アルコール使用障害におけるトレーニング阻害 (TRAIN)
2023年11月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
アルコール使用障害におけるトレーニングの抑制: 追加のランダム化比較試験
アルコール使用障害における神経認知機能の改善を目的とする研究はますます増えていますが、アルコール摂取に対するトレーニング抑制制御の有効性に焦点を当てた研究はほとんどありません。
私たちのプログラムは、依存症の特徴として阻害障害を考慮した依存症の包括的なモデルに依存しています。
私たちのプログラムは、強化されたスキルと心理教育の移転可能性を促進するデブリーフィングと組み合わせて、アルコールに言及しないタスクでの抑制トレーニングを提案します。
この観点から、アルコール中毒だけでなく、依存症自体に関与する赤字を再訓練することを目指しています.
アルコール使用障害において、通常の治療と比較して、抑制を標的とするコンピューター化された認知トレーニングプログラムの有効性を評価する、追加の単盲検ランダム化比較試験を提案します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの仮説は、アルコール中毒だけでなく、中毒自体に関与する赤字を再訓練することを目的としたコンピューター化されたプログラム、つまり、アルコールに関連しないタスクの抑制トレーニングと、治療に加えて、強化されたスキルの移転可能性を促進する報告会と組み合わせたものであるというものです。通常の治療に加えて、対照条件よりも効果的です。
このプログラムは、運動反応の抑制制御を対象としたコンピューター化された認知トレーニングです (Scientific Brain Training®)。 プログラムに含まれるタスクは、阻害プロセスをターゲットにするように選択および変更されています。 タスクは、「道を見つける」、「罠にはまらない」、「プレッシャーの下で」、「湾の流れ」、「てんとう虫を捕まえる」、および追加のタスク「色と単語のストループ テスト」です。
このプログラムは、週に 2 回、少なくとも 1 回はオンサイトで、もう 1 回はオンサイトまたは自宅でアプリケーションをダウンロードして 6 週間実施する必要があります。
1 セッションの所要時間は 45 分で、次の内容が含まれます。
- 選択したモジュールを 30 分間実行し、個人の改善に応じて難易度を上げます。 患者は、選択したモジュール内で、1 つのセッション中に実行したいモジュールを選択できます。
- 神経心理学者による 15 分間のグループ (オンサイト セッションの場合) 報告会。 デブリーフィングは、タスクの完了に関連する感情に焦点を当て、患者の実生活におけるタスクの転送可能性に焦点を当てるなど、半構造化されたフレームワークに従います。
コントロール条件: 同様の条件 (週 2 回 45 分のセッション) の感覚プログラムですが、依存症の分野ではニュートラルと見なされる視力を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- Paul Brousse Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) によると、現在アルコール使用障害があり、少なくとも飲酒リスクが高い (男性: アルコール消費量 > 60 g/日、女性 > 40 g/日) )、過去 4 週間の飲酒期間中。
- -次の期間の飲酒目標に関係なく、包含訪問で7〜30日以降禁酒しなければならない人;
- -包含訪問で少なくとも3日以来、ベンゾジアゼピンを投与されるべきではなかった人（一方では神経心理学的評価でアルコール中毒または離脱薬との干渉を回避し、他方では飲酒に対する想起バイアスを回避するため）;
- 社会保障に加盟しています。
- 書面によるインフォームドコンセントを行った者。
除外基準:
以下の患者は含まれません：
- -包含訪問時に現在のアルコール禁断症状（Cushmanスコア> 3）がある;
- 二重中毒（タバコを除く）;
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)、アルツハイマー病、コルサコフ症候群、精神遅滞、またはコンピューター化された状態を大幅に変更する可能性のある状態で評価された、精神医学的併存症 (精神障害、現在の躁/軽躁エピソード、現在の大うつ病エピソード) を伴う臨床医の判断によって評価されるタスクの完了。
- -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない、および/またはインフォームドコンセントフォームに署名したくない。
- 自由を奪われている、または法的保護措置を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニング
抑制制御を対象としたコンピュータ化された認知トレーニングプログラム
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運動反応の抑制制御を対象としたコンピューター化された認知トレーニングを、週に 2 回、6 週間にわたって 45 分間のセッションで使用
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偽コンパレータ：コントロールトレーニング
同様の条件を持つ感覚プログラムですが、視力を対象としており、依存症の分野では中立と見なされています
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週に 2 回、6 週間にわたって 45 分間のセッションで使用される架空のコンピューター化されたトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイム ライン フォローバック (TLFB) で評価した、最後の飲酒 4 週間から 6 週間までの大量飲酒日数の減少。
時間枠：6週間
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大量飲酒日数（HDD）は、アルコール摂取量が男性で 60 g 以上、女性で 40 g 以上の 1 日と定義されています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLFBで評価されたT1と-T2、-T3の間の総アルコール消費量（g /日）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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TLFB で評価した T1 と -T3 の間の大量飲酒日数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1 と -T2、-T3 の間のアルコール生活の質の変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1 と -T2、-T3 の間のクリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI) の重症度の変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1と-T2、-T3の間の感情調節スケール-インパルス（DERS-IMPULSE）の難しさの変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1 と -T2、T3 の間の停止信号反応時間 (SSRT) の変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1 と -T2、T3 の間の停止信号タスク (SST) からの停止信号遅延 (SSD) の変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1 と -T2、-T3 の間の Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) の変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1 と -T2、-T3 の間の Corsi テストの変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1と-T2、-T3の間のブリクストンテストの変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1 と -T2、-T3 の間の Trail Making Test (TMT) の変化
時間枠：12週間
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12週間
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T1 と -T2、-T3 の間の言語流暢性テストの変化
時間枠：12週間
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12週間
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カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) バリアントが有効性に及ぼす影響の説明
時間枠：ある日
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カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) のジェノタイピング
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。