- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530358
Modularidad para el Control Motor Sensorial (MOSE)
Modularidad para el control motor sensorial: implicaciones de las sinergias musculares en la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha sido ampliamente reconocido que la neurorrehabilitación puede facilitar la recuperación de la función motora después de un accidente cerebrovascular. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la ejecución del movimiento voluntario se basa de manera crítica en la integración funcional de las áreas motoras y los circuitos espinales. Más precisamente, se sugirió que el sistema nervioso central puede generar comandos motores neurales a través de una combinación lineal de módulos espinales, cada uno de los cuales activa un grupo de músculos como una sola unidad (sinergia muscular). Los investigadores plantean la hipótesis de que las señales corticales motoras descendentes generan movimientos al combinar y activar sinergias musculares. Con estos antecedentes, el objetivo es mejorar aún más la eficacia de la rehabilitación utilizando el conocimiento sobre el control motor modular. Los investigadores también buscan proporcionar una mejor comprensión de los vínculos entre las activaciones y los movimientos cerebrales.
El proyecto MO-SE tiene tres objetivos, uno primario y dos secundarios. El principal objetivo principal es probar si el uso de terapias basadas en la rehabilitación de realidad virtual es superior en términos de eficacia clínica a las terapias convencionales (ensayo clínico aleatorizado, ECA). Los otros dos objetivos secundarios del proyecto se lograrán con un análisis instrumental adicional en submuestras del grupo de pacientes incluidos en el RCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de primer ictus;
- una puntuación entre 1 y 3 (incluido) en el subelemento de miembro superior en la versión italiana de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (IT - NIHSS) (Pezzella et al., 2009)
- una puntuación superior a 6 sobre 66 en la escala Fugl-Meyer de extremidades superiores (F-M UE) (Fugl-Meyer et al., 1975).
Criterio de exclusión:
- la presencia de un deterioro cognitivo moderado definido como una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (Folstein et al., 1975) < 20/30 puntos;
- el hallazgo de un déficit severo de comprensión verbal definido como un número de errores > 13 (Puntos Tau < 58/78) en el Token Test (Huber et al., 1984);
- evidencia de apraxia y negligencia visuoespacial que interfiere con los movimientos de la parte superior del brazo y la manipulación de objetos simples en todas las direcciones dentro del campo visual, según lo evaluado a través del examen neurológico;
- informe en la historia clínica del paciente o evidencia del examen neurológico de alteraciones del comportamiento (es decir, delirios, agresividad y apatía/depresión severa) que pudieran afectar el cumplimiento de los programas de rehabilitación;
- fracturas no estabilizadas;
- diagnóstico de depresión/delirio;
- lesión cerebral traumática asociada;
- epilepsia resistente a los medicamentos;
- evidencia de apraxia ideomotora;
- evidencia de negligencia visuoespacial;
- deterioro grave de la comprensión verbal definido como una puntuación superior a 13 errores en la prueba Token (es decir, puntuación <58 de 78 puntos Tau).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación asistida por tecnología
La rehabilitación de miembros superiores asistida por tecnología incluye retroalimentación reforzada en entorno virtual (RFVE) o terapia robótica.
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VRRS implica realizar diferentes tipos de tareas motoras con el paciente sosteniendo un objeto manipulable real en sus manos mientras interactúa con un escenario virtual. La tarea "Braccio di Ferro" consiste en movimientos de alcance y retorno de centro hacia fuera. Se requiere que el sujeto comience desde un objetivo central, alcance uno de los cinco objetivos periféricos dispuestos en un semicírculo con un radio de 20 cm y luego regrese al objetivo central.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
El programa de rehabilitación convencional de miembros superiores se basará en técnicas de rehabilitación tradicionales encaminadas a restaurar las funciones motoras de los miembros superiores.
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Se pedirá a los pacientes que realicen una amplia gama de ejercicios, que incluyen: flexión-extensión del hombro, abducción-aducción, rotación interna-externa, circunducción, flexión-extensión del codo, pronación-supinación del antebrazo, movimiento de los dedos de la mano.
Se seguirán instrucciones y modalidades estandarizadas al proporcionar ejercicios a los pacientes para controlar cualquier variabilidad en la dirección de la sesión de terapia debida al terapeuta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior (constructo: función motora de la extremidad superior)
Periodo de tiempo: 20 días
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Puntuaciones del rango de escala: 0 - 66 puntos.
La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
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20 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de Independencia Funcional (FIM) (constructo: medida de independencia en las actividades de la vida diaria - AVD)
Periodo de tiempo: 20 días
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Puntuaciones del rango de escala: 18 - 126 puntos.
La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
|
20 días
|
Escala de evaluación de Fugl-Meyer - Rango de movimiento de las articulaciones (construcción: medir el rango de movimiento pasivo de las articulaciones)
Periodo de tiempo: 20 días
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Puntuaciones del rango de escala: 0 - 44 puntos.
La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
|
20 días
|
Fugl-Meyer Assessment Scale - Sensory Function (constructo: medida de la función sensorial residual en miembros superiores e inferiores afectados por paresia)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Puntuaciones del rango de escala: 0 - 24 puntos.
La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
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20 días
|
Escala de evaluación de Fugl-Meyer - Equilibrio (construcción: medida del deterioro de las funciones de bipedestación y equilibrio)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Puntuaciones del rango de escala: 0 - 14 puntos.
La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
|
20 días
|
Reaching Performance Scale (constructo: medida de la capacidad de alcanzar objetivos en el espacio frontal del miembro superior afectado por paresia)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Puntuaciones del rango de escala: 0 - 36 puntos.
La puntuación total sumada se informa con valores más altos que representan un mejor resultado.
|
20 días
|
Escala de Ashworth modificada (constructo: medida de la espasticidad en el miembro superior)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Puntuaciones de rango de escala: 0 - 5 rangos.
Los rangos totales sumados se informan con valores más altos que representan un peor resultado.
|
20 días
|
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 20 días
|
Medida de la función motora gruesa de la mano y miembro superior
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20 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración media [s]
Periodo de tiempo: 20 días
|
Tiempo necesario para ejecutar tareas motoras estándar
|
20 días
|
Velocidad media [cm/s]
Periodo de tiempo: 20 días
|
Velocidad expresada para ejecutar tareas motoras estándar
|
20 días
|
Suavidad [número de submovimientos]
Periodo de tiempo: 20 días
|
Suavidad expresada para ejecutar tareas motoras estándar
|
20 días
|
Sinergias musculares [n]
Periodo de tiempo: 20 días
|
Número de patrones musculares reconocidos mediante el procesamiento de datos de electromiografía de superficie para ejecutar tareas motoras estándar
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute, Italy)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Rehabilitación asistida por tecnología
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