Inhibición del entrenamiento en el trastorno por consumo de alcohol (TRAIN)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Inhibición del entrenamiento en el trastorno por consumo de alcohol: un ensayo controlado aleatorizado adicional
Cada vez más estudios tienen como objetivo mejorar el funcionamiento neurocognitivo en el trastorno por consumo de alcohol, pero muy pocos estudios se han centrado en la eficacia del control inhibidor del entrenamiento en la ingesta de alcohol.
Nuestro programa se basa en un modelo integral de adicción que considera el déficit de inhibición como el sello distintivo de la adicción.
Nuestro programa propone un entrenamiento de inhibición en una tarea que no se refiere al alcohol, combinado con un debriefing que promueva la transferibilidad de la habilidad potenciada y la psicoeducación.
En esta perspectiva de pretender reeducar los déficits que implica la adicción en sí misma y no sólo por la toxicidad del alcohol.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado simple ciego adicional, en el trastorno por consumo de alcohol, que evalúe la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado dirigido a la inhibición en comparación con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que un programa informático destinado a reentrenar los déficits implicados en la adicción en sí misma y no solo por la toxicidad del alcohol, es decir, el entrenamiento de inhibición en tareas que no se refieren al alcohol, combinado con un debriefing que promueva la transferibilidad de las habilidades mejoradas, además del tratamiento. como de costumbre, es más eficaz que una condición de control además del tratamiento habitual.
El programa es un entrenamiento cognitivo computarizado dirigido al control inhibitorio de la respuesta motora (Scientific Brain Training®). Las tareas incluidas en el programa han sido seleccionadas y modificadas para orientar los procesos de inhibición. Las tareas son "Encuentra tu camino", "No caigas en la trampa", "Bajo presión", "Corriente del golfo", "Atrapa a la mariquita" y una tarea adicional: "Prueba Stroop de color y palabra".
El programa debe prescindirse dos veces por semana con al menos en la semana una sesión en el sitio, la otra ya sea en el sitio o en casa a través de una aplicación para descargar, durante 6 semanas.
La duración de una sesión es de 45 minutos e incluye:
- 30 minutos realizando los módulos seleccionados con el nivel de dificultad creciente correspondiente a su superación personal. El paciente podrá elegir dentro de los módulos seleccionados los que quiera realizar durante una sesión.
- 15 minutos de debriefing grupal (para sesiones presenciales) mediado por un neuropsicólogo. El informe seguirá un marco semiestructurado que incluye un enfoque en la emoción asociada con la finalización de la tarea y un enfoque en la transferibilidad de las tareas en la vida real del paciente.
Condición de control: Un programa sensorial con condiciones similares (sesiones de 45 minutos dos veces por semana), pero dirigido a la agudeza visual, considerada neutra en el campo de la adicción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años;
- Con trastorno actual por consumo de alcohol, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5), y con al menos un nivel de riesgo de consumo alto (hombres: consumo de alcohol >60 g/día; mujeres >40 g/día ), en el último período de bebida de 4 semanas;
- Quienes deben estar abstinentes de 7 a 30 días en la visita de inclusión, sin importar su meta de consumo para el período siguiente;
- A quiénes no se les deberían haber administrado benzodiazepinas desde al menos 3 días en la visita de inclusión (para evitar interferencias con la intoxicación por alcohol o la abstinencia de medicación en las evaluaciones neuropsicológicas por un lado, y cualquier sesgo de recuerdo en las de consumo por otro lado);
- Afiliados a la seguridad social;
- Quien ha dado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
No se incluirán pacientes:
- Con síntomas de abstinencia de alcohol actuales (puntuación de Cushman > 3) en la visita de inclusión;
- Con adicción dual (excluyendo el tabaco);
- Con comorbilidad psiquiátrica (trastornos psicóticos, episodio maníaco/hipomaníaco actual, episodio depresivo mayor actual), evaluada con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), enfermedad de Alzheimer, síndrome de Korsakoff, retraso mental o cualquier condición que pueda alterar significativamente la finalización de la tarea, evaluada por el juicio del médico;
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo y/o no quiere firmar un formulario de consentimiento informado.
- Privados de libertad o bajo medida legal de protección.
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento cognitivo
Programa computarizado de entrenamiento cognitivo dirigido al control inhibitorio
|
Entrenamiento cognitivo computarizado dirigido al control inhibitorio de la respuesta motora utilizado durante sesiones de 45 minutos dos veces por semana durante 6 semanas
|
|
Comparador falso: Entrenamiento de control
Un programa sensorial con condiciones similares, pero dirigido a la agudeza visual, considerada neutra en el campo de las adicciones.
|
Capacitación computarizada ficticia utilizada durante sesiones de 45 minutos dos veces por semana durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La reducción en el número de días de consumo excesivo de alcohol entre el último período de consumo de 4 semanas y 6 semanas, evaluado con Time Line Follow Back (TLFB).
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) se define como un día con un consumo de alcohol ≥ 60 g para hombres y ≥ 40 g para mujeres.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo total de alcohol (g/día) entre T1 y -T2, -T3 evaluado con el TLFB
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol entre T1 y -T3 evaluado con el TLFB
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la escala de calidad de vida del alcohol entre T1 y -T2, -T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI) entre T1 y -T2, -T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en Dificultades en la Escala de Regulación Emocional-Impulso (DERS-IMPULSE) entre T1 y -T2, -T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) entre T1 y -T2, T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en el retraso de la señal de parada (SSD) de la tarea de señal de parada (SST) entre T1 y -T2, T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) entre T1 y -T2, -T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la prueba de Corsi entre T1 y -T2, -T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la prueba de Brixton entre T1 y -T2, -T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en el Trail Making Test (TMT) entre T1 y -T2, -T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio en la prueba de fluidez verbal entre T1 y -T2, -T3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Descripción de la influencia de la variante catecol-O-metiltransferasa (COMT) en la eficacia
Periodo de tiempo: un día
|
Genotipado de catecol-O-metiltransferasa (COMT)
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .