonsters van de groep patiënten die zijn ingeschreven voor de RCT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Italië, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van eerste beroerte;
- een score tussen 1 en 3 (inbegrepen) op het subitem van de bovenste ledematen op de Italiaanse versie van de National Institute of Health stroke scale (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- een score hoger dan 6 op 66 op de Fugl-Meyer upper extremity (F-M UE) schaal (Fugl-Meyer et al., 1975).
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een matige cognitieve achteruitgang gedefinieerd als een Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) score < 20/30 punten;
- de bevinding van een ernstig gebrek aan verbaal begrip gedefinieerd als een aantal fouten > 13 (Tau-punten < 58/78) op de Token Test (Huber et al., 1984);
- tekenen van apraxie en visueel-ruimtelijke verwaarlozing die interfereren met bewegingen van de bovenarm en het manipuleren van eenvoudige voorwerpen in alle richtingen binnen het gezichtsveld, zoals beoordeeld door middel van neurologisch onderzoek;
- melding in de klinische geschiedenis van de patiënt of bewijs uit het neurologisch onderzoek van gedragsstoornissen (d.w.z. wanen, agressiviteit en ernstige apathie/depressie) die de naleving van de revalidatieprogramma's kunnen beïnvloeden;
- niet-gestabiliseerde fracturen;
- diagnose van depressie/waan;
- geassocieerd traumatisch hersenletsel;
- geneesmiddelresistente epilepsie;
- bewijs van ideomotorische apraxie;
- bewijs van visueel-ruimtelijke verwaarlozing;
- ernstige verslechtering van verbaal begrip gedefinieerd als een score hoger dan 13 fouten op Token-test (d.w.z. score <58 van de 78 Tau-punten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Technologieondersteunde revalidatie
De door technologie ondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen omvat versterkte feedback in virtuele omgeving (RFVE) of robottherapie.
|
VRRS omvat het uitvoeren van verschillende soorten motorische taken waarbij de patiënt een echt manipuleerbaar object in zijn handen houdt terwijl hij interactie heeft met een virtueel scenario. De taak van "Braccio di Ferro" bestaat uit reikbewegingen en terugkeer vanuit het midden. De proefpersoon moet starten vanuit een centraal doel, een van de vijf perifere doelen bereiken die op een halve cirkel met een straal van 20 cm zijn gerangschikt en vervolgens terugkeren naar het centrale doel.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Het conventionele revalidatieprogramma van de bovenste ledematen zal gebaseerd zijn op traditionele revalidatietechnieken gericht op het herstel van de motorische functies van de bovenste ledematen.
|
De patiënten zullen worden gevraagd om een breed scala aan oefeningen uit te voeren, waaronder: schouderflexie-extensie, abductie-adductie, interne-externe rotatie, circumductie, elleboogflexie-extensie, onderarm pronatie-supinatie, handcijferige beweging.
Gestandaardiseerde instructies en modaliteiten zullen worden gevolgd bij het geven van oefeningen aan de patiënten om eventuele variaties in het leiden van de therapiesessie als gevolg van de therapeut onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - bovenste extremiteit (constructie: motorische functie van de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Schaalbereikscores: 0 - 66 punten.
De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functional Independence Measure (FIM) (construct: maatstaf voor zelfstandigheid in de activiteiten van het dagelijks leven - ADL's)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Schaalbereikscores: 18 - 126 punten.
De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
20 dagen
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal - bewegingsbereik van gewrichten (constructie: meet het passieve bewegingsbereik van gewrichten)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Schaalbereikscores: 0 - 44 punten.
De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
20 dagen
|
Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - Sensorische functie (construct: maat voor resterende sensorische functie in bovenste en onderste ledematen beïnvloed door parese)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Schaalbereikscores: 0 - 24 punten.
De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
20 dagen
|
Fugl-Meyer-beoordelingsschaal - Evenwicht (construct: maatstaf voor stoornis van de sta- en evenwichtsfuncties)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Schaalbereikscores: 0 - 14 punten.
De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
20 dagen
|
Reaching Performance Scale (construct: maatstaf voor het vermogen om doelen te bereiken in de frontale ruimte van de bovenste ledematen die zijn aangetast door parese)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Schaalbereikscores: 0 - 36 punten.
De totale opgetelde score wordt gerapporteerd, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
20 dagen
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (constructie: maat voor spasticiteit aan de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Schaalbereikscores: 0 - 5 rangen.
Totaal opgetelde rangen worden gerapporteerd met hogere waarden die een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
20 dagen
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Meet de grove motoriek van de hand en de bovenste extremiteit
|
20 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde duur [s]
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Tijd die nodig is om standaard motorische taken uit te voeren
|
20 dagen
|
Gemiddelde snelheid [cm/s]
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Snelheid uitgedrukt om standaard motorische taken uit te voeren
|
20 dagen
|
Soepelheid [aantal subbewegingen]
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Soepelheid uitgedrukt om standaard motorische taken uit te voeren
|
20 dagen
|
Spier-synergieën [n]
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Aantal spierpatronen herkend door verwerking van oppervlakte-elektromyografiegegevens om standaard motorische taken uit te voeren
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Bohannon RW, Andrews AW. Interrater reliability of hand-held dynamometry. Phys Ther. 1987 Jun;67(6):931-3. doi: 10.1093/ptj/67.6.931.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Saltiel P, Wyler-Duda K, D'Avella A, Tresch MC, Bizzi E. Muscle synergies encoded within the spinal cord: evidence from focal intraspinal NMDA iontophoresis in the frog. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):605-19. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.605.
- d'Avella A, Portone A, Fernandez L, Lacquaniti F. Control of fast-reaching movements by muscle synergy combinations. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7791-810. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0830-06.2006.
- Weiss T, Miltner WH, Liepert J, Meissner W, Taub E. Rapid functional plasticity in the primary somatomotor cortex and perceptual changes after nerve block. Eur J Neurosci. 2004 Dec;20(12):3413-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03790.x.
- Cheung VC, Piron L, Agostini M, Silvoni S, Turolla A, Bizzi E. Stability of muscle synergies for voluntary actions after cortical stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 17;106(46):19563-8. doi: 10.1073/pnas.0910114106. Epub 2009 Oct 30.
- Cheung VC, Turolla A, Agostini M, Silvoni S, Bennis C, Kasi P, Paganoni S, Bonato P, Bizzi E. Muscle synergy patterns as physiological markers of motor cortical damage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Sep 4;109(36):14652-6. doi: 10.1073/pnas.1212056109. Epub 2012 Aug 20.
- Carpinella I, Cattaneo D, Abuarqub S, Ferrarin M. Robot-based rehabilitation of the upper limbs in multiple sclerosis: feasibility and preliminary results. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):966-70. doi: 10.2340/16501977-0401.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. Robot training of upper limb in multiple sclerosis: comparing protocols with or without manipulative task components. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):351-60. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2187462.
- Sacco RL, Wolf PA, Bharucha NE, Meeks SL, Kannel WB, Charette LJ, McNamara PM, Palmer EP, D'Agostino R. Subarachnoid and intracerebral hemorrhage: natural history, prognosis, and precursive factors in the Framingham Study. Neurology. 1984 Jul;34(7):847-54. doi: 10.1212/wnl.34.7.847.
- Pezzella FR, Picconi O, De Luca A, Lyden PD, Fiorelli M. Development of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale: It-NIHSS. Stroke. 2009 Jul;40(7):2557-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534495. Epub 2009 Jun 11.
- Lee DD, Seung HS. Learning the parts of objects by non-negative matrix factorization. Nature. 1999 Oct 21;401(6755):788-91. doi: 10.1038/44565.
- Inzitari D, Carlucci G. Italian Stroke Guidelines (SPREAD): evidence and clinical practice. Neurol Sci. 2006 Jun;27 Suppl 3:S225-7. doi: 10.1007/s10072-006-0622-y.
- Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Burn J, Warlow C. Classification and natural history of clinically identifiable subtypes of cerebral infarction. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1521-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)93206-o.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi C, Tonin P, Piccione F, Dam M. Assessment and treatment of the upper limb by means of virtual reality in post-stroke patients. Stud Health Technol Inform. 2009;145:55-62.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi CS, Ventura L, Tonin P, Dam M. Motor learning principles for rehabilitation: a pilot randomized controlled study in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):501-8. doi: 10.1177/1545968310362672.
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Casadio M, Sanguineti V, Morasso PG, Arrichiello V. Braccio di Ferro: a new haptic workstation for neuromotor rehabilitation. Technol Health Care. 2006;14(3):123-42.
- Lencioni T, Fornia L, Bowman T, Marzegan A, Caronni A, Turolla A, Jonsdottir J, Carpinella I, Ferrarin M. A randomized controlled trial on the effects induced by robot-assisted and usual-care rehabilitation on upper limb muscle synergies in post-stroke subjects. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5323. doi: 10.1038/s41598-021-84536-8.
- Cheung VC, Devarajan K, Severini G, Turolla A, Bonato P. Decomposing time series data by a non-negative matrix factorization algorithm with temporally constrained coefficients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:3496-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319146.
- Turolla A, Venneri A, Farina D, Cagnin A, Cheung VCK. Rehabilitation Induced Neural Plasticity after Acquired Brain Injury. Neural Plast. 2018 May 10;2018:6565418. doi: 10.1155/2018/6565418. eCollection 2018. No abstract available.
- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute, Italy)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Technologieondersteunde revalidatie
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Nog niet aan het werven
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidEen vergelijking van ureteroscopische behandeling van nefrolithiasis met en zonder Moses-technologieNefrolithiaseVerenigde Staten
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco; People...VoltooidDementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidCoronaire hartziekte | Hypertensie | Suikerziekte | Artrose | Slaapapneu | Brandend maagzuur | HyperlipidemieVerenigde Staten
-
Hiroshima UniversityVoltooid
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooid