Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningshemming ved alkoholbruksforstyrrelse (TRAIN)

3. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Training Inhibition in Alcohol Use Disorder: en tilleggs randomisert kontrollert prøveversjon

Flere og flere studier tar sikte på å forbedre nevrokognitiv funksjon ved alkoholbruksforstyrrelser, men svært få studier har fokusert på trening-hemmende-kontroll-effekt på alkoholinntak. Vårt program er avhengig av en omfattende modell for avhengighet som vurderer hemningsunderskudd som kjennetegnet på avhengighet. Vårt program foreslår hemmingstrening på en oppgave som ikke refererer til alkohol, kombinert med en debriefing som fremmer overførbarheten av den forbedrede ferdigheten og psykoedukasjonen. I dette perspektivet å sikte på å omskolere underskudd involvert i avhengighet i seg selv og ikke bare på grunn av alkoholtoksisitet. Vi foreslår en tilleggs-en-blindet randomisert kontrollert studie, i alkoholbruksforstyrrelser, som vurderer effekten av et datastyrt kognitivt treningsprogram rettet mot hemming sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vår hypotese er at et datastyrt program som tar sikte på å omskolere underskudd involvert i avhengighet i seg selv og ikke bare på grunn av alkoholtoksisitet, dvs. hemmingstrening på oppgaver som ikke refererer til alkohol, kombinert med en debriefing som fremmer overførbarheten av de forbedrede ferdighetene, i tillegg til behandling som vanlig, er mer effektivt enn en kontrolltilstand i tillegg til behandling som vanlig.

Programmet er en datastyrt kognitiv trening rettet mot hemmende kontroll av motorisk respons (Scientific Brain Training®). Oppgavene som er inkludert i programmet er valgt ut og modifisert for å målrette inhiberingsprosesser. Oppgavene er «finn veien», «Ikke fall i fellen», «Under press», «gulf-stream», «fang marihøna» og en tilleggsoppgave: «Farge og ord Strooptest».

Programmet skal dispenseres to ganger i uken med minst i uken én økt på stedet, den andre enten på stedet eller hjemme via en applikasjon for nedlasting, i løpet av 6 uker.

Varigheten for en økt er 45 minutter, inkludert:

  • 30 minutter å utføre de valgte modulene med økende vanskelighetsgrad tilsvarende deres personlige forbedring. Pasienten vil kunne velge innenfor de valgte modulene de de ønsker å utføre i løpet av en økt.
  • 15 minutter med gruppe (for økter på stedet) debriefing formidlet av en nevropsykolog. Debriefingen vil følge et semi-strukturert rammeverk inkludert fokus på følelsene knyttet til oppgavegjennomføringen og fokus på overførbarheten av oppgavene i pasientens virkelige liv.

Kontrolltilstand: Et sensorisk program med lignende forhold (45 minutters økter to ganger i uken), men rettet mot synsskarphet, ansett som nøytralt i avhengighetsfeltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 65;
  • Med en nåværende alkoholbruksforstyrrelse, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), og med minst et høyt drikkerisikonivå (menn: alkoholforbruk >60 g/dag; kvinner >40 g/dag ), i den siste 4-ukers drikkeperioden ;
  • Hvem må være avholdende fra 7 til 30 dager ved inkluderingsbesøket, uansett drikkemål for den påfølgende perioden;
  • Hvem skal ikke ha blitt administrert benzodiazepiner siden minst 3 dager ved inklusjonsbesøket (for å unngå forstyrrelser av alkoholforgiftning eller abstinensmedisiner på de nevropsykologiske vurderingene i den ene hånden, og eventuell tilbakekallingsskjevhet om å drikke i den andre hånden);
  • Tilknyttet trygd;
  • Hvem har gitt et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Vil ikke inkluderes pasienter:

  • Med nåværende alkoholabstinenssymptomer (Cushman-score > 3) ved inklusjonsbesøket;
  • Med dobbel avhengighet (unntatt tobakk);
  • Med psykiatrisk komorbiditet (psykotiske lidelser, nåværende manisk/hypomanisk episode, nåværende alvorlig depressiv episode), som vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Alzheimers sykdom, Korsakoff syndrom, mental retardasjon eller enhver tilstand som kan endre den datastyrte- fullføring av oppgaven, som vurdert av klinikerens vurdering;
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkravene og/eller vil ikke signere et informert samtykkeskjema.
  • Frihetsberøvet eller under rettsverntiltak.
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening
Datastyrt kognitivt treningsprogram rettet mot hemmende kontroll
Datastyrt kognitiv trening rettet mot hemmende kontroll av motorisk respons brukt i løpet av 45 minutters økter to ganger i uken i 6 uker
Sham-komparator: Kontrolltrening
Et sensorisk program med lignende forhold, men rettet mot synsskarphet, ansett som nøytralt i avhengighetsfeltet
Fiktiv datastyrt trening brukt i løpet av 45 minutters økter to ganger i uken i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonen i antall tunge drikkedager mellom siste 4-ukers periode og 6 uker, vurdert med Time Line Follow Back (TLFB).
Tidsramme: 6 uker
Antall tungdrikkedager (HDD) er definert som en dag med et alkoholforbruk ≥60 g for menn og ≥40 g for kvinner.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt alkoholforbruk (g/dag) mellom T1 og -T2, -T3 vurdert med TLFB
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i antall tunge drikkedager mellom T1 og -T3 vurdert med TLFB
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i alkohol livskvalitetsskala mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Clinical Global Impression scale (CGI) alvorlighetsgrad mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i vanskeligheter med følelsesregulering Skala-impuls (DERS-IMPULSE) mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i stoppsignalreaksjonstid (SSRT) mellom T1 og -T2, T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i stoppsignalforsinkelse (SSD) fra stoppsignaloppgaven (SST) mellom T1 og -T2, T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Corsi-test mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Brixton-test mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Trail Making Test (TMT) mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i test for verbale flyt mellom T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Beskrivelse av påvirkningen av katekol-O-metyltransferase (COMT) variant på effekt
Tidsramme: en dag
Genotyping av katekol-O-metyltransferase (COMT)
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P160930J
  • 2017-A03558-45 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv trening

3
Abonnere