Zahamowanie treningu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (TRAIN)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zahamowanie treningu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu: dodatkowa randomizowana, kontrolowana próba
Coraz więcej badań ma na celu poprawę funkcjonowania neurokognitywnego w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu, ale bardzo niewiele badań skupiało się na skuteczności treningu-hamowania-kontroli spożycia alkoholu.
Nasz program opiera się na kompleksowym modelu uzależnienia, biorąc pod uwagę deficyt hamowania jako cechę charakterystyczną uzależnienia.
Nasz program proponuje trening hamujący na zadaniu nie odnoszącym się do alkoholu, połączony z debriefingiem promującym możliwość przenoszenia wzmocnionej umiejętności oraz psychoedukację.
W tej perspektywie dążenie do przekwalifikowania deficytów tkwi w uzależnieniu samym w sobie, a nie tylko z powodu toksyczności alkoholu.
Proponujemy dodatkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą, dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, oceniającą skuteczność skomputeryzowanego programu treningu poznawczego ukierunkowanego na hamowanie w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że komputerowy program mający na celu przekwalifikowanie deficytów związanych z uzależnieniem samym w sobie, a nie tylko z powodu toksyczności alkoholu, tj. jak zwykle, jest bardziej skuteczny niż stan kontrolny jako dodatek do zwykłego leczenia.
Program jest skomputeryzowanym treningiem poznawczym ukierunkowanym na hamującą kontrolę reakcji motorycznych (Scientific Brain Training®). Zadania zawarte w programie zostały dobrane i zmodyfikowane pod kątem ukierunkowanych procesów hamowania. Zadania to „Znajdź drogę”, „Nie wpadnij w pułapkę”, „Pod presją”, „Gulfstream”, „Złap biedronkę” oraz zadanie dodatkowe: „Test Stroopa z kolorem i słowem”.
Program musi być realizowany dwa razy w tygodniu, z co najmniej jedną sesją w tygodniu na miejscu, drugą na miejscu lub w domu za pośrednictwem aplikacji do pobrania, przez 6 tygodni.
Czas trwania jednej sesji to 45 minut, w tym:
- 30 minut wykonywania wybranych modułów o rosnącym poziomie trudności odpowiadającym ich osobistemu doskonaleniu. Pacjent będzie mógł wybrać w ramach wybranych modułów te, które chce wykonać podczas jednej sesji.
- 15 minut grupowego (dla sesji na miejscu) podsumowania, w którym pośredniczy neuropsycholog. Odprawa będzie miała częściowo ustrukturyzowane ramy, w tym skupienie się na emocjach związanych z wykonaniem zadania i skupienie się na możliwości przenoszenia zadań w prawdziwym życiu pacjenta.
Warunek kontrolny: Program sensoryczny o podobnych warunkach (45 minut sesji dwa razy w tygodniu), ale ukierunkowany na ostrość wzroku, uważany za neutralny w dziedzinie uzależnień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat;
- Z aktualnym zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), oraz z co najmniej wysokim poziomem ryzyka picia (mężczyźni: spożycie alkoholu >60 g/dzień; kobiety >40 g/dzień ), w ostatnim 4-tygodniowym okresie picia;
- Kto musi zachować abstynencję od 7 do 30 dni podczas wizyty integracyjnej, bez względu na cel picia w następnym okresie;
- Komu nie powinno się podawać benzodiazepin od co najmniej 3 dni podczas wizyty włączenia (aby uniknąć wpływu zatrucia alkoholem lub leków odstawiennych na ocenę neuropsychologiczną z jednej strony i jakiegokolwiek błędu w przypominaniu o piciu z drugiej strony);
- Związany z ubezpieczeniem społecznym;
- Kto wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Nie zostaną uwzględnieni pacjenci:
- z obecnymi objawami odstawienia alkoholu (w skali Cushmana > 3) na wizycie włączenia;
- Z podwójnym uzależnieniem (z wyłączeniem tytoniu);
- Ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (zaburzenia psychotyczne, obecny epizod maniakalny/hipomaniakalny, obecny epizod dużej depresji) ocenianymi za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), chorobą Alzheimera, zespołem Korsakowa, upośledzeniem umysłowym lub jakimkolwiek stanem, który może znacząco zmienić skomputeryzowany wykonanie zadania, zgodnie z oceną klinicysty;
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu i/lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.
- Pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Skomputeryzowany program treningu poznawczego ukierunkowany na kontrolę hamowania
|
Skomputeryzowany trening poznawczy ukierunkowany na hamującą kontrolę odpowiedzi ruchowej stosowany podczas 45-minutowych sesji dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Szkolenie kontrolne
Program sensoryczny o podobnych warunkach, ale ukierunkowany na ostrość wzroku, uważany za neutralny w dziedzinie uzależnień
|
Fikcyjny trening komputerowy wykorzystywany podczas 45-minutowych sesji dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia między ostatnim 4-tygodniowym okresem picia a 6 tygodniami, oceniane za pomocą Time Line Follow Back (TLFB).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczbę dni intensywnego picia (HDD) definiuje się jako dzień, w którym spożywa się alkohol ≥60 g dla mężczyzn i ≥40 g dla kobiet.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu (g/dzień) między T1 a - T2, -T3 oceniana za pomocą TLFB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana liczby dni intensywnego picia między T1 a -T3 oceniana za pomocą TLFB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana alkoholowej skali jakości życia pomiędzy T1 a -T2, -T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana nasilenia w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) między T1 a -T2, -T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana trudności w regulacji emocji Skala-Impuls (DERS-IMPULS ) między T1 a -T2, -T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana czasu reakcji sygnału zatrzymania (SSRT) między T1 a -T2, T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana opóźnienia sygnału stopu (SSD) z zadania sygnału stopu (SST) między T1 a -T2, T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) między T1 a -T2, -T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana w teście Corsiego między T1 a -T2, -T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana w teście Brixtona między T1 a -T2, -T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana w teście tworzenia śladów (TMT) między T1 a -T2, -T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana w teście fluencji werbalnych między T1 a -T2, -T3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Opis wpływu wariantu katecholo-O-metylotransferazy (COMT) na skuteczność
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Genotypowanie katecholo-O-metylotransferazy (COMT)
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .