- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03530384
Treningshemming ved alkoholbruksforstyrrelse (TRAIN)
Training Inhibition in Alcohol Use Disorder: en tilleggs randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår hypotese er at et datastyrt program som tar sikte på å omskolere underskudd involvert i avhengighet i seg selv og ikke bare på grunn av alkoholtoksisitet, dvs. hemmingstrening på oppgaver som ikke refererer til alkohol, kombinert med en debriefing som fremmer overførbarheten av de forbedrede ferdighetene, i tillegg til behandling som vanlig, er mer effektivt enn en kontrolltilstand i tillegg til behandling som vanlig.
Programmet er en datastyrt kognitiv trening rettet mot hemmende kontroll av motorisk respons (Scientific Brain Training®). Oppgavene som er inkludert i programmet er valgt ut og modifisert for å målrette inhiberingsprosesser. Oppgavene er «finn veien», «Ikke fall i fellen», «Under press», «gulf-stream», «fang marihøna» og en tilleggsoppgave: «Farge og ord Strooptest».
Programmet skal dispenseres to ganger i uken med minst i uken én økt på stedet, den andre enten på stedet eller hjemme via en applikasjon for nedlasting, i løpet av 6 uker.
Varigheten for en økt er 45 minutter, inkludert:
- 30 minutter å utføre de valgte modulene med økende vanskelighetsgrad tilsvarende deres personlige forbedring. Pasienten vil kunne velge innenfor de valgte modulene de de ønsker å utføre i løpet av en økt.
- 15 minutter med gruppe (for økter på stedet) debriefing formidlet av en nevropsykolog. Debriefingen vil følge et semi-strukturert rammeverk inkludert fokus på følelsene knyttet til oppgavegjennomføringen og fokus på overførbarheten av oppgavene i pasientens virkelige liv.
Kontrolltilstand: Et sensorisk program med lignende forhold (45 minutters økter to ganger i uken), men rettet mot synsskarphet, ansett som nøytralt i avhengighetsfeltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 65;
- Med en nåværende alkoholbruksforstyrrelse, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), og med minst et høyt drikkerisikonivå (menn: alkoholforbruk >60 g/dag; kvinner >40 g/dag ), i den siste 4-ukers drikkeperioden ;
- Hvem må være avholdende fra 7 til 30 dager ved inkluderingsbesøket, uansett drikkemål for den påfølgende perioden;
- Hvem skal ikke ha blitt administrert benzodiazepiner siden minst 3 dager ved inklusjonsbesøket (for å unngå forstyrrelser av alkoholforgiftning eller abstinensmedisiner på de nevropsykologiske vurderingene i den ene hånden, og eventuell tilbakekallingsskjevhet om å drikke i den andre hånden);
- Tilknyttet trygd;
- Hvem har gitt et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Vil ikke inkluderes pasienter:
- Med nåværende alkoholabstinenssymptomer (Cushman-score > 3) ved inklusjonsbesøket;
- Med dobbel avhengighet (unntatt tobakk);
- Med psykiatrisk komorbiditet (psykotiske lidelser, nåværende manisk/hypomanisk episode, nåværende alvorlig depressiv episode), som vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Alzheimers sykdom, Korsakoff syndrom, mental retardasjon eller enhver tilstand som kan endre den datastyrte- fullføring av oppgaven, som vurdert av klinikerens vurdering;
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkravene og/eller vil ikke signere et informert samtykkeskjema.
- Frihetsberøvet eller under rettsverntiltak.
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Datastyrt kognitivt treningsprogram rettet mot hemmende kontroll
|
Datastyrt kognitiv trening rettet mot hemmende kontroll av motorisk respons brukt i løpet av 45 minutters økter to ganger i uken i 6 uker
|
Sham-komparator: Kontrolltrening
Et sensorisk program med lignende forhold, men rettet mot synsskarphet, ansett som nøytralt i avhengighetsfeltet
|
Fiktiv datastyrt trening brukt i løpet av 45 minutters økter to ganger i uken i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjonen i antall tunge drikkedager mellom siste 4-ukers periode og 6 uker, vurdert med Time Line Follow Back (TLFB).
Tidsramme: 6 uker
|
Antall tungdrikkedager (HDD) er definert som en dag med et alkoholforbruk ≥60 g for menn og ≥40 g for kvinner.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalt alkoholforbruk (g/dag) mellom T1 og -T2, -T3 vurdert med TLFB
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i antall tunge drikkedager mellom T1 og -T3 vurdert med TLFB
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i alkohol livskvalitetsskala mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Clinical Global Impression scale (CGI) alvorlighetsgrad mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i vanskeligheter med følelsesregulering Skala-impuls (DERS-IMPULSE) mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i stoppsignalreaksjonstid (SSRT) mellom T1 og -T2, T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i stoppsignalforsinkelse (SSD) fra stoppsignaloppgaven (SST) mellom T1 og -T2, T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Corsi-test mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Brixton-test mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Trail Making Test (TMT) mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i test for verbale flyt mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Beskrivelse av påvirkningen av katekol-O-metyltransferase (COMT) variant på effekt
Tidsramme: en dag
|
Genotyping av katekol-O-metyltransferase (COMT)
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater