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Modularidad para el Control Motor Sensorial (MOSE)

7 de junio de 2022 actualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Modularidad para el control motor sensorial: implicaciones de las sinergias musculares en la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular

Para este proyecto los investigadores se preguntan cómo las lesiones cerebrales pueden alterar la activación y organización de las sinergias musculares y si es posible modificar las activaciones de las sinergias mediante terapias específicas. Se investigará si existe una relación entre la plasticidad cortical posterior al ictus y los cambios en las activaciones de sinergia debido a una terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ha sido ampliamente reconocido que la neurorrehabilitación puede facilitar la recuperación de la función motora después de un accidente cerebrovascular. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la ejecución del movimiento voluntario se basa de manera crítica en la integración funcional de las áreas motoras y los circuitos espinales. Más precisamente, se sugirió que el sistema nervioso central puede generar comandos motores neurales a través de una combinación lineal de módulos espinales, cada uno de los cuales activa un grupo de músculos como una sola unidad (sinergia muscular). Los investigadores plantean la hipótesis de que las señales corticales motoras descendentes generan movimientos al combinar y activar sinergias musculares. Con estos antecedentes, el objetivo es mejorar aún más la eficacia de la rehabilitación utilizando el conocimiento sobre el control motor modular. Los investigadores también buscan proporcionar una mejor comprensión de los vínculos entre las activaciones y los movimientos cerebrales.

El proyecto MO-SE tiene tres objetivos, uno primario y dos secundarios. El principal objetivo principal es probar si el uso de terapias basadas en la rehabilitación de realidad virtual es superior en términos de eficacia clínica a las terapias convencionales (ensayo clínico aleatorizado, ECA). Los otros dos objetivos secundarios del proyecto se lograrán con un análisis instrumental adicional en submuestras del grupo de pacientes incluidos en el RCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de primer ictus;
  • una puntuación entre 1 y 3 (incluido) en el subelemento de miembro superior en la versión italiana de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
  • una puntuación superior a 6 sobre 66 en la escala Fugl-Meyer de extremidades superiores (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).

Criterio de exclusión:

  • la presencia de un deterioro cognitivo moderado definido como una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (Folstein et al., 1975) < 20/30 puntos;
  • el hallazgo de un déficit severo de comprensión verbal definido como un número de errores > 13 (Puntos Tau < 58/78) en el Token Test (Huber et al., 1984);
  • evidencia de apraxia y negligencia visuoespacial que interfiere con los movimientos de la parte superior del brazo y la manipulación de objetos simples en todas las direcciones dentro del campo visual, según lo evaluado a través del examen neurológico;
  • informe en la historia clínica del paciente o evidencia del examen neurológico de alteraciones del comportamiento (es decir, delirios, agresividad y apatía/depresión severa) que pudieran afectar el cumplimiento de los programas de rehabilitación;
  • fracturas no estabilizadas;
  • diagnóstico de depresión/delirio;
  • lesión cerebral traumática asociada;
  • epilepsia resistente a los medicamentos;
  • evidencia de apraxia ideomotora;
  • evidencia de negligencia visuoespacial;
  • deterioro grave de la comprensión verbal definido como una puntuación superior a 13 errores en la prueba Token (es decir, puntuación <58 de 78 puntos Tau).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación asistida por tecnología
La rehabilitación de miembros superiores asistida por tecnología incluye retroalimentación reforzada en entorno virtual (RFVE) o terapia robótica.

VRRS implica realizar diferentes tipos de tareas motoras con el paciente sosteniendo un objeto manipulable real en sus manos mientras interactúa con un escenario virtual.

La tarea "Braccio di Ferro" consiste en movimientos de alcance y retorno de centro hacia fuera. Se requiere que el sujeto comience desde un objetivo central, alcance uno de los cinco objetivos periféricos dispuestos en un semicírculo con un radio de 20 cm y luego regrese al objetivo central.

Otros nombres:
  • Sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS)
  • Braccio de Ferro
Comparador activo: Rehabilitación convencional
El programa de rehabilitación convencional de miembros superiores se basará en técnicas de rehabilitación tradicionales encaminadas a restaurar las funciones motoras de los miembros superiores.
Se pedirá a los pacientes que realicen una amplia gama de ejercicios, que incluyen: flexión-extensión del hombro, abducción-aducción, rotación interna-externa, circunducción, flexión-extensión del codo, pronación-supinación del antebrazo, movimiento de los dedos de la mano. Se seguirán instrucciones y modalidades estandarizadas al proporcionar ejercicios a los pacientes para controlar cualquier variabilidad en la dirección de la sesión de terapia debida al terapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior (constructo: función motora de la extremidad superior)
Periodo de tiempo: 20 días
Puntuaciones del rango de escala: 0 - 66 puntos. La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional (FIM) (constructo: medida de independencia en las actividades de la vida diaria - AVD)
Periodo de tiempo: 20 días
Puntuaciones del rango de escala: 18 - 126 puntos. La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
20 días
Escala de evaluación de Fugl-Meyer - Rango de movimiento de las articulaciones (construcción: medir el rango de movimiento pasivo de las articulaciones)
Periodo de tiempo: 20 días
Puntuaciones del rango de escala: 0 - 44 puntos. La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
20 días
Fugl-Meyer Assessment Scale - Sensory Function (constructo: medida de la función sensorial residual en miembros superiores e inferiores afectados por paresia)
Periodo de tiempo: 20 días
Puntuaciones del rango de escala: 0 - 24 puntos. La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
20 días
Escala de evaluación de Fugl-Meyer - Equilibrio (construcción: medida del deterioro de las funciones de bipedestación y equilibrio)
Periodo de tiempo: 20 días
Puntuaciones del rango de escala: 0 - 14 puntos. La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
20 días
Reaching Performance Scale (constructo: medida de la capacidad de alcanzar objetivos en el espacio frontal del miembro superior afectado por paresia)
Periodo de tiempo: 20 días
Puntuaciones del rango de escala: 0 - 36 puntos. La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
20 días
Escala de Ashworth modificada (constructo: medida de la espasticidad en el miembro superior)
Periodo de tiempo: 20 días
Puntuaciones de rango de escala: 0 - 5 rangos. Los rangos totales sumados se informan con valores más altos que representan un peor resultado.
20 días
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 20 días
Medida de la función motora gruesa de la mano y miembro superior
20 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media [s]
Periodo de tiempo: 20 días
Tiempo necesario para ejecutar tareas motoras estándar
20 días
Velocidad media [cm/s]
Periodo de tiempo: 20 días
Velocidad expresada para ejecutar tareas motoras estándar
20 días
Suavidad [número de submovimientos]
Periodo de tiempo: 20 días
Suavidad expresada para ejecutar tareas motoras estándar
20 días
Sinergias musculares [n]
Periodo de tiempo: 20 días
Número de patrones musculares reconocidos mediante el procesamiento de datos de electromiografía de superficie para ejecutar tareas motoras estándar
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015.14
  • 16/GR-2011-02348942 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute, Italy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación asistida por tecnología

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