Modułowość dla SEnsory Motor Control (MOSE)
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Modułowość dla sensorycznej kontroli motorycznej: implikacje synergii mięśni w regeneracji motorycznej po udarze
W ramach tego projektu badacze pytają, w jaki sposób aktywacja i organizacja synergii mięśniowych mogą zostać zakłócone przez uszkodzenia mózgu i czy możliwa jest modyfikacja aktywacji synergii za pomocą określonych terapii.
Zostanie zbadane, czy istnieje związek między plastycznością kory mózgowej po udarze mózgu a zmianami aktywacji synergii w wyniku terapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie uznano, że neurorehabilitacja może ułatwić powrót funkcji motorycznych po udarze mózgu. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że wykonanie dobrowolnego ruchu zależy w decydującym stopniu od funkcjonalnej integracji obszarów motorycznych i obwodów kręgosłupa. Dokładniej, zasugerowano, że ośrodkowy układ nerwowy może generować nerwowe polecenia motoryczne poprzez liniową kombinację modułów kręgosłupa, z których każdy aktywuje grupę mięśni jako pojedynczą jednostkę (synergia mięśni). Badacze postawili hipotezę, że zstępujące sygnały kory ruchowej generują ruchy poprzez łączenie i aktywowanie synergii mięśni. Na tym tle celem jest dalsza poprawa skuteczności rehabilitacji z wykorzystaniem wiedzy na temat modułowego sterowania silnikiem. Badacze starają się również lepiej zrozumieć powiązania między aktywacjami i ruchami mózgu.
Projekt MO-SE ma trzy cele, jeden główny i dwa drugorzędne. Głównym celem nadrzędnym jest sprawdzenie, czy zastosowanie terapii opartych na rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości jest lepsze pod względem skuteczności klinicznej od terapii konwencjonalnych (randomizowane badanie kliniczne, RCT). Pozostałe dwa drugorzędne cele projektu zostaną osiągnięte poprzez dalszą analizę instrumentalną w podpróbach grupy pacjentów włączonych do RCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Venice, Włochy, 30126
- IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie pierwszego udaru;
- wynik od 1 do 3 (włącznie) w podpozycji kończyny górnej we włoskiej wersji skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (IT - NIHSS) (Pezzella i in., 2009)
- wynik wyższy niż 6 na 66 w skali kończyn górnych Fugla-Meyera (F-M UE) (Fugl-Meyer i in., 1975).
Kryteria wyłączenia:
- obecność umiarkowanego pogorszenia funkcji poznawczych definiowanego jako wynik w Mini Mental State Examination (Folstein et al., 1975) < 20/30 punktów;
- stwierdzenie poważnego deficytu rozumienia werbalnego zdefiniowanego jako liczba błędów > 13 (Punkty Tau < 58/78) w Teście Tokena (Huber i in., 1984);
- dowody na apraksję i zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne zakłócające ruchy ramienia i manipulowanie prostymi przedmiotami we wszystkich kierunkach w polu widzenia, co oceniono na podstawie badania neurologicznego;
- sprawozdanie z historii klinicznej pacjenta lub dowody z badania neurologicznego dotyczące zaburzeń zachowania (tj. urojenia, agresywność i ciężka apatia/depresja), które mogą wpływać na przestrzeganie programów rehabilitacyjnych;
- złamania niestabilizowane;
- diagnoza depresji/urojeń;
- związane urazowe uszkodzenie mózgu;
- padaczka lekooporna;
- dowód apraksji ideomotorycznej;
- dowody zaniedbania wzrokowo-przestrzennego;
- poważne upośledzenie rozumienia werbalnego definiowane jako wynik wyższy niż 13 błędów w teście Tokena (tj. wynik <58 na 78 punktów Tau).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja wspomagana technologią
Rehabilitacja kończyny górnej wspomagana technologią obejmuje wzmocnione sprzężenie zwrotne w środowisku wirtualnym (RFVE) lub terapię robotem.
|
VRRS polega na wykonywaniu różnego rodzaju zadań ruchowych z pacjentem trzymającym w rękach prawdziwy obiekt, którym można manipulować, podczas interakcji z wirtualnym scenariuszem. Zadanie „Braccio di Ferro” polega na wykonywaniu ruchów dośrodkowania i powrotu. Zadaniem badanego jest rozpoczęcie od celu centralnego, dotarcie do jednego z pięciu celów peryferyjnych ułożonych na półokręgu o promieniu 20 cm, a następnie powrót do celu centralnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalny program rehabilitacji kończyny górnej będzie oparty na tradycyjnych technikach rehabilitacyjnych mających na celu przywrócenie funkcji motorycznych kończyny górnej.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie szerokiego zakresu ćwiczeń, w tym: zgięcie-prostowanie barku, odwodzenie-przywodzenie, rotacja wewnętrzna-zewnętrzna, okrężna, zgięcie-wyprost łokcia, pronacja-supinacja przedramienia, ruch palcem ręki.
Podczas dostarczania pacjentom ćwiczeń będą przestrzegane standardowe instrukcje i metody, aby kontrolować wszelkie różnice w prowadzeniu sesji terapeutycznej ze względu na terapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Fugla-Meyera - Kończyna Górna (konstrukcja: funkcja motoryczna kończyny górnej)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Skala punktacji w zakresie: 0 - 66 punktów.
Całkowity zsumowany wynik jest zgłaszany, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) (konstrukcja: miara niezależności w czynnościach życia codziennego – ADL)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Skala punktacji w zakresie: 18 - 126 punktów.
Całkowity zsumowany wynik jest zgłaszany, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
20 dni
|
|
Skala oceny Fugla-Meyera - zakres ruchu stawów (konstrukcja: pomiar biernego zakresu ruchu stawów)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Skala punktacji w zakresie: 0 - 44 punkty.
Całkowity zsumowany wynik jest zgłaszany, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
20 dni
|
|
Skala Oceny Fugla-Meyera - Funkcje czuciowe (konstrukcja: pomiar resztkowej funkcji czuciowej kończyn górnych i dolnych dotkniętych niedowładem)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Skala punktacji w zakresie: 0 - 24 punkty.
Całkowity zsumowany wynik jest zgłaszany, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
20 dni
|
|
Skala Oceny Fugla-Meyera - Równowaga (konstrukcja: miara upośledzenia funkcji stania i równowagi)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Skala punktacji w zakresie: 0 - 14 punktów.
Całkowity zsumowany wynik jest zgłaszany, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
20 dni
|
|
Skala Wydolności Dosięgania (konstrukcja: miara zdolności dosięgania celów w przestrzeni czołowej kończyny górnej dotkniętej niedowładem)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Skala wyników w zakresie: 0 - 36 punktów.
Całkowity zsumowany wynik jest zgłaszany, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
20 dni
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (konstrukcja: miara spastyczności kończyny górnej)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Skala wyników w zakresie: 0 - 5 stopni.
Podano całkowite zsumowane rangi, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
20 dni
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 20 dni
|
Pomiar funkcji motoryki dużej ręki i kończyny górnej
|
20 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania [s]
Ramy czasowe: 20 dni
|
Czas potrzebny na wykonanie standardowych zadań motorycznych
|
20 dni
|
|
Średnia prędkość [cm/s]
Ramy czasowe: 20 dni
|
Prędkość wyrażona w celu wykonania standardowych zadań motorycznych
|
20 dni
|
|
Gładkość [liczba ruchów podrzędnych]
Ramy czasowe: 20 dni
|
Płynność wyrażona w celu wykonania standardowych zadań motorycznych
|
20 dni
|
|
Synergie mięśniowe [n]
Ramy czasowe: 20 dni
|
Liczba wzorców mięśni rozpoznanych przez przetwarzanie danych elektromiografii powierzchniowej w celu wykonania standardowych zadań motorycznych
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Bohannon RW, Andrews AW. Interrater reliability of hand-held dynamometry. Phys Ther. 1987 Jun;67(6):931-3. doi: 10.1093/ptj/67.6.931.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Huber W, Poeck K, Willmes K. The Aachen Aphasia Test. Adv Neurol. 1984;42:291-303. No abstract available.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Saltiel P, Wyler-Duda K, D'Avella A, Tresch MC, Bizzi E. Muscle synergies encoded within the spinal cord: evidence from focal intraspinal NMDA iontophoresis in the frog. J Neurophysiol. 2001 Feb;85(2):605-19. doi: 10.1152/jn.2001.85.2.605.
- d'Avella A, Portone A, Fernandez L, Lacquaniti F. Control of fast-reaching movements by muscle synergy combinations. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7791-810. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0830-06.2006.
- Weiss T, Miltner WH, Liepert J, Meissner W, Taub E. Rapid functional plasticity in the primary somatomotor cortex and perceptual changes after nerve block. Eur J Neurosci. 2004 Dec;20(12):3413-23. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03790.x.
- Cheung VC, Piron L, Agostini M, Silvoni S, Turolla A, Bizzi E. Stability of muscle synergies for voluntary actions after cortical stroke in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 17;106(46):19563-8. doi: 10.1073/pnas.0910114106. Epub 2009 Oct 30.
- Cheung VC, Turolla A, Agostini M, Silvoni S, Bennis C, Kasi P, Paganoni S, Bonato P, Bizzi E. Muscle synergy patterns as physiological markers of motor cortical damage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Sep 4;109(36):14652-6. doi: 10.1073/pnas.1212056109. Epub 2012 Aug 20.
- Carpinella I, Cattaneo D, Abuarqub S, Ferrarin M. Robot-based rehabilitation of the upper limbs in multiple sclerosis: feasibility and preliminary results. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):966-70. doi: 10.2340/16501977-0401.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. Robot training of upper limb in multiple sclerosis: comparing protocols with or without manipulative task components. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 May;20(3):351-60. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2187462.
- Sacco RL, Wolf PA, Bharucha NE, Meeks SL, Kannel WB, Charette LJ, McNamara PM, Palmer EP, D'Agostino R. Subarachnoid and intracerebral hemorrhage: natural history, prognosis, and precursive factors in the Framingham Study. Neurology. 1984 Jul;34(7):847-54. doi: 10.1212/wnl.34.7.847.
- Pezzella FR, Picconi O, De Luca A, Lyden PD, Fiorelli M. Development of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale: It-NIHSS. Stroke. 2009 Jul;40(7):2557-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.534495. Epub 2009 Jun 11.
- Lee DD, Seung HS. Learning the parts of objects by non-negative matrix factorization. Nature. 1999 Oct 21;401(6755):788-91. doi: 10.1038/44565.
- Inzitari D, Carlucci G. Italian Stroke Guidelines (SPREAD): evidence and clinical practice. Neurol Sci. 2006 Jun;27 Suppl 3:S225-7. doi: 10.1007/s10072-006-0622-y.
- Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Burn J, Warlow C. Classification and natural history of clinically identifiable subtypes of cerebral infarction. Lancet. 1991 Jun 22;337(8756):1521-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)93206-o.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi C, Tonin P, Piccione F, Dam M. Assessment and treatment of the upper limb by means of virtual reality in post-stroke patients. Stud Health Technol Inform. 2009;145:55-62.
- Piron L, Turolla A, Agostini M, Zucconi CS, Ventura L, Tonin P, Dam M. Motor learning principles for rehabilitation: a pilot randomized controlled study in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):501-8. doi: 10.1177/1545968310362672.
- Basteris A, De Luca A, Sanguineti V, Solaro C, Mueller M, Carpinella I, Cattaneo D, Bertoni R, Ferrarin M. A tailored exercise of manipulation of virtual tools to treat upper limb impairment in Multiple Sclerosis. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975509. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975509.
- Casadio M, Sanguineti V, Morasso PG, Arrichiello V. Braccio di Ferro: a new haptic workstation for neuromotor rehabilitation. Technol Health Care. 2006;14(3):123-42.
- Lencioni T, Fornia L, Bowman T, Marzegan A, Caronni A, Turolla A, Jonsdottir J, Carpinella I, Ferrarin M. A randomized controlled trial on the effects induced by robot-assisted and usual-care rehabilitation on upper limb muscle synergies in post-stroke subjects. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5323. doi: 10.1038/s41598-021-84536-8.
- Cheung VC, Devarajan K, Severini G, Turolla A, Bonato P. Decomposing time series data by a non-negative matrix factorization algorithm with temporally constrained coefficients. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:3496-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319146.
- Turolla A, Venneri A, Farina D, Cagnin A, Cheung VCK. Rehabilitation Induced Neural Plasticity after Acquired Brain Injury. Neural Plast. 2018 May 10;2018:6565418. doi: 10.1155/2018/6565418. eCollection 2018. No abstract available.
- Carpinella I, Lencioni T, Bowman T, Bertoni R, Turolla A, Ferrarin M, Jonsdottir J. Effects of robot therapy on upper body kinematics and arm function in persons post stroke: a pilot randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jan 30;17(1):10. doi: 10.1186/s12984-020-0646-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015.14
- 16/GR-2011-02348942 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute, Italy)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .