Inibição do Treinamento no Transtorno por Uso de Álcool (TRAIN)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Inibição do treinamento no transtorno por uso de álcool: um estudo randomizado controlado complementar
Mais e mais estudos visam melhorar o funcionamento neurocognitivo no transtorno do uso de álcool, mas muito poucos estudos se concentraram na eficácia do controle inibitório do treinamento na ingestão de álcool.
Nosso programa se baseia em um modelo abrangente de vício, considerando o déficit de inibição como a marca registrada do vício.
Nosso programa propõe um treinamento de inibição em uma tarefa que não se refere ao álcool, combinado com um debriefing que promove a transferibilidade da habilidade aprimorada e a psicoeducação.
Nessa perspectiva de visar reeducar os déficits envolvidos na dependência em si e não apenas decorrentes da toxidez do álcool.
Propomos um estudo randomizado controlado, simples-cego, no transtorno do uso de álcool, avaliando a eficácia de um programa de treinamento cognitivo computadorizado direcionado à inibição em comparação com o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que um programa informatizado visando retreinar os déficits envolvidos na dependência em si e não apenas devido à toxicidade do álcool, ou seja, treinamento de inibição em tarefas que não se referem ao álcool, combinado com um debriefing promovendo a transferibilidade das habilidades aprimoradas, além do tratamento como de costume, é mais eficaz do que uma condição de controle, além do tratamento de costume.
O programa é um treinamento cognitivo computadorizado visando o controle inibitório da resposta motora (Scientific Brain Training®). As tarefas incluídas no programa foram selecionadas e modificadas para direcionar os processos de inibição. As tarefas são "encontre o seu caminho", "Não caia na armadilha", "Sob pressão", "corrente do golfo", "pegue a joaninha" e uma tarefa adicional: "Teste Stroop de cores e palavras".
O programa deve ser dispensado duas vezes por semana com pelo menos na semana uma sessão no local, outra no local ou em casa através de uma aplicação para download, durante 6 semanas.
A duração de uma sessão é de 45 minutos, incluindo:
- 30 minutos realizando os módulos selecionados com grau de dificuldade crescente correspondente ao seu aperfeiçoamento pessoal. O paciente poderá escolher dentro dos módulos selecionados aqueles que deseja realizar durante uma sessão.
- 15 minutos de debriefing em grupo (para sessões presenciais) mediado por um neuropsicólogo. O debriefing seguirá uma estrutura semiestruturada, incluindo foco na emoção associada à conclusão da tarefa e foco na transferibilidade das tarefas na vida real do paciente.
Condição de controle: Um programa sensorial com condições semelhantes (sessões de 45 minutos duas vezes por semana), mas visando a acuidade visual, considerada neutra no campo do vício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94800
- Paul Brousse Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 65 anos;
- Com um transtorno atual por uso de álcool, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5), e com pelo menos um alto nível de risco de beber (homens: consumo de álcool > 60 g/dia; mulheres > 40 g/dia ), nas últimas 4 semanas de consumo de álcool ;
- Quem deve estar abstinente de 7 a 30 dias na consulta de inclusão, independente da meta de consumo para o período seguinte;
- Quem não deveria ter recebido benzodiazepínicos por pelo menos 3 dias na visita de inclusão (para evitar interferência com intoxicação alcoólica ou medicação para abstinência nas avaliações neuropsicológicas, por um lado, e qualquer viés de memória em beber, por outro lado);
- Filiado à segurança social;
- Quem deu um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Não serão incluídos pacientes:
- Com sintomas atuais de abstinência alcoólica (escore de Cushman > 3) na consulta de inclusão;
- Com dupla dependência (excluindo tabaco);
- Com comorbidade psiquiátrica (transtornos psicóticos, episódio maníaco/hipomaníaco atual, episódio depressivo maior atual), conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), doença de Alzheimer, síndrome de Korsakoff, retardo mental ou qualquer condição que possa alterar significativamente a conclusão da tarefa, avaliada pelo julgamento do clínico;
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do protocolo e/ou relutante em assinar um formulário de consentimento informado.
- Privado de liberdade ou sob medida de proteção legal.
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento cognitivo
Programa de treinamento cognitivo computadorizado visando o controle inibitório
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Treinamento cognitivo computadorizado visando o controle inibitório da resposta motora usado durante sessões de 45 minutos duas vezes por semana durante 6 semanas
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Comparador Falso: Treinamento de controle
Um programa sensorial com condições semelhantes, mas direcionado para a acuidade visual, considerada neutra no campo da dependência
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Treinamento computadorizado fictício usado durante sessões de 45 minutos duas vezes por semana durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A redução no número de dias de consumo pesado entre o último período de 4 semanas de consumo e 6 semanas, avaliada com o Time Line Follow Back (TLFB).
Prazo: 6 semanas
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O número de dias de consumo pesado (HDD) é definido como um dia com consumo de álcool ≥60 g para homens e ≥40 g para mulheres.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo total de álcool (g/dia) entre T1 e -T2, -T3 avaliado com o TLFB
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no número de dias de consumo pesado entre T1 e -T3 avaliados com o TLFB
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na escala de qualidade de vida alcoólica entre T1 e -T2, -T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na gravidade da escala de impressão clínica global (CGI) entre T1 e -T2, -T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nas Dificuldades na Escala de Regulação Emocional-Impulso (DERS-IMPULSE ) entre T1 e -T2, -T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no Tempo de Reação do Sinal de Parada (SSRT) entre T1 e -T2, T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no atraso do sinal de parada (SSD) da tarefa do sinal de parada (SST) entre T1 e -T2, T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) entre T1 e -T2, -T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no teste de Corsi entre T1 e -T2, -T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no teste de Brixton entre T1 e -T2, -T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no teste de trilha (TMT) entre T1 e -T2, -T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no teste de fluência verbal entre T1 e -T2, -T3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Descrição da influência da variante de catecol-O-metiltransferase (COMT) na eficácia
Prazo: um dia
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Genotipagem de catecol-O-metiltransferase (COMT)
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .