Harjoittelun esto alkoholinkäyttöhäiriössä (TRAIN)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Harjoittelun esto alkoholinkäyttöhäiriössä: lisäosa, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Yhä useammat tutkimukset tähtäävät neurokognitiivisen toiminnan parantamiseen alkoholinkäyttöhäiriöissä, mutta vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet harjoittelu-esto-kontrollitehoon alkoholin nauttimisessa.
Ohjelmamme perustuu kattavaan riippuvuusmalliin, jossa estovaje on riippuvuuden tunnusmerkki.
Ohjelmamme ehdottaa estokoulutusta tehtävään, joka ei liity alkoholiin, yhdistettynä tehostetun taidon siirrettävyyttä ja psykokasvatusta edistävään debriefingiin.
Tässä näkökulmassa tavoitteena on kouluttaa uudelleen alijäämät, jotka liittyvät riippuvuuteen sinänsä eikä pelkästään alkoholimyrkyllisyydestä.
Ehdotamme lisäyksityissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua koetta alkoholinkäyttöhäiriössä, jossa arvioidaan estoon kohdistetun tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme on, että atk-ohjelma, jonka tavoitteena on kouluttaa uudelleen riippuvuuteen liittyviä puutteita itsessään eikä pelkästään alkoholimyrkyllisyydestä, eli estokoulutus tehtävistä, jotka eivät liity alkoholiin, yhdistettynä hoidon lisäksi kehittyneiden taitojen siirrettävyyttä edistävään selvitykseen. tavalliseen tapaan, on tehokkaampi kuin kontrollitila tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ohjelma on tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu, joka tähtää motorisen vasteen estävään hallintaan (Scientific Brain Training®). Ohjelmaan sisältyvät tehtävät on valittu ja muunnettu kohdentamaan estoprosesseja. Tehtävät ovat "löydä tiesi", "Älä putoa ansaan", "Paineen alainen", "lahtivirta", "Kiinni leppäkerttu" ja lisätehtävä: "Väri ja sana Stroop testi".
Ohjelmaa tulee jakaa kahdesti viikossa vähintään viikolla yksi istunto paikan päällä, toinen joko paikan päällä tai kotona ladattavan sovelluksen kautta 6 viikon ajan.
Yhden istunnon kesto on 45 minuuttia, sisältäen:
- 30 minuuttia suorittaa valitut moduulit kasvavalla vaikeusasteella vastaamaan heidän henkilökohtaista kehittymistään. Potilas voi valita valituista moduuleista ne, jotka hän haluaa suorittaa yhden istunnon aikana.
- 15 minuuttia ryhmäkeskusteluja (paikan päällä tapahtuvia istuntoja varten) neuropsykologin välittämänä. Debriefing noudattaa puolistrukturoitua viitekehystä, jossa keskitytään tehtävän suorittamiseen liittyvään tunteeseen ja tehtävien siirrettävyyteen potilaan tosielämässä.
Kontrolliehto: Aistinvarainen ohjelma, jolla on samanlaiset olosuhteet (45 minuutin istunnot kahdesti viikossa), mutta näöntarkkuuteen tähtäävä ohjelma, jota pidetään riippuvuuden alalla neutraalina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat;
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5) mukaan ja vähintään korkea juomisriski (miehet: alkoholin kulutus > 60 g/vrk; naiset > 40 g/vrk ), viimeisen 4 viikon juomajakson aikana ;
- Kenen on oltava pidättyväinen 7–30 päivän ajan inkluusiokäynnin ajan, riippumatta heidän juomistavoitteestaan seuraavaksi jaksoksi;
- Kenelle ei olisi pitänyt antaa bentsodiatsepiineja vähintään 3 päivää osallistumiskäynnin jälkeen (jotta vältetään alkoholimyrkytys- tai vieroituslääkitys toisaalta neuropsykologisissa arvioinneissa ja toisaalta alkoholin juontiharha);
- Liittynyt sosiaaliturvaan;
- Kuka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei sisällytetä potilaisiin:
- Nykyiset alkoholin vieroitusoireet (Cushman-pisteet > 3) osallistumiskäynnillä;
- kaksoisriippuvuus (paitsi tupakka);
- Psykiatriset samanaikaiset sairaudet (psykoottiset häiriöt, nykyinen maaninen/hypomaaninen jakso, nykyinen vakava masennusjakso), jotka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella, Alzheimerin tauti, Korsakoffin oireyhtymä, kehitysvammaisuus tai mikä tahansa sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tietokoneistettua tehtävän suorittaminen kliinikon arvion mukaan;
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia ja/tai ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Vapauteen menetetty tai oikeusturvatoimenpiteen kohteena.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutusohjelma, joka kohdistuu estävään hallintaan
|
Tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu, joka tähtää motorisen vasteen estävään hallintaan, jota käytetään 45 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Ohjauskoulutus
Aistinvarainen ohjelma, jolla on samanlaiset olosuhteet, mutta kohdistuu näöntarkkuuteen ja jota pidetään riippuvuuden alalla neutraalina
|
Fiktiivinen tietokoneistettu koulutus, jota käytetään 45 minuutin istunnoissa kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien määrän väheneminen viimeisen 4 viikon ja 6 viikon välillä, arvioituna aikajanalla Follow Back (TLFB).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Raskaiden juomapäivien määrä (HDD) määritellään päiväksi, jolloin alkoholinkulutus on ≥60 g miehillä ja ≥40 g naisilla.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa (g/vrk) välillä T1 ja -T2, -T3 arvioituna TLFB:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos runsaiden juomapäivien lukumäärässä T1:n ja -T3:n välillä arvioituna TLFB:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Alkoholin muutos Elämänlaadun asteikolla T1 ja -T2, -T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) vaikeudessa välillä T1 ja -T2, -T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos vaikeudessa tunnesääntelyn asteikko-impulssissa (DERS-IMPULSSI) välillä T1 ja -T2, -T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pysäytyssignaalin reaktioajan (SSRT) muutos välillä T1 ja -T2, T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pysäytyssignaalin viiveen (SSD) muutos pysäytyssignaalitehtävästä (SST) välillä T1 ja -T2, T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon (WAIS) muutos välillä T1 ja -T2, -T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos Corsi-testissä välillä T1 ja -T2, -T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos Brixton-testissä välillä T1 ja -T2, -T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos Trail Making Test (TMT) välillä T1 ja -T2, -T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos sanan sujuvuustestissä välillä T1 ja -T2, -T3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kuvaus katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) variantin vaikutuksesta tehoon
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) genotyypitys
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .